RBR-5r7zrs2 The effect of photobiomodulation therapy on Menopause

Date of registration: 11/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-9501

• Public title:

  en

  The effect of photobiomodulation therapy on Menopause

  pt-br

  O efeito da Terapia de Fotobiomodulação na Menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67958422.3.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.038.283
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical trial, randomized and double-blind. The population will consist of menopausal women diagnosed with sexual and urinary dysfunction, living in the city of Natal/RN. The study will take place at the Women's Health Laboratory, located at the Department of Physical Therapy at the Federal University of Rio Grande do Norte. The volunteers will be recruited from the urogynecology outpatient clinic of the Maternidade Escola Januário Cicco (MEJC), through medical referral, written disclosure and personal contact. Women aged between 45 and 65 years, diagnosed with sexual dysfunction, will participate in the study, randomly divided into three groups: pelvic floor muscle training group (PFMTG/n=12), pelvic floor muscle training group associated with intracavitary photobiomodulation (PFMTG + PBM-IC/n=12) and the pelvic floor muscle training group associated with intracavitary photobiomodulation - Sham (PFMTG + PBM-IC - SHAM/n=12). The volunteers will be evaluated before the intervention and after eight weeks, regarding sexual function (through the Female Sexual Function Index - FSFI); classification of urinary loss (using the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-SF); assessment of quality of life (using the Utian Quality of Life Scale - UQOL); evaluation of the intervention (using the Patient Global Impression of Improvement - PGI-I); regarding the functionality of the pelvic floor muscles: muscle strength (through the Modified Oxford Scale); muscle pressure (through vaginal manometry); Vaginal Health Index (through the Vaginal Health Index - VHI) and vaginal pH. PFMTG treatment will consist of four exercise modalities: (a) warm-up, (b) breathing exercises, (c) abdominal exercises and (d) pelvic mobility exercises, all exercises will be associated with MAP. In each modality there will be progressions during the training. The intervention in PFMTG+ FBM-IC-SHAM will consist of the combination of the two interventions of the previous group (PFMTG + FBM-IC), the volunteers will perform the pelvic floor muscle training protocol and then will perform the application of the photobiomodulation. However, during intracavitary application, photobiomodulation will be turned off and the red light beam will not be emitted, which will render the device innocuous, constituting a placebo effect. As the participants will be using goggles with total barrier to light, it will be impossible to perceive the absence of the beam of light. The average duration of the session will also be approximately 60 minutes and will include guidance on educational content. In all groups the service will be individualized. In addition, they will receive educational content throughout the sessions, informing about what menopause is, its risk factors, the location and function of the PF, types of sexual dysfunctions, types of UI, information about bladder functioning and intestine, in addition to the importance of healthy living habits. Follow-up will take place 1 month after the end of treatment. All evaluations: questionnaires, Modified Oxford Scale (pelvic floor muscle strength test), vaginal manometry, Vaginal Health Index (VHI) and vaginal pH evaluation will be performed again, by a blinded evaluator, following the same protocol.

  pt-br

  Estudo do tipo ensaio clínico, randomizado e duplo-cego. A população será composta por mulheres na menopausa com diagnóstico de disfunção sexual e urinária, residentes na cidade de Natal/RN. O estudo acontecerá no Laboratório de Saúde da Mulher, localizado no Departamento de fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. As voluntárias serão recrutadas do ambulatório de uroginecologia da Maternidade Escola Januário Cicco (MEJC), por meio de encaminhamento médico, divulgação escrita e por contato pessoal. Participarão do estudo mulheres com idade entre 45 até 65 anos, com diagnóstico de disfunção sexual, divididas de forma randomizada em três grupos: grupo de treinamento da musculatura do assoalho pélvico (GTMPAP/n=12), grupo treinamento da musculatura do assoalho pélvico associado com fotobiomodulação intracavitária (GTMAP + FBM-IC/n=12) e grupo treinamento da musculatura do assoalho pélvico associado com fotobiomodulação intracavitária - Sham (GTMAP + FBM-IC - SHAM/n=12). As voluntárias serão avaliadas antes da intervenção e com oito semanas, quanto a função sexual (por meio do Female Sexual Function Index - FSFI); classificação da perda urinária (por meio do International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-SF); avaliação da qualidade de vida (por meio do Utian Quality of Life Scale - UQOL); avaliação da intervenção (por meio do Patient Global Impression of Improvement- PGI-I); quanto à funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico: força muscular (por meio da Escala Modificada de Oxford); pressão muscular (por meio da manometria vaginal); índice de saúde vaginal (por meio do Vaginal Health Index - VHI) e pH vaginal. O tratamento do GTMAP será composto por quatro modalidades de exercícios: (a) aquecimento, (b) exercícios respiratórios, (c) exercícios abdominais e (d) exercícios de mobilidade pélvica, todos os exercícios estarão associados com o MAP. Em cada modalidade irão existir progressões ao decorrer do treinamento. Já a intervenção no GTMAP + FBM-IC-SHAM será composta pela junção das duas intervenções do grupo anterior (GTMAP + FBM-IC), as voluntárias irão realizar o protocolo de treinamento da musculatura do assoalho pélvico e em seguida irão realizar a aplicação da fotobiomodulação. Porém, durante a aplicação intracavitária a fotobiomodulação estará desligada e não ocorrerá a emissão do feixe de luz vermelha, o que tornará o aparelho inócuo, constituindo um efeito placebo. Como as participantes estarão fazendo uso de óculos de proteção com vedação total a luminosidade, ficará impossível a percepção da ausência do feixe de luz. A duração média da sessão também será de aproximadamente 60min e terá as orientações sobre os conteúdos educativos.Em todos os grupos o atendimento será individualizado. Além disso, as mesmas receberão um conteúdo educativo ao longo das sessões, informando sobre o que é a menopausa, os seus fatores de risco, a localização e função do AP, tipos de disfunções sexuais, tipos de IU, informações sobre o funcionamento da bexiga e intestino, além da importância dos hábitos de vida saudáveis. As reavaliações serão realizadas em ambos os grupos após 16 sessões de atendimento, equivalentes a dois meses de intervenção. Todas as avaliações: questionários, Escala Modificada de Oxford (teste de força muscular do assoalho pélvico), manometria vaginal, Vaginal Health Index (VHI) e avaliação do pH vaginal serão realizadas novamente, por um avaliador cego, seguindo o mesmo protocolo. O follow-up acontecerá após 1 mês do término do tratamento. Todas as avaliações: questionários, Escala Modificada de Oxford (teste de força muscular do assoalho pélvico), manometria vaginal, Vaginal Health Index (VHI) e avaliação do pH vaginal serão realizadas novamente, por um avaliador cego, seguindo o mesmo protocolo.

