RBR-5s234bn Immediate and adaptive effect of interventions with and without physical exercise on the quality of walking in people wi...

Date of registration: 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-5321

• Public title:

  en

  Immediate and adaptive effect of interventions with and without physical exercise on the quality of walking in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito imediato e de adaptação a intervenções com e sem exercício físico sobre a qualidade do andar em pessoas com a doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73001023.5.0000.5398
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.297.536
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Neurodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenerativas

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson’s disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an “umbrella” research project that includes three different interventions, which will be carried out sequentially as the result of the next intervention is dependent on the previous one. Contacts with potential participants will be made by telephone where researchers will check whether they meet the inclusion criteria, which will later be reconfirmed in person. Participants with Parkinson's disease will be instructed and must always come to the laboratory when the medication is ON, that is, between 60 and 90 minutes after ingesting the dopaminergic medication. At the first meeting, after accepting participation and signing the Free and Informed Consent Form, both participants in the Parkinson's group and the control group, that is, neurologically healthy individuals matched by age and sex, will undergo an interview and clinical assessments, including the Montreal Cognitive Assessment to check cognitive capacity, and the Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities, to assess the level of physical activity. Only participants in the Parkinson's group will undergo assessment regarding the degree of involvement and evolutionary stage of the disease using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale and the Modified Hoehn and Yahr Scale, respectively. Intervention 1, entitled “Effect of a physical exercise session on the gait of people with Parkinson's disease”, is a randomized, controlled, cross-over, single-blind clinical study. 36 people with idiopathic Parkinson's disease will be recruited. Participants will visit the laboratory nine times, the first of which will be after accepting participation and signing the Informed Consent Form, to carry out the interview and clinical evaluations. The next eight meetings must take place in pairs, that is, two meetings on consecutive days, and in all of them participants must appear fasting for the initial blood collection, and will subsequently receive food equivalent to a breakfast that meets their needs. daily. On the first day of each pair of meetings, blood collections will be carried out to check the concentration of metals, assessments of the degree of disease involvement and gait assessments before and after a physical exercise protocol focused on the lower limbs, and these same assessments will be carried out again on the second day, that is, 24 hours after the intervention with physical exercise. Gait data will be collected through three inertial sensors, and the electromyographic signal will also be acquired and the activity of the cerebral cortex will be recorded during gait assessments. The order of the intervention protocol will be randomized in a controlled manner among participants (1/4 of the group will begin the study on each exercise protocol). Participants will have a minimum of seven days of rest between intervention protocols. The researcher who will analyze the data will be blind to the applied intervention protocol. The interventions tested will be physical exercise focused on the lower limb most affected by Parkinson's disease, physical exercise focused on the lower limb least affected by Parkinson's disease, physical exercise for both lower limbs, and a control situation, where they will just watch a video. Intervention 2, entitled “Intermittent normobaric hypoxia and motor intervention: acute effect on gait asymmetry in patients with Parkinson's disease”, is a randomized, controlled, parallel, two-arm, double-blind clinical study. 12 people with idiopathic Parkinson's disease (Parkinson group - GP) and 12 neurologically healthy people (control group - CG) will be recruited, matched by age and sex. Participants will visit the laboratory seven times, the first time being after accepting participation and signing the Informed Consent Form, to carry out the interview and clinical evaluations. The next six meetings must take place in pairs, that is, two meetings on consecutive days, and in all of them participants must appear fasting for the initial blood collection, and will subsequently receive food equivalent to a breakfast that meets their needs. daily. On the first day of each pair of meetings, blood samples will be taken to check the concentration of metals, assessments of the degree of disease involvement (only for participants in the Parkinson's group) and gait assessments before and after the physical exercise protocol that showed the best results in intervention 1 in conjunction with intermittent normobaric hypoxia, and these same assessments will be carried out again on the second day, that is, 24 hours after the intervention with physical exercise in conjunction with intermittent normobaric hypoxia. Gait data will be collected through three inertial sensors, and the electromyographic signal will also be acquired and the activity of the cerebral cortex will be recorded during gait assessments. The order of the intervention protocol will be randomized in a controlled manner across participants (1/3 of each group will start the study on each intervention protocol). Sessions with different oxygen availability will be applied in a cross-over and double-blind design for environmental condition. The researcher who will analyze the data will be blind to the applied intervention protocol. The interventions tested will be: intermittent low oxygen availability (normobaric hypoxia) with motor intervention; normal oxygen availability (normoxia) with motor intervention; and intermittent low oxygen availability (normobaric hypoxia) without motor intervention. Intervention 3, entitled “Effect of 12 weeks of rehabilitation on gait asymmetry in patients with Parkinson's disease”, is a clinical, randomized, controlled, prospective, parallel group and single-blind study. Ninety people with idiopathic Parkinson's disease will be invited to participate in this study. Participants will visit the laboratory 39 times, the first time being after accepting participation and signing the Informed Consent Form, to carry out the interview and clinical evaluations. Three visits will be used to carry out clinical and motor assessments, one before and two after a 12-week period of interventions, which will include three weekly meetings, totaling 36 visits. Participants must attend these three meetings fasting to collect blood to check the concentration of metals, and will subsequently receive food equivalent to a breakfast that meets their daily needs. Gait assessments will also be carried out using three inertial sensors, with acquisition of the electromyographic signal and recording of cerebral cortex activity during gait assessments. Participants will be randomly divided into three groups to carry out the interventions: inactive control – they will carry out leisure activities; active control – will perform a multimodal exercise protocol; and gait asymmetry – will carry out the intervention protocol that presented the best results in intervention 2. The sessions will last 45 minutes, and at the end of the 12-week intervention period, assessments will be carried out immediately after and after 4 weeks of detraining to check retention

