RBR-5rq9bd8 Effects of Osteopathic Manual Treatment in Patients with Chronic Low Back Pain

Date of registration: 03/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-0004

• Public title:

  en

  Effects of Osteopathic Manual Treatment in Patients with Chronic Low Back Pain

  pt-br

  Efeitos da Osteopatia no tratamento da Dor Lombar crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58460022.1.1001.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.768.887
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Osteopatia de Madrid
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107 Back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107 Dor nas costas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 5-arm, double blind and randomized controlled clinical trial that assess the effect of osteopathic treatment protocols in individuals with chronic low back pain. After baseline assessment, the subjects will be allocated into 03 large groups of 60 subjects according to the classification of pain by neurophysiologic mechanism as: nociceptive pain, neuropathic pain and nociplastic pain. An independent statistician will random each large pain group in 05 intervention groups by block randomization, multiples of 10, using a computer algorithm. The intervention groups are: Group 1 – mechanical and structural manual manipulations (n=36); Group 2 – functional, cranial and visceral manual manipulations (n=36); Group 3 – myofascial manual techniques and neural mobilization (n=36); Group 4 – individualized pragmatic osteopathic protocol (n=36) and Group 5 – pain education (n=36). All protocols will be applied once a week for 06 weeks by blinded clinicians about pain classification group. The outcomes measures will be registered at baseline, after 6 weeks and 03 months by trained examiners blinded about intervention group allocation.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado de 05 braços, duplo cego que avaliará o efeito de protocolos de tratamento osteopático em indivíduos com dor lombar. A partir da avaliação antes do início das intervenções, os sujeitos serão divididos em 03 grandes grupos de 60 sujeitos de acordo com a classificação de dor por mecanismo neurofisiológico (dor nociceptiva, dor neuropática e dor nociplástica). Cada grande grupo de dor terá seus participantes randomizados, por meio da randomização em blocos, múltiplos de 10, utilizando um algoritmo de computador, em 5 grupos intervenção: Grupo 1 - protocolo de manobras estruturais e mecânicas (n=36); Grupo 2 - protocolo de manobras funcionais, craniana e viscerais (n=36); Grupo 3 - protocolo de técnicas miofasciais e de mobilização do trajeto nervoso (n=36); Grupo 4 - protocolo pragmático individualizado (n=36), ou Grupo 5 - Educação em dor (n=36). Os protocolos serão aplicados uma vez por semana, durante seis semanas por um osteopata cego ao tipo de dor do sujeito. A avaliação dos desfechos será realizada pré intervenção, após 6 semanas e após 3 meses por um avaliador cego à alocação dos sujeitos nos grupos de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.831.535.867 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.831.535.867 Manipulações Musculoesqueléticas

  en

  E02.190.599.750.750.750 Myofascial Release Therapy

  pt-br

  E02.190.599.750.750.750 Terapia de Liberação Miofascial

  en

  E02.779.867.444 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.779.867.444 Osteopatia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  178	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects with lombar pain for at least 03 months, most days

  pt-br

  Sujeitos com dor lombar há pelo menos 3 meses, na maioria dos dias

• Exclusion criteria:

  en

  Severe osteoporosis; progressive neurological disease; scoliosis above 30°; reumathic diseases; Laségue positive above 35°; previous lumbar surgery; patient using experimental treatments; patients undergoing another manipulative treatment out of this study; cancer; pregnancy

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: Osteoporose severa; Doença neurológica progressiva; Escoliose acima de 30°; Doenças reumáticas; Laségue positivo <35°; incapacidade em preencher os questionários; Cirurgia lombar prévia; Paciente fazendo uso de tratamentos experimentais; Pacientes em tratamento manipulativo que não seja o do estudo; Neoplasias; e Gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction is expected, assessed using the Visual Analog Scale (VAS), that is composed of a score from 0 to 10 points, with 0 representing total absence of pain and 10 representing the 'maximum pain' tolerable by the patient.

  pt-br

  Espera-se redução da dor, avaliada por meio da Escala analógica funcional de dor (EAVD), composta por uma pontuação de 0 a 10 pontos, com 0 representando ausência total de dor e 10 representando a 'dor máxima' suportável pelo paciente.

