RBR-5qjg9t Effects of brain stimulation in people with Anxiety Disorder

Date of registration: 04/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-8356

• Public title:

  en

  Effects of brain stimulation in people with Anxiety Disorder

  pt-br

  Efeitos da estimulação cerebral em pessoas acometidas pelo Transtorno de Ansiedade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 78879517.2.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.413.722
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Generalized Anxiety Disorder

  pt-br

  Transtorno de Ansiedade Generalizada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This research is an Experimental Study and has as its outline the triple-blind randomized clinical trial with two arms, ensuring that the participants are being randomly distributed in the experimental group and the sham group and that the investigator evaluator, the participants and the statistician are not aware of the allocation. In this way, TDCS is being applied as an intervention and analyzing its effects on the outcomes. Participating in the study are individuals of both sexes, aged 20-40 years, classified as young adults by the World Health Organization (WHO) and convenience sampling with a total of 30 participants, who are clinically diagnosed according to the criteria of the American Psychiatric Association, 5th edition - DSM-V (2014), of Generalized Anxiety Disorder. With this, a clinical trial is being carried out with two groups with 15 patients in each, by sampling for convenience. The presentation of the research project was performed and the site of collection was approved and approved by the Research Ethics Committee. Subsequently, the tracing and location of the participants is carried out with the help of the media. After that moment, the researcher is contacted with those interested in participating in the telephone survey and scheduling a visit to the clinic to explain the project proposal and its possible participation. The Informed Consent Form (TCLE) and the elucidation of any doubts, granting their participation through the signature of the term. After this, participants are being allocated to the TDCS Sham group (G-Sham), 15 volunteers and TDCS in the dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) - (G-Active), also with 15 volunteers, active TDCS. Subjects are being distributed according to simple randomization, being divided into two groups of equal numbers, 15 subjects in G-Sham and 15 subjects in G-Active. The application sites were chosen because they already present in the literature therapeutic support for the improvement of anxiety symptoms (SHIOZAWA, 2014; BRUNONI et al., 2012). Randomization is taking place after the participant is enrolled in the research, where the names are placed in opaque, sealed and numbered envelopes. The numbers are written on a piece of paper and placed in a black colored bag and thus made the draw for allocation in the clinic itself. The first one to be randomized was allocated to G-Sham, the second in the G-Active group, and thus was followed in succession, following the rules of simple randomization (HULLEY et al., 2015). The draw for allocation, as well as the application of the intervention, is being carried out by a blind researcher. The first phase of the study, after the participants' allocation, consists of evaluating the symptoms of anxiety, mood, stress and affectivity, in a reserved and restricted room of the Clinic (with application of beck anxiety scale, beck scale of depression, Positive and Negative Affective Scale (PANAS), Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), and Hamilton Anxiety Scale). The application of the instruments is taking around 50 minutes and will be applied with both groups (active and sham). The second phase is the application of the TDCS, which occurs one week after the pre-evaluation. Five consecutive sessions are performed with one session each day, in a double-blind manner during which patients are treated with FASCT or active ETCC in the CPFDL, according to the allocation group, 15 people in each group, as already mentioned . In order to place the electrodes, the criteria used by the 10/20 electroencephalography system, which has been shown to be a reliable localization method for the TDCS technique, are obeyed. The electrodes are positioned in the left dorsolateral prefrontal cortex, area F3, for the anode and in the right supraorbital area, area F4, (contralateral supraorbital area) for the cathode electrode. The sites of application were chosen because they already present in the literature therapeutic support for the improvement of symptoms of anxiety and mood (BRUNONI et al., 2012; SHIOZAWA et al., 2014). The application of the TDCS will be through the application of direct current through a pair of 35cm² sponge electrodes soaked with saline solution on its surface. G-Active patients undergo anodic stimulation in the left dorsolateral prefrontal cortex. G-Sham patients receive stimulation in the left dorsolateral prefrontal cortex, with the electrodes placed in the same positions as they would for anodic stimulation, but the stimulator is turned off after 30 seconds of ramp on and 30 seconds of ramp off. Studies have shown that less than 3 minutes of TDCS has no effect on cortical excitability and that the above placebo stimulation method is a reliable method (CASTILLO-SAAVEDRA et al., 2016; FREGNI et al., 2006). A constant current of 2mA is applied for 20 minutes to the G-Active. Recent studies have demonstrated the efficacy and safety of these parameters, as well as the confidence and necessity of this type of sham therapy (Freger et al., 2006; For the application of therapy, the participant remains seated in an air-conditioned and noise-free place. Immediately after the last application of TDCS (fifth day of application), the evaluation instruments (mentioned above) are reapplied for reassessment of the symptoms of anxiety, mood, stress and affectivity and after one week the fallow-up, passing the volunteer, thus, by another re-evaluation (with the same instruments mentioned above).

