RBR-5rb2ps Effects of intensities of exercise combined on type 2 diabetic women in menopause

Date of registration: 01/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-2874

• Public title:

  en

  Effects of intensities of exercise combined on type 2 diabetic women in menopause

  pt-br

  Efeitos da intensidades de Exercício Físico combinados em mulheres diabéticas tipo 2 na menopausa

• Scientific acronym:

  en

  T2DM

  pt-br

  DM2

• Public acronym:

  en

  T2DM

  pt-br

  DM2

• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 80842017.0.0000.5148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.442.296
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Lavras

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Lavras
• Secondary sponsor:
  • Institution: Financiamento Próprio
• Supporting source:
  • Institution: Financiamento Próprio

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetic Women in Menopause

  pt-br

  Mulheres diabéticas tipo 2 na menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study was conducted with 16 postmenopausal women aged 47 to 65 years and with type 2 diabetes mellitus. Anthropometric data, body composition, cardiovascular data, biochemical analyzes, quality of life were assessed using the questionnaire. SF-36 and later the intervention was started with exercise during 8 weeks. All data previously collected were collected after 8 weeks of intervention. Body weight and height were measured on a Welmy 110 CH mechanical anthropometric scale, which has a capacity of up to 150 kg, with divisions of 100 g and anthropometric ruler with a scale of 2 m and divisions of 0.5 cm. Weight was measured in kilograms and height in meters. Participants were weighed and measured without shoes and light clothing. The BMI was calculated by dividing the weight in kg by the square of the height in meters. The AC was measured with Seca 201 ergonomic tape, measuring 0 to 205 cm, and was measured with women standing at the end of expiration and at the midpoint between the last rib and the superior iliac crest. Body composition was evaluated by bioimpedance by the Matron BF 907 body composition analyzer, and the percentages of lean mass, water and body fat were analyzed. On the day before the exam, the participants were instructed to drink an average of 2 liters of water, to avoid the use of diuretic medications, not to perform physical activity and not to drink alcohol. On the day of the exam, fasting of at least 4 hours was requested and removal of parts or accessories containing metals. Blood pressure was measured with a Welch Allyn Ds 44-11BR Durashock sphygmomanometer and Littmann Classic III stethoscope. After a minimum of 10 minutes of rest, the women sat with their upper limbs resting on a rigid surface and then the systolic and diastolic pressure of both limbs were measured. These measurements were averaged and the value represented in millimeters of mercury (mmHg) as systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP). Mean blood pressure (MAP) was also calculated using the formula: MAP = SBP + (2 x DBP) / 3. HR was measured by palpation of the right radial pulse within 60 seconds before blood pressure measurement. Three measurements were taken and the average was calculated, which represented the HR of each participant in beats per minute (bpm). Blood samples were collected before the beginning and 5 days after the end of the physical training. After a 12-hour fasting, venipuncture was performed in a closed vacuum system in the antecubital fossa to collect samples by the laboratory of the City Hall of Lavras-MG. The samples were collected directly in a dry tube with fasting serum glucose, fasting glucose, CT, HDL-c, LDL-c and TAG. analyzed by the Trinder enzyme method, except for LDL-c which was indirectly calculated using the equation described by Friedewald, Levy and Fredrickson (1972). The glycated hemoglobin sample was collected in an EDTA tube (anticoagulant) and measured by high performance liquid chromatography (HPLC). The quality of life of the study participants was assessed by completing the SF-36 questionnaire (Brazilian Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey), which is a useful tool for assessing health status and quality of life. individuals' lives (CAMPOLINA et al., 2011). This questionnaire consists of 36 items, encompassed in eight domains, which are: functional capacity, general health, limitation by physical aspects, pain, vitality, social aspects, emotional aspects and mental health. For the interpretation of SF-36 the RawScale calculation steps and scores were used. Following these calculations, we obtained a value for each domain that could range from 0 to 100. The higher the value obtained, the better the quality of life or health status in that domain (CAMPOLINA et al., 2011). These measurements were performed by the same examiner before and after 8 weeks of physical training. The combined physical exercises (aerobic and resistance in the same training session) were performed 3 times a week for 8 weeks, lasting 60 minutes per session, including 5 to 10 minutes of warm-up and joint preparation, and 5 to 10 minutes. of exercises back to calm in the UBS of the city, being in a place accessible to participants To control the exercise intensity, the PSE was used through the Borg scale (HADDAD et al., 2017) and HR measurement using the cardiac monitor. HR between 50 and 70% of HRmax was defined as MI training and above 70% of HRmax as AI training (CADORE et al., 2014; MANN; LAMBERTS; LAMBERT, 2013). The women were divided into 2 groups to perform the exercises at different intensities, namely: Group I (G1) (n = 10) - women who performed IM activities. Physical activities were characterized by a combined circuit training protocol, with exercises for large muscle groups and aerobic exercises, all aimed at improving the daily activities of this population. The basis for the protocol (BOYLE, 2015) was: hip dominance exercises (exercises that have greater range of motion of the hip joint, such as stiff, deadlift and pinwheel, all using only body weight and variations); knee dominance exercises (exercises that require greater range of motion in the knee joint, such as simple squats, sitting, and rising from the chair); horizontal push / pull and vertical push / pull exercises (upper limb pulling and pushing exercises such as arm flexion, bench press, development and press, rowing, high pull, all using body weight or with the aid of the instructor) ; center stability exercises (plank, side plank and bridge, to work the trunk muscles in general and the core, aimed at improving posture and preventing spinal injuries); light walking, jumping, agility and throwing exercises (agility exercises with change of direction, agility ladder exercises, which were designed on the floor, and throwing objects such as balls, developing upper limb power); diagonal pattern exercises (exercises that use trunk rotations and dynamic turns to strengthen trunk muscles). Group II (G2) (n = 6) - women who performed AI activities. In this group we used the same training protocol as the MI group, with an increase in the intensity / difficulty of performing the exercises, by increasing the repetitions, sets and / or load, or decreasing the recovery interval, from the limit of the psychophysiological data of each participant (FC and PSE). Participants were instructed to maintain the same eating habits and not to change their drug treatment plan until the end of the physical training period. When a change in these items was required by medical indication, this patient's data were not computed for analysis at the end of the study. All training sessions were given by the same Physical Education professional.