  en

  An increase in the pressure pain threshold is expected, assessed by algometry, whose pressure pain will be assessed using an algometer in units of kg, at points located in the superior trapezius and anterior tibialis muscles on the dominant side. The greater the quantity in kg, the greater the tolerance to pressure pain.

  pt-br

  Espera-se um aumento no limiar de dor à pressão, avaliada pela algometria, cuja dor por pressão será avaliada por meio de um algômetro em unidade de kg, em pontos localizados nos músculos trapézio superior e tibial anterior do lado dominante. Quanto maior a quantidade em kg, maior a tolerância a dor por pressão.

  en

  It is expected that the participant will have better pain modulation, represented by an increase in the pressure pain threshold in algometry associated with a decrease in the EAVD score after submerging the hand in ice water at the end of the interventions. This modulation will be assessed using the Cold Pressor Test (CPT), where the test will be carried out to record the average of 3 measurements of the pressure pain threshold and the EAVD based on the pressure exerted on the algometry points will also be recorded. Then, the patient will submerge the non-dominant hand in a container with ice water for 2 minutes so that another algometry test can be carried out immediately.

  pt-br

  Espera-se que o participante tenha melhor modulação da dor, representada por um aumento do limiar de dor por pressão na algometria associado a uma diminuição na pontuação da EAVD após a submersão da mão em água gelada ao término das intervenções. Esta modulação será avaliada por meio do Cold Pressor Test (CPT), onde será realizado o teste de para registro da média de 3 aferições do limiar de dor por pressão e a EAVD a partir da pressão exercida nos pontos da algometria também será registrada. Em seguida, o paciente submergirá a mão não dominante em um recipiente com água gelada por 2 minutos para que se faça, logo após, outro teste de algometria.

  en

  A reduction in neuropathic pain is expected, assessed by applying the questionnaire (DN4) consisting of 10 items, with 7 items related to symptoms and 3 items related to the physical examination. One point is added for each positive response and zero points for each negative response. The cutoff point is 4 points, with subjects scoring equal to or greater than 4 points considered to have neuropathic pain. A reduction in the score is expected after the completion of interventions.

  pt-br

  Dor Neuropática: avaliada pelo questionário (DN4) composto por 10 itens, sendo que 7 itens são referentes a sintomas e 3 itens referente ao exame físico. Soma-se 1 ponto para cada resposta positiva e zero ponto para cada resposta negativa. O ponto de corte é de 4 pontos, sendo considerada dor neuropática para os sujeitos com valor igual ou maior que 4 pontos. Espera-se redução da pontuação após o término das intervenções.

  en

  An increase in pain tolerance is expected in temporal summation, assessed using a 300g monofilament aesthesiometer will be used to perform 3 stimuli with a 5-second interval between them on the paravertebral muscle at the L3 level on the dominant side, and the VAS (Visual Analog Scale for Pain) score will be recorded. After these stimuli, 10 consecutive stimuli will be applied, one per second. A new VAS score will be collected after the tenth stimulus, which will be subtracted from the average of the first 3 scores. A null or negative value is expected. A reduction in EAVD leads to greater pain tolerance.

  pt-br

  Espera-se aumento da tolerância da dor na somação temporal, avaliada a partir do uso de um estesiômetro com monofilamento de 300g para a realização de 3 estímulos com intervalo de 5 segundos entre eles no músculo paravertebral, ao nível de L3, no lado dominante e registro da EAVD. Após estes estímulos, serão realizados 10 estímulos seguidos, sendo 1 por segundo. No décimo estímulo será colhida nova EAVD a ser subtraída da média das 3 primeiras. Uma redução na EAVD catacteriza maior tolerância à dor.

  en

  A reduction in sympathetic tone and an increase in parasympathetic tone are expected, measured from thevHeart Rate Variability (HRV), where the Task Force protocol will be used for HRV assessment. Using the Polar H10 Heart Rate sensor, the patient's HRV will be recorded as follows: Lay the patient in a supine position and wait for 5 minutes for the cardiovascular system to stabilize, collect HRV data for 5 minutes in the supine position, instruct the patient to assume an upright (orthostatic) position and wait for 2.5 minutes for cardiovascular system stabilization, then collect HRV data for 5 minutes in the upright position. The total time for each test is 17.5 minutes. By comparing the pre and post-tests, signs of dysautonomia will be observed, considering Sympathetic Indicators (LF, LF%, SD2), Parasympathetic Indicators (R-R interval, HF, HF%, SD1), and Autonomic Balance LF/HF (>1 Sympathetic / <1 Parasympathetic). A reduction in sympathetic tone and an increase in parasympathetic activity are expected after the interventions.

