Public trial
RBR-5r93wn Comparison of the effect and toxicity between two options for the treatment of Mucosal Leishmaniasis: Miltefosin and…
Date of registration: 01/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/15/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of Miltefosin in comparison with Liposomal Anfotericin B for the treatment of Mucosal Leishmaniasis
pt-br
Eficácia e segurança da Miltefosina em comparação com Anfotericina B Lipossomal para tratamento de Leishmaniose Mucosa
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-2372
-
Public title:
en
Comparison of the effect and toxicity between two options for the treatment of Mucosal Leishmaniasis: Miltefosin and Liposomal Anfotericin B
pt-br
Comparação do efeito e da toxicidade de dois tratamentos para Leishmaniose Mucosa: Miltefosina e Anfotericina B Lipossomal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE 76644517.4.1001.5091
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 2.360.877
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz
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CAAE 76644517.4.1001.5091
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Julio Muller
- Institution: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde do Brasil
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Drugs for Neglected Diseases initiative América LAtina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cutaneous mucosal Leishmaniasis
pt-br
Leishmaniose cutâneo-mucosa
-
General descriptors for health conditions:
en
C03 Parasitic diseases
pt-br
C03 Doenças parasitárias
es
C03 Enfermedades parasitarias
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Miltefosine group: 46 patients will receive Miltefosine, 2.5 mg / kg / day orally, with a maximum of 150 mg / day, 2 or 3 times daily for 28 days. Amphotericin B liposomal daily infusion: 46 patients will receive liposomal amphotericin B, 3-5 mg / kg / day intravenously up to the cumulative total dose of 30 mg / kg. Group Amphotericin B Liposomal weekly infusion: 24 patients will receive liposomal amphotericin B, dose of 10 mg / kg / day intravenously, 3 administrations with interval of 7 days.
pt-br
Grupo miltefosina: 46 pacientes receberão Miltefosina, 2,5 mg/kg/ dia por via oral, com um máximo de 150 mg/ dia, 2 ou 3 vezes ao dia por 28 dias. Grupo Anfotericina B lipossomal infusão diária: 46 pacientes receberão Anfotericina B lipossomal, 3-5 mg/Kg/dia por via endovenosa até a dose total acumulada de 30 mg/Kg. Grupo Anfotericina B Lipossomal infusão semanal: 24 pacientes receberão ANfotericina B lipossomal, dose de 10 mg/Kg/dia por via endovenosa, 3 administrações com intervalo de 7 dias.
-
Descriptors:
en
D02.540.576.500.500 Amphotericin B
pt-br
D02.540.576.500.500 Anfotericina B
es
D02.540.576.500.500 Anfotericina B
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 116 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; age greater than 18 years; mucosal impairment; parasitological confirmation of Leishmania infection by one or more of the following methods: parasitological examination (direct examination or culture), histopathology, immunohistochemistry or molecular test; consentiment form signed; availability for the schedule of the study
pt-br
Ambos os sexos com idade acima de 18 anos, apresentar comprometimento mucoso; ter confirmação parasitológica de infecção por Leishmania por um ou mais dos seguintes métodos: exame parasitológico (exame direto ou cultura), histopatológico, imunohistoquímica ou teste molecular; assinatura do termo de consentimento e disponibilidade de comparecer às avaliações previstas no cronograma do estudo
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Exclusion criteria:
en
Women in reproductive age with positive (serum) pregnancy test at the time of screening; or lactating women; or women who can not or will not use contraception during and for up to 3 months after discontinuation of treatment; Carriers of HIV infection or other immunodebilitating condition; hepatic enzimes levels 3 times above the upper limit of normal, according to reference values; previous treatment for LM in the 6 months prior to study inclusion; previous treatment with leishmanicidal drugs indicated for the treatment of other diseases in the last six months prior to inclusion;use of medications that interfere with the therapeutic response or that cause interactions with drug of the study; A history of hypersensitivity to the drugs being tested; renal, cardiac, hepatic or psychiatric disease that at the discretion of the investigator represents a contraindication to the use of some of the treatment alternatives included in this study; disseminated leishmaniasis concomitant with mucosal involvement; intravenous drug users or other chemical dependencies; Sjogren-Larson syndrome
pt-br
Mulheres em idade reprodutiva com teste de gravidez (soro) positivo no momento da triagem; mulheres lactantes; mulheres que não podem ou não queiram fazer uso de métodos contraceptivos durante e por até 3 meses após a suspensão do tratamento; portadores de infeção pelo HIV ou outra condição imunodebilitante; níveis séricos de enzimas hepáticas 3 vezes acima do limite superior de normalidade; tratamento prévio para LM nos 6 meses que antecederem sua inclusão no estudo ou tratamento prévio com drogas leishmanicidas indicadas para o tratamento de outras doenças nos últimos seis meses prévios à inclusão; uso de medicações que interfiram na resposta terapêutica ou que causem interações medicamentosas prejudiciaias; história de hipersensibilidade aos fármacos em teste; doença renal, cardíaca, hepática ou psiquiátrica que a critério do pesquisador represente contra-indicação ao uso de alguma das alternativas de tratamento incluídas neste estudo; diagnóstico de forma disseminada de leishmaniose concomitante ao comprometimento mucoso, definida por mais que 10 lesões cutâneas; uso de drogas intravenosas ou outras dependências químicas; síndrome de Sjogren-Larson
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
cure rate with the treatments evaluated by the absolute number and percentage of cured patients compared to treated patients. Cure is defined by absence of inflamation at 180 days
pt-br
taxa de cura com os tratamentos em avaliação, medida através do número absoluto e percentual de pacientes curados em relação ao número de pacientes tratados definidos por ausencia completa de inflamação mucosa, avaliada em 180 dias
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: late cure rate of the treatments evaluated by the absolute number and percentage of cured patients compared to treated patients. Cure is defined by absence of inflamation at 360 days
pt-br
Desfecho secundário 1: taxa de cura tardia dos tratamentos medida através do número absoluto e percentual de pacientes curados em relação ao número de pacientes tratados definidos por ausencia completa de inflamação mucosa em 360 dias
en
Secondary outcome 2: adverse events rate with the treatment evaluated by the number of patients with adverse events compared to all treated patients; a clinical and laboratory record previously set will be used
pt-br
Desfecho secundário 2: taxa de eventos adversos com o tratamento avaliada através do número de pacientes que apresentarem efeitos adversos durante e após o tratamento (avaliado através de ficha clínica e laboratorial previamente definida)em relação ao número total de pacientes tratados
Contacts
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Public contact
- Full name: Gláucia Fernandes Cota
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- Address: Av Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-002
- Phone: 553133497712
- Email: cota@minas.fiocruz.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Gláucia Fernandes Cota
-
- Address: Av Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-002
- Phone: 553133497712
- Email: cota@minas.fiocruz.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
- Full name: Gláucia Fernandes Cota
-
- Address: Av Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190--00
- Phone: 55 31 33497812
- Email: glauciacota@uol.com.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Gláucia Fernandes Cota
-
- Address: Av Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-002
- Phone: 553133497712
- Email: cota@minas.fiocruz.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
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