RBR-5qh6f3v The effect of physical exercise on the health of elderly people

Date of registration: 10/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effect of physical exercise on the health of elderly people

  pt-br

  O efeito do exercício físico na saúde de idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40392220.2.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.617.650
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Elderly

  pt-br

  Idosos

• General descriptors for health conditions:

  en

  DDCS028470 Health of the Elderly

  pt-br

  DDCS028470 Saúde do Idoso

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.116.100 Elderly

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

Interventions

• Interventions:

  en

  The PE protocol was specifically developed to be performed by elderly individuals, remotely in their homes, under the supervision of physical education professionals and physiotherapists. Supervision will be done through explanatory videos, text message or, if necessary, by phone call. Professionals will be available 24 hours for possible queries, via message app and WhatsApp call or e-mail. Videos will be sent once a week to the intervention group in the WhatsApp application, which will contain exercises that must be performed by the individual. These exercises are demonstrated by a professional, along with a thorough explanation, in audio and caption, of the intensity and description of the exercise. To reinforce the performance of the protocol, two messages will be sent per week reinforcing the practice instructions. The dosage of the intervention will consist of 3 weekly sessions, requiring a one-day break between them, lasting 40-60 minutes each, during a period of eight weeks, totaling 24 sessions. The session will start with a 10-minute warm-up consisting of rotation exercises for the joints of the upper and lower limbs. Next, 30-40 minutes of muscle strengthening exercises will be performed, where the load will be the body weight and 500 ml water bottles (equivalent to 500 kilograms), ending with 10 minutes of stretching. The number of participants in this group will be 50 and the non-randomized control group will be 50.

  pt-br

  O protocolo de EF foi desenvolvido de forma específica para ser executado por indivíduos idosos, de forma remota em seus domicílios, através de supervisão de profissionais de educação física e fisioterapeutas. A supervisão será feita através de vídeos explicativos, mensagem de texto ou se necessário por ligação. Os profissionais estarão 24 horas disponíveis para possíveis dúvidas, via aplicativo de mensagem e ligação WhatsApp ou e-mail. Serão encaminhados vídeos uma vez na semana para o grupo intervenção no aplicativo WhatsApp, que conterão exercícios que devem ser realizados pelo indivíduo. Esses exercícios são demonstrados por um profissional, junto com uma explicação minuciosa, em áudio e legenda, da intensidade e descrição do exercício. Para reforçar a realização do protocolo, serão enviadas duas mensagens por semana reforçando as instruções de prática. A dosagem da intervenção constituir-se-á de 3 sessões semanais, necessitando de um dia de intervalo entre elas, com duração de 40-60 minutos cada, durante um período de oito semanas, totalizando 24 sessões. A sessão será iniciada com um aquecimento de 10 minutos composto de exercícios de rotação das articulações de membros superiores e inferiores. Seguindo serão realizados 30-40 minutos de exercícios de fortalecimentos muscular, onde a carga será o próprio peso corporal e garrafas de água de 500 ml (equivalentes à 500 quilogramas), finalizando com 10 minutos de alongamentos. O número de participantes desse grupo será de 50 e grupo controle não randomizado será de 50.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Seniors aged over 60 years; male and female; Have internet access; Have the ability to understand cellphone use, as it will be the first form of contact, or have a responsible person who contributes to assisting the use; Ability to understand how to perform the exercises.

  pt-br

  Idosos com idade igual ou superior a 60 anos; Sexo masculino e feminino; Possuir acesso à internet; Possuir capacidade de compreensão de utilização do celular, pois será primeira forma de contato, ou possuir um responsável que contribua auxiliando a utilização; Capacidade de entendimento para a execução dos exercícios.