  pt-br

  Espera-se redução do tônus simpáticos e aumento do parassimpático, mensurados a partir da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) onde será utilizado o protocolo de Task Force onde, a partir do sensor de frequência Cardíaca Polar H 10 será feiro o registro da VFC do paciente da seguinte maneira: : deitar o paciente em posição supina e aguardar 5 minutos para estabilização do sistema cardiovascular, coleta dos dados da VFC por 5 minutos em posição supina, pedir ao paciente que passe a posição ortostática e aguardar 2,5 minutos para estabilização do sistema cardiovascular, coleta dos dados da VFC por 5 minutos em posição ortostática. O tempo total para cada teste é de 17,5 minutos. Com a comparação entre os testes pré e pós serão observados sinais de disautonomia considerando: os indicadores Simpáticos (LF, LF%, SD2), os Indicadores Parassimpáticos (intervalo R-R, HF, HF%, SD1) e o Balanço Autonômico LF/HF (>1 Simp. / < 1Parass.)

  en

  An increase in quality of life is expected, assessed by applying the questionnaire WHOQOL-BREF quality of life questionnaire will be used, consisting of 26 questions that address the domains of physical, psychological, social relationships, and the environment. Responses follow a Likert scale from 1 to 5, where a higher score indicates better quality of life. An increase in questionnaire scores is expected after the interventions.

  pt-br

  Espera-se aumento da qualidade de vida, avaliada pela aplicação do questionário de qualidade de vida WHOQOL-BREF, constituído de 26 perguntas que abordam os domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. As respostas seguem uma escala de Likert de 1 a 5, indicando que quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida.

  en

  Improvement in body symmetry is expected, assessed by static visual inspection recording characteristics of the feet, knees, shoulder, lumbar spine, thoracic spine, cervical spine, head position and cranial and pelvic asymmetries.

  pt-br

  Espera-se melhora da simetria corporal, avaliada por inspeção visual estática a registrar características dos pés, joelhos, ombro, coluna lombar, coluna torácica, coluna cervical, posição da cabeça e assimetrias cranianas e pélvicas.

  en

  An increase in the range of motion of the spine is expected and less disturbance of postural sensors, assessed by the Maigne Star Test, in which the examiner will assess the range of motion and intensity of pain during flexion, extension, right rotation, left rotation, right lateral bending and bending. left side of the lumbar spine. An assessment of the inhibition of the postural sensors (foot, ocular, stomatognathic and cicatricial) will also be carried out, where small elements will be placed in the foot sensor on the soles of the patient's foot, who will again perform the movement causing the greatest pain and/or restricted range of motion of the spine. low back; in the eye sensor, the patient will be asked to perform some eye movements with their eyes closed and, keeping their eyes closed, perform the movement that causes the greatest pain and/or restricted range of motion of the lumbar spine again; in the stomatognathic captor, the patient will be asked to perform some movements of the temporomandibular joint by holding a lingual depressor between the anterior incisor teeth for 30 seconds and, keeping the toothpick between the teeth, perform the movement again that causes the greatest pain and/or restricts the range of motion of the spine. low back; in the scar sensor, the examiner will make gentle manual contact on the patient's scar (e.g. cesarean section scar) and will again request the movement causing the greatest pain and/or restriction of range of motion in the lumbar spine; and when inhibiting Visceral Lifting, the examiner will make gentle manual contact over the region of the viscera to be tested (e.g. intestines, kidneys and uterus) and will again request the performance of the movement causing the greatest pain and/or restricting the range of motion of the lumbar spine. In the Maigne's Star test, an improvement in mobility and fluidity of the movements performed is expected, and in the sensor tests, they are expected to be negative, that is, without influence of the sensors on the patient's pain, after the end of the interventions.

