Public trial
RBR-5r9j6kg Effects of Palatal Expansion on the Oral and General Health of Children with Enlarged Adenoids and Tonsils
Date of registration: 04/02/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/02/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Rapid Maxillary Expansion on the Oral and General Health of Patients with Hypertrophic Adenoids and Palatine Tonsils: A Randomized Clinical Trial
pt-br
Efeitos da Expansão Rápida da Maxila sobre a saúde bucal e geral do paciente com Adenóides e Tonsilas Palatinas Hipertróficas: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Rapid Maxillary Expansion on the Oral and General Health of Patients with Hypertrophic Adenoids and Palatine Tonsils: A Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1337-7461
-
Public title:
en
Effects of Palatal Expansion on the Oral and General Health of Children with Enlarged Adenoids and Tonsils
pt-br
Efeitos da Expansão do céu da boca na saúde bucal e geral de crianças com Adenoide e Amígdalas aumentadas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.338.741
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
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71757923.0.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.338.741
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Estomatologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Adenoidectomy; Palatine Tonsil
pt-br
Adenoidectomia; Tonsila Palatina
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
-
Specific descriptors:
en
E04.580.068 Adenoidectomy
pt-br
E04.580.068 Adenoidectomia
en
A04.623.603.925 Palatine Tonsil
pt-br
A04.623.603.925 Tonsila Palatina
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled clinical trial. The sample will consist of 36 children, who will be randomly allocated into two groups: the rapid maxillary expansion group (RME) (18 patients), in which patients will undergo maxillary expansion treatment immediately after adenotonsillectomy, and the control group (CG) (18 patients), in which patients will receive rapid maxillary expansion (RME) orthodontic treatment only after 13 months of follow-up. It is important to emphasize that these patients will not be harmed by waiting 13 months, since the sample consists of children aged 5 to 7 years, and rapid maxillary expansion can be performed until the end of growth. Randomization will be performed in blocks, consisting of three blocks of 12 participants, using random allocation generated by the Random.org software, in order to ensure proper randomization. The allocation sequence will be concealed using opaque, sealed envelopes, which will only be opened on the day of patient evaluation. Blinding will be achieved by masking the statistical researcher. The procedures performed include adenotonsillectomy and rapid maxillary expansion. The experimental time points will be baseline, T1, T2, and T3. At baseline, dental examinations, speech-language assessments, evaluation by a pulmonologist and a psychologist, and polysomnography will be performed prior to adenotonsillectomy. T1 will occur 2 months after surgery, when the same examinations and assessments will be performed, except for polysomnography. At this time point, group allocation will be revealed. For patients assigned to the rapid maxillary expansion group, the process of appliance fabrication, installation, and activation will begin, with a duration of approximately 1 month. Subsequently, T2 evaluation will be performed immediately after maxillary expansion for patients in the expansion group, or 3 months after surgery for patients in the control group, with all examinations and assessments repeated. Finally, T3 will be conducted 6 months after expansion or 8 months after surgery, when all examinations and assessments will be performed again.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. A amostra será composta por 36 crianças, que serão aleatoriamente dividida em dois grupos: grupo expansão rápida da maxila (ERM) (18 pacientes), onde os pacientes serão submetidos ao tratamento de disjunção maxilar imediatamente após adenoamigdalectomia, e grupo controle (GC) (18 pacientes), onde os pacientes receberão tratamento ortodôntico de expansão rápida da maxila (ERM) somente após 13 meses de acompanhamento. Vale ressaltar que esses pacientes não terão prejuízo em aguardar os 13 meses de pesquisa, visto que a amostra é constituída de crianças de 5 a 7 anos e a expansão rápida da maxila pode ser realizada em pacientes até o final do crescimento. A randomização será realizada em bloco, sendo 3 blocos de 12, através da aleatoriedade sorteada pelo software Random.org, para garantir a aleatoriedade dos pacientes. A sequência de alocação será ocultada por envelopes opacos e lacrados, que serão abertos apenas no dia da avaliação dos pacientes. O mascaramento se dará através do cegamento do pesquisador estatístico. Os procedimentos realizados são: cirurgia de adenoamigdalectomia e expansão rápida da maxila. Os tempos experimentais serão baseline, t1, t2 e t3. No baseline serão realizados exames odontológicos, fonoaudiológicos, avaliação com pneumologista, psicóloga e realizado a polissongrafia, antes da adenoamigdalectomia. O t1 será 2 meses pós cirurgia, onde serão realizados os mesmo exames e avaliações, exceto a polissonografia e será realizada a revelação de qual grupo o paciente irá, em caso de ir para o grupo da Expansão Rápida da Maxila, se inicia o processo de confecção do disjuntor, instalação e ativação do aparelho, essa fase tem duração de 1 mês. Após é realizada a avaliação do t2, logo após a disjunção para o pacientes do grupo disjunção ou 3 meses pós cirurgia para os pacientes do grupo controle, com todos os exames e avaliações novamente. E por fim, após 6 meses da disjunção ou 8 meses pós cirurgia será realizado o ultimo tempo experimental, com todos os exames e avaliações novamente.
