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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5qffrt Treadmill walking in subjects with Parkinson's disease


                                Date of registration:
                                
                                    02/02/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/02/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of treadmill walking training with additional body load in subjects with Parkinson's disease 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da adição de carga no treino de marcha na esteira em indivíduos com Doença de Parkinson 



                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1125-3870
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Treadmill walking in subjects with Parkinson's disease
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treinamento de marcha na esteira em indvíduos com Doença de Parkinson
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0013.0.051.000-11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    SISNEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    063/2011
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de Ética da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CNPq
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Neurological gait disorders, Parkinson's disease
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtornos Neurológicos da Marcha, Doença de Parkinson
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The training protocol will occurr over 4 consecutive weeks, with three weekly sessions of 30 minutes each. Participants allocated to one of three groups (experimental I, II experimental and control) will be subject to the following conditions:

 -Control group: 10 individuals with Parkinson's disease (PD) will hold treadmill gait training only on the mat.

 -Experimental group I: 10 individuals with PD will hold treadmill gait training in the wake associated with the addition of 5% load, equivalent to body weight. The load will be positioned at waist height.

 -Experimental group II: 10 PD patients will perform the same type of training, the group mentioned above, with the addition of 10% load.
    
                                                
    
                                                
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    O protocolo de treinamento ocorrerá ao longo de 4 semanas consecutivas, sendo 3 sessões semanais, de 30 minutos cada. Os participantes alocados em um dos três grupos (experimental I, experimental II e controle) serão submetidos as seguintes condições:

-Grupo controle: 10 indivíduos com doença de Parkinson (DP) realizarão o treino de marcha apenas na esteira.

-Grupo experimental I: 10 indivíduos com DP realizarão o treino de marcha na esteira associado a adição de 5% de carga, equivalente ao peso corporal. A carga será posicionada na altura da cintura.

-Grupo experimental II: 10 indivíduos com DP realizarão o mesmo tipo de treino, do grupo citado anteriormente, com adição de 10% de carga.
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        E01.370.600.250
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Idiopathic Parkinson's disease, diagnosed by a neurologist experienced in movement disorders, according to the criteria of brain bank in London;
Both sexes aged over 40 and less than 75 years;
In the moderate stage of disease (stages 2 and 3, according to the disability scale of Hoehn and Yahr modified) Use of antiparkinsonian medication;
Walk without any brace or assistive device to walk independently, a walkway of 8 meters (m);
Absence of other neurological disorders, musculoskeletal, cardiovascular and / or breathing that prevent treadmill gait training;
No visual changes and / or uncorrected hearing, that might interfere with the implementation of the Protocol;
Absence of severe cognitive impairment that prevented understanding of simple verbal instructions, as detected by the mini mental state examination;
Not having been subjected to surgery extereotáxica;
Signing the consent form (ICF).
    
                                                
    
                                                
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    Doença de Parkinson idiopática, diagnosticada por um neurologista com experiência em transtornos do movimento, de acordo com os critérios do banco de cérebro de Londres; 
Ambos os sexos com idade igual ou superior a 40 e inferior a 75 anos; 
Em fase moderada de evolução da doença (estágio 2 e 3, de acordo com a escala de incapacidade de Hoehn e Yahr modificada); Uso da medicação antiparkinsoniana; 
Deambular sem qualquer tipo de órtese ou dispositivo de auxílio à marcha, de forma independente, numa passarela de 8 metros (m);
Ausência de outros tipos de distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos, cardiovasculares e/ou respiratórios, que inviabilizassem o treinamento de marcha na esteira;
Ausência de alterações visuais e/ou auditivas não corrigidas, que prejudicassem a aplicação do protocolo; 
Ausência de déficits cognitivos graves que impedissem a compreensão de instruções verbais simples, detectável através do mini exame do estado mental; 
Não ter sido submetido à cirurgia extereotáxica;
Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Blood pressure (SBP) and systolic and diastolic values above, respectively, 200 mmHg and 110 mmHg before and / or after training;
Heart rate (HR) above the permitted submaximal values, calculated by formula [FCsub = 0.75 x (220 - age)];
Change in dose and / or the type of antiparkinsonian medication during the training period;
Presence of pain and / or severe muscle fatigue that prohibits continued the exercise.
    
