Public trial
RBR-5rc2x9b Third-Line Treatments for Neurogenic Overactive Bladder
Date of registration: 02/02/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/02/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Third-line treatments for Neurogenic Detrusor Overactivity: clinical outcomes, complications, and impact on quality of life
pt-br
Tratamentos de terceira linha da Hiperatividade Detrusora Neurogênica: resultados clínicos, complicações e impacto na qualidade de vida
es
Third-line treatments for Neurogenic Detrusor Overactivity: clinical outcomes, complications, and impact on quality of life
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-4342
-
Public title:
en
Third-Line Treatments for Neurogenic Overactive Bladder
pt-br
Tratamentos de terceira linha da Bexiga Hiperativa Neurogênica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73129023.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.293.491
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
-
73129023.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urinary incontinence; Quality of life
pt-br
Incontinência urinária; Qualidade de Vida
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.597.900 Urinary Bladder, Neurogenic
pt-br
C10.597.900 Bexiga Urinaria Neurogênica
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence
pt-br
C12.050.351.968.934.814 Incontinência urinária
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational study in which no intervention will be performed within the scope of the protocol, with the objective of evaluating outcomes in patients previously treated with intravesical applications of botulinum toxin or who underwent bladder augmentation for the treatment of neurogenic detrusor overactivity, using as the methodology for follow-up and observation the application of quality-of-life and urinary continence questionnaires; the estimated number of participants is 300 patients, with a follow-up period between the years 2024 and 2026, and the reference period of the study includes patients who underwent bladder augmentation or treatment with botulinum toxin between the years 1990 and 2024, with the main objective of assessing quality of life and urinary continence, and the follow-up time defined as a single-day assessment performed on the day of the consultation.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional, no qual nenhuma intervenção será realizada no âmbito do protocolo, cujo objetivo é avaliar desfechos em pacientes previamente tratados com aplicações intravesicais de toxina botulínica ou submetidos à ampliação vesical para tratamento da hiperatividade detrusora neurogênica, utilizando como metodologia de acompanhamento e observação a aplicação de questionários de qualidade de vida e de continência urinária; o número estimado de participantes é de 300 pacientes, com período de seguimento compreendido entre os anos de 2024 e 2026, sendo o período de referência do estudo composto por pacientes que realizaram ampliação vesical ou tratamento com toxina botulínica entre os anos de 1990 e 2024, tendo como objetivo principal a avaliação da qualidade de vida e da continência urinária, com tempo de acompanhamento definido como avaliação realizada em um único dia, correspondente ao dia da consulta.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/13/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients followed at the Voiding Dysfunction and Neuro-urology outpatient clinic; treated with intravesical application of botulinum toxin and or bladder augmentation for neurogenic detrusor overactivity; between 1990 and the present; who agree to participate; who consent to complete the study questionnaires
pt-br
Pacientes acompanhados no ambulatório de Disfunções Miccionais e Neuro-urologia; tratados com aplicação intravesical de toxina botulínica e ou ampliação vesical por hiperatividade detrusora neurogênica; no período de 1990 até o presente; que concordarem em participar; que aceitarem responder aos questionários do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Patients who refuse or are unable to participate or complete the questionnaires; patients who received botulinum toxin or underwent bladder augmentation for non-neurogenic causes; patients who were treated with therapeutic modalities that are not part of the objectives of the study
pt-br
Pacientes que recusarem ou não conseguirem participar ou completar os questionários; pacientes que receberam toxina botulínica ou foram submetidos à ampliação vesical por causas não neurogênicas; pacientes submetidos a modalidades terapêuticas que não fazem parte dos objetivos do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the variation in clinical outcomes related to neurogenic detrusor overactivity after the proposed intervention, verified through the application of standardized quality-of-life and urinary continence questionnaires, by observing differences in the scores obtained between the pre-intervention and post-intervention assessments.
pt-br
Espera-se avaliar a variação dos desfechos clínicos relacionados à hiperatividade detrusora neurogênica após a intervenção proposta, verificada por meio da aplicação de questionários padronizados de qualidade de vida e de continência urinária, observando-se diferenças nos escores obtidos no momento da avaliação em comparação com a condição clínica previamente relatada pelo paciente.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data will be shared in a controlled manner after completion of the study and publication of the main results, including anonymized datasets and corresponding data dictionaries comprising clinical, urodynamic, laboratory, imaging, and patient-reported outcome variables collected within the NURTURE Study, with no data that allow direct or indirect participant identification being shared; additional related documents may be made available upon request, including the full study protocol and relevant methodological instruments, while the statistical analysis plan and internal administrative documents will not be automatically shared; the data will be available after publication of the primary results for a limited period and upon formal request with appropriate scientific justification, with access restricted to qualified researchers for academic or scientific purposes, subject to prior review and approval by the study investigators, execution of a data use and confidentiality agreement, and data sharing through secure mechanisms defined by the research team
pt-br
Os dados individuais dos participantes não identificados serão compartilhados de forma controlada, após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados principais, incluindo bases de dados anonimizadas e respectivos dicionários de variáveis referentes a informações clínicas, urodinâmicas, laboratoriais, de imagem e desfechos baseados em questionários validados coletados no âmbito do estudo NURTURE, não sendo compartilhados dados que permitam identificação direta ou indireta dos participantes; documentos adicionais relacionados poderão ser disponibilizados mediante solicitação, incluindo o protocolo completo do estudo e instrumentos metodológicos relevantes, enquanto o plano de análise estatística e documentos administrativos internos não serão automaticamente disponibilizados; os dados estarão disponíveis a partir da publicação dos resultados principais por período limitado e mediante solicitação formal com justificativa científica, com acesso restrito a pesquisadores qualificados para fins de pesquisa acadêmica ou científica, condicionado à avaliação e aprovação prévia pelos investigadores responsáveis, assinatura de termo de compromisso de confidencialidade e uso ético dos dados, e disponibilização por mecanismo seguro definido pela equipe de pesquisa
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Contacts
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Public contact
- Full name: Vicktor Bruno Pereira Pinto
-
- Address: Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255 – Sala 710F. 7º Andar. Divisão de Clínica Urológica
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5598982389237
- Email: vicktor_bruno_vb@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Cristiano Mendes Gomes
-
- Address: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo. Divisao de Clinica Urologica. Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255 – Sala 710F 7º Andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 112661-8080
- Email: crismgomes@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Vicktor Bruno Pereira Pinto
-
- Address: Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255 – Sala 710F. 7º Andar. Divisão de Clínica Urológica
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5598982389237
- Email: vicktor_bruno_vb@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.