  pt-br

  O estudo foi realizado com 16 mulheres, com idade entre 47 a 65 anos, na pósmenopausa e com diabetes mellitus tipo 2. Foram realizadas coletas de dados antropométricos, composição corporal, dados cardiovasculares, análises bioquímicas, avaliação da qualidade de vida por meio do questionário SF-36 e posteriormente foi dado o início da intervenção com exercício físico durantes 8 semanas. Todos os dados coletados anteriormente, foram coletados após as 8 semanas de intervenção. O peso corporal e a estatura foram aferidos em balança antropométrica mecânica da marca Welmy 110 CH, a qual possui capacidade de até 150 Kg, com divisões de 100 g e régua antropométrica com escala de 2 m e divisões de 0,5 cm. O peso foi aferido em quilogramas e a estatura em metros. As participantes foram pesadas e medidas sem sapatos e com roupas leves. O IMC foi calculado dividindo o peso em Kg pelo quadrado da altura em metros. A CA foi aferida com fita ergonômica da marca Seca 201, com faixa de medição de 0 a 205 cm, sendo medida com as mulheres em ortostatismo, durante o final da expiração e no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca superior. A composição corporal foi avaliada por bioimpedanciometria, pelo analisador de composição corporal Matron BF 907, sendo analisadas as porcentagens de massa magra, água e gordura corporal. No dia anterior ao exame, as participantes foram orientadas a ingerir em média 2 litros de água, evitar o uso de medicações diuréticas, não realizar atividade física e não ingerir bebida alcoólica. No dia do exame, foi solicitado jejum de pelo menos 4 horas e remoção de peças ou acessórios contendo metais. A aferição da pressão arterial foi feita com esfigmomanômetro Welch Allyn Ds 44-11BR Durashock e estetoscópio Littmann Classic III. Após um período mínimo de 10 minutos de repouso, as mulheres ficaram sentadas com os membros superiores apoiados sobre uma superfície rígida e então se aferiu a pressão sistólica e diastólica dos dois membros. Foi feita a média dessas medidas, sendo o valor representado em milímetros de mercúrio (mmHg) como pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD). Também foi calculada a pressão arterial média (PAM) através da fórmula: PAM= PAS + (2 x PAD) /3. A FC foi medida através da palpação do pulso radial direito em um intervalo de 60 segundos, antes da aferição da pressão arterial. Foram realizadas 3 medidas e calculado a média, que representou a FC de cada participante em batimentos por minuto (bpm). Amostras de sangue foram coletadas antes do início e 5 dias após o término do treinamento físico. Após jejum de 12 horas, foi realizado a venopunção em sistema fechado a vácuo, na fossa antecubital, para coleta das amostras pelo laboratório da Prefeitura Municipal de Lavras-MG. As amostras foram coletadas diretamente em tubo seco com gel separador de soro para dosagem de glicemia de jejum, CT, HDL-c, LDL-c e TAG, os quais foram analisados pelo método enzimático Trinder, com exceção do LDL-c que foi indiretamente calculado usando a equação descrita por Friedewald, Levy e Fredrickson (1972). A amostra para dosagem de hemoglobina glicada foi coletada em tubo com EDTA (anticoagulante) e foi aferida por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). A qualidade de vida das participantes do estudo foi avaliada através do preenchimento do questionário SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey) versão brasileira, que se mostra como um instrumento útil na avaliação do estado de saúde e qualidade de vida dos indivíduos (CAMPOLINA et al., 2011). Esse questionário é formado por 36 itens, englobados em oito domínios, os quais são: capacidade funcional, estado geral 49 de saúde, limitação por aspectos físicos, dor, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. Para a interpretação do SF-36 foi utilizado os passos e pontuações do cálculo RawScale. Seguindo esses cálculos, obtivemos um valor para cada domínio que podia variar de 0 a 100. Quanto maior o valor obtido, melhor a qualidade de vida ou estado de saúde naquele domínio (CAMPOLINA