• Exclusion criteria:

  en

  Unable to communicate via cell phone; Not understanding guidelines and not having someone responsible for providing assistance; Not having internet access; Elderly people who use some type of equipment to get around that prevents them from performing the exercises; Any physical or cognitive condition that limits the participant from performing the proposed exercises

  pt-br

  Não conseguir se comunicar através de telefone celular; Não compreender orientações e não possuir algum responsável para prover auxílio; Não ter acesso a internet; Idosos que utilizem algum tipo de equipamento para se locomover que impeça a realização dos exercícios; Alguma condição física ou cognitiva que limite o participante de executar os exercícios propostos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Depression level, assessed using the "Beck Depression Inventory (BDI)" questionnaire; interpreted as follows: (a) 0 = minimum score, no depression; (b) 10 to 16 = indicates a state of mild to moderate depression; (c) 17 to 29 = comprises a state of moderate to severe depression; and (d) 30 to 63 = indicates a state of severe depression. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Nível de depressão, avaliado através do questionário "Inventário de Depressão de Beck (BDI)"; interpretado da seguinte forma: (a) 0 = pontuação mínima, sem depressão; (b) 10 a 16 = indica estado de depressão leve a moderada; (c) 17 a 29 = compreende um estado de depressão moderada a grave; e (d) 30 a 63 = indica um estado de depressão severa. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

• Secondary outcomes:

  en

  Mood state, assessed using the "Brunel Mood Scale (BRUMS)". This instrument consists of 24 items based on a five-level scale (0= nothing / 4= extremely), in which the participant positions himself considering how he feels at the time of collection. The sum of the responses for each dimension results in a score ranging between zero and 16 points. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Estado de humor, avaliado através da "Escala de humor de Brunel (BRUMS)". Tal instrumento é composto por 24 itens baseados em escala de cinco níveis (0= nada / 4= extremamente), nos quais o participante se posiciona considerando como se sente no momento da coleta. A soma das respostas de cada dimensão resulta em um escore que varia entre zero e 16 pontos. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

  en

  Stress, through the "Perceived Stress Scale (PSS)". It consists of 14 items, which take into account the last month, with questions that address feelings related to coping with stress. The answer to each question is how often the person felt that way, and the answers are given in 5 levels (0=never/4=always). The total Score can range from 0 to 56, with higher levels also indicating a higher level of stress. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Stress, através da "Escala de Stress Percebido (PSS)". Ela é composta por 14 itens, que levam em consideração o último mês, com perguntas que abordam sentimentos relacionados a enfrentamento do stress. A reposta de cada pergunta é a frequência que a pessoa se sentiu daquela maneira, sendo que as repostas são dadas em 5 níveis (0= nunca/ 4= sempre). O Score total pode variar de 0 a 56, sendo que níveis maiores indicam também maior nível de stress. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

  en

  Sleepiness level, assessed using the "Epworth Sleepiness Scale (Ese-Br)". It consists of 8 items, with an answer option from 0 to 3, indicating the probability of falling asleep in certain daily situations. Its total score can range from 0 to 24, where a score greater than 10 already determines an abnormal, possibly pathological, sleepiness. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Nível de sonolência, avaliada através da "Escala de Sonolência De Epworth (Ese-Br)". Ela é composta por 8 itens, com opção de resposta de 0 a 3, indicando a probabilidade de adormecer em determinadas situações do dia-a-dia. Seu score total pode variar de 0 a 24, onde uma pontuação maior que 10 já determina uma sonolência 15 anormal, possivelmente patológica. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

  en

  Sleep quality, assessed using the "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)". This index is composed of nine questions that assess sleep quality and pattern, and are grouped into seven components: subjective quality, latency, duration, habitual efficiency, disturbances, medication use and daytime dysfunctions. Each component is rated on a scale from zero to three points, with three being the negative end of the scale. The sum of the values of these components constitutes the Total PSQI index, which when greater than or equal to five, indicates poor sleep quality. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Qualidade do sono, avaliado através do "Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI)". Esse índice é composto por nove questões que avaliam a qualidade e o padrão do sono, sendo agrupados em sete componentes: qualidade subjetiva, latência, duração, eficiência habitual, distúrbios, uso de medicação e disfunções diurnas. Cada componente é avaliado em uma escala de zero a três pontos, sendo três o extremo negativo da escala. A soma dos valores desses componentes constitui o índice PSQI Total, que quando maior ou igual a cinco, indica qualidade do sono ruim. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

