RBR-5ry9tn5 The use of Fat Grafting in the Treatment of Keloid: Randomized Clinical Trial

Date of registration: 06/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6689

• Public title:

  en

  The use of Fat Grafting in the Treatment of Keloid: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  O uso do Enxerto de Gordura no Tratamento do Queloide: Ensaio Clínico Randomizado

  es

  El uso de Injertos de Grasa en el Tratamiento del Queloide: Ensayo Clínico Aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67005622.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.023.803
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - Unifesp

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Keloid

  pt-br

  Queloide

  es

  Queloide

• General descriptors for health conditions:

  en

  A10.165.450.300.125 Cicatrix, Hypertrophic

  pt-br

  A10.165.450.300.125 Cicatriz Hipertrófica

  es

  A10.165.450.300.125 Cicatriz Hipertrófica

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.450.300.425 Keloid

  pt-br

  A10.165.450.300.425 Queloide

  es

  A10.165.450.300.425 Queloide

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients included will first be evaluated by anamnesis and clinical examination regarding the characteristics of their skin and keloid. Next, they will answer specific questionnaires to complement this first evaluation. All patients will be submitted to a standardized photographic register. Then, each patient will be allocated to one of the groups by simple randomization, according to the order of arrival of the participants, and will receive the treatment pertinent to the designated group. Two groups will be created for the allocation of research subjects: the first is the study group (EG), fat grafting, and the second is the control group (CG), intralesional infiltration with corticosteroid. The EG will undergo two sessions of fat grafting (0 and 60 days), with the donor area determined in the lower abdomen. The CG will undergo three corticosteroid infiltration sessions every 30 days (0, 30 and 60 days). Each group will have 15 participants. Tissue samples will be collected from the keloid itself before the first and after the last intervention for histological evaluation. The selected evaluators will be blinded for clinical evaluations and photographs in the pre- and post-treatment periods, using scar-specific tools questionnaires - Qualifibro Unifesp, POSAS, PSAQ and Vancouver Scale. Morphological and immunohistochemical evaluation will also be blinded

  pt-br

  Todos os pacientes incluídos serão primeiramente avaliados por anamnese e exame clínico referente às características de sua pele e do queloide. Em seguida, responderão aos questionários específicos para complementar essa primeira avaliação. Todos os pacientes serão submetidos ao registro fotográfico padronizado. Em seguida, cada paciente será alocado em um dos grupos por randomização simples, de acordo com a ordem de chegada dos participantes, e receberá a conduta pertinente ao grupo designado. Ao todo serão criados dois grupos para a alocação dos sujeitos de pesquisa: o primeiro é o grupo experimento (GE), lipoenxertia, e o segundo o grupo controle (GC), infiltração intralesional com corticosteroide. O GE será submetido a duas sessões de lipoenxertia (0 e 60 dias), sendo a área doadora determinada no abdome inferior. O GC será submetido a três sessões de infiltração de corticoide a cada 30 dias (0, 30 e 60 dias). Cada grupo contará com 15 participantes. Amostras de tecido serão coletadas do próprio queloide antes da primeira e após a última intervenção para avaliação histológica. Serão mascarados os avaliadores selecionados para as avaliações clínicas e fotografias nos períodos pré e pós-tratamento, utilizando ferramentas específicas para cicatrizes (questionários - Qualifibro Unifesp, POSAS, PSAQ e Escala de Vancouver. E, também, será mascarada a avaliação morfológica e imuno-histoquímica

  es

  Todos los pacientes incluidos serán evaluados en primer lugar mediante anamnesis y examen clínico en relación con las características de su piel y el queloide. A continuación, responderán a cuestionarios específicos para complementar esta primera evaluación. Todos los pacientes serán sometidos a un registro fotográfico estandarizado. A continuación, cada paciente será asignado a uno de los grupos por aleatorización simple, según el orden de llegada de los participantes, y recibirá el tratamiento pertinente al grupo designado. Se crearán dos grupos para la asignación de los sujetos de la investigación: el primero es el grupo de estudio (GE), lipoinjerto, y el segundo es el grupo de control (GC), infiltración intralesional con corticosteroide. El EG se someterá a dos sesiones de injerto de grasa (0 y 60 días), determinándose la zona donante en la parte inferior del abdomen. El GC se someterá a tres sesiones de infiltración con corticosteroides cada 30 días (0, 30 y 60 días). Cada grupo tendrá 15 participantes. Se recogerán muestras de tejido del propio queloide antes de la primera intervención y después de la última para su evaluación histológica. Los evaluadores seleccionados serán enmascarados para las evaluaciones clínicas y fotografías en los períodos pre y post-tratamiento, utilizando herramientas específicas para cicatrices (cuestionarios - Qualifibro Unifesp, POSAS, PSAQ y Escala de Vancouver. También se enmascarará la evaluación morfológica e inmunohistoquímica

• Descriptors:

