RBR-5s4czx Acupuncture to treat the symptoms of Premenstrual Syndrome - randomized controlled study

Date of registration: 05/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-2091

• Public title:

  en

  Acupuncture to treat the symptoms of Premenstrual Syndrome - randomized controlled study

  pt-br

  Acupuntura para tratar os sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual - estudo clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 86758218.1.0000.5497
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 2.626.817
    Issuing authority: omitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Mogi das Cruzes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Mogi das Cruzes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Mogi das Cruzes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Mogi das Cruzes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menstruation Disturbances, Women

  pt-br

  Distúrbios Menstruais, Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  GROUP A (experimental) - 15 women will receive the intervention of the acupuncture application in the specific acupoints (BP-6, BP-10, E-30, F-3, IG-4, P7, R-3, R-7; VC-12, VC-17, and Yintang) for the treatment of symptoms of premenstrual syndrome. The needles will remain for 30 minutes. There will be 12 treatment sessions once a week (3 months of intervention). GROUP B (Placebo) - 15 women receive acupoints intervention for the treatment of cervical pain (Hoato Jiaji; Luozhen; GB-20, VG-16, TA-14, and MT-15), unrelated to the premenstrual syndrome. The needles will remain for 30 minutes. There will be 12 treatment sessions once a week (3 months of intervention). After the end of the treatment period will be offered the same treatment performed by Group A. GROUP C (control) - 15 women will perform the initial assessment and every four weeks, until they complete the three months of control. These women will not perform any intervention. At the end of the control period the same treatment will be offered by Group A.

  pt-br

  GRUPO A (experimental) - 15 mulheres receberão a intervenção da aplicação da acupuntura nos acupontos específicos (BP-6; BP-10; E-30; F-3; IG-4; P7; R-3; R-7; VB-34; VB-41; VC-5; VC-6; VC-12, VC-17 e Yintang) para o tratamento dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual. As agulhas permanecerão por 30 minutos. Serão realizadas 12 sessões de tratamento uma vez por semana (3 meses de intervenção). GRUPO B (placebo) - receberá intervenção em acupontos para tratamento da cervicalgia (Hoato Jiaji; Luozhen; VB-20;VG-16; TA-14; e TA-15), sem nenhuma relação com a síndrome da tensão pré-menstrual. As agulhas permanecerão por 30 minutos. Serão realizadas 12 sessões de tratamento uma vez por semana (3 meses de intervenção). Após o término do período de tratamento será oferecido o mesmo tratamento realizado pelo Grupo A. GRUPO C (controle) - 15 mulheres realizarão a avaliação inicial e a cada quatro semanas, até completar os três meses de controle. Esta mulheres não realizarão nenhuma intervenção. Ao término do período de controle será oferecido o mesmo tratamento realizado pelo Grupo A.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will include women aged between 18 and 40 years; presence of at least one physical symptom and one emotional symptom in the pre-menstrual and/or menstrual period observed in the two cycles prior to the study in non-users or users of oral contraceptives and who present three regular menstrual cycles before the study.

  pt-br

  Serão incluídas as mulheres com idade entre 18 e 40 anos; presença de pelo menos um sintoma físico e um sintoma emocional no período pré-menstrual e/ou menstrual observados nos dois ciclos anteriores ao estudo em não usuárias ou em usuárias de contraceptivo oral e que apresentem a ocorrência de três ciclos menstruais regulares antes do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who use anxiolytics or antidepressants will not be included; with liver diseases; carriers of coagulation disorders, oophorectomized; carriers of cancer or serious diseases; carriers of psychiatric illnesses; history of radiation therapy or chemotherapy; illicit drugs and/or excessive alcoholic beverages, pregnant or lactating women.

  pt-br

  Não serão incluídas mulheres que fazem uso de ansiolíticos ou antidepressivos; com hepatopatias; portadoras de distúrbios da coagulação, ooforectomizadas; portadoras de câncer ou doenças graves; portadores de enfermidades psiquiátricas; história de radioterapia ou quimioterapia; drogas ilícitas e/ou bebidas alcoólicas em excesso, gestantes ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome 1: it is expected that acupuncture to reduce the percentage (%) of physical symptoms (edema in the hands and feet, breast tenderness and swelling, headache, pelvic discomfort, mood changes, feeling of weight gain, changes in bowel habit, sexual desire and lack of energy / tiredness / weakness). The evaluation of these symptoms will be performed through a specific questionnaire. This evaluation will be performed in 4 moments (initial, 2nd month, 3rd month, end of intervention).

