Public trial
RBR-5qkchbv Acute Effect of Locomotion Training with Visual and Auditory Stimuli on kinematic parameters and locomotion confidence i...
Date of registration: 01/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Acute effect of biofeedback Gait Training on kinematic parameters and walking confidence in individuals after Stroke: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito agudo do Treinamento de Marcha por biofeedback nos parâmetros cinemáticos e na confiança de marcha de indivíduos pós Acidente Vascular Cerebral: ensaio clínico randomizado
es
Acute effect of biofeedback Gait Training on kinematic parameters and walking confidence in individuals after Stroke: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U111-1332-1794
-
Public title:
en
Acute Effect of Locomotion Training with Visual and Auditory Stimuli on kinematic parameters and locomotion confidence in individuals after Stroke: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito agudo do Treinamento de Locomoção por Estímulos Visuais e Auditivos nos parâmetros cinemáticos e na confiança de locomoção de indivíduos pós Derrame Cerebral: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
7.687.373
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
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88430025.0.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.687.373
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Fisioterapia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Fisioterapia
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Stroke
pt-br
Acidente Vascular Cerebral Agudo
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General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral Agudo
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be randomized into two groups, each containing 15 participants, totaling a sample of 30 participants. One experimental group will undergo treadmill gait training with visual and auditory biofeedback (through inertial sensors), while the control group will perform the same training with static feedback (sham). All participants will continue conventional physiotherapy follow-up during the study period. Randomization for both groups will be simple (1:1), conducted in R software (v3.6.1) by an independent researcher. Allocations will be kept in opaque, sealed envelopes, opened by an administrative assistant not involved in the interventions. Physiotherapists administering treatments and outcome assessors will remain blinded, and participants will be unaware of the type of feedback. The software will display an identical interface across groups. Unblinding will only be allowed in the event of a serious adverse event, with formal documentation. Sessions will take place three times a week for four weeks for both groups
pt-br
Os participantes serão randomizados em dois grupos contendo 15 participantes cada grupo, totalizando uma amostra de 30 participantes. Um grupo experimental realizará treinamento de marcha em esteira com biofeedback visual e auditivo (através de sensores inerciais), enquanto o grupo controle executará o mesmo treino com feedback estático (sham). Todos os participantes manterão acompanhamento fisioterapêutico convencional durante o período do estudo. A randomização para ambos grupos será simples (1:1), realizada no software R (v3.6.1) por pesquisador independente. As alocações serão mantidas em envelopes opacos e lacrados, abertos por assistente administrativo não envolvido nas intervenções. Fisioterapeutas aplicadores e avaliadores de desfechos permanecerão cegos, e os participantes desconhecerão o tipo de feedback. O software exibirá interface idêntica entre grupos. A quebra de cegamento será permitida apenas em caso de evento adverso grave, mediante registro formal. As sessões ocorrerão três vezes por semana, durante quatro semanas para ambos grupos
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/10/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both genders; who suffered a stroke less than 6 months ago (acute); who present residual motor impairments in at least one lower limb; aged 18 years or older; ambulate independently without the need for assistive devices; achieve the minimum score on the six-item cognitive impairment test (6CIT-P) for cognitive function assessment (which varies according to education level); muscle tone in the affected lower limb with a score between 1 and 1+ on the Ashworth scale
pt-br
Ambos gêneros; que sofreram Acidente Vascular Cerebral há menos de 6 meses (agudo); que apresentem alterações motoras residuais em pelo menos 1 membro inferior; com idade igual ou superior a 18 anos; deambular de forma independente sem necessidade de dispositivos auxiliares; atingir a pontuação mínima no teste six-item cognitive impairment test (6CIT-P) para avaliação da função cognitiva (que variam de acordo com a escolaridade); tônus muscular do membro inferior comprometido com pontuação entre 1 e 1+ na escala de Ashworth
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Exclusion criteria:
en
Patients who do not demonstrate safety to walk on the treadmill even after 3 familiarization sessions; those who experience adverse events during the intervention such as severe pain, falls, excessive fatigue, or any hemodynamic instability that contraindicates the continuation of the protocol; participants should not have bilateral motor impairment, nor an associated diagnosis of other neurological diseases (such as Parkinson's disease or multiple sclerosis), nor severe hearing or visual impairments that hinder the reception of biofeedback stimuli; those currently using botulinum toxin in the lower limbs or with decompensated cardiovascular disorders; during follow-up, participation will be considered irregular if the volunteer attends less than 70% of the sessions scheduled in the protocol. In this situation, the participant will be removed from the study, as low attendance could compromise both the effectiveness of the treatment and the reliability of the results
pt-br
Pacientes que não apresentarem segurança para caminhar na esteira mesmo após 3 sessões de período de familiarização; aqueles que apresentarem eventos adversos durante a intervenção como dores intensas, quedas, fadiga acentuada ou qualquer instabilidade hemodinâmica que contraindique a continuidade do protocolo; os participantes não deverão apresentar comprometimento motor bilateral, nem diagnóstico associado de outras doenças neurológicas (como doença de Parkinson ou esclerose múltipla), nem deficiências auditivas ou visuais graves que prejudiquem a recepção dos estímulos do biofeedback; aqueles que estiverem em uso atual de toxina botulínica em membros inferiores ou apresentarem distúrbios cardiovasculares descompensados; Durante o acompanhamento, será considerada participação irregular quando o voluntário comparecer a menos de 70% das sessões previstas no protocolo. Nessa situação, o participante será excluído do estudo, já que a baixa frequência pode comprometer tanto a eficácia do tratamento quanto a confiabilidade dos resultados
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To analyze the acute effect of biofeedback gait training on gait speed, kinematic parameters, and gait confidence in individuals after stroke
pt-br
Analisar o efeito agudo do treinamento de marcha por biofeedback sobre a velocidade de marcha, parâmetros cinemáticos e a confiança na marcha de indivíduos pós acidente vascular cerebral
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Secondary outcomes:
en
To examine the effect of the proposed training on the range of hip and knee flexion and its relationship with the patient's confidence when walking
pt-br
Examinar o efeito do treinamento proposto sobre a amplitude de flexão de quadril e de joelho e sua relação com a confiança do paciente ao caminhar
Contacts
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Public contact
- Full name: Kethane Lorrayne Santos Silva
-
- Address: Rua eugênio josé do nascimento
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36038-330
- Phone: +55 (32) 999109474
- Email: kethanesantos@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Fisioterapia
-
Scientific contact
- Full name: Kethane Lorrayne Santos Silva
-
- Address: Rua eugênio josé do nascimento
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36038-330
- Phone: +55 (32) 999109474
- Email: kethanesantos@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Fisioterapia
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Site contact
- Full name: Kethane Lorrayne Santos Silva
-
- Address: Rua eugênio josé do nascimento
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36038-330
- Phone: +55 (32) 999109474
- Email: kethanesantos@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Fisioterapia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17448.
Existem 8774 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 5880 ensaios clínicos em rascunho.