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  es

  D06.472.040 Corticoesteroides

  en

  E04.936 Transplantation

  pt-br

  E04.936 Transplante

  es

  E04.936 Transplante

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  We will include patients between the ages of 18 and 50; of both sexes; with keloids on the anterior thoracic region; without specific treatment in the last six months; and with at least 12 months of evolution

  pt-br

  Serão incluídos os pacientes com idade entre 18 e 50 anos; ambos os sexos; com queloide na região torácica anterior; sem tratamento específico nos últimos seis meses; com pelo menos 12 meses de evolução

  es

  Se incluirán pacientes de entre 18 y 50 años; de ambos sexos; con queloides en la región torácica anterior; sin tratamiento específico en los últimos seis meses; con al menos 12 meses de evolución

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with more than one keloid in the anterior thoracic region; with specific treatment for less than six months; patients with collagen diseases; malignant neoplasms of any etiology; current topical or systemic use of corticosteroids and chemotherapy; pregnant and lactating women; patients who do not complete any of the stages proposed by the present study; patients who willingly withdraw their voluntary participation, without any prejudice to their treatment and medical follow-up, will not be included

  pt-br

  Não serão incluídos os pacientes com mais de um queloide na região torácica anterior; com tratamento específico há menos de seis meses; pacientes portadores de doenças do colágeno; neoplasias malignas de qualquer etiologia; uso atual tópico ou sistêmico de corticosteroides e quimioterápicos; gestantes e lactantes; os pacientes que não completarem qualquer uma das etapas propostas pelo presente estudo; paciente que por livre vontade desejarem retirar sua participação voluntária, sem qualquer prejuízo quanto ao seu tratamento e seguimento médico

  es

  Pacientes con más de un queloide en la región torácica anterior; con tratamiento específico durante menos de seis meses; pacientes con enfermedades del colágeno; neoplasias malignas de cualquier etiología; uso actual tópico o sistémico de corticosteroides y quimioterapia; mujeres embarazadas y lactantes; pacientes que no completen alguna de las etapas propuestas por el presente estudio; no se incluirán pacientes que retiren voluntariamente su participación sin que ello perjudique su tratamiento y seguimiento médico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in the clinical signs and symptoms of keloid, such as pain, itching, scar hyperemia, consistency, flexibility, pliability, thickness, and coloration, verified by lipografting, ascertained by specific clinical examination of the keloid and specific questionnaires for evaluating the pathological scar, with a variation of at least 5% between pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhoria dos sinais e sintomas clínicos do queloide, como dor, prurido, hiperemia cicatricial, consistência, flexibilidade, maleabilidade, espessura e coloração, verificada por meio da lipoenxertia, a partir da constatação por exame clínico específico do queloide e questionários específicos de avaliação da cicatriz patológica, com variação de pelo menos 5% entre as medições pré e pós-intervenção.

  es

  Se espera encontrar una mejoría de los signos y síntomas clínicos del queloide, como dolor, prurito, hiperemia cicatricial, consistencia, flexibilidad, maleabilidad, grosor y coloración, verificada mediante lipoinjerto, constatada por examen clínico específico del queloide y cuestionarios específicos para la evaluación de la cicatriz patológica, con una variación de al menos el 5% entre las mediciones pre y post intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in the quality of life of patients with keloids, verified through lipografting, ascertained through specific quality of life evaluation questionnaires, with a variation of at least 5% between pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhoria na qualidade de vida dos pacientes com queloide, verificada por meio da lipoenxertia, a partir da constatação por meio de questionários específicos de avaliação da qualidade de vida, com variação de pelo menos 5% entre as medições pré e pós-intervenção.

  es

  Se espera constatar una mejora de la calidad de vida de los pacientes con queloides, verificada mediante el lipoinjerto, constatada mediante cuestionarios específicos de evaluación de la calidad de vida, con una variación de al menos el 5% entre las mediciones previas y posteriores a la intervención.

  en

  It is expected to find morphological and functional improvements in keloid tissue, verified by lipografting, from the findings by histomorphometric and immunohistochemical analysis, with a variation of at least 5% between pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhorias morfológicas e funcionais no tecido queloideano, verificadas por meio da lipoenxertia, a partir da constatação por meio de análises histomorfométricas e de imuno-histoquímica, com variação de pelo menos 5% entre as medições pré e pós-intervenção.

  es

  Se espera encontrar mejoras morfológicas y funcionales en el tejido queloide, verificadas mediante lipoinjerto, comprobadas por análisis histomorfométricos e inmunohistoquímicos, con una variación de al menos el 5% entre las mediciones previas y posteriores a la intervención.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Contoli Isoldi
  • • Address: Botucatu st., 740 - 2º floor
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +551155764848
  • Email: felipeisoldi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Contoli Isoldi
  • • Address: Botucatu st., 740 - 2º floor
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +551155764848
  • Email: felipeisoldi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
   
• Site contact
  • Full name: Felipe Contoli Isoldi
  • • Address: Botucatu st., 740 - 2º floor
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +551155764848
  • Email: felipeisoldi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
   

Additional links:

• Download in ICTRP format