RBR-5r8v8qz High Frequency Chest Wall Oscillation Therapy and the possibility of its use in infants

Date of registration: 11/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-9381

• Public title:

  en

  High Frequency Chest Wall Oscillation Therapy and the possibility of its use in infants

  pt-br

  A Terapia de Oscilação em Alta Frequência da Parede Torácica e a possibilidade do seu uso em bebês

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59134122.2.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.636.504
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant; Patient Acceptance of Health Care

  pt-br

  Lactente; Predisposição em Aceitar Cuidados de Saúde

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.100.150.750 Treatment Adherence and Compliance

  pt-br

  F01.100.150.750 Observância e Adesão ao Tratamento

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703 Infant

  pt-br

  M01.060.703 Lactente

  en

  F01.100.150.750.500 Patient Acceptance of Health Care

  pt-br

  F01.100.150.750.500 Predisposição em Aceitar Cuidados de Saúde

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist on a sample of 30 infants – 10 in each group – with their respective guardians, as recommended by Whitehead et al (2016), in their study where they estimate the sample needed for a randomized pilot study. After inclusion in the study, participants will be allocated to one of the 3 available groups (2 experimental and one control, with 10 participants each) through randomization performed at random. This procedure will be done using the website www.sealedenvelope.com blindly, the researcher who performs the randomization and allocation will not have contact with the participants. Allocation secrecy will be guaranteed through the use of opaque, sealed and sequentially numbered envelopes. After randomization, a previous assessment of the infant will be carried out in the supine position, on a stretcher, where parameters such as torso size (measured from shoulder to crotch), sleep-wake status, pulmonary auscultation (PA), respiratory rate (RR), heart rate (HR) and peripheral oxygen saturation (SpO2) will be checked with the use of a pulse oximeter, as well as the application of a scale to assess pain and discomfort, the Children and Infant's Postoperative Pain Scale (CHIPPS). Then, the infant will be positioned on the HFCWO device (Expector®), which will be fixed to the chest of the caregiver. After positioning the infant in the Expector®, the device will be configured according to the participant's group. For the experimental groups, the device's mini vibrating motors will be activated at an approximate frequency of 13Hz (25% of the total) - a frequency available in the device that is most similar to the 12Hz used in the previous study by Gonzalez-Bellido (2021) - where the infant will remain for 15 minutes. For the control group the Expector® will be kept off; for the first experimental group the device will be configured to activate all minimotors; and for the second experimental group only the 4 upper minimotors will be activated. The other procedures will be the same for all groups. If there are any changes such as discomfort on one of the parties (infant or guardian), crying or physiological changes, the intervention will be interrupted and the duration of use of the equipment by the infant will be recorded. During the use of the device (15min), new assessments will be carried out at the beginning of the intervention (T1) during the intervention (T2, T3 and T4) and after intervention (T5, T6, T7 and T8). At the end of the 15 minutes of intervention, the child will be removed from the Expector® and placed again on a flat surface for evaluation. Sleep-wake status, PA, RR, SpO2, HR, CHIPPS score and the parents' satisfaction questionnaire will be checked again. Finally, 5, 10, 15 and 20 minutes after being removed from the equipment, the infant will be evaluated again, in the same initial position, at rest: sleep-wake status, PA, RR, HR, SpO2 and CHIPPS.