  pt-br

  Este é um projeto de pesquisa “guarda-chuva” que contempla três diferentes intervenções, que serão realizadas sequencialmente pois o resultado da próxima intervenção é dependente da anterior. Os contatos aos possíveis participantes serão feitos por telefone onde os pesquisadores irão conferir se o mesmo corresponde aos critérios de inclusão, que serão posteriormente reconfirmados presencialmente. Os participantes com doença de Parkinson serão orientados e deverão sempre comparecer ao laboratório em estado ON da medicação, ou seja, entre 60 e 90 minutos após a ingestão da medicação dopaminérgica. No primeiro encontro, após aceitarem a participação e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tanto participantes do grupo Parkinson quanto do grupo controle, ou seja, indivíduos neurologicamente saudáveis pareados por idade e sexo com os participantes com doença de Parkinson, passarão por uma entrevista e avaliações clínicas, sendo elas a Montreal Cognitive Assessment, para verificar a capacidade cognitiva, e a Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities, para avaliar o nível de atividade física. Somente os participantes do grupo Parkinson serão submetidos a avaliação referente ao grau de acometimento e estágio evolutivo da doença por meio da Unified Parkinson’s Disease Rating Scale e pela Escala de Hoehn e Yahr Modificada, respectivamente. A intervenção 1, intitulada “Efeito de uma sessão de exercício físico sobre o andar de pessoas com doença de Parkinson”, trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, cross-over, de mascaramento único. Serão recrutadas 36 pessoas com doença de Parkinson idiopática. Os participantes visitarão o laboratório por nove vezes, sendo a primeira delas, após aceitarem a participação e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, para a realização da entrevista e das avaliações clínicas. Os próximos oito encontros deverão ocorrer em pares, ou seja, dois encontros em dias consecutivos, sendo que em todos eles os participantes deverão comparecer em jejum para a coleta de sangue inicial, e posteriormente receberão alimentação equivalente a um café da manhã que atenda às necessidades diárias. No primeiro dia de cada par de encontros serão realizadas coletas de sangue para a verificação da concentração de metais, avaliações do grau de acometimento da doença e avaliações da marcha antes e depois de um protocolo de exercício físico focado nos membros inferiores, e essas mesmas avaliações serão realizadas novamente no segundo dia, ou seja, 24h após a intervenção com exercício físico. Os dados da marcha serão coletados através de três sensores inerciais, e também será realizada a aquisição do sinal eletromiográfico e o registro da atividade do córtex cerebral durante as avaliações do andar. A ordem do protocolo de intervenção será aleatorizada de forma controlada entre os participantes (1/4 do grupo iniciará o estudo em cada protocolo de exercício). Os participantes terão no mínimo sete dias de descanso entre os protocolos de intervenção. O pesquisador que analisará os dados será cego para o protocolo de intervenção aplicado. As intervenções testadas serão exercício físico focado no membro inferior mais afetado pela doença de Parkinson, exercício físico focado no membro inferior menos afetado pela doença de Parkinson, exercício físico para ambos os membros inferiores, e situação controle, onde apenas assistirão a um vídeo. A intervenção 2, intitulada “Hipóxia normobárica intermitente e intervenção motora: efeito agudo na assimetria do andar em pacientes com doença de Parkinson”, trata-se de um estudo clínico, randomizado, controlado, paralelo de dois braços, duplo-cego. Serão recrutadas 12 pessoas com doença de Parkinson idiopática (grupo Parkinson - GP) e 12 pessoas neurologicamente sadias (grupo controle - GC), pareadas por idade e sexo. Os participantes visitarão o laboratório por sete vezes, sendo a primeira delas, após aceitarem a participação e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, para a realização da entrevista e das avaliações clínicas. Os próximos seis encontros deverão ocorrer em pares, ou seja, dois encontros em dias consecutivos, sendo que em todos eles os participantes deverão comparecer em jejum para a coleta de sangue inicial, e posteriormente receberão alimentação equivalente a um café da manhã que atenda às necessidades diárias. No primeiro dia de cada par de encontros serão realizadas coletas de sangue para a verificação da concentração de metais, avaliações do grau de acometimento da doença (somente para participantes do grupo Parkinson) e