Public trial
RBR-5r8gv8p Clinical trial with convalescent plasma for Covid-19 therapy
Date of registration: 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Antibodies in Covid-19 therapy: phase IIa clinical study with convalescent plasma and generation of human monoclonal antibodies
pt-br
Anticorpos na terapia da Covid-19: estudo clínico de fase IIa com plasma de convalescentes e geração anticorpos monoclonais humanos
Trial identification
- UTN code: U1111-1261-2191
-
Public title:
en
Clinical trial with convalescent plasma for Covid-19 therapy
pt-br
Ensaio clínico com plasma de convalescentes para terapia da Covid-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30931820.3.0000.5558
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.985.139
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília - UNB
-
4.041.845
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
30931820.3.0000.5558
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Hemocentro de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19
pt-br
COVID-19
es
COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
U07.1 COVID-19, virus identified
pt-br
U07.1 COVID-19, vírus identificado
-
Specific descriptors:
en
D045169 COVID-19
pt-br
D045169 COVID-19
es
D045169 COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 100 adult inpatients with moderate Covid-19 will receive a transfusion of a single unit of plasma that was collected from a person who survived Covid-19.Control group: 100 adult inpatients with moderate Covid-19 will receive stardard of care.
pt-br
Grupo experimental: 100 pacientes adultos internados com Covid-19 moderada vão receber uma transfusão de uma única bolsa de plasma coletado de pessoa que sobreviveu à Covid-19. Grupo controle: 100 pacientes adultos internados com Covid-19 moderada vão receber o tratamento padrão para a doença.
-
Descriptors:
en
D016913 Blood Component Transfusion (plasma)
pt-br
D016913 Transfusão de hemocomponente (plasma)
Recruitment
- Study status: Suspended
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/13/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 350 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Plasma donor: be between 18 and 60 years old; be male or a female that has never been pregnant; weight at least 60 kg; have SARS-CoV-2 infection confirmed by positive RT-PCR; be eligible for blood donation, according to the appropriate Brazilian law (Seção II da Portaria de Consolidação n.5, de 28 de setembro de 2017); agree to participate in the study and sign the informed consent form(s); have no Covid-19 symptoms for 14-27 days, in which case a new RT-PCR test from a nasopharyngeal or oropharyngeal swab has to be negative OR have no Covid-19 symptoms for 28 days or more, in which case no additional tests are necessary; have a positive result on a SAR-CoV-2 IgG test. Plasma transfusion receptor: be 18 years or older; have been admitted to a hospital to treat moderate Covid-19, defined as compatible clinical characteristics, such as dyspnea and/or fever and/or cough plus chest computed tomography with bilateral ground glass opacities; have SARS-CoV-2 infection confirmed by nasopharyngeal and/or oropharyngeal swab PCR or serological assay that detects IgM or SARS-CoV-2 antigen; have Covid-19 symptoms for no more than 10 days.
pt-br
Do doador de plasma: ter entre 18 e 60 anos de idade; ser homem ou mulher nuligesta; pesar no mínimo 60 kg; ter diagnóstico confirmatório de infecção por SARS-CoV-2 por meio de exame de RT-PCR, comprovado por meio de documento do laboratório de análises clínicas; estar apto para doar sangue, conforme legislação brasileira em vigor (Seção II da Portaria de Consolidação n.5, de 28 de setembro de 2017); concordar com a participação no estudo e assinar o(s) TCLE(s); estar sem sintomas de Covid-19 entre 14 e 27 dias, situação em que é necessário realizar novo RT-PCR de swab de nasofaringe e/ou orofaringe, que deve estar negativo, ou estar sem sintomas de Covid-19 há 28 dias ou mais, situação em que não é necessário realizar novo exame de RT-PCR; ter pesquisa de anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 positiva. Do receptor da transfusão de plasma: ter mais de 18 anos de idade; estar internado em hospital para tratamento de Covid-19 de gravidade moderada, definida por quadro clínico compatível, com dispneia e/ou febre e/ou tosse mais tomografia de tórax com opacidade em vidro fosco bilateral; ter infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR de swab nasofaríngeo e/ou orofaríngeo ou exame sorológico de detecção de IgM ou antígeno viral; estar com sintomas de Covid-19 há no máximo 10 dias.
