RBR-5qczxhb Coffee-flavored drink to shorten fasting time before surgery

Date of registration: 05/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-1677

• Public title:

  en

  Coffee-flavored drink to shorten fasting time before surgery

  pt-br

  Bebida com sabor de café para diminuir o tempo de jejum antes de cirurgias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67767223.9.0000.5351
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.158.428
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões – URI - Campus de Erechim

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões – URI - Campus de Erechim
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões – URI - Campus de Erechim
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões – URI - Campus de Erechim

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Hunger; Thirst

  pt-br

  Ansiedade; Fome; Sede

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.407.400 Fasting

  pt-br

  F01.145.407.400 Jejum

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  G07.203.650.390 Hunger

  pt-br

  G07.203.650.390 Fome

  en

  F01.658.293.787 Thirst

  pt-br

  F01.658.293.787 Sede

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized controlled two-arm clinical trial. A total of 198 participants will be included: 108 in the test group and 90 in the control group. Participants will be allocated non-randomly, based on eligibility and availability. The study will be conducted in both home and hospital settings, following informed consent.Test Group: 108 participants aged 18 to 65 years, scheduled for elective surgery at Unimed Erechim, will consume a 200 mL coffee-flavored instant beverage composed of glucose, maltodextrin, and decaffeinated coffee, two hours before hospital admission. After consumption, a clinical questionnaire will be applied to assess thirst, satiety, anxiety, and product acceptability. Control Group: 90 participants aged 18 to 65 years, also undergoing elective surgery, will follow conventional fasting and complete the same questionnaire, without ingesting the product. The intervention will be applied only once, in the preoperative period. Outcome assessors will be blinded to group allocation

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado não randomizado de dois braços. Participarão 198 indivíduos: 108 no grupo teste e 90 no grupo controle. A alocação dos participantes será realizada de forma não aleatória, com base na elegibilidade e disponibilidade dos voluntários. O estudo será conduzido em ambiente domiciliar e hospitalar, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Grupo Teste: 108 participantes, com idade entre 18 e 65 anos, submetidos a cirurgia eletiva na Unimed Erechim, irão consumir, em domicílio, um produto de reconstituição instantânea, sabor café, composto por glicose, maltodextrina e café descafeinado. O consumo será de 200 mL da bebida, duas horas antes da internação. Após o consumo, será aplicado um questionário clínico avaliando sede, saciedade, ansiedade e aceitação do produto. Grupo Controle: 90 participantes, com idade entre 18 e 65 anos, também submetidos a cirurgia eletiva, seguirão o jejum convencional e responderão ao mesmo questionário clínico, sem consumo do produto. A intervenção será aplicada uma única vez, no período pré-operatório, e o mascaramento será aplicado apenas aos avaliadores dos resultados, que não terão acesso à identificação dos grupos

• Descriptors:

  en

  G07.203.100.772 Sugar-Sweetened Beverages

  pt-br

  G07.203.100.772 Bebidas Adoçadas com Açúcar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  198	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers who agree to participate in the study; aged between 18 and 65 years; of both sexes; undergoing elective surgery regardless of specialty or surgical team

  pt-br

  Voluntários que aceitarem participar do estudo; com idade entre 18 e 65 anos; de ambos os sexos; que serão submetidos a cirurgia eletiva, independentemente da especialidade e equipe cirúrgica

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to any component of the coffee-flavored instant product; pregnant women; individuals with diabetes; gastropathy; or gastroesophageal reflux will be excluded from the second phase of the study as part of the test group; there are no exclusion criteria for the control group

  pt-br

  Alergia a algum dos componentes do produto instantâneo sabor café; gestantes; diabéticos; gastropatas; indivíduos com diagnóstico de refluxo gastroesofágico serão excluídos da segunda etapa do estudo como grupo teste; não há critérios de exclusão para o grupo controle

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, after consuming the product, there will be a reduction in symptoms of thirst, an improvement in satiety, and a lower perception of anxiety in the preoperative period compared to the control group. These data will be assessed through a clinical questionnaire applied up to two hours before surgery

  pt-br

  Espera-se observar, após o consumo do produto, redução dos sintomas de sede, melhora na saciedade e menor percepção de ansiedade no período pré-operatório, em comparação ao grupo controle. Esses dados serão verificados por meio de questionário clínico aplicado até duas horas antes da cirurgia

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the acceptability index of the coffee-flavored instant product among participants in the first phase. To analyze the physical-chemical (pH, moisture, lipids, proteins, minerals, color, viscosity, acidity, water activity) and microbiological stability of the developed product

  pt-br

  Avaliar o índice de aceitabilidade do produto instantâneo sabor café pelos participantes da primeira etapa. Avaliar a estabilidade físico-química (pH, umidade, lipídios, proteínas, minerais, cor, viscosidade, acidez, atividade de água) e microbiológica do produto desenvolvido

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joice Carla Dorneles Zanin
  • • Address: Av. Sete de Setembro, 1621, prédio 01, sala 1.37
    • City: Erechim / Brazil
    • Zip code: 99700-000
  • Phone: +55 (54) 3520-9000
  • Email: joicecarlazanin@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões
   
• Scientific contact
  • Full name: Joice Carla Dorneles Zanin
  • • Address: Av. Sete de Setembro, 1621, prédio 01, sala 1.37
    • City: Erechim / Brazil
    • Zip code: 99700-000
  • Phone: +55 (54) 3520-9000
  • Email: joicecarlazanin@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões
   
• Site contact
  • Full name: Joice Carla Dorneles Zanin
  • • Address: Av. Sete de Setembro, 1621, prédio 01, sala 1.37
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  • Email: joicecarlazanin@icloud.com
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Additional links:

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