avaliações da marcha antes e depois de um protocolo de exercício físico focado nos membros inferiores que apresentou os melhores resultados na intervenção 1 em conjunto com a hipóxia normobárica intermitente, e essas mesmas avaliações serão realizadas novamente no segundo dia, ou seja, 24h após a intervenção com exercício físico em conjunto com hipóxia normobárica intermitente. Os dados da marcha serão coletados através de três sensores inerciais, e também será realizada a aquisição do sinal eletromiográfico e o registro da atividade do córtex cerebral durante as avaliações do andar. A ordem do protocolo de intervenção será randomizada de forma controlada entre os participantes (1/3 de cada grupo irá iniciar o estudo em cada protocolo de intervenção). As sessões com diferentes disponibilidades de oxigênio serão aplicadas em um delineamento cross-over e duplo-cego para condição ambiental. O pesquisador que analisará os dados será cego para o protocolo de intervenção aplicado. As intervenções testadas serão: baixa disponibilidade de oxigênio (hipóxia normobárica) intermitente com intervenção motora; normal disponibilidade de oxigênio (normóxia) com intervenção motora; e baixa disponibilidade de oxigênio (hipóxia normobárica) intermitente sem intervenção motora. A intervenção 3, intitulada “Efeito de 12 semanas de reabilitação na assimetria do andar em pacientes com doença de Parkinson”, trata-se de um estudo clínico, randomizado, controlado, prospectivo, de grupos paralelos e simples cego. Noventa pessoas com doença de Parkinson idiopática serão convidadas para participar deste estudo. Os participantes visitarão o laboratório por 39 vezes, sendo a primeira delas, após aceitarem a participação e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, para a realização da entrevista e das avaliações clínicas. Três visitas serão destinadas para a realização de avaliações clínicas e motoras, uma antes e duas depois de um período de 12 semanas das intervenções, que incluirão três encontros semanais, totalizando 36 visitas. Os participantes deverão comparecer a esses três encontros em jejum para a coleta de sangue para a verificação da concentração de metais, e posteriormente receberão alimentação equivalente a um café da manhã que atenda às necessidades diárias. Também serão realizadas avaliações da marcha através de três sensores inerciais, com aquisição do sinal eletromiográfico e o registro da atividade do córtex cerebral durante as avaliações do andar. Os participantes serão aleatoriamente divididos em três grupos para a realização das intervenções: controle inativo – realizarão atividades voltadas ao lazer; controle ativo – realizarão um protocolo de exercício multimodal; e assimetria da marcha – realizarão o protocolo de intervenção que apresentou os melhores resultados na intervenção 2. As sessões terão duração de 45 minutos, e ao término do período de 12 semanas de intervenção, as avaliações serão realizadas imediatamente após e após 4 semanas de destreino para verificar retenção

• Descriptors:

  en

  C23.888.852.079 Hypoxia

  pt-br

  C23.888.852.079 Hipóxia

  en

  E01.370.350.578.875.500 Brain Mapping

  pt-br

  E01.370.350.578.875.500 Mapeamento Encefálico

  en

  E01.370.225.124.100 Blood Chemical Analysis

  pt-br

  E01.370.225.124.100 Análise Química do Sangue

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For participants of the Parkinson group: have a minimum age of 50 and a maximum of 80 years; both genders; having a diagnosis by a private neurologist that indicates the presence of Idiopathic Parkinson Disease; have independent locomotion without the aid of auxiliary devices (cane, for example); being under drug treatment with stable levodopa for at least 3 weeks; not having undergone brain surgery or deep brain stimulation for Parkinson Disease treatment; no history of orthopedic and vision problems that make it impossible to comply with the experimental protocol (corrected vision with glasses is allowed); not having uncontrolled cardiovascular, metabolic or inflammatory problems; not showing advanced cognitive decline; present a medical certificate authorizing the performance of physical exercise. For control group participants: have a minimum age of 50 and a maximum of 80 years; both genders; independent locomotion without aid of auxiliary devices; not having history of orthopedic and vision problems that make it impossible to comply with the experimental protocol (corrected vision with glasses is allowed); not having uncontrolled cardiovascular, metabolic or inflammatory problems; not showing advanced cognitive decline

