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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5qmqnq Risk for Heart Disease and Physical Therapy in Primary Prevention


                                Date of registration:
                                
                                    11/07/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/07/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Cardiovascular Risk and Physical Therapy in Primary Prevention

                                        

                                        
pt-br

                                        
Risco Cardiovascular e Atuação Fisioterapêutica na Prevenção Primária

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1220-7494
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Risk for Heart Disease and Physical Therapy in Primary Prevention
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Risco para Doença do Coração e Atuação da Fisioterapia na Prevenção Primária
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    CRPTPP
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    RCAFPP
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    CRPTPP
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    RCAFPP
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    98011018.7.0000.5511	1
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.962.841
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Nove de Julho
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    PAULO A T PERES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Atherosclerotic cardiovascular disease, so described
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença cardiovascular aterosclerótica, descrita desta maneira
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    A total of 341 (second sample calculus) individuals, of both sexes, with age greater than or equal to 20 years will be followed up in two groups. Firstly, the participants will be recorded and evaluated, in two moments, initially and after three months, in relation to weight, height, BMI, waist / hip ratio, blood pressure and resting heart rate. The SF-36 questionnaire will be used to assess quality of life. Through digital puncture blood samples will be collected for evaluation of total cholesterol, triglycerides and glycemia. Individuals will be randomly randomized, being: Experimental group: 171 individuals will receive an orientation booklet for practicing localized exercises and an aerobic activity. The four exercises should be performed in a total time of two minutes, being: squatting with wall support, standing on the tip of the foot (if necessary with support), flexing of the elbows in the wall slightly away from it (arm flexion), elevation lateral of the arms with load of half kilogram in the first and second month and with 1 kilogram in the third month. Each exercise should have 20 repetitions in a maximum of 30 seconds; at the end of the exercises a seven-minute stationary walk will compose the aerobic activity in the first month. In the second month, the same exercises should be performed with 30 repetitions in the same time interval and at the end a 12-minute stationary walk. In the third month, the same exercises should be performed with 40 repetitions and at the end 17 minutes of standing stationary. Control group: 170 individuals will receive a folder with guidelines for the regular practice of resistance and aerobic exercises. Both groups will receive a score sheet for the days on which they performed the exercises and the level of fatigue according to the modified Borg table (from 0 to 10). Individuals will be instructed to level at four to five according to the table and perform the exercises with a frequency of three to five times a week.
    
                                                
    
                                                
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    Um total de 341 (segundo cálculo amostral) indivíduos, de ambos os sexos, com idade maior ou igual a 20 anos serão acompanhados em dois grupos. Primeiramente, os participantes serão registrados e avaliados, em dois momentos, inicialmente e após três meses, em relação ao peso, altura, IMC, índice cintura/quadril, pressão arterial, frequência cardíaca de repouso. O questionário SF-36 será utilizado para avaliação da qualidade de vida. Por meio de punção digital amostras de sangue serão coletadas para avaliação do colesterol total, triglicérides e glicemia. Os indivíduos serão randomizados aleatoriamente, sendo: Grupo experimental: 171 indivíduos receberão uma cartilha de orientação para prática de exercícios localizados e uma atividade aeróbia. Os quatro exercícios deverão ser realizados em um tempo total de dois minutos, sendo: agachamento com apoio na parede, ficar na ponta do pé (se necessário com apoio), flexão dos cotovelos na parede levemente afasto da mesma (flexão de braço), elevação lateral dos braços com carga de meio quilograma no primeiro e segundo mês e com 1 quilograma no terceiro mês. Cada exercício deverá apresentar 20 repetições em no máximo 30 segundos; ao final dos exercícios uma caminhada estacionária de sete minutos comporá a atividade aeróbia  no primeiro mês. No segundo mês, os mesmos exercícios deverão ser realizados com 30 repetições no mesmo intervalo de tempo e ao final uma caminhada estacionária de 12 minutos. No terceiro mês, os mesmos exercícios deverão ser realizados com 40 repetições e ao final 17 minutos de caminhada estacionária. Grupo controle: 170 indivíduos receberão um folder com orientações para a prática regular de exercícios resistidos e aeróbios. Ambos os grupos receberão uma ficha para anotação dos dias em que realizaram os exercícios e o nível de cansaço segundo tabela de Borg modificada (de 0 a 10). Os indivíduos serão orientados a uma intensidade de nível de quatro a cinco segundo a tabela e a realizarem os exercícios com uma frequência de três a cinco vezes por semana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F01.058.577
                                                        Orientation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F01.058.577
                                                        Orientação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F01.058.577
                                                        Orientación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        10/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            06/30/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                341
                                                -
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                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age greater than or equal to 20 years;
both sexes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade maior ou igual a 20 anos;
ambos os sexos

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who notice excessive discomfort for the hair puncture;
or with incapacity to understand the booklet or any other aspect, that prevent the accomplishment of any stage;
carriers of proven cardiovascular disease and / or under medication for these diseases;
respiratory, genetic, hematological, oncological or other active diseases or with identifiable sequelae
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que destaquem desconforto excessivo para a punção capilar;
ou com incapacidade de compreensão da cartilha ou qualquer outro aspecto, que impeçam a realização de qualquer etapa;
portadores de doença cardiovascular comprovada e/ou sob uso de medicação para estas doenças;
portadores doenças respiratórias, genéticas, hematológicas, oncológicas ou outras ativas ou com sequelas identificáveis

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of cardiovascular risk, adherence to exercise assessed by completing the follow-up form at the end of the third month, reduction of total cholesterol levels, triglycerides to normal values or at least 20% of the initial values and weight, if overweight, at least 10% of the initial weight in the values after the third month in relation to the initial values
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução do risco cardiovascular, adesão à prática de exercícios avaliado pelo preenchimento da ficha de acompanhamento ao final do terceiro mês, redução dos níveis de colesterol total, triglicérides aos valores de normalidade ou de ao menos 20% dos valores obtidos inicialmente e do peso, se sobrepeso, de ao menos 10 % do peso inicial nos valores após o terceiro mês em relação aos valores iniciais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement of the quality of life evaluated by the SF36 questionnaire before and at the end of the study
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário SF36 antes e ao final do estudo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    PAULO ALBERTO TAYAR PERES
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Madre Cabrini 214 ap 142
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            SÃO PAULO / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04020-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-11-981194089
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    PAULO ALBERTO TAYAR PERES
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Madre Cabrini 214 ap 142
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            SÃO PAULO / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    PAULO ALBERTO TAYAR PERES
                                                
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                                                            Rua Vergueiro 235/249
                                                        
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                                                            SÃO PAULO / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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