et al., 2011). Tais medidas foram realizadas pelo mesmo examinador antes e após 8 semanas de treinamento físico. Os exercícios físicos combinados (aeróbicos e resistidos, na mesma sessão de treinamento) foram realizados 3 vezes por semana durante 8 semanas, com duração de 60 minutos por sessão, incluindo de 5 a 10 minutos de aquecimento e preparação articular e de 5 a 10 minutos de exercícios de volta à calma, nas UBS da cidade, sendo em um local acessível aos participantes. Para controle da intensidade do exercício foi utilizada a PSE através da escala de Borg (HADDAD et al., 2017) e medida da FC utilizando frequencímetro. A FC entre 50 a 70% da FCmáx ficou definida como treinamento de MI e acima de 70% da FCmáx, como treinamento de AI (CADORE et al., 2014; MANN; LAMBERTS; LAMBERT, 2013). As mulheres foram divididas em 2 grupos para realizarem os exercícios em diferentes intensidades, a saber: Grupo I (G1) (n=10) – mulheres que realizaram atividades de MI. As atividades físicas foram caracterizadas por um protocolo de treinamento combinado em circuito, com a realização de exercícios para grandes grupos musculares e exercícios aeróbicos, todos voltados para a melhora das atividades do dia a dia dessa população. A base para o protocolo (BOYLE, 2015) foi: exercícios de dominância de quadril (exercícios que tenham maior amplitude de movimento da articulação do quadril, como stiff, levantamento terra e catavento, todos utilizando somente o peso do corpo e variações); exercícios de dominância de joelho (exercícios que exijam maior amplitude de movimento na articulação do joelho, como agachamento simples, sentar e levantar da cadeira); exercícios de empurrar/puxar horizontal e empurrar/puxar vertical (exercícios de puxar e empurrar com os membros superiores, como flexão de braço, supino, desenvolvimento e press, remada, puxada alta, todos utilizando o peso corporal ou com o auxílio do instrutor); exercícios de estabilidade do centro (prancha, prancha lateral e ponte, para trabalhar a musculatura do tronco em geral e o core, voltado para uma melhora da postura e prevenção de lesões na coluna); exercícios de caminhada leve, saltar, agilidade e arremessos (exercícios de agilidade com mudança de direção, exercícios com escada de agilidade, que foi desenhada no chão, e arremessos de objetos, como bolas, desenvolvendo potência de membros superiores); exercícios de padrão diagonal (exercícios que utilizem rotações do tronco e giros dinâmicos com o intuito de fortalecer a musculatura do tronco). GrupoII (G2) (n=6) – mulheres que realizaram atividades de AI. Nesse grupo foi utilizado o mesmo protocolo de treinamento do grupo de MI, com aumento da intensidade/dificuldade de realizar os exercícios, por meio de aumento das repetições, séries e/ou carga, ou diminuição do intervalo de recuperação, a partir do limite dos dados psicofisiológicos de cada participante (FC e PSE). As participantes foram orientadas a manter os mesmos hábitos alimentares e não alterar seu plano de tratamento medicamentoso até o final do período de treinamento físico. Quando alguma mudança nesses quesitos se fez necessária por indicação médica, os dados dessa paciente não foram computados para análise ao final do estudo. Todas as sessões de treinamento foram ministradas pelo mesmo profissional de Educação Física.

• Descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  es

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	F	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being a carrier of DM2; being in amenorrhea for at least 12 consecutive months; be able to exercise by Par-Q; being sedentary or not engaging in regular physical activity (not practicing a minimum of 150 minutes of physical exercise per week according to WHO criteria).

  pt-br

  Ser portadora de DM2; estar em amenorréia por no mínimo 12 meses consecutivos; estar apta à prática de exercício físico pelo Par-Q; ser sedentária ou não praticante de atividade física regular (não praticar o mínimo de 150 minutos de exercício físico por semana, segundo critérios da OMS).

