RBR-5qynxgg Access bar therapy as a treatment proposal for subjects with chronic Tinnitus

Date of registration: 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-1448

• Public title:

  en

  Access bar therapy as a treatment proposal for subjects with chronic Tinnitus

  pt-br

  Terapia de barra de access como uma proposta de tratamento para sujeitos com Zumbido crônico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.566.357
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de Santa Maria - UFSM- RS
  • 19017919.7.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  tinnitus

  pt-br

  zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic Diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 Tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 zumbido

Interventions

• Interventions:

  en

  Simple randomization was performed with random allocation (random number table) of each subject who arrives for participation. It was divided into two groups: Experimental group: 22 subjects (men and women) with chronic tinnitus received 4 therapy sessions with access bar, contemplating 1 month being reevaluated after the end; Placebo group: 20 subjects (men and women) were instructed to remain lying down and received touches at random points on the body by a therapist with no knowledge of the access bar, they received 4 sessions and at the end a reassessment was performed. Sessions for both groups lasted 45 minutes each.

  pt-br

  Foi realizada randomização simples com alocação aleatória (tabela de números aleatória) de cada sujeito que chegar para participação. Foi dividido em dois grupos: Grupo experimental: 22 sujeitos (homens e mulheres) com zumbido crônico receberam 4 sessões de terapia com barra de access, contemplando 1 mês sendo reavaliados após o término; Grupo placebo: 20 sujeitos (homens e mulheres) foram orientados a permanecer deitados e receberam toques em pontos aleatórios do corpo por terapeuta sem conhecimento nenhum da barra de access, receberam 4 sessões e ao término foi realizada reavaliação. As sessões de ambos os grupos tiveram 45 minutos/ cada uma.

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 terapias complementares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects with normal hearing thresholds or sensorineural hearing loss to a moderate degree; subjects with hearing loss in isolated frequencies; both genders; tinnitus with unilateral or bilateral perception of at least six months; tinnitus of different causes; age between 18 and 60 years old; Analogic visual scale minimum score of five.

  pt-br

  Sujeitos com limiares auditivos normais ou perda auditiva neurossensorial até grau moderado; sujeitos com perda auditiva em frequências isoladas; ambos os gêneros; zumbido com percepção uni ou bilateral de no mínimo seis meses; zumbido de diferentes causas; idade entre 18 e 60 anos; Escala Visual Analógica nota mínimo cinco.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with neurological or psychiatric problems reported in the anamnesis and researched in individual medical records; external or middle ear alterations; subjects who are undergoing any treatment for tinnitus.

  pt-br

  Sujeitos com problemas neurológicos ou psiquiátricos relatados na anamnese e pesquisados nos prontuários individuais; alterações de orelha externa ou média; sujeitos que estejam realizando algum tratamento para o zumbido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1.To evaluate the effects of access bar therapy on affected tinnitus by applying tests (Visual Analog Scale, Tinnitus Handicap Inventory) before and after treatment. Parameters of numbers, percentages and nominal variables will be taken into account for the comparison.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Avaliar os efeitos da terapia com barra de acess no zumbido afetados por meio da aplicação dos testes (Escala Visual Analógica, Tinnitus Handicap Inventory) antes e pós tratamento. Serão levados em consideração parâmetros de números, porcentagens e variáveis nominais para a comparação.

