Public trial
RBR-5rd2hx Development of a diaphragm footbed for the treatment of wounds on diabetic feet based on a membrane with natural…
Date of registration: 12/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of a Diabetic Foot Insole Derived from Natural Latex with Tissue Neoform Induction
pt-br
Desenvolvimento de uma Palmilha para Pé Diabético Derivada do Látex Natural com Indução de Neoformação Tecidual
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-0814
-
Public title:
en
Development of a diaphragm footbed for the treatment of wounds on diabetic feet based on a membrane with natural medicine
pt-br
Desenvolvimento de uma Palmilha para tratamento de feridas nos pés do diabético baseada em uma membrana com medicamento natural
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
178/2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
-
178/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasilia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasilia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasilia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patient diabetic patients presenting diabetic foot ulcer of neuropathic and / or vascular origin with or without clinical signs of infection
pt-br
Paciente diabéticos que apresentam úlcera pé diabético de origem neuropática e/ou vascular com presença ou não de sinais clínicos de infecção
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group of 4 patients: conventional treatment consisting of debridement of devitalized tissues, hygienization with saline solution 0.9%, followed by the placement of a dressing with foam with silver, changes every 5 days (home or in the outpatient clinic); 75 days according to wound severity and complete healing Experimental group: 6 diabetic patients and experimental treatment (home) done after previous cleaning of the ulcer with 0.9% saline solution and gauze, followed by the application of the tissue neoformation inducing system composed of a healing latex containing natural latex and an electronic circuit of tissue regeneration; phototherapy for approximately 35 minutes and use of the healing insole for a minimum period of approximately 10 hours; exchanges every 10 days or once a week
pt-br
Grupo controle de 4 pacientes: tratamento convencional que constituía em desbridamento de tecidos desvitalizados, higienização com soro fisiológico 0,9% e em seguida a colocação de um curativo com espuma com prata, trocas a cada 5 dias (domiciliar ou no ambulatório);tempo do tratamento variou de 30 a 75 dias conforme gravidade da ferida e cicatrização completa Grupo experimental: 6 pacientes diabéticas e Tratamento experimental (domiciliar) feito após limpeza prévia da úlcera com soro fisiológico 0,9% e gazes e em seguida a aplicação do sistema indutor de neoformação tecidual composto por uma palmilha cicatrizante contendo látex natual e um circuito eletrônico de regeneração tecidual; fototerapia de aproximadamente 35 minutos e uso da palmilha cicatrizante por um período mínimo de aproximadamente 10 horas; trocas cada 10 dias ou uma vez por semana.
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Subject of the Regional Hospital of Taguatinga; of both sexes; age from 18 to 75 years; presenting diabetic foot ulcer of neuropathic and / or vascular origin with or without clinical signs of infection; who agree to participate and sign the TCLE (Informed Consent Form); with capacity to provide information about the tests and to collaborate with the project.
pt-br
Paciente ambulatorial do Hospital Regional de Taguatinga; de ambos sexos; idade de 18 a 75 anos; apresentando úlcera pé diabético de origem neuropática e/ou vascular com presença ou não de sinais clínicos de infecção; que aceitarem participar e assinarem o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); com capacidade para fornecer informações sobre os testes e colaborar com o projeto.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant; patient who drinks alcohol and / or drugs; evidence of osteomyelitis or gangrene somewhere on the affected extremity; topical application at the wound site after the start of the study that were not adopted in this protocol; present discomfort during the treatment application; patients who miss three consecutive times.
pt-br
Gestante; paciente que ingere bebidas alcoólicas e/ou drogas; evidência de osteomielite ou gangrena em algum lugar da extremidade afetada; aplicação tópica, no local da ferida, após o início do estudo que não fosse adotados no presente protocolo; apresentar desconforto durante a aplicação do tratamento; pacientes que faltarem três vezes consecutivas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The objective of this study was to evaluate the healing of neuropathic and ischemic ulcers caused by diabetes mellitus. The analysis was made through the percentage of contraction of the ulcers measured through the initial areas and at the end of the treatments
pt-br
Objetivo foi avaliação da cicatrização de úlceras neuropáticas e isquêmicas provocadas pela diabetes mellitus. A analise foi feita através da porcentagem de contração das úlceras medida através das areas iniciais e ao fim dos tratamentos
en
An average healing process index of 82.8% was observed in the Experimental Group and 59.1% in the Control Group
pt-br
Foi observado um índice de processo de cicatrização médio de 82,8% no Grupo Experimental e de 59,1% no Grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
No secundary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
-
- Address: Faculdade UnB Gama - FGA - Universidade de Brasília Área Especial de Indústria Projeção A- Setor Leste - Gama
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 72444-240
- Phone: +55 (61) 3107-8901
- Email: rodrigues.suelia@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
-
Scientific contact
- Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
-
- Address: Faculdade UnB Gama - FGA - Universidade de Brasília Área Especial de Indústria Projeção A- Setor Leste - Gama
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 72444-240
- Phone: +55 (61) 3107-8901
- Email: rodrigues.suelia@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
-
Site contact
- Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
-
- Address: Faculdade UnB Gama - FGA - Universidade de Brasília Área Especial de Indústria Projeção A- Setor Leste - Gama
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 72444-240
- Phone: +55 (61) 3107-8901
- Email: rodrigues.suelia@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.