  pt-br

  Para participantes do grupo Parkinson: ter idade mínima de 50 e máxima de 80 anos; ambos os gêneros; ter o diagnóstico de um neurologista particular que indique a presença de doença de Parkinson de característica Idiopática; ter locomoção independente sem auxílio de dispositivos auxiliares (bengala, por exemplo); estar sob tratamento medicamentoso com levodopa estável há pelo menos 3 semanas; não ter realizado cirurgia cerebral ou estimulação cerebral profunda para tratamento da doença de Parkinson; não ter histórico de problemas ortopédicos e de visão que impossibilitem o cumprimento do protocolo experimental (visão corrigida com óculos é permitida); não apresentar problemas cardiovasculares, metabólicos ou inflamatórios não controlados; não apresentar declínio cognitivo avançado; apresentar atestado médico autorizando a realização de exercício físico. Para participantes do grupo controle: ter idade mínima de 50 e máxima de 80 anos; ambos os gêneros; locomoção independente sem auxílio de dispositivos auxiliares; não ter histórico de problemas ortopédicos e de visão que impossibilitem o cumprimento do protocolo experimental (visão corrigida com óculos é permitida); não apresentar problemas cardiovasculares, metabólicos ou inflamatórios não controlados; não apresentar declínio cognitivo avançado

• Exclusion criteria:

  en

  Do not present proof of Parkinson's disease, only for participants in the Parkinson's group in interventions 1 and 3; those with other neurological disorders; heart problems (i.e., arrhythmias, indication of myocardial ischemia); musculoskeletal disorders; cognitive deficits; brain surgery or Deep Brain Stimulation for the treatment of Parkinson disease

  pt-br

  Não apresentar comprovante de doença de Parkinson, apenas para participantes do grupo Parkinson nas intervenções 1 e 3; aqueles com outros distúrbios neurológicos; problemas cardíacos (isto é, arritmias, indicação de isquemia miocárdica); distúrbios musculoesqueléticos; déficits cognitivos; cirurgia cerebral ou estimulação cerebral profunda (“Deep Brain Stimulation” - DBS) para o tratamento da doença de Parkinson

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the effect of a physical exercise protocol focusing on the side most affected by Parkinson's disease versus the less affected side versus both sides on gait asymmetry in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Comparar o efeito de um protocolo de exercício físico com foco no lado mais afetado pela doença de Parkinson versus lado menos afetado versus ambos os lados na assimetria do andar em pessoas com doença de Parkinson

  en

  To compare the effect of a physical exercise protocol focused on the lower limbs performed in conjunction with an intermittent normobaric hypoxia procedure on gait asymmetry in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Comparar o efeito de um protocolo de exercício físico focado nos membros inferiores realizado em conjunto com um procedimento de hipóxia normobárica intermitente na assimetria do andar em pessoas com doença de Parkinson

  en

  Verify the effects of a 12-week intervention protocol on gait asymmetry in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Verificar os efeitos de um protocolo de intervenção de 12 semanas na assimetria do andar em pessoas com doença de Parkinson

• Secondary outcomes:

  en

  Determine neural, blood and motor factors associated with gait asymmetry so that specific strategies can be proposed for the rehabilitation of gait asymmetry in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Determinar fatores neurais, sanguíneos e motores associados com a assimetria do andar para que possam ser propostas estratégias específicas para a reabilitação da assimetria do andar em pessoas com doença de Parkinson

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jônatas Augusto Cursiol
  • • Address: Av. Eng. Luís Edmundo Carrijo Coube, 2085 - Núcleo Res. Pres. Geisel
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17033-360
  • Phone: +55(14)31039438
  • Email: jonatas.cursiol@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabio Augusto Barbieri
  • • Address: Av. Eng. Luís Edmundo Carrijo Coube, 2085 - Núcleo Res. Pres. Geisel
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17033-360
  • Phone: +55(14)31039438
  • Email: movi_lab@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Site contact
  • Full name: Edinéia Ferigato Mattiazzo
  • • Address: Av. Eng. Luís Edmundo Carrijo Coube, 2085 - Nucleo Res. Pres. Geisel
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17033-360
  • Phone: +55(14)31036077
  • Email: stpg.fc@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   

Additional links:

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