  en

  Outcome found 1. A reduction in the perception of tinnitus (intensity and annoyance) was verified using the Visual Analog Scale and the Tinittus Handicap Inventory questionnaire, between the pre and post intervention periods. This improvement (symptom reduction) was evidenced in both groups with greater reduction in the Access group. This improvement provided a better quality of life for both.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Foi verificada redução da percepção do zumbido (intensidade e incômodo) por meio da Escala Visual Analógica e do questionário Tinittus Handicap Inventory, entre os períodos pré e pós intervenção. Esta melhora (redução dos sintomas) foi evidenciada em ambos os grupos com maior redução no grupo Access. Esta melhora proporcionou uma melhor qualidade de vida para ambos.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2.It is expected to find a reduction in anxiety and depression symptoms, assessed using the questionnaires: Tinnitus Handicap Inventory, Visual Analogue Scale, Beck Anxiety Scale (BAI) and Beck Depression Scale (BDI) with a decrease in scores of each protocol before and after the 2-week intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Espera-se encontrar uma redução dos sintomas de ansiedade e depressão, avaliados por meio dos questionários: Tinnitus Handicap Inventory, Escala Visual Analógica, Escala de Ansiedade de Beck (BAI) e Escala de Depressão de Beck (BDI) com a diminuição dos escores de cada protocolo antes e após a intervenção de 2 semanas.

  en

  Outcome found 2. A reduction in anxiety symptoms and an improvement in the quality of life of subjects with chronic tinnitus were verified, using the Visual Analog Scale and the Beck Anxiety Scale, between the pre and post intervention periods. This improvement was observed in both groups, however, it was greater in the Access group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Foi verificada redução nos sintomas de ansiedade e melhora na qualidade de vida dos sujeitos com zumbido crônico, por meio da Escala Visual Analógica e da Escala de Ansiedade de Beck, entre os períodos pré e pós intervenção. Esta melhora foi observada em ambos os grupos, no entanto, foi maior no grupo Access.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Participants were 42 subjects with tinnitus disorder, mean age of 42.43 years, 17 males and 25 females, with normal hearing thresholds and/or moderate sensorineural hearing loss. They were randomly and blindly allocated into two groups: Placebo (n=20) and Access Bar (n=22) and submitted to the following procedures: Visual Analog Scale (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI) and Tinnitus Handicap Inventory (THI) before and after 4 weeks

  pt-br

  Participaram 42 sujeitos com transtorno do zumbido, média de 42,43 anos, 17 do gênero masculino e 25 do gênero feminino, com limiares auditivos normais e/ou perda auditiva sensorioneural até grau moderado. Foram alocados em dois grupos de forma aleatória e cega: Placebo (n=20) e Barra de Access (n=22) e submetidos aos seguintes procedimentos: Escala Visual Analógica (EVA), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Tinnitus Handicap Inventory (THI) antes e após 4 semanas

• Participants flow:

  en

  92 subjects were contacted, eight (8.69%) subjects were from another city and could not undergo weekly treatment, 13 (14.13%) had sensorineural hearing loss of greater than moderate degree, eight (8.69%) mixed hearing, seven (7.60%) were undergoing drug treatment for tinnitus at the time, five (5.43%) had a VAS score lower than 5 and seven (7.60%) showed no interest in participating in the study. Thus, there was a loss of 47.82% of the initially contacted sample
  Thus, 44 subjects were included in the present study and two dropped out during treatment, resulting in a sample of 42 subjects.

  pt-br

  Foram contatados 92 sujeitos, oito (8,69%) sujeitos eram de outra cidade e não poderiam realizar o tratamento semanalmente, 13(14,13%) apresentaram perda auditiva sensorioneural de grau maior que moderado, oito(8,69%) perda auditiva mista, sete (7,60%) estavam realizando tratamento medicamentoso para o zumbido no momento, cinco (5,43%) apresentaram nota na EVA menor que 5 e sete (7,60%) não apresentaram interesse em participar do estudo. Desta forma, houve uma perda de 47,82% da amostra contatada inicialmente
  Assim, 44 sujeitos foram incluídos no presente estudo e dois desistiram ao longo do tratamento, resultando em uma amostra de 42 sujeitos.
  

• Adverse events:

  en

  The pandemic period made meetings difficult and it was necessary to give 3 pauses during the research.

  pt-br

  O período pandêmico dificultou os encontros e foi necessário dar 3 pausar durante a pesquisa.