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado 1: spera-se que a acupuntura reduza o percentual (%) dos sintomas físicos (edema nas mãos e pés, dolorimento e tumefação das mamas, cefaleia, desconforto pélvico, alterações do humor, sensação de ganho de peso, mudanças no hábito intestinal, diminuição do desejo sexual e falta de energia/cansaço/fraqueza). A avaliação destes sintomas será realizada por meio de um questionário especifico. Está avaliação será realizada em 4 momentos (inicial, 2º mês, 3º mês, final).

  en

  Presentation of the expected outcome 2: It is expected that acupuncture to reduce the percentage (%) of emotional symptoms (depression, anxiety, anger / irritability, sadness / crying crises, and aggressiveness). The evaluation of these symptoms will be performed through a specific questionnaire. This evaluation will be carried out in 4 moments (initial, 2nd month, 3rd month, final).

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado 2: spera-se que a acupuntura reduza o percentual (%) dos sintomas emocionais (depressão, ansiedade, raiva/irritabilidade, tristeza/crises de choro, e agressividade). A avaliação destes sintomas será realizada por meio de um questionário específico. Está avaliação será realizada em 4 momentos (inicial, 2º mês, 3º mês, final).

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of the expected secondary outcome 1: It is expected that acupuncture reduces the daily premenstrual symptoms. The symptoms will be evaluated by the Penn Daily Symptom Report. The scale evaluates the menstrual period, and the symptoms presented on each day of the month and will be graded according to the Likert scale (0-4). It will also note the use of medication for symptom relief. This evaluation will be carried out in 4 moments (initial, 2nd month, 3rd month).

  pt-br

  Apresentação do desfecho secundário esperado 1: Espera-se que a acupuntura reduza os sintomas pré-menstruais diários. Os sintomas serão avaliados pelo questionário da universidade da Pensilvânia (“Penn Daily Symptom Report”). A escala avalia o período menstrual, e os sintomas apresentados em cada dia do mês e serão graduandos de acordo com a escala Likert (0-4). Também anotará a utilização de medicamento para alívio do sintoma. Está avaliação será realizada em 4 momentos (inicial, 2º mês, 3º mês).

  en

  Presentation of the expected secondary outcome 2: It is expected that acupuncture reduces pain intensity (when present). The intensity of the pain will be evaluated by the Visual Analog Scale. The evaluator should question the patient about their degree of pain with 0 (zero) meaning total absence of pain and 10 (ten) the maximum pain level that the patient can bear. This evaluation will be carried out in 4 moments (initial, 2nd month, 3rd month, final).

  pt-br

  Apresentação do desfecho secundário esperado 2: Espera-se que a acupuntura reduza a intensidade da dor (quando presente). A intensidade da dor será avaliada pela Escala Visual Analógica. O avaliador deve questionar o paciente quanto ao seu grau de dor sendo que 0 (zero) significa ausência total de dor e 10 (dez) o nível de dor máxima suportável pelo paciente. Está avaliação será realizada em 4 momentos (inicial, 2º mês, 3º mês, final).

  en

  Presentation of the expected secondary outcome 3: It is expected that acupuncture improves the quality of life of women with premenstrual tension syndrome. The quality of life will be assessed by the WHOQOL-Bref questionnaire on different aspects of the participant's life: on physical health, emotional life, relationship with friends and family, and their environment. In order to analyze the life profile of the participants. The classification is: needs to improve (1 to 2,9); regular (3 to 3.9); good (4 to 4.9) and very good (5). This evaluation will be carried out in 4 moments (initial, 2nd month, 3rd month, final).

  pt-br

  Apresentação do desfecho secundário esperado 3: Espera-se que a acupuntura melhore a qualidade de vida das mulheres com síndrome da tensão pré menstrual. A qualidade de vida será avaliada pelo questionário WHOQOL-Bref sobre diferentes aspectos da vida da participante: sobre a saúde física, vida emocional, relação com amigos e familiares, e seu meio ambiente. A fim de analisar o perfil de vida das participantes. A classificação é: necessita melhorar (1 a 2,9); regular (3 a 3,9); boa (4 a 4,9) e muito boa (5). Está avaliação será realizada em 4 momentos (inicial, 2º mês, 3º mês, final).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fatima Fani Fitz
  • • Address: Rua Mergenthaler, 345 Apt. 201 B
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05311-030
  • Phone: +55011999651084
  • Email: fanifitz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   
• Scientific contact
  • Full name: Fatima Fani Fitz
  • • Address: Rua Mergenthaler, 345 Apt. 201 B
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05311-030
  • Phone: +55011999651084
  • Email: fanifitz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   
• Site contact
  • Full name: Fatima Fani Fitz
  • • Address: Rua Mergenthaler, 345 Apt. 201 B
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05311-030
  • Phone: +55011999651084
  • Email: fanifitz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   

Additional links:

• Download in ICTRP format