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Exclusion criteria:
en
Plasma donor: at the interview and research subject selection stage: history of severe Covid-19 in the last 30 days (septic shock, cardiac arrest or intubation for more than two days); previous history of coagulation diseases than could increase the venous access risk; previous history of hemoglobinopathies that could increase the plasmapheresis risk; situations that prohibit blood donations, according to Brazilian law (Portaria de Consolidação n.5, de 28 de setembro de 2017). At the pre-plasmapheresis stage: positive result in an irregular antibody test made with serum collected during triage; detection of anomalous hemoglobin (e.g. sickle cell trait) in a whole blood sample obtained during triage; negative result on a test for SARS-CoV-2 IgG; ineligibility for blood donation identified during triage, as specified at the relevant Brazilian law (Portaria de Consolidação n.5, de 28 de setembro de 2017). Plasma transfusion receptor: respiratory insufficiency with indication for mechanical ventilation; severe sepsis or septic shock; active co-infection with a dengue virus, confirmed by serological detection of the NS1 antigen or RT-PCR; admission to the Intensive Care Unit (ICU); having received intravenous immunoglobulin (IVIG) in the last 30 days; history of allergy or hypersensitivity to a blood product transfusion; heart or renal insufficiencies that makes the excess volume from plasma transfusion not advisable; in women, present pregnancy, plans to get pregnant in the following two months or breastfeeding; be part of another clinical trial.
pt-br
Do doador de plasma: na etapa de entrevistas de seleção do sujeito de pesquisa: história de manifestações graves de Covid-19 nos últimos 30 dias (choque séptico, parada cardiorrespiratória ou intubação por mais de 2 dias); história pregressa de distúrbios de coagulação que possam aumentar o risco associado à punção venosa; história pregressa de hemoglobinopatias que possam aumentar o risco da plasmaférese; identificação de situações de inaptidão para doação de sangue conforme Portaria de Consolidação n.5, de 28 de setembro de 2017. Na etapa pós-entrevista, mas antes da plasmaférese: resultado positivo em exame de anticorpos irregulares realizado em amostra de soro obtida após entrevista pré-triagem; detecção de hemoglobina anômala (ex. traço falciforme) em amostra de sangue total obtida após entrevista pré-triagem; pesquisa de anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 negativa; inaptidão para doação de sangue identificada em triagem na FHB conforme Portaria de Consolidação n.5, de 28 de setembro de 2017. Do receptor de plasma: insuficiência respiratória com indicação de intubação; sepse grave ou choque séptico; coinfecção ativa por dengue, confirmada por teste sorológico de detecção de antígeno NS1 ou RT-PCR; internação em UTI; ter recebido imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias; histórico de alergia ou hipersensibilidade a transfusão de hemocomponente ou reação transfusional; insuficiência cardíaca ou renal que contraindique o excesso de volume resultante da transfusão de plasma; em mulheres, gravidez atual, plano de engravidar nos próximos dois meses ou amamentação; estar participando de outro ensaio clínico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease in the proportion of patients who progress to severe Covid-19, defined as a need for intubation by the medical team.
pt-br
Diminuição da proporção de pacientes que progridem para Covid-19 grave, definida como necessidade de intubação pela equipe médica assistente.
-
Secondary outcomes:
en
Decrease in the time to intensive care unit (ICU) admission, measured between admission as inpatient and indication of the necessity of transfer to an ICU by the medical team.
pt-br
Diminuição do tempo até transferência para unidade de terapia intensiva (UTI), medido entre a internação e a indicação de necessidade de transferência para uma UTI pela equipe médica.
en
Decrease in the time to intubation, measured between admission as inpatient and indication of the necessity of mechanical ventilation by the medical team.
pt-br
Diminuição do tempo até intubação, medido entre a internação e a indicação de necessidade de ventilação mecânica pela equipe médica.
en
Increase in the survival time, measured between admission as inpatient and in-hospital death.
pt-br
Aumento do tempo de sobrevivência, medido entre a internação e a morte intrahospitalar.
en
Decrease in the time to discharge, measured between admission and discharge after resolution of the acute disease.
pt-br
Diminuição do tempo até alta hospitalar, medido entre a internação e a alta com resolução da doença aguda.
en
Decrease in mortality in 28 days, defined as death by any cause within the 28 days after hospital admission.
pt-br
Diminuição da mortalidade em 28 dias, definida como morte por qualquer causa durante os 28 dias após internação.
Contacts
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Public contact
- Full name: André Moraes Nicola
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Núcleo de Medicina Tropical, sala 40;
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910--90
- Phone: +55 61 3107 0075
- Email: amnicola@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: André Moraes Nicola
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Núcleo de Medicina Tropical, sala 40;
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910--90
- Phone: +55 61 3107 0075
- Email: amnicola@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Site contact
- Full name: André Moraes Nicola
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Núcleo de Medicina Tropical, sala 40;
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910--90
- Phone: +55 61 3107 0075
- Email: amnicola@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.