• Outcome measure:

  en

  There were statistically significant differences between the pre and post moments in the same group for the three variables (VAS, THI and BAI). Note that in both there was a reduction in values, which was greater in the Access group. Comparing the groups, there was a reduction in scores in both groups, with statistically significant differences for BAI (p-value = 0.007) and for the delta variable (p-value = 0.035) in THI, with a greater reduction in the access group .

  pt-br

  Houve diferenças estatisticamente significantes entre os momentos pré e pós no mesmo grupo para as três variáveis (EVA, THI e BAI). Nota-se que em ambos houve redução dos valores, sendo esta maior no grupo Access. Na comparação entre os grupos, verificou-se redução dos escores em ambos os grupos com diferenças estatisticamente significantes para BAI (p-valor = 0,007) e para a variável delta (p-valor = 0,035) em THI com uma redução maior no grupo access.

• Results summary:

  en

  Introduction: Holistic therapies or integrative practices correspond to a global care process with the subject. Among them, the Access Bar, considered a consciousness expansion technique, has numerous applications, and has proven effects on anxiety and depression. As for chronic tinnitus, an auditory perception associated with suffering, with different causes and mechanisms, still needs to be studied. Objectives: Evaluate the action of Access Bar therapy as a treatment proposal for chronic tinnitus and verify its effects on anxiety symptoms in subjects with tinnitus disorder. Methodology: Clinical, blind, quantitative, qualitative and longitudinal study. Approved on September 10, 2019 by the Ethics and Research Committee (CEP) opinion nº 3.566.357 and CAE 19017919.7.0000.5346. The collection was carried out from November 2019 to August 2022. All subjects were informed about the possible risks, benefits and confidentiality of the research data and, upon accepting, they signed the Free and Informed Consent Form (TCLE). Forty-two subjects participated in the study, 25 females and 17 males, mean age of 43.42 years. With normal hearing thresholds and sensorineural hearing loss to a moderate degree; tinnitus disorder associated with different causes, without evident and diagnosed neurological or psychiatric problems, without external or middle ear alterations and who were not undergoing any other treatment for tinnitus. The procedures performed included: Anamnesis, Threshold Pure Tone Audiometry, Logoaudiometry, Immitanciometry, Acuphenometry, Visual Analog Scale (VAS), Tinnitus Handicap Inventory (THI) and Beck Anxiety Inventory (BAI). For treatment, they were randomly allocated to the following options: Access Bar (n=22) and placebo (n=20). After four sessions, receiving one of two different practices, the subjects were reassessed. For statistical analyses, a significance level of 5% was considered (p-value <0.05). Nonparametric tests were used, Wilcoxon to compare the pre and post moments in the same group (subject is research and control of himself) and Mann-Whitney to compare the groups at different moments. Results: There were statistically significant differences between the pre and post moments in the same group for the three variables (VAS, THI and BAI). Note that in both there was a reduction in values, which was greater in the Access group. Comparing the groups, there was a reduction in scores in both groups, with statistically significant differences for BAI (p-value = 0.007) and for the delta variable (p-value = 0.035) in THI, with a greater reduction in the access group . Conclusion: Access Bar has shown beneficial effects on chronic tinnitus and anxiety symptoms. There was a reduction in tinnitus discomfort and anxiety symptoms, thus providing an improvement in the quality of life of this population. In this way, the Access Bar is suggested as a therapeutic proposal in these symptoms.

