Public trial
RBR-5rz5ch Effects of Nitrous Oxide augmentation of the drug treatment of Depressive Disorder
Date of registration: 12/04/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/04/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Nitrous Oxide augmentation of the Selective Serotonin Reuptake Inhibitors treatment of Major Depressive Disorder
pt-br
Efeitos da adição de Oxido Nitroso ao tratamento com Inibidores Seletivos de Recaptacao de Serotonina no Transtorno Depressivo Maior
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-7833
-
Public title:
en
Effects of Nitrous Oxide augmentation of the drug treatment of Depressive Disorder
pt-br
Efeitos da associação de Oxido Nitroso ao tratamento medicamentoso no Transtorno Depressivo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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46352015.5.0000.5440 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.240.893 - Número do Parecer
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Pret
-
46352015.5.0000.5440 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: O Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia Translacional em Medicina
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe depressive episode without psychotic symptoms; Moderate depressive episode.
pt-br
Episodio depressivo grave sem sintomas psicóticos; Episódio Depressivo Moderado.
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Study intervention (12 participants): inhalation of 50% concentration of nitrous oxide diluted in 50% oxygen for 60 minutes twice a week, four weeks in a row. Control intervention (11 participants): inhalation of 100% oxygen for 60 minutes twice a week, four weeks in a row.
pt-br
Intervenção do estudo (12 participantes): óxido nitroso na concentração de 50% diluído em 50% de oxigênio por via inalatória durante 60 minutos duas vezes por semana, quatro semanas seguidas. Intervenção controle (11 participantes): oxigênio na concentração de 100% por via inalatória durante 60 minutos duas vezes por semana, quatro semanas seguidas.
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Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Tratamiento Farmacológico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 23 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with major depressive episode according to the DSM-5 criteria, aged between 18 and 65 years, on antidepressant treatment without dose adjustment for more than 4 weeks, and who scored > 17 on 17-item-Hamilton Depression Rating Scale.
pt-br
Pacientes com transtorno depressivo maior segundo os critérios do DSM-5, de 18 a 65 anos, em tratamento com antidepressivo sem ajuste de dose há mais de 4 semanas, com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens > 17.
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Exclusion criteria:
en
Presence of relevant clinical conditions (cardiovascular diseases, severe arterial hypertension, renal insufficiency, liver disease, hypothyroidism, chronic obstructive pulmonary disease, B12 hypovitaminosis, epilepsy, pregnancy and breastfeeding); patients with relevant psychiatric comorbidities, especially substance use disorders (except caffeine and nicotine), clinical history of hypomania or mania episode induced by antidepressant medication; patients with clinical criteria of inpatient treatment; nasal septum and difficulty in breathing through the nose.
pt-br
Presença de condições clínicas relevantes (doenças cardiovasculares, hipertensão arterial grave, insuficiência renal, doença hepática, hipotireoidismo, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipovitaminose B12, epilepsia, gravidez e amamentação); pacientes com comorbidades psiquiátricas relevantes, sobretudo transtorno do uso de de substâncias (exceto cafeína e nicotina), história clínica de episódio de hipomania ou mania induzido por medicação antidepressiva; pacientes com critérios clínicos de internação; septo nasal e dificuldade de respirar pelo nariz.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in depressive symptoms. Score reduction in 17 item-Hamilton Depression Rating Scale after treatment termination compared to initial score. .
pt-br
Melhora nos sintomas depressivos. Redução da pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens em relação à pontuação inicial após o término do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in depressive symptoms. Score reduction in Beck Depression Inventory after treatment termination compared to initial score.
pt-br
Melhora nos sintomas depressivos. Redução da pontuação no Inventário de Depressão de Beck em relação à pontuação inicial após o término do tratamento.
en
Appearance of mania symptoms during each treatment session. Scoring greater than 12 on the Young Mania Rating Scale.
pt-br
Surgimento de sintomas de mania durante cada sessão do tratamento. Pontuação maior que 12 na Escala de Avaliação de Mania de Young.
en
Improvement in suicidal ideation or the emergence of suicidal ideation or suicide behavior during treatment. Changes in Columbia- Suicide Severity Rating Scale during treatment.
pt-br
Melhora de ideação suicida ou surgimento de ideação ou comportamento suicida durante o tratamento. Mudanças na Escala de Avaliação do Risco de Suicídio de Columbia durante o tratamento.
en
Therapeutic response rate of depressive episode after treatment. Reduction of 50% or more from the initial score on the Hamilton Depression Rating Scale of 17 items after treatment termination.
pt-br
Taxa de resposta terapêutica do episódio depressivo após o tratamento. Redução de 50% ou mais em relação à pontuação inicial na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens após o término do tratamento.
en
Remission rate of depressive episode after treatment. Score equal or less than 13 in the Beck Depression Inventory after the end of treatment.
pt-br
Taxa de remissão do episódio depressivo após o tratamento. Pontuação menor que 7 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens após o término do tratamento.
en
Therapeutic response rate of depressive episode after treatment. Reduction of 50% or more from the initial Beck Depression Inventory score after treatment termination.
pt-br
Taxa de resposta terapêutica do episódio depressivo após o tratamento. Redução de 50% ou mais em relação à pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck após o término do tratamento.
en
Remission rate of depressive episode after treatment. Score equal or less than 13 in the Hamilton Depression Rating Scale of 17 items after the end of treatment.
pt-br
Taxa de remissão do episódio depressivo após o tratamento. Pontuação menor que 13 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens após o término do tratamento.
en
Adverse effects reported by the subjects and those observed by the researcher in each treatment session.
pt-br
Efeitos adversos relatados pelos sujeitos e os observados pela pesquisadora em cada sessão do tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mara Rocha Crisóstomo Guimarães
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-011-982065639
- Email: mrcisostomo@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Mara Rocha Crisóstomo Guimarães
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-011-982065639
- Email: mrcisostomo@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.