• Descriptors:

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	45 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women who had natural menopause at least 1 year ago; aged between 45-65 years; without use of hormone replacement therapy for at least 3 months; being sexually active; presenting a diagnosis of sexual dysfunction and urinary incontinence; not performing exercises for the pelvic floor muscles; have a negative Pap smear result for cervical cancer precursor cells in the last year

  pt-br

  Mulheres que tiveram a menopausa natural no mínimo há 1 ano; com faixa etária entre 45-65 anos; sem uso de terapia de reposição hormonal no mínimo há 3 meses; ser sexualmente ativa; apresentar diagnóstico de disfunção sexual e incontinência urinária; não realizar exercícios para a musculatura do assoalho pélvico; apresentar resultado negativo do esfregaço do Papanicolau para células precursoras de câncer cervical no último ano

• Exclusion criteria:

  en

  Women who present null value in the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF); score above 26.55 in the Female Sexual Function Index (FSFI); those unable to understand simple verbal commands or who do not comply with the guidelines provided during the evaluation; volunteers with infectious and degenerative diseases; those who present genital prolapse III or IV according to the Baden-Walker Scale; report of unbearable pain during the gynecological evaluation; have more than 20% absences in the period of intervention; those who decide not to continue in the research and/or withdraw their consent

  pt-br

  Mulheres que apresentarem valor nulo no International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF); escore acima de 26,55 no Female Sexual Function Index (FSFI); aquelas incapazes de compreender comandos verbais simples ou que não acatarem as orientações fornecidas durante a avaliação; voluntárias portadoras de doenças infecciosas e degenerativas; aquelas que apresentarem prolapso genital III ou IV de acordo com a Escala de Baden-Walker; relato de dor insuportável durante a avaliação ginecológica; ter mais de 20% de faltas no período de intervenção; aquelas que decidirem não continuar na pesquisa e/ou retirar seu consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the manometry of the pelvic floor musculature in menopausal women diagnosed with sexual and urinary dysfunction.

  pt-br

  Avaliar a manometria da musculatura do assoalho pélvico de mulheres na menopausa com diagnóstico de disfunção sexual e urinária.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effect of photobiomodulation therapy on vaginal pH; to evaluate the quality of life before and after the training programs in both groups; assess the level of adherence to treatments; evaluate the improvement of the clinical condition through the Global Perception of Change Scale after the intervention and one month after application.

  pt-br

  Avaliar o efeito da terapia de fotobiomodulação sobre o pH vaginal; avaliar a qualidade de vida antes e após os programas de treinamento em ambos os grupos; avaliar o nível de aderência aos tratamentos; avaliar a melhora da condição clínica através da Escala de Percepção Global de Mudança após a intervenção e um mês após a aplicação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lívia Oliveira Bezerra
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 – BR101 km, R. das Artes - Lagoa Nova.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: + 55 84 3342-2264
  • Email: livia.oliveirak@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Lívia Oliveira Bezerra
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 – BR101 km, R. das Artes - Lagoa Nova.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: + 55 84 3342-2264
  • Email: livia.oliveirak@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Lívia Oliveira Bezerra
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 – BR101 km, R. das Artes - Lagoa Nova.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: + 55 84 3342-2264
  • Email: livia.oliveirak@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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