RBR-5rp37x8 Effect of Auricular acupuncture for nausea and vomiting in adult Cancer patients

Date of registration: 07/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-8208

• Public title:

  en

  Effect of Auricular acupuncture for nausea and vomiting in adult Cancer patients

  pt-br

  Efeito da Acupuntura auricular para náuseas e vômitos em pacientes adultos com Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60933422.0.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.688.449
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nausea; Vomiting; Antineoplastic Agents

  pt-br

  Náusea; Vômito; Antineoplásicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.821.712 Nausea

  pt-br

  C23.888.821.712 Náusea

  en

  C23.888.821.937 Vomiting

  pt-br

  C23.888.821.937 Vômito

  en

  D27.505.954.248 Antineoplastic Agents

  pt-br

  D27.505.954.248 Antineoplásicos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 35 cancer patients reporting nausea and/or vomiting induced by antineoplastic chemotherapy will receive five sessions of auricular acupuncture with vaccaria seeds on seven points related to the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting including: Shénmén (TF4) shenmen; Jiaogan (AH6a) sympathetic nervous system; Wèi (CO4) stomach; Pí (CO13) spleen; Gän (CO12) liver; Pízhìxià (AT4) subcortex; and bënmén (C03) cardia, according to the standard Chinese auricular map. The seeds will remain fixed in the ear for seven days and patients will be instructed to stimulate them at home during this period. Control group: 35 cancer patients who report nausea and/or vomiting induced by antineoplastic chemotherapy will receive five sessions of Sham auricular acupuncture with a cotton ball dyed black, similar in appearance to auricular seeds, but with a soft consistency, incapable of producing any stimulus in the auricular acupoints. The points used in this group will be: XI (AH4) knee, Zhi (AH2) toe, Zhi (SF1) finger, Wan (SF2) wrist, Jian (SF4) shoulder, Yan (LO5) eye and Neier (LO6) inner ear, according to the auricular map, standard of the Chinese school. A. These are points not correlated with the control of nausea and vomiting. The devices will remain fixed in the ear for seven days and the patients will not be instructed to perform any stimulation on the acupoints. In both groups, the devices will be applied unilaterally, with the ears alternating at each application. The interventions will be offered randomly over a period of five weeks, after nursing screening in the chemotherapy department, when they are waiting to be called to receive chemotherapy. During the study, both groups will continue to receive the routine medications and interventions for the management of chemotherapy-induced nausea and vomiting, as prescribed by the professionals in the multi-professional team.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio o clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. Grupo experimental: 35 pacientes com câncer que relatem náuseas e/ou vômitos induzidos por quimioterapia antineoplásica receberão cinco sessões de acupuntura auricular com sementes vaccaria em sete pontos relacionados ao controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia incluindo: Shénmén (TF4) shenmen; Jiaogan (AH6a) sistema nervoso simpático; Wèi (CO4) estômago; Pí (CO13) baço; Gän (CO12) fígado; Pízhìxià (AT4) subcórtex; e bënmén (C03) cárdia, de acordo com o mapa auricular, padrão da escola chinesa. As sementes permanecerão fixadas na orelha durante sete dias e os pacientes serão orientados a estimulá-las em casa durante este período. Grupo controle: 35 pacientes com câncer que relatem náuseas e/ou vômitos induzidos por quimioterapia antineoplásica receberão cinco sessões de acupuntura auricular Sham com um esferas de algodão tingidas de preto, de aparência similar às sementes auriculares, mas de consistência macia, incapazes de produzir qualquer estímulo nos acupontos auriculares. Os pontos usados neste grupo serão: XI (AH4) joelho, Zhi (AH2) dedo do pé, Zhi (SF1) dedo, Wan (SF2) punho, Jian (SF4) ombro, Yan (LO5) olho e Neier (LO6) ouvido interno, de acordo com o mapa auricular, padrão da escola chinesa. A. Estes são pontos não correlacionados com o controle de náuseas e vômitos. Os dispositivos permanecerão fixados na orelha durante sete dias e os pacientes não serão orientados a realizarem qualquer estímulo nos acupontos. Em ambos os grupos os dispositivos serão aplicados unilateralmente, com alternância das orelhas a cada aplicação. As intervenções serão oferecidas de forma aleatorizada, em um período de cinco semanas, após a triagem de enfermagem no setor de quimioterapia, quando estes estiverem aguardando para serem chamados para receber o quimioterápico. Durante o estudo, ambos os grupos continuarão a receber os medicamentos e intervenções de rotina para o manejo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, conforme prescrito pelos profissionais da equipe multiprofissional.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 or over, regardless of gender; have a confirmed diagnosis of cancer, of any histological type and staging of the disease; during the data collection of the study be undergoing chemotherapy for adjuvant, neoadjuvant or palliative purposes; report the presence of nausea and/or vomiting; have time available to participate in the auricular acupuncture sessions; have a performance status equal to or less than three according to the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo; possuir diagnóstico confirmado de câncer, de qualquer tipo histológico e estadiamento da doença; durante a coleta de dados do estudo estar em tratamento quimioterápico com finalidade adjuvante, neoadjuvante ou paliativa; relatar presença de náuseas e/ou vômitos; ter disponibilidade de horário para participar das sessões de acupuntura auricular; apresentar performance status igual ou menor que três de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status