  pt-br

  Irão compor o estudo uma amostra de 30 lactentes – 10 em cada grupo – com seus respectivos responsáveis, como recomendado por Whitehead et al (2016), em seu estudo onde estima a amostra necessária para um estudo piloto randomizado. Após a inclusão no estudo, os participantes serão alocados em um dos 3 grupos disponíveis (2 experimentais e um controle, com 10 participantes cada) por meio de randomização realizada de forma aleatória. Esse procedimento será feito utilizando-se o site www.sealedenvelope.com de forma cega, ou seja, o pesquisador que realizar a randomização e alocação não terá contato com os participantes. A garantia do sigilo de alocação ocorrerá por meio do uso de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Após a randomização e alocação, será realizada uma avaliação prévia do lactente, em decúbito dorsal, onde serão verificados parâmetros como tamanho do tronco (medido do ombro à virilha), estado de sono/vigília, ausculta pulmonar (PA),frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) com a utilização de um oxímetro de pulso, e ainda a aplicação de uma escala para avaliação de dor e desconforto, a Children and Infant’s Postoperative Pain Scale (CHIPPS). Em seguida o lactente será posicionado no aparelho (Expector®), que estará fixo ao tórax de seu responsável. Após o posicionamento do lactente no Expector®, o aparelho será configurado de acordo com o grupo do participante. Para os 2 grupos experimentais, serão ativados os minimotores vibratórios do aparelho a uma frequência aproximada de 13Hz (25% da total) - frequência disponível no aparelho que mais se assemelha aos 12Hz utilizados no estudo anterior de Gonzalez-Bellido (2021) - onde o lactente permanecerá por 15 minutos. Para o grupo controle, o Expector® será mantido desativado; para o primeiro grupo experimental, o aparelho será configurado para ativar todos os 8 minimotores; e para o segundo grupo experimental, apenas os 4 minimotores superiores serão ativados. Os demais procedimentos serão iguais para todos os grupos. Caso haja alterações como desconforto de uma das partes (lactente ou responsável), choro ou alterações fisiológicas, a intervenção será interrompida e a duração do uso do equipamento pelo lactente será registrada. Durante o uso do dispositivo (15min) serão realizadas novas avaliações ao início da intervenção (T1) durante a intervenção (T2, T3 e T4) e ao final (T5, T6, T7 e T8). Finalizados os 15 minutos de intervenção, a criança será retirada do Expector® e posicionada novamente em uma superfície plana para avaliação. Serão novamente verificadas o estado de sono/vigília, ausculta pulmonar, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, escore na Children and Infant’s Postoperative Pain Scale (CHIPPS) e preenchido o questionário de satisfação dos pais. Por fim, passados 5, 10, 15 e 20 minutos após ser retirado do equipamento, o lactente será avaliado novamente, no mesmo posicionamento inicial, em repouso: estado sono/vigília, AP, FR, FC, SpO2 e CHIPPS.

• Descriptors:

  en

  E02.880.130 Chest Wall Oscillation

  pt-br

  E02.880.130 Oscilação da parede torácica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	3 M	6 M

• Inclusion criteria:

  en

  Infants from 3 to 6 months old, with one of their guardians; of both sexes; born full term; without health conditions diagnoses or reflux complaints; without respiratory symptoms; which parents or guardians, greater 18 years old, authorize their participation

  pt-br

  Lactentes de 3 a 6 meses de idade, juntamente com um de seus responsáveis; de ambos os sexos; nascidos a termo; sem diagnósticos de alterações de saúde ou queixas de refluxo; sem sintomas de alterações respiratórias; os quais os pais ou responsáveis, maiores de 18 anos, autorizem a participação

• Exclusion criteria:

  en

  Participants (infant and guardian) who do not attend three scheduled evaluation attempts

  pt-br

  Participantes (lactente e responsável) que não comparecerem à três tentativas de avaliação agendadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It will be assessed the infant's sleep/wake status, presence or absence of pain using the Children and Infant's Postoperative Pain Scale (CHIPPS) and perception of comfort and acceptance of the equipment by infants and guardians through a questionnaire designed for this purpose, where there are items related to handling the equipment, observation of the infant's comfort after 5, 10 and 15 minutes during use, evaluation of the benefit of the equipment and degree of general satisfaction with the device, in addition to the perception of comfort by their guardians who will be using the equipment with the infant.

  pt-br

  Será avaliado estado de sono/vigília do lactente, presença ou ausência de dor por meio da Children and Infant’s Postoperative Pain Scale (CHIPPS) e percepção e de conforto e aceitação do equipamento pelos lactentes e responsáveis por meio do questionário próprio (itens relacionados a manejo do equipamento), observação do conforto da criança após 5, 10 e 15 minutos de uso, avaliação do benefício do equipamento e grau de satisfação geral como dispositivo, além da percepção de conforto pelos responsáveis que estarão utilizando o equipamento juntamente com a criança.

• Secondary outcomes:

  en

  Respiratory rate (RR), heart rate (HR), peripheral oxygen saturation (SpO2) and pulmonary auscultation (PA) will be observed, with the RR obtained by counting the respiratory incursions for 1 minute, the HR and SpO2 will be obtained using a pulse oximeter and the pulmonary auscultation using a stethoscope positioned on the infant's chest. These measurements will be performed before, during (0, 5, 10 and 15min) and after (5, 10, 15 and 20min) the use of the equipment.

  pt-br

  Será observado a frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e ausculta pulmonar (AP), sendo a FR obtida através da contagem das incursões respiratórias durante 1 minuto, a FC e SpO2 serão obtidas com o uso de um oxímetro de pulso e a ausculta pulmonar utilizando um estetoscópio posicionado no tórax do lactente. Essas medidas serão realizadas antes, durante (0, 5, 10 e 15min) e após (5, 10, 15 e 20min) o uso do equipamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)33422287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
   
• Scientific contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)33422287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
   
• Site contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)33422287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
   

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