  pt-br

  Introdução: As terapias holísticas ou práticas integrativas correspondem a um processo de cuidado global com o sujeito. Dentre elas, a Barra de Access, considerada uma técnica de expansão da consciência, possui inúmeras aplicações, e têm efeitos comprovados na ansiedade e depressão. Já, no do zumbido crônico, uma percepção auditiva associada a sofrimento, com diferentes causas e mecanismos, ainda precisa ser estudada. Objetivos: Avaliar a ação da terapia com Barra de Access como uma proposta de tratamento no zumbido crônico e verificar os efeitos da mesma nos sintomas de ansiedade em sujeitos com transtorno do zumbido. Metodologia: Estudo de caráter clínico, cego, do tipo quantitativo, qualitativo e longitudinal. Aprovado em 10 de setembro de 2019 no Comitê de ética e Pesquisa (CEP) parecer nº 3.566.357 e CAE 19017919.7.0000.5346. A coleta foi realizada de novembro de 2019 a agosto de 2022. Todos os sujeitos foram informados quanto aos possíveis riscos, benefícios e confidencialidade dos dados da pesquisa e aceitando, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Participaram do estudo 42 sujeitos, 25 do gênero feminino e 17 do gênero masculino, média de 43,42 anos. Com limiares auditivos normais e perda auditiva sensorioneural até grau moderado; transtorno do zumbido associado a diferentes causas, sem problemas neurológicos ou psiquiátricos evidentes e diagnosticados, sem alterações de orelha externa ou média e que não estavam realizando nenhum outro tratamento para o zumbido. Os procedimentos realizados contemplaram: Anamnese, Audiometria Tonal Liminar, Logoaudiometria, imitanciometria, Acufenometria, Escala Visual Analógica (EVA), Tinnitus Handicap Inventory (THI) e Beck Anxiety Inventory (BAI). Para o tratamento, foram alocados aleatoriamente nas seguintes opções: Barra de Access (n=22) e placebo (n=20). Após quatro sessões, recebendo umas das duas práticas diferenciadas, os sujeitos foram reavaliados. Para as análises estatísticas foi considerado o nível de significância de 5% (p-valor <0,05). Foram utilizados testes não paramétricos sendo Wilcoxon para comparar os momentos pré e pós no mesmo grupo (sujeito é pesquisa e controle dele mesmo) e Mann-Whitney para comparação dos grupos nos diferentes momentos. Resultados: Houve diferenças estatisticamente significantes entre os momentos pré e pós no mesmo grupo para as três variáveis (EVA, THI e BAI). Nota-se que em ambos houve redução dos valores, sendo esta maior no grupo Access. Na comparação entre os grupos, verificou-se redução dos escores em ambos os grupos com diferenças estatisticamente significantes para BAI (p-valor = 0,007) e para a variável delta (p-valor = 0,035) em THI com uma redução maior no grupo access. Conclusão: A Barra de Access mostrou efeitos benéficos no zumbido crônico e nos sintomas de ansiedade. Houve uma redução do incômodo com o zumbido e dos sintomas de ansiedade proporcionando assim, uma melhora na qualidade de vida desta população. Desta forma, sugere-se a Barra de Access como uma proposta terapêutica nestes sintomas.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The Thesis will be made available on the platform of the Library of the Federal University of Santa Maria and the published articles (open) for everyone to have access, two months after the defense. In addition, the databases (spreadsheets) will be made available to the University's Graduate Program and other sectors without a defined time.

  pt-br

  A Tese será disponibilizada na plataforma da Biblioteca da Universidade Federal de Santa Maria e os artigos publicados (em aberto) para que todos tenham acesso, dois meses após a defesa. Além disso, os bancos de dados (planilhas) serão disponibilizadas ao Programa de Pós graduação da Universidade e demais setores sem tempo delimitado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rúbia Soares Bruno
  • • Address: Avenida Roraima 1000
    • City: Santa Maria- Camobi / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 55 3220-8659
  • Email: rubiabruno04@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
   
• Scientific contact
  • Full name: Rúbia Soares Bruno
  • • Address: Avenida Roraima 1000
    • City: Santa Maria- Camobi / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 55 3220-8659
  • Email: rubiabruno04@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
   
• Site contact
  • Full name: Rúbia Soares Bruno
  • • Address: Avenida Roraima 1000
    • City: Santa Maria- Camobi / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 55 3220-8659
  • Email: rubiabruno04@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria -UFSM
   

Additional links:

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