                                                
    
                                                
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    Pressão arterial sistêmica (PAS) com os valores sistólico e diastólico acima de, respectivamente, 200 mmHg e 110 mmHg antes e/ou após o treinamento;
Frequência cardíaca (FC) acima dos valores submáximos permitidos, calculados por meio da fórmula [FCsub=0,75 x (220 – idade)];
Alteração na dosagem e/ou no tipo de medicamento antiparkinsoniano, durante o período de treinamento;
Presença de dor e/ou fadiga muscular acentuada que impeça a continuação do exercício. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                3
                                                single-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected Outcome: Increased speed, stride length, step cadence and percentage of time balance and reduction in the percentage of support time and double support, the group submitted to training with the addition of 10% load.

For these outcomes will be analyzed: spatial and temporal variables - speed (m / s), stride length (m), stride length (m), cadence (steps / min), percentage of the time balance (%), percent support time (%) and percentage of double support time (%).

Expected outcome: Increase in measurements of angular variables.

For this outcome will be analyzed: angular variables - the hip, the maximum extension in support maximum bending in the balance and range of motion (ROM) of the hip, knee, supporting the maximum extent, the maximum flexion in swing, the angle knee ROM at initial contact and knee and ankle, the maximum dorsiflexion in swing, plantar flexion of the fingers when collecting soil at the end of the stance phase (toe-off), the ankle angle at initial contact and ADM ankle.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado: Aumento da velocidade,  comprimento da passado, passo, cadência e porcentagem do tempo de balanço; e redução na porcentagem do tempo de apoio e duplo apoio, no grupo submetido ao treino com adição de 10% de carga. 

Para estes desfechos, serão analisadas: variáveis espaço-temporais - velocidade (m/s), comprimento da passada (m), comprimento do passo (m), cadência (passos/min), porcentagem do tempo de balanço (%), porcentagem do tempo de apoio (%) e porcentagem do tempo de duplo suporte (%).

Desfecho esperado: Aumento das medidas das variáveis angulares. 

Para este desfecho, serão analisadas: variáveis angulares - no quadril, a máxima extensão no apoio, máxima flexão no balanço e amplitude de movimento (ADM) do quadril; no joelho, a máxima extensão no apoio, a máxima flexão no balanço, o ângulo do joelho no contato inicial e a ADM do joelho e no tornozelo, a máxima dorsiflexão no balanço, a flexão plantar no momento de retirada dos dedos do solo no final da fase de apoio (toe-off), o ângulo do tornozelo no contato inicial e a ADM do tornozelo. 



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    - Expected outcome: reduction in the values of the activity domain of daily living and motor examination.

For this outcome will be analyzed to assess the scale unified Parkinson's disease (UPDRS) before and after training, which assesses the severity of Parkinson's disease, so clinical and functional. Scores range from 0 to 4, where higher scores are related to a greater degree of severity of PD.

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    - Desfecho esperado: redução nos valores  dos domínios atividade de vida diária e exame motor.

Para este desfecho será analisada a Escala unificada de avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), antes e após o treinamento, que avalia o grau de severidade da Doença de Parkinson, de maneira clínico-funcional. Os escores variam de 0 a 4, onde pontuações maiores estão relacionadas a um maior grau de severidade da DP.  
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Larissa Coutinho de Lucena Trigueiro
                                                
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                                                            Rua Presidente Washington Luiz, 284, Apto 604, Engenho do Meio
                                                        
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                                                            Recife - PE / Brazil
                                                        
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                                                            50730-620
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 81 9668-1554
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Larissa Coutinho de Lucena Trigueiro
                                                
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                                                            Rua Presidente Washington Luiz, 284, Apto 604, Engenho do Meio
                                                        
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                                                            Recife - PE / Brazil
                                                        
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                                                            50730-620
                                                        
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                                                    55 81 9668-1554
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Larissa Coutinho de Lucena Trigueiro
                                                
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                                                            Rua Presidente Washington Luiz, 284, Apto 604, Engenho do Meio
                                                        
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                                                            Recife - PE / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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