• Exclusion criteria:

  en

  Use of hormone replacement therapy; smoking; presence of coronary artery disease or debilitating diseases; hysterectomized women.

  pt-br

  Uso de terapia de reposição hormonal; tabagismo; presença de coronariopatia ou doenças debilitantes; mulheres histerectomizadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Of the 16 women who completed the study, 10 had physical activity in MI and 6 in AI. The average age in group AI was 57.8 ± 1.6 years and in MI 58.2 ± 1.4 years. The average time of menopause in years was 6.9 ± 0.8 in MI and 7.7 ± 2.0 in AI. The participants' quality of life was assessed by applying the SF-36 questionnaire before and after physical training. Although there was an increase in the SF-36 score in all domains in both groups after physical exercise, only in the MI group and in the functional capacity, pain and mental health domains there was a significant improvement (p?0.05). The Blood pressure levels, biochemical parameters and HR before training began were similar between groups AI and MI (p?0.05). SBP, DBP and MBP decreased in both groups after physical training (p?0.05). There was also improvement in glycemic control after the end of the study, verified by the reduction in glycated hemoglobin in both groups (p?0.05). Regarding the lipid profile, the changes induced by physical training were influenced by the intensity of the exercise. HDL-c increased after exercise only in group AI and HDL-c delta (HDL-c after exercise - baseline HDL-c) also had statistical significance (p?0.05) only in this group. GADs were more likely to improve in group AI, but no significant difference was observed (significance level of 95%). However, analyzing the delta values ??(TAG after exercises –TAG basal), a significant reduction (p?0.05) was observed only in the AI ??group. Both LDL-c and its delta had a significant reduction (p?0.05) only in the MI group. The other biochemical parameters (TC, GJ, CT / HDL) and HR were not influenced by physical training under the conditions used in this study.

  pt-br

  Das 16 mulheres que completaram o estudo, 10 tinham atividade física no IM e 6 no AI. A idade média no grupo AI foi de 57,8 ± 1,6 anos e no IM de 58,2 ± 1,4 anos. O tempo médio de menopausa em anos foi de 6,9 ± 0,8 no IM e de 7,7 ± 2,0 no AI. A qualidade de vida dos participantes foi avaliada através da aplicação do questionário SF-36 antes e após o treinamento físico. Embora tenha havido um aumento no escore do SF-36 em todos os domínios nos dois grupos após o exercício físico, apenas no grupo IM e nos domínios capacidade funcional, dor e saúde mental houve uma melhora significativa (p?0,05). o Os níveis de pressão arterial, parâmetros bioquímicos e FC antes do início do treinamento foram semelhantes entre os grupos AI e MI (p?0,05). PAS, PAD e PAM diminuíram em ambos os grupos após o treinamento físico (p?0,05). Também houve melhora no controle glicêmico após o final do estudo, verificado pela redução da hemoglobina glicada nos dois grupos (p?0,05). Em relação ao perfil lipídico, as alterações induzidas pelo treinamento físico foram influenciadas pela intensidade do exercício. O HDL-c aumentou após o exercício apenas no grupo AI e o delta do HDL-c (HDL-c após o exercício - HDL-c basal) também apresentou significância estatística (p?0,05) apenas neste grupo. TAGs foram mais propensos a melhorar no grupo AI, mas nenhuma diferença significativa foi observada (nível de significância de 95%). Entretanto, analisando os valores delta (TAG após exercícios - TAG basal), observou-se uma redução significativa (p?0,05) apenas no grupo AI. Tanto o LDL-c quanto seu delta tiveram uma redução significativa (p?0,05) apenas no grupo IM. Os demais parâmetros bioquímicos (CT, GJ, CT / HDL) e FC não foram influenciados pelo treinamento físico nas condições utilizadas neste estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Anthropometric data (body weight, BMI, WC) and basal body composition were similar (p?0.05) between the AI and MI groups. Physical training did not change the anthropometric parameters, however, there was an improvement in body composition with increase of lean mass, increase of water% and reduction of fat mass after the end of the physical exercises in both groups (p?0,05). no differences between them.

  pt-br

  Os dados antropométricos (peso corporal, IMC, CA) e composição corporal basais eram semelhantes (p?0,05) entre os grupos de AI e MI. O treinamento físico não alterou os parâmetros antropométricos, entretanto, houve melhora na composição corporal com aumento de massa magra, aumento da % de água e redução de massa gorda após o término dos exercícios físicos em ambos os grupos (p?0,05), sem diferenças entre eles.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Gustavo Machado
  • • Address: Rua Tenente Fulgêncio, 99
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200000
  • Phone: +5535997147338
  • Email: pedro96gustavo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Gustavo Machado
  • • Address: Rua Tenente Fulgêncio, 99
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200000
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  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   

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