RBR-5qyszr9 Assessment of skin irritability

Date of registration: 07/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-9783

• Public title:

  en

  Assessment of skin irritability

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56083022.7.00005514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.265.150
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade São Francisco-SP

Sponsors

• Primary sponsor: Medicin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Burns; Cold Injury; lacerations

  pt-br

  Queimaduras; Lesão por Frio; Lacerações

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e Lesões

• Specific descriptors:

  en

  C26.200 Burns

  pt-br

  C26.200 Queimaduras

  en

  C26.212 Cold Injury

  pt-br

  C26.212 Lesão por Frio

  en

  C26.540 Lacerations

  pt-br

  C26.540 Lacerações

Interventions

• Interventions:

  en

  Unicentric, blinded, non-comparative clinical study for the assessment of primary and accumulated dermal irritability and dermal sensitization with the inclusion of 50 participants of both sexes aged between 18 and 70 years and phototypes I to IV (according to the Fitzpatrick adapted scale) with skin test region integrates, in agreement to obey the test procedures and to attend the clinic on the days and times determined for the medical evaluations and for the application and reading of the dressings, understanding, consent and signing the Free and Informed Consent Term (FICT). The study will be carried out under maximized conditions, in which dressings containing the product will be applied on the back of the participants to prove the absence of the potential for irritation and allergy. The practical part of the study lasts six weeks, with three weeks of product application, two weeks of rest for the participants and a new application of the product in a virgin area, in the sixth week (challenge). Readings will be performed according to the reading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Dermatological evaluations will be performed at the beginning and end of the study, or when there is evidence of positivity or adverse reaction

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica com inclusão de 50 participantes de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos e fototipos de I a IV (conforme escala adaptada Fitzpatrick ) com pele da região de teste integra , em concordância em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para as avaliações médicas e para aplicação e leitura dos apósitos, entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).O estudo será realizado em condições maximizadas, em que apósitos contendo o produto serão aplicados sobre o dorso dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo tem duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do produto, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana (desafio). As leituras serão realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações dermatológicas serão realizadas no início e final do estudo, ou quando houver indício de positividade ou reação adversa

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.444 Dermatologic Agents

  pt-br

  D27.505.954.444 Fármacos Dermatológicos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; age between 18 and 70 years; phototypes: I, II, III and IV (according to the Fitzpatrick adapted scale – Annex 1); intact test region skin; agreement to comply with the trial procedures and to attend the clinic on the days and times determined for the medical evaluations and for the application and reading of the dressings, understanding, consent and signing the Free and Informed Consent Form (FICT)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; idade entre 18 e 70 anos; fototipos: I, II, III e IV (conforme escala adaptada Fitzpatrick – Anexo 1); pele da região de teste íntegra; concordância em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para as avaliações médicas e para aplicação e leitura dos apósitos, entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have been diagnosed with COVID-19 in the last 4 weeks or who have symptoms such as fever, dry cough, tiredness, body aches or other discomforts; pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation (when female); use of anti-inflammatory drugs for 30 days and/or immunosuppressants for up to three months before selection; immunosuppression by drugs or active diseases, decompensated endocrinopathies; personal history of atopy; intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the assessment or during the study period; predicted intense exposure to sunlight or tanning sessions during the study period; forecast of bathing in the sea, swimming pool or sauna during the study; practice of water sports during the study; dermographism; use of oral or topical treatment with vitamin A acid and/or its derivatives up to 1 month before the start of the study; cosmetic and/or dermatological treatment on the body within 3 weeks prior to selection; scheduled vaccination during the study period or up to 3 weeks before selection; history of sensitization and irritation to topical product; active skin pathologies (local and/or disseminated) that could interfere with the study results; use of new drugs and/or cosmetics during the study; skin reactivity; previous participation in studies with the same product; congenital or acquired immunodeficiency; relevant medical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; known or suspected history of intolerance to any ingredient in study products (test or comparative products); history of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study, or other conditions deemed by the researcher to be reasonable for disqualification from participation in the study

  pt-br

  Participantes que tenham sido diagnosticados com COVID-19 nas últimas 4 semanas ou que estejam com sintomas como febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outros desconfortos; gestação ou risco de gestação e/ou lactação (quando mulheres); uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e/ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; imunossupressão por drogas ou doenças ativas, endocrinopatias descompensadas; histórico pessoal de atopia; exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; previsão de intensa exposição à luz solar ou a sessões de bronzeamento durante o período de estudo; previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; dermografismo; utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e / ou dos seus derivados até 1 mês antes do início do estudo; tratamento estético e/ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; histórico de sensibilização e irritação a produto tópico; patologias cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; uso de novas drogas e/ou cosméticos durante o estudo; reatividade cutânea; participação anterior em estudos com o mesmo produto; imunodeficiência congênita ou adquirida; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo (teste ou produtos comparativos); histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo, ou outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find absence of potential for irritation and allergy in the population studied through the assessment of primary and cumulative dermal irritation and dermal sensitization, using methodology established in the literature and widely used in clinical trials of topical compatibility. The significance level considered to test the absence of positivity was 95% and the power of the test was 80%

  pt-br

  Espera-se encontrar ausência de potencial de irritação e alergia na população estudada através da avaliação da irritação dérmica primária e cumulativa e da sensibilização dérmica, utilizando metodologia consagrada na literatura e amplamente utilizada em ensaios clínicos de compatibilidade tópica. O nível de significância considerado para testar a ausência de positividade foi de 95% e o poder do teste de 80%

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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