RBR-5r8syp Effect of nursing care on prevention of dry eye in adult patients admitted to the Intensive Care Unit

Date of registration: 04/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1177-5718

• Public title:

  en

  Effect of nursing care on prevention of dry eye in adult patients admitted to the Intensive Care Unit

  pt-br

  Efeito de cuidados de enfermagem na prevenção de olho seco em pacientes adultos internados em Unidade de Terapia Intensiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 50711915.8.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • CEP: 1.361.632
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa Montes Claros
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dry eye

  pt-br

  Olho seco

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients over 18 yeaars old; independent of sex; with no dry eye at admission to Intensive Care Unit (ICU); interned in ICU for at least 24 hours; in mechanical ventilation therapy; snap less than 5 per minute; in comatose, sedated or Glasgow less than or equal to 7 will be randomized into control and experimental groups. Experimental group I: 100 patients will receive artificial tear gel after eye cleaning with 0.9% saline. Then, the professional will pull slightly the lid down with the index or middle finger. Then carry out the filling with artificial tear gel in half of each eye eyelid. Then, close passively the eyes of the patients. Experimental Group II: 100 patients will receive the net artificial tear. Before applying the drops, eye care will be made with 0.9% saline. Then, with the index finger or middle professional will pull slightly, the lid down; then 2 drops will instill the drops in the inner region of the lid of each eye and passively closes the eyes of the patients. Control group: 100 patients will receive 0.9% saline (eye care). With the index finger or the average professional will pull slightly, the lid down; then will instil 5 ml of 0.9% saline in the inner corner of the eyelid to the outside of each eye and passively close the eyes of patients. The interventions of the experimental groups I and II and the control group will be applied in both eyes of participants from 12 to 12 hours, for five consecutive days. researched variables: age, sex, ICU temperature, origin, Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II), Therapeutic intervention scoring system (TISS 28), patient type, post time operatively, days of hospitalization, death, unit to which was referred, medical diagnosis of hospitalization, medical diagnosis during hospitalization in ICU sedation, the Glasgow coma scale, Ramsay sedation scale, intubation, tracheostomy, VM, days VM, VM mode, FiO2 pressure end-expiratory pressure (PEEP), TOT fixation, VNI, VNI time, pneumonia, minibal, air, nasal catheter, macronebulização, heartbeat per minute exposure of the eyeball, degree exposure of the eyeball, swelling, edema, location, presence of corneal injury, type of injury, lesion location, lesion degree in the cornea, use of medications, nutrition, route for nutrition, water balance, degree lifting the head.

  pt-br

  Pacientes com mais de 18 anos, independente do sexo; que não apresentarem olho seco no momento da admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI); permanecerem internados na UTI por, no mínimo, 24 horas; estarem em terapia de ventilação mecânica; piscar de olhos menor do que 5 por minuto; em coma, sedado ou com Glasgow menor ou igual a 7, serão randomizados em grupos controle e experimentais. Grupo Experimental I: 100 pacientes receberão a administração da lágrima artificial em gel. Antes de se aplicar o gel, será realizada a higiene ocular com soro fisiológico 0,9%. Após, com o dedo indicador ou o médio o profissional irá puxar, levemente, a pálpebra para baixo; em seguida realizará o preenchimento com lágrima artificial em gel da metade da pálpebra de cada olho e fechará passivamente os olhos dos pacientes. Grupo de Experimental II: 100 pacientes irão receber a lágrima artificial líquida. Antes de se aplicar o colírio, será realizada a higiene ocular com soro fisiológico 0,9%. Após, com o dedo indicador ou o médio o profissional irá puxar, levemente, a pálpebra para baixo; em seguida irá instilar 2 gotas do colírio na região interna da pálpebra de cada olho e fechará passivamente os olhos dos pacientes. Grupo Controle: 100 pacientes irão receber o soro fisiológico 0,9% (higiene ocular). Com o dedo indicador ou o médio o profissional irá puxar, levemente, a pálpebra para baixo; em seguida irá instilar 5 ml do soro fisiológico 0,9% do canto interno das pálpebras para o externo de cada olho e fechará passivamente os olhos dos pacientes. As intervenções dos grupos experimentais I e II e grupo controle serão aplicadas em ambos os olhos dos participantes de 12 em 12 horas, durante cinco dias consecutivos. Variáveis pesquisadas: idade, sexo, temperatura da UTI, procedência, Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II), Therapeutic intervention scoring system (TISS 28), tipo de paciente, tempo de pós-operatório, dias de internação, óbito, unidade para a qual foi encaminhado, diagnóstico médico de internação, diagnósticos médicos durante a internação na UTI, sedação, escala de coma de Glasgow, escala de sedação de Ramsay, intubação, traqueostomia, VM, dias em VM, modo de VM, FiO2, pressão expiratória final (PEEP), fixação do TOT, VNI, tempo de VNI, pneumonia, minibal, ar ambiente, cateter nasal, macronebulização, piscar de olhos por minuto, exposição do globo ocular, grau de exposição do globo ocular, edema, localização do edema, presença de lesão na córnea, tipo de lesão, localização da lesão, grau da lesão na córnea, medicamentos em uso, nutrição, via para nutrição, balanço hídrico, grau de elevação da cabeceira.