-
Descriptors:
en
E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique
pt-br
E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/19/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 5 Y 7 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 5 to 7 years; of both sexes; who require surgical intervention (adenotonsillectomy); presenting with maxillary atresia; and with unilateral or bilateral posterior crossbite, whether apparent or functional.
pt-br
Crianças entre 5 e 7 anos; de ambos os sexos; que necessitarem de intervenção cirúrgica (adenoamigdalectomia); portadoras de atresia maxilar; mordida cruzada posterior uni ou bilateral aparente ou relativa
-
Exclusion criteria:
en
Children requiring other modalities of interceptive orthodontic treatment during the experimental period; patients using medications that alter bone metabolism; patients with a body mass index greater than twenty-five; patients with craniofacial malformations; and patients with cognitive impairments
pt-br
Crianças que necessitam outras modalidades de tratamento ortodôntico interceptativo durante o período experimental; pacientes que utilizam medicações que alteram o metabolismo ósseo; pacientes com índice de massa corpórea maior que vinte e cinto; pacientes com malformações craniofaciais; pacientes com problemas cognitivos
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate sleep quality, obstructive sleep apnea events, and bruxism before adenotonsillectomy, after surgery, and after rapid maxillary expansion (RME).
pt-br
Avaliar a qualidade do sono, eventos de SAOS e bruxismo antes da adenoamigdalectomia, após a cirurgia, e após a ERM;
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the effects on respiratory capacity at rest and during exercise
pt-br
Avaliar os efeitos sobre a capacidade respiratória em repouso e no exercício
en
To validate the Pediatric Bruxism Questionnaire and high-resolution portable oximetry by comparing them with polysomnography, the gold standard
pt-br
Validar o questionário de Bruxismo Infantil, e a oximetria portátil de alta resolução comparando-o com a polissonografia, padrão-ouro
Contacts
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Public contact
- Full name: Letícia Angonesi Quadros
-
- Address: Avenida Roraima, 1000, prédio 26F
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55(55)99685-5281
- Email: leticia.angonesi@acad.ufsm.br
- Affiliation: Federal University of Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Letícia Angonesi Quadros
-
- Address: Avenida Roraima, 1000, prédio 26F
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55(55)99685-5281
- Email: leticia.angonesi@acad.ufsm.br
- Affiliation: Federal University of Santa Maria
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Site contact
- Full name: Letícia Angonesi Quadros
-
- Address: Avenida Roraima, 1000, prédio 26F
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55(55)99685-5281
- Email: leticia.angonesi@acad.ufsm.br
- Affiliation: Federal University of Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17909.
Existem 9052 ensaios clínicos registrados.
Existem 4956 ensaios clínicos recrutando.
Existem 147 ensaios clínicos em análise.
Existem 6000 ensaios clínicos em rascunho.