Public trial
RBR-5qhmb5 Interpersonal psychotherapy counseling for depressed children’s caregivers
Date of registration: 06/02/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/02/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Interpersonal psychotherapy counseling for Depressed children’s caregivers
pt-br
Psicoterapia interpessoal formato triagem para tratamento de Depressão em cuidadores de crianças
Trial identification
- UTN code: U1111-1165-1065
-
Public title:
en
Interpersonal psychotherapy counseling for depressed children’s caregivers
pt-br
Psicoterapia Interpessoal no formato de triagem para tratamento de depressão em cuidadores de crianças
-
Scientific acronym:
en
IPT-EST
pt-br
TIP-AST
-
Public acronym:
en
IPT-EST
pt-br
TIP-AST
-
Secondaries identifiers:
-
07051812.7.0000.5505 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
252.580
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM
-
07051812.7.0000.5505 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Columbia Univertisy
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de amparo à pesquisa do estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression
pt-br
Depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 240 dyads ( caregiver and children - Children under 12 years old) showing symptoms of depression, will be randomized to receive treatment through the TIP ( interpersonal therapy ) or usually administered therapy ( TAU ) . Control group: 120 healthy dyads that will be evaluated by the same instruments , but will not go through any intervention. The evaluations will be carried out in three waves: pre- treatment , immediately after treatment (about a 2 months after the first assessment ) and 6 months after treatment ends.
pt-br
Grupo experimental: 240 díades (cuidador e crianças - menores de 12 anos de idade) que apresentem sintomas de depressão, serão randomizadas para receber tratamento através da TIP (terapia interpessoal) ou da terapia administrada usualmente (TAU). Grupo controle: 120 díades saudáveis que serão avaliados através dos mesmos instrumentos, mas não passarão por nenhuma intervenção. As avaliações serão realizadas em três momentos: pré-tratamento, logo após o tratamento (mais ou menos uns 2 meses após primeira avaliação) e 6 meses depois do tratamento finalizado.
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Descriptors:
en
F04.754 Psychotherapy
pt-br
F04.754 Psicoterapia
es
F04.754 Psicoterapia
en
F04.754.738 Psychotherapy, Brief
pt-br
F04.754.738 Psicoterapia Breve
es
F04.754.738 Psicoterapia Breve
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 360 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Depressive episode due to the presence of TDM according to the criteria of the DSMIVR received after administration of KSADS; score lower than 20 on the HDRS; both sex; be under 12 years old; parents must consent to participation by signing the informed consent form previously approved by the Ethics Committee of UNIFESP; preferably one caregiver to the child's mother with depressive episode due to TDM according to the DSMIVR criteria received after the SCIDI administration consent to the participation in the clinical trial.
pt-br
Presença de episódio depressivo devido a TDM de acordo com os critérios do DSMIVR recebidos após a administração do KSADS; escore menores que 20 na HDRS; ambos sexos; ter menos de 12 anos de idade; os pais devem consentir na participação assinando o TCLE previamente aprovado pelo Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP; um cuidador preferencialmente a mãe da criança, com episódio depressivo devido a TDM de acordo com os critérios do DSMIVR recebidos após a administração do SCIDI consente na participação no ensaio clínico.
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Exclusion criteria:
en
Caregiver who receive treatment are using antidepressant medications or psychotherapy is in process; have a risk of suicide assessed by an item of PHQ9 scale, or have a score lower than 3 on the HAMD3, or through the clinical judgment of the SCID applicator; presents diagnostic criteria after administration of the SCIDI for psychoactive substances in the past 6 months; presents diagnostic criteria for bipolar disorder, schizophrenia or related disorders by administering the SCIDI; assumes that do not have the opportunity to follow the TIP sessions.
pt-br
Cuidador que receberia o tratamento está usando medicações antidepressivas ou está em processo de psicoterapia; tem risco de suicídio avaliado através de um item da escala PHQ9, ou tem um escore menor que 3 na HAMD3, ou através do julgamento clínico do aplicador da SCID; apresenta critério diagnóstico após a administração da SCIDI para dependência de substâncias psicoativas nos últimos 6 meses; apresenta critérios diagnósticos para transtornos bipolar, esquizofrênico ou doenças relacionadas através da administração da SCIDI; assume que não tem possibilidade de frequentar as sessões de TIP.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction or remission of depression symptoms from the entry, seen through the result of depression assessment tool in caregivers (Hamilton Rating Scale for Depression - HDRS) from the observation of the variation of at least 50% in depression scores pre and post intervention.
pt-br
Redução ou remissão dos sintomas de depressão a partir da entrada e apos 6 meses da intervenção, verificada através do resultado do instrumento de avaliação de depressão nos cuidadores (Hamilton Rating Scale for Depression - HDRS)a partir da constatação de uma variação de pelo menos 50% nas medições pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Decrease of psychiatric and behavioral symptoms in children , assessed by CBCL (Check -list for behavioral and emotional problems ) from the observation on ths scores changes, from clinic range (>61)at pre-intervention to normal range (<60)at post-intervention.
pt-br
Diminuição dos sintomas psiquiátricos e comportamentais nas crianças, avaliados através da CBCL (Check-list para problemas comportamentais e emocionais) a partir da constatação da mudanca dos escores, de clinicos (>61) no pre-intervenção para normais(<60) no pos-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Feijo de Mello
-
- Address: Rua Borges Lagoa, 570 10º andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-020
- Phone: +55(11)5576 4990
- Email: mf-mello@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Feijo de Mello
-
- Address: Rua Borges Lagoa, 570 10º andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-020
- Phone: +55(11)5576 4990
- Email: mf-mello@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Marcelo Feijo de Mello
-
- Address: Rua Borges Lagoa, 570 10º andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-020
- Phone: +55(11)5576 4990
- Email: mf-mello@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Miton L. Wainberg
-
- Address: 1051 Riverside Drive, 24
- City: New York / United States
- Zip code: 10032
- Phone: +1(646) 774 6430
- Email: mlw35@cumc.columbia.edu
- Affiliation: Columbia Univertisy
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.