• Descriptors:

  en

  D26.776.708.645.500 Lubricant Eye Drops

  pt-br

  D26.776.708.645.500 Lubrificantes Oftálmicos

  es

  D26.776.708.645.500 Gotas Lubricantes para Ojos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/29/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18 -	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years; did not present dry eye at the time of admission; stay in the ICU for at least 24 hours; be in mechanical ventilation therapy; glance less than 5 per minute; comatose, sedated or Glasgow less than or equal to 7; consent to participate in research or have.

  pt-br

  Ter mais de 18 anos; não apresentar olho seco no momento da admissão; permanecer internado na UTI por, no mínimo, 24 horas; estar em terapia de ventilação mecânica; piscar de olhos menor do que 5 por minuto; em coma, sedado ou com Glasgow menor ou igual a 7; ter sua participação autorizada pelo responsável através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Have not the responsabille authorization; Patients with severe eye disease or with history of adverse effects after use of any of the interventions proposed and not tolerate the treatment: artificial tear gel, artificial tear liquid and saline 0.9%.

  pt-br

  Não ter sua participação autorizada pelo responsável; pacientes com severas doenças oculares prévias ou que apresentarem história de efeitos adversos após o uso de alguma das intervenções, sendo elas, a lágrima artificial gel, lágrima artificial líquida e soro fisiológico 0,9%, e que não tolerarem o tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify the nursing interventions (artificial tear gel, liquid artificial tears and saline 0.9%)effects to prevent dry eye in adult patients admitted in ICU. Interventions will be applied in both eyes of the patients from 12 to 12 hours for five consecutive days. Schirmer test will be applyed to evaluate the lacrimal volume. Fluorescein test will be applyed to evaluate the ocular surface. The expected result is: positive values in Schirmer test and no corneal ulcers presence.

  pt-br

  Verificar o efeito de intervenções de enfermagem, sendo elas, a lágrima artificial gel, lágrima artificial líquida e soro fisiológico 0,9%, na prevenção de olho seco em pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva. As intervenções serão aplicadas em ambos os olhos dos participantes de 12 em 12 horas, durante cinco dias consecutivos. Para a avaliação do volume lacrimal será utilizado o teste de Schirmer I, e para avaliação da superfície ocular o teste de fluoresceína. O resultado esperado é o teste de Schirmer I positivo e a não constatação da presença de úlceras de córnea.

• Secondary outcomes:

  en

  To verify the artificial tear gel effect to prevent dry eye in adult patients admitted to ICU. The measurements and parameters used to assess this outcome is the same as described for the primary outcome.

  pt-br

  Verificar o efeito do uso de lágrima artificial gel na prevenção de olho seco em pacientes adultos internados em UTI. As medidas e parâmetros utilizados para avaliação deste desfecho serão as mesmas descritas para o desfecho primário.

  en

  To verify the artificial tears effect to prevent dry eye in adult patients admitted to ICU. The measurements and parameters used to assess this outcome is the same as described for the primary outcome.

  pt-br

  Verificar o efeito do uso de lágrima artificial líquida, na prevenção de olho seco em pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva. As medidas e parâmetros utilizados para avaliação deste desfecho será a mesma descrita para o desfecho primário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diego Dias de Araújo
  • • Address: Departamento de Enfermagem - Campus Universitário Professor Darcy Ribeiro - Vila Mauricéia Montes Claros - MG | Cep.: 39401-089
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55 (38) 3213 2150
  • Email: diego.dias1508@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
  • Full name: Tânia Couto Machado Chianca
  • • Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190 - Santa Efigenia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409 9887
  • Email: taniachianca@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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