  pt-br

  Esta pesquisa trata-se de um Estudo Experimental e tem como delineamento o ensaio clínico randomizado triplo-cego, com dois braços, garantindo que os participantes estão sendo distribuídos (de forma aleatória) em grupo experimental e grupo sham e que o pesquisador avaliador, os participantes e o estatístico não estão tendo conhecimento sobre a alocação. Dessa forma, está sendo aplicado a ETCC como intervenção e analisando os seus efeitos sobre os desfechos. Estão participando do estudo indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 20 e 40 anos, classificados como adultos jovens pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e a amostragem por conveniência com um total de 30 participantes, os quais tenham diagnóstico clínico, segundo os critérios da American Psychiatric Association, 5ª edição - DSM-V (2014), de Transtorno de Ansiedade Generalizada. Com isso está sendo realizado um ensaio clínico com dois grupos com 15 pacientes em cada, mediante amostragem por conveniência. Foi realizada à apresentação do projeto de pesquisa e houve anuência do local de coleta e à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. Posteriormente, está sendo realizado o rastreamento e a localização dos participantes, com auxílio dos meios de comunicação. Depois desse momento, é feito o contato da pesquisadora com os interessados em participar da pesquisa por telefone e marcando uma visita na clínica para explicação da proposta do projeto e sobre a sua possível participação, sendo apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e a elucidação das eventuais dúvidas, concedendo a sua participação através da assinatura do termo. Após isso, os participantes estão sendo alocados no grupo ETCC Sham (G-Sham), 15 voluntários e ETCC no córtex pré-frontal dorsolateral (CPFDL) - (G-Ativo), também com 15 voluntários, ETCC ativa. Os sujeitos estão sendo distribuídos de acordo com a randomização simples, sendo divididos em dois grupos de números iguais, 15 sujeitos no G-Sham e 15 sujeitos no G-Ativo. Os locais de aplicação foram escolhidos por já apresentarem na literatura respaldo terapêutico para a melhora de sintomas de ansiedade (SHIOZAWA, 2014; BRUNONI et al., 2012). A randomização está se dando após a inscrição do participante na pesquisa, onde os nomes são colocados em envelopes opacos, lacrados e numerados. Os números são escritos em um pedaço de papel e colocados em uma sacola de cor preta e, assim, feito o sorteio para alocação, na própria clínica. O primeiro a ser sorteado foi alocado no G-Sham, o segundo no grupo G-Ativo, e assim seguiu-se de forma sucessiva, seguindo as normas da randomização simples (HULLEY et al., 2015). O sorteio para alocação, assim como a aplicação da intervenção, está sendo realizado por pesquisador cego. A primeira fase do estudo, após a alocação dos participantes, consiste na avaliação dos sintomas de ansiedade, estado de humor, estresse e afetividade, em uma sala reservada e restrita da Clínica (com aplicação da escala beck de ansiedade, escala beck de depressão, Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp (ISSL) e Escala de Ansiedade de Hamilton). A aplicação dos instrumentos está levando em torno de 50 minutos e será aplicada com os dois grupos (ativo e sham). A segunda fase está sendo a aplicação da ETCC, a qual se dá uma semana após a pré-avaliação. São realizadas cinco sessões consecutivas com uma sessão a cada dia, de forma duplo-cega durante o qual os pacientes são tratados com ETCC Sham ou ETCC ativa no CPFDL, de acordo com o grupo de alocação, 15 pessoas em cada grupo, conforme já mencionado. Para a colocação dos eletrodos são obedecidos os critérios utilizados pelo sistema 10/20 da eletroencefalografia, o qual tem mostrado ser um método confiável de localização para a técnica de ETCC. Os eletrodos ficam posicionados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, área F3, para o ânodo e na área supraorbital direita, área F4, (área supraorbital contralateral) para o eletrodo cátodo. Os locais de aplicação foram escolhidos por já apresentarem na literatura respaldo terapêutico para a melhora de sintomas de ansiedade e humor (BRUNONI et al., 2012; SHIOZAWA et al., 2014). A aplicação da ETCC dar-se-á através da aplicação de corrente contínua por um par de eletrodos esponja de 35cm² embebidas com solução salina em sua superfície. Os pacientes do G-Ativo são submetidos à estimulação anódica no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Os pacientes do G-Sham recebem estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, com os eletrodos colocados nas mesmas posições como seria para a estimulação anódica, porém o estimulador é desligado após 30 segundos de rampa on e 30 segundos de rampa off. Estudos têm mostrado que a menos de 3 minutos, de ETCC não tem efeitos sobre excitabilidade cortical e que o método acima de estimulação placebo é um método confiável (CASTILLO-SAAVEDRA et al., 2016; FREGNI et al., 2006). Está sendo aplicado uma corrente constante de 2mA durante 20 minutos para o G-Ativo. Estudos recentes vêm demonstrando a eficácia e segurança desses parâmetros, bem como na confiança e necessidade desse tipo de terapia sham (FREGNI et al., 2006; RIBEIRO et al., 2011; SHORT et al., 2009). Para a aplicação da terapia, o participante permanece sentado em local climatizado e livre de ruídos. Imediatamente após a última aplicação de ETCC (quinto dia de aplicação) são reaplicados os instrumentos de avaliação (citados acima) para reavaliação dos sintomas de ansiedade, estado de humor, estresse e afetividade e após uma semana o fallow-up, passando o voluntário, dessa forma, por uma outra reavaliação (com os mesmos instrumentos citados acima).