• Exclusion criteria:

  en

  Inflammations, infections, ulcerations or deformities of the ear; use of hearing aids; confirmed or suspected pregnancy; allergy to microporous tape

  pt-br

  Inflamações, infecções, ulcerações ou deformidades na orelha; uso de aparelho auditivo; gestação confirmada ou suspeita; alergia à fita microporosa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find an improvement in the incidence, frequency, severity and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting, assessed using the Morrow Assessment Nausea and Emesis Scale, which uses an ordinal qualitative scale to measure these parameters. It is expected that there will be a statistically significant reduction, considering a significance level with a p-value of less than 0.05 for the scale variables in relation to the groups and times. Data will be collected immediately before the intervention, one week after the last week of the intervention and two weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na incidência, frequência, gravidade e duração de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, avaliado por meio da Escala Morrow Assessment Nausea and Emesis, a qual utiliza uma escala qualitativa ordinal para medir esses parâmetros. Espera-se que haja redução estatisticamente significativa, considerando-se um nível de significância com valor p menor que 0,05 para as variáveis da escala em relação aos grupos e tempos. Os dados serão coletados imediatamente antes da intervenção, uma semana após a última semana de intervenção e duas semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to see an improvement in health-related quality of life, assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy, General, FACT-G, version 4. It is assessed using a five-point Likert scale, with possible values for each of the subscales ranging from 0 to 28, with the exception of the Emotional Well-Being subscale, where the score can range from 0 to 24. The total value is obtained by adding up the values for each subscale and can range from 0 to 108, so that the higher the resulting value, the higher the level of quality of life. There is no cut-off point on the scale to measure an improvement in health-related quality of life, so a reduction in these scores can be considered a clinical improvement, considering a statistically significant difference, with a p-value of less than 0.05. Data will be collected immediately before the intervention, one week after the last week of the intervention and two weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar uma melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada por meio do instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy, General, FACT-G, versão 4. Sua avaliação é realizada por uma escala likert de cinco pontos, tendo valores possíveis para cada uma das subescalas variam de 0 a 28, com exceção da subescala bem-Estar Emocional, na qual a pontuação pode variar de 0 a 24. O valor total é obtido pela somatória dos valores de cada subescala, podendo variar de 0 a 108, de forma que quanto maior o valor resultante, maior o nível de qualidade de vida. Não há um ponto de corte na escala para mensurar uma melhora da qualidade de vida relacionada à saúde, de forma que uma redução nesses escores pode ser considerada uma melhora clínica, considerando-se uma diferença estatisticamente significativa, com valor p menor que 0,05. Os dados serão coletados imediatamente antes da intervenção, uma semana após a última semana de intervenção e duas semanas após a intervenção

  en

  To evaluate the adverse reactions resulting from the interventions applied and their intensity, using an instrument adapted from a model previously used in a doctoral thesis on the effects of auricular acupuncture associated with wind therapy on chronic pain in people with musculoskeletal disorders in the spine. The patient will point out the possible symptoms and adverse reactions that will arise during the interventions and these will be classified on an 11-point likert scale, where zero means no discomfort and ten unbearable. Each adverse reaction will be processed as a categorical variable and its intensity as a continuous variable. This assessment will only take place during the final evaluation

  pt-br

  Avaliar as reações adversas decorrentes das intervenções aplicadas e a intensidade dos mesmos, por meio de um instrumento adaptado a partir de um modelo utilizado previamente em uma tese de doutorado sobre os efeitos da acupuntura auricular associada à ventosaterapia sobre a dor crônica em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos na coluna vertebral. O paciente apontará as possíveis sintomas e reações adversas que surgirão ao longo das intervenções e estas serão classificadas em uma escala likert de 11 pontos, em que zero significa nenhum desconforto e dez insuportável. Cada reação adversa será processada como variável categórica e a sua intensidade como variável contínua. Esta avaliação ocorrerá na avaliação final, apenas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliza Mara das Chagas Paiva
  • • Address: R. Gabriel Monteiro da Silva, 700 - Centro, Alfenas - MG, 37130-001
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-201
  • Phone: +55(35)99913-6822
  • Email: elizamara.chagas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG)
   
• Scientific contact
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