  pt-br

  Espera-se aumento da amplitude de movimento da coluna vertebral e menor perturbação dos captores posturais, avaliada do Teste da Estrela de Maigne, no qual o examinador avaliará a amplitude de movimento e intensidade da dor durante a flexão, extensão, rotação direita, rotação esquerda, inclinação lateral direita e inclinação lateral esquerda da coluna lombar. Será realizada também a avaliação da inibição dos captores posturais (podal, ocular, estomatognático e cicatricial), onde no captor podal serão colocados pequenos elementos nas plantas do pé do paciente que realizará novamente o movimento de maior dor e/ou restrição de amplitude da coluna lombar; no captor ocular será solicitado ao paciente que realize alguns movimentos oculares com os olhos fechados e, mantendo os olhos fechados, realize novamente o movimento de maior dor e/ou restrição de amplitude da coluna lombar; no captor estomatognático será solicitado que o paciente realize alguns movimentos da articulação temporomandibular segurando um abaixador lingual entre os dentes incisivos anteriores durante 30 segundos e, mantendo o palito entre os dentes, realize novamente o movimento de maior dor e/ou restrição de amplitude da coluna lombar; no captor cicatricial o examinador fará um contato manual suave sobre a cicatriz do paciente (ex: cicatriz de cesárea) e solicitará novamente a realização do movimento de maior dor e/ou restrição da amplitude da coluna lombar; e na inibição de Lifting visceral o examinador fará um contato manual suave sobre a região da víscera a ser testada (ex: intestinos, rins e útero) e solicitará novamente a realização do movimento de maior dor e/ou restrição da amplitude da coluna lombar.

  en

  Less changes are expected in functions related to the components of the somatic system in a contralateral comparison, assessed based on palpatory assessment based on the TART criterion, which consists of four elements: 1) Tenderness: palpatory identification of unusual sensitivity or pain in specific areas of the body that may indicate muscle, joint or soft tissue problems. 2) Asymmetry: identification of discrepancy or imbalance in position, movement in the structure or function of parts of the body; changes particularly related to somatic dysfunctions. 3) Range of Motion: assessment of the range of movement of a joint or region of the body to identify movement restrictions possibly related to injuries, muscle strains or joint dysfunctions. 3) Tissue Texture Changes: evaluation of tissue texture to identify detectable differences in the sensation and quality of soft tissues (muscles, ligaments, fascia) during the physical examination. These changes may indicate inflammation, edema, adhesions, or other tissue changes that may affect function.

  pt-br

  Esperam-se menos alterações funções relacionadas aos componentes do sistema somático em comparação contralateral, avaliadas a partir de avaliação palpatória baseada no critério TART que consiste em quatro elementos: 1) Tenderness: identificação palpatória de sensibilidade ou dor não usuais em áreas específicas do corpo que podem indicar problemas musculares, articulares ou de tecidos moles. 2) Asymmetry: identificação de discrepância ou desequilíbrio de posição, movimento na estrutura ou função de partes do corpo; alterações particularmente relacionadas à disfunções somáticas. 3) Range of Motion: avaliação da amplitude de movimento de uma articulação ou região do corpo para identificação de restrições de movimento possivelmente relacionadas a lesões, tensões musculares ou disfunções articulares. 3) Tissue Texture Changes: avaliação da textura dos tecidos para identificação de diferenças detectáveis na sensação e na qualidade dos tecidos moles (músculos, ligamentos, fascias) durante o exame físico. Essas mudanças podem indicar inflamação, edema, aderências ou outras alterações nos tecidos que podem afetar a função.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the intensity of catastrophic thinking is expected, assessed using the Pain Catastrophizing Scale (B-PCS), in which the subject assigns a rating from 0 to 4 (minimal, mild, moderate, intense, and very intense, respectively) to 13 statements that describe different thoughts and feelings that may be present when the subject is in pain.

  pt-br

  Espera-se redução da intensidade do pensamento catastrófico, avaliado pela Escala de Pensamento Catastrófico sobre a dor (B-PCS), na qual o sujeito atribui uma classificação de 0 a 4 (mínima, leve, moderada, intensa e muito intensa, respectivamente) para 13 declarações que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar presentes quando o sujeito está com dor.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rogério Augusto Queiroz
  • • Address: Av. Dr. Heitor Penteado, 815
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-290
  • Phone: +5519981112319
  • Email: rogerio.queiroz@osteopatiamadrid.com.br
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid
   
• Scientific contact
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