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	20 -	40 -

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 20 and 40 years old; clinical diagnosis according to the criteria of the American Psychiatric Association - DSM-V (2014), of TAG; not going through psychotherapy at the time of the study; ability to understand the purpose of the research and to answer the scales and questionnaires.

  pt-br

  Ter idade entre 20 e 40 anos; diagnóstico clínico, segundo os critérios da American Psychiatric Association - DSM-V (2014), de TAG; não estar passando por psicoterapia no momento do estudo; capacidade cognitiva de entender o intuito da pesquisa e de responder as escalas e questionários.

• Exclusion criteria:

  en

  Be pregnant at the time of data collection; have a metallic, cerebral or pacemaker implant; history of epileptic disease, convulsive crisis and dependence on alcohol or narcotic substance.

  pt-br

  Estar gestante no momento da coleta de dados; possuir implante metálico cerebral ou marca-passo; histórico de doença epiléptica, crise convulsiva e dependência de álcool ou substância entorpecente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased anxiety symptoms evaluated using the anxiety scales (Beck scale of anxiety, below 8 points and the Hamilton anxiety scale that has 9 as cutoff point) after and before intervention.

  pt-br

  Diminuição nos sintomas de ansiedade avaliados pela aplicação das escalas de ansiedade (escala Beck de ansiedade, abaixo de 8 pontos e a escala de ansiedade de Hamilton que tem 9 como ponto de corte) antes e após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased of depression levels evaluated by Beck depression scale with decreasing from high or moderate depression to low depressionafter and before intervention.

  pt-br

  Diminuição dos níveis de depressão, através da aplicação da escala de depressão de Beck com diminuição de alto ou moderado para baixo antes e após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Lucia Lima
  • • Address: Rua Genésio Xavier Rebouças, 14
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59631-300
  • Phone: +55-084-994710000
  • Email: analucialimaa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Lucia Lima
  • • Address: Rua Genésio Xavier Rebouças, 14
    • City: Mossoró / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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Additional links:

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