Public trial
RBR-5qynxgg Access bar therapy as a treatment proposal for subjects with chronic Tinnitus
Date of registration: 01/19/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/19/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Chronic tinnitus: Analysis of therapy with Access Bar as a treatment proposal
pt-br
Zumbido crônico: Análise da terapia com Barra de Access como uma proposta de tratamento
es
Chronic tinnitus: Analysis of therapy with Access Bar as a treatment proposal
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-1448
-
Public title:
en
Access bar therapy as a treatment proposal for subjects with chronic Tinnitus
pt-br
Terapia de barra de access como uma proposta de tratamento para sujeitos com Zumbido crônico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.566.357
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de Santa Maria - UFSM- RS
-
19017919.7.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.566.357
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
Health conditions
-
Health conditions:
en
tinnitus
pt-br
zumbido
-
General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic Diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
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Specific descriptors:
en
C09.218.458.670 Tinnitus
pt-br
C09.218.458.670 zumbido
Interventions
-
Interventions:
en
Simple randomization was performed with random allocation (random number table) of each subject who arrives for participation. It was divided into two groups: Experimental group: 22 subjects (men and women) with chronic tinnitus received 4 therapy sessions with access bar, contemplating 1 month being reevaluated after the end; Placebo group: 20 subjects (men and women) were instructed to remain lying down and received touches at random points on the body by a therapist with no knowledge of the access bar, they received 4 sessions and at the end a reassessment was performed. Sessions for both groups lasted 45 minutes each.
pt-br
Foi realizada randomização simples com alocação aleatória (tabela de números aleatória) de cada sujeito que chegar para participação. Foi dividido em dois grupos: Grupo experimental: 22 sujeitos (homens e mulheres) com zumbido crônico receberam 4 sessões de terapia com barra de access, contemplando 1 mês sendo reavaliados após o término; Grupo placebo: 20 sujeitos (homens e mulheres) foram orientados a permanecer deitados e receberam toques em pontos aleatórios do corpo por terapeuta sem conhecimento nenhum da barra de access, receberam 4 sessões e ao término foi realizada reavaliação. As sessões de ambos os grupos tiveram 45 minutos/ cada uma.
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Descriptors:
en
E02.190 Complementary Therapies
pt-br
E02.190 terapias complementares
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects with normal hearing thresholds or sensorineural hearing loss to a moderate degree; subjects with hearing loss in isolated frequencies; both genders; tinnitus with unilateral or bilateral perception of at least six months; tinnitus of different causes; age between 18 and 60 years old; Analogic visual scale minimum score of five.
pt-br
Sujeitos com limiares auditivos normais ou perda auditiva neurossensorial até grau moderado; sujeitos com perda auditiva em frequências isoladas; ambos os gêneros; zumbido com percepção uni ou bilateral de no mínimo seis meses; zumbido de diferentes causas; idade entre 18 e 60 anos; Escala Visual Analógica nota mínimo cinco.
-
Exclusion criteria:
en
Subjects with neurological or psychiatric problems reported in the anamnesis and researched in individual medical records; external or middle ear alterations; subjects who are undergoing any treatment for tinnitus.
pt-br
Sujeitos com problemas neurológicos ou psiquiátricos relatados na anamnese e pesquisados nos prontuários individuais; alterações de orelha externa ou média; sujeitos que estejam realizando algum tratamento para o zumbido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1.To evaluate the effects of access bar therapy on affected tinnitus by applying tests (Visual Analog Scale, Tinnitus Handicap Inventory) before and after treatment. Parameters of numbers, percentages and nominal variables will be taken into account for the comparison.
pt-br
Desfecho esperado 1. Avaliar os efeitos da terapia com barra de acess no zumbido afetados por meio da aplicação dos testes (Escala Visual Analógica, Tinnitus Handicap Inventory) antes e pós tratamento. Serão levados em consideração parâmetros de números, porcentagens e variáveis nominais para a comparação.
en
Outcome found 1. A reduction in the perception of tinnitus (intensity and annoyance) was verified using the Visual Analog Scale and the Tinittus Handicap Inventory questionnaire, between the pre and post intervention periods. This improvement (symptom reduction) was evidenced in both groups with greater reduction in the Access group. This improvement provided a better quality of life for both.
pt-br
Desfecho encontrado 1. Foi verificada redução da percepção do zumbido (intensidade e incômodo) por meio da Escala Visual Analógica e do questionário Tinittus Handicap Inventory, entre os períodos pré e pós intervenção. Esta melhora (redução dos sintomas) foi evidenciada em ambos os grupos com maior redução no grupo Access. Esta melhora proporcionou uma melhor qualidade de vida para ambos.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2.It is expected to find a reduction in anxiety and depression symptoms, assessed using the questionnaires: Tinnitus Handicap Inventory, Visual Analogue Scale, Beck Anxiety Scale (BAI) and Beck Depression Scale (BDI) with a decrease in scores of each protocol before and after the 2-week intervention.
pt-br
Desfecho esperado 2. Espera-se encontrar uma redução dos sintomas de ansiedade e depressão, avaliados por meio dos questionários: Tinnitus Handicap Inventory, Escala Visual Analógica, Escala de Ansiedade de Beck (BAI) e Escala de Depressão de Beck (BDI) com a diminuição dos escores de cada protocolo antes e após a intervenção de 2 semanas.
en
Outcome found 2. A reduction in anxiety symptoms and an improvement in the quality of life of subjects with chronic tinnitus were verified, using the Visual Analog Scale and the Beck Anxiety Scale, between the pre and post intervention periods. This improvement was observed in both groups, however, it was greater in the Access group.
pt-br
Desfecho encontrado 2. Foi verificada redução nos sintomas de ansiedade e melhora na qualidade de vida dos sujeitos com zumbido crônico, por meio da Escala Visual Analógica e da Escala de Ansiedade de Beck, entre os períodos pré e pós intervenção. Esta melhora foi observada em ambos os grupos, no entanto, foi maior no grupo Access.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rúbia Soares Bruno
-
- Address: Avenida Roraima 1000
- City: Santa Maria- Camobi / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55 55 3220-8659
- Email: rubiabruno04@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
-
Scientific contact
- Full name: Rúbia Soares Bruno
-
- Address: Avenida Roraima 1000
- City: Santa Maria- Camobi / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55 55 3220-8659
- Email: rubiabruno04@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
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Site contact
- Full name: Rúbia Soares Bruno
-
- Address: Avenida Roraima 1000
- City: Santa Maria- Camobi / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55 55 3220-8659
- Email: rubiabruno04@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12637.
Existem 5991 ensaios clínicos registrados.
Existem 3504 ensaios clínicos recrutando.
Existem 297 ensaios clínicos em análise.
Existem 4570 ensaios clínicos em rascunho.