RBR-5rcknr Comparison of different antibiotic vancomycin administration regimens in patients with impaired renal function and need…

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-1624

• Public title:

  en

  Comparison of different antibiotic vancomycin administration regimens in patients with impaired renal function and need for dialysis

  pt-br

  Comparação de diferentes esquemas de administração do antibiótico vancomicina em pacientes com alteração de função renal e necessidade de diálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 04729118.4.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.198.161
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  sepsis; acute kidney injury; nephrotoxicity

  pt-br

  sepse; lesão renal aguda; nefrotoxicidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After diagnosis of AKI associated with sepsis and indication of acute renal support, the central venous catheter will be implanted to begin treatment. Patients will be selected to enter the study from the second dialysis session and after at least three calendar days with intravenous vancomycin for their stable state. The follow-up time will be throughout the period of hospitalization. Patients will be randomized and allocated in 3 groups: - Control group: administration of vancomycin after the end of the hemodialysis session, 15mg/kg. 24 patients will be needed (48 sessions performed) - Group 2hours: administration of vancomycin at the 2nd hour of the hemodialysis session, 7.5mg/kg, with another 7.5mg/kg administered at the end of the procedure. 24 patients will be needed (48 sessions performed) - Continuous infusion group: Administration of vancomycin at the loading dose of 15-20mg/kg in 30-60 minutes and then 30mg/kg in 24 hours. 24 patients will be needed (48 sessions performed). Serial collection of blood samples (2 mL each) through the central venous catheter will be performed by the dialysis nursing team to determine serum vancomycin concentrations before initiating dialysis, after 2 hours and at the end of the dialysis. This procedure will be performed twice per patient, in two consecutive hemodialysis sessions, for study purposes in this protocol.

  pt-br

  Após diagnóstico da LRA associada à sepse e indicação de suporte renal agudo, será implantado o cateter venoso central para início do tratamento. Os pacientes serão selecionados para entrar no estudo a partir da segunda sessão de diálise e após pelo menos três dias de calendário com uso da vancomicina intravenosa visando seu estado estável. O tempo de seguimento será durante todo o período de internação. Os pacientes serão randomizados e alocados em 3 grupos: - Grupo Controle: administração de vancomicina após o término da sessão de hemodiálise, 15mg/kg. Serão necessários 24 pacientes (48 sessões analisadas) - Grupo 2h: administração de vancomicina na 2ª hora da sessão de hemodiálise, 7,5mg/kg, com outros 7,5mg/kg administrados ao término do procedimento. Serão necessários 24 pacientes (48 sessões analisadas) - Grupo infusão contínua: administração de vancomicina na dose de ataque de 15-20mg/kg em 30-60minutos e, em seguida, 30mg/kg em 24horas. Serão necessários 24 pacientes (48 sessões analisadas). Será realizada coleta seriada de amostras sanguíneas (2 mL cada) através do cateter venoso central pela equipe de enfermagem da diálise para a determinação das concentrações séricas de vancomicina antes de iniciar a diálise, após 2horas e ao seu término. Esse procedimento será realizado duas vezes por paciente, em duas sessões de hemodiálise consecutivas, para fins de estudo nesse protocolo.

• Descriptors:

  en

  D09.400.420.925 Vancomycin

  pt-br

  D09.400.420.925 Vancomicina

  es

  D09.400.420.925 Vancomicina

  en

  N17.0 Acute renal failure with tubular necrosis

  pt-br

  N17.0 Insuficiência renal aguda com necrose tubular

  es

  N17.0 Insuficiencia renal aguda con necrosis tubular

  en

  E05.196.353 Dialysis

  pt-br

  E05.196.353 Diálise

  es

  E05.196.353 Diálisis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  septic patients hospitalized in the intensive care sector of Clinics Hospital of Botucatu Medical School - UNESP; over 18 years old; with AKI and clinical presentation suggestive of acute tubular necrosis (ATN) associated with sepsis; in acute renal support and using vancomycin

  pt-br

  pacientes sépticos internados no setor de terapia intensiva (SETI) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu – HC UNESP; maiores de 18 anos; com LRA e apresentação clínica sugestiva de Necrose Tubular Aguda (NTA) associada à sepse; em terapia de suporte renal agudo (HDI ou HDP) e em uso de vancomicina

• Exclusion criteria:

  en

  pregnant women, patients with AKI of other etiologies; patients who are on chronic renal replacement therapy (dialysis or renal transplantation); patients who have had their dialysis session interrupted for clinical or technical reasons; and patients with serum pre-dialysis seric levels of vancomycin greater than 25 mg/dL

  pt-br

  gestantes; pacientes que apresentarem LRA de outras etiologias; pacientes que se encontrarem em terapia renal substitutiva crônica (diálise ou transplante renal); pacientes que tiverem sua sessão dialítica interrompida por razões clínicas ou técnicas; e pacientes com níveis séricos pré diálise de vancomicina superiores a 25 mg/dL

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Patients will be compared between control groups and interventions for serum concentrations and ratio AUC/MIC before, during and after hemodialysis sessions from the pharmacokinetic approach and PK/PD modeling. The data will be initially analyzed for distribution (Shapiro-Wilk Normality Test W). For the continuous variables, the measures of central tendency, mean and standard deviation will be used for those with normal and median and interquartile distribution for those with non-normal distribution. For the categorical variables will be used the measures of frequency and the Chi-Square Test for comparison between the groups. In the comparison of the groups, for the continuous variables, the Anova MR parametric tests (with post-test Dan, Tuckey or Student Newmar keys) and non-parametric ones, Friedman, and for the categorical variables, Mc Nemar From the univariate analysis, the variables associated with outcomes that present p <0.1 will be used in the Cox regression.

  pt-br

  Os pacientes serão comparados entre os grupos controle e intervenções, quanto às concentrações séricas e razão ASC/CIM antes, durante a após as sessões de hemodiálise a partir da abordagem farmacocinética e modelagem farmacocinética-farmacodinâmica. Os dados serão analisados inicialmente quanto à distribuição (Teste W de normalidade de Shapiro-Wilk). Para as variáveis contínuas serão usadas as medidas de tendência central, média e desvio padrão para aquelas com distribuição normal e mediana e interquartil para aquelas de distribuição não normal. Para as variáveis categóricas serão utilizados as medidas de frequência e o Teste do Qui-Quadrado para comparação entre os grupos. Na comparação dos grupos, para as variáveis contínuas serão utilizados os testes paramétricos Anova MR (com pós teste Dan, Tuckey ou Student Newmar keys) e os não-paramétricos, Friedman, e para as variáveis categóricas, Mc Nemar A partir da análise univariada, as variáveis associadas aos desfechos que apresentarem p<0,1 serão usadas na regressão de Cox.

• Secondary outcomes:

  en

  Recovery of renal function (defined as hemodialysis output) and all-cause death (all mortality) will be analyzed.

  pt-br

  Serão analisados quanto aos desfechos recuperação de função renal (definida como saída da hemodiálise) e óbito por todas as causas (all mortality).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Welder Zamoner
  • • Address: Rua Damião Pinheiro Machado, 751, Apto 64
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18603-560
  • Phone: 55-11-997636310
  • Email: welderzamoner@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
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