  en

  Anxiety levels, assessed using the "Beck Anxiety Inventory (BAI)". It consists of 21 multiple choice items, ranging from 0 to 3 each item. Scores from 0 to 21 indicate low anxiety; from 22 to 35 moderate anxiety and above 36 severe anxiety. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Níveis de ansiedade, avaliado através do "Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)". Consiste em 21 itens de múltipla escolha, variando de 0 a 3 cada item. Os resultados de 0 a 21 indicam ansiedade baixa; de 22 a 35 ansiedade moderada e acima de 36 ansiedade grave. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

  en

  Quality of life, evaluated through the questionnaire "Quality of life in the elderly - WHOQOL - OLD". It consists of 24 items, with answers in scores from 1 to 5. Its result is represented in 6 domains, namely: sensory abilities, autonomy, past, present and future activities, social participation, death and intimacy. The final values can be represented in percentage, average or total. Higher values represent a better quality of life. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant

  pt-br

  Qualidade de vida, avaliada através do questionário "Qualidade de vida no idoso - WHOQOL – OLD". É composta por 24 itens, com respostas em scores de 1 a 5. Seu resultado é representado em 6 domínios, sendo eles: habilidades sensoriais, autonomia, atividades passadas, presentes e futuras, participação social, morte e intimidade. Sendo que os valores finais podem ser representados em percentual, média ou total. Valores mais altos representam uma melhor qualidade de vida. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

  en

  Functional capacity, assessed using the "Duke Activity Status Index (DASI) Questionnaire". It has 12 items that address activities of daily living, with answers about whether they are able to do it or not. Your result is based on the metabolic cost of each activity. The result can range from 0 to 58.2, with higher results showing a better functional capacity. Higher values represent a better quality of life. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Capacidade funcional, avaliada através do "Questionário Duke Activity Status Index (DASI)". Ele possui 12 itens que abordam atividades de vida diária, com respostas de se é capaz de realizar ou não. Seu resultado é com base no custo metabólico de cada atividade. O Resultado pode variar de 0 a 58,2, sendo que resultados maiores demonstram uma melhor capacidade funcional. Valores mais altos representam uma melhor qualidade de vida. Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

  en

  Motivation for the practice of physical exercise, evaluated through the "Questionnaire of Regulation of Behavior in Physical Exercise - 2 / Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2 (BREQ-2)". The questionnaire consists of 19 Likert-type sub-scales with 5 response options (0= not true for me, 4= Often true for me), separated into 5 different constructs: amotivation , external regulation, introjected regulation, identified regulation and intrinsic motivation. Difference between groups and intragroup will be used, with p value <0.05 to be significant.

  pt-br

  Motivação para prática de exercício físico, avaliada através do "Questionário de Regulação de Comportamento no Exercício Físico - 2 / Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2 (BREQ-2)". O questionário é composto por 19 sub-escalas do tipo Likert com 5 opções de resposta (0= não é verdade pra mim, 4= Muitas vezes é verdade pra mim), separadas em 5 diferentes construtos: amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e motivação intrínseca . Será utilizado diferença entre grupos e intragrupo, com valor de p <0,05 para ser significativo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandro Andrade
  • • Address:
    • City: rua Pascoal Simone, n 358 / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 (48) 3664-8677
  • Email: alexandro.andrade.phd@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandro Andrade
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    • City: rua Pascoal Simone, n 358 / Brazil
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• Site contact
  • Full name: Alexandro Andrade
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    • City: rua Pascoal Simone, n 358 / Brazil
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  • Phone: +55 (48) 3664-8677
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  • Affiliation:
  • Full name: Alexandro Andrade
  • • Address:
    • City: rua Pascoal Simone, n 358 / Brazil
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