Public trial
RBR-5qczxhb Coffee-Flavored Drink to Reduce Fasting Time Before Surgery
Date of registration: 05/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Instant coffee flavored product for shortening preoperative fasting
pt-br
Produto instantâneo sabor café para abreviação de jejum pré-operatório
es
Instant coffee flavored product for shortening preoperative fasting
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-1677
-
Public title:
en
Coffee-Flavored Drink to Reduce Fasting Time Before Surgery
pt-br
Bebida sabor café para reduzir o tempo de jejum antes de uma cirurgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67767223.9.0000.5351
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.158.428
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões – URI – Campus de Erechim
-
67767223.9.0000.5351
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões – URI - Campus de Erechim
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões – URI - Campus de Erechim
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões – URI - Campus de Erechim
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Hunger; Thirst
pt-br
Ansiedade; Fome; Sede
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.407.400 Fasting
pt-br
F01.145.407.400 Jejum
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
G07.203.650.390 Hunger
pt-br
G07.203.650.390 Fome
en
F01.658.293.787 Thirst
pt-br
F01.658.293.787 Sede
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled open-label clinical trial. A total of 120 participants will be randomly allocated into two groups of 60 participants each. Randomization will be performed using a computer-generated random sequence with a 1:1 allocation ratio. The intervention group will receive 200 mL of an instant coffee-flavored carbohydrate beverage approximately two hours before anesthesia induction, according to current recommendations for shortening preoperative fasting. The control group will follow the institution's conventional preoperative fasting protocol, consisting of approximately eight hours of fasting before surgery. Each participant will receive the intervention only once during the preoperative period. Satiety, thirst, and anxiety scores will be assessed using numerical rating scales before surgery, and beverage acceptability will also be evaluated in the intervention group.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto (sem mascaramento). Serão incluídos 120 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 60 participantes em cada grupo. A randomização será realizada por meio de sequência aleatória gerada por computador, com alocação em razão 1:1. O grupo intervenção receberá 200 mL de um produto instantâneo sabor café contendo carboidratos, administrado aproximadamente duas horas antes da indução anestésica, conforme as recomendações para abreviação do jejum pré-operatório. O grupo controle seguirá o protocolo convencional de jejum pré-operatório adotado pela instituição, permanecendo em jejum durante aproximadamente oito horas antes da cirurgia. Cada participante será submetido a apenas uma intervenção, realizada uma única vez no período pré-operatório. Serão avaliados os escores de saciedade, sede e ansiedade por meio de escalas numéricas antes da cirurgia, além da aceitabilidade da bebida no grupo intervenção.
-
Descriptors:
en
G07.203.100.772 Sugar-Sweetened Beverages
pt-br
G07.203.100.772 Bebidas Adoçadas com Açúcar
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
First stage: volunteers who agree to participate in the study; aged between 18 and 65 years; of both sexes. Second stage, for both the test and control groups: individuals aged between 18 and 65 years; of both sexes; undergoing elective surgery, regardless of the specialty and surgical team involved in the procedure; who agree to participate voluntarily
pt-br
Primeira etapa: voluntários que aceitarem participar do estudo; com idade entre 18 e 65 anos; de ambos os sexos. Segunda etapa, tanto no grupo teste quanto no grupo controle: indivíduos com idade entre 18 e 65 anos; de ambos os sexos; que serão submetidos a cirurgia eletiva, independentemente da especialidade e da equipe cirúrgica relacionadas ao procedimento; que aceitarem participar voluntariamente
-
Exclusion criteria:
en
First and second stages: allergy to any of the components of the instant coffee-flavored product. Second stage, test group: pregnant women; individuals with diabetes; individuals with gastropathies or gastroesophageal reflux, due to the possibility of delayed gastric emptying. Control group: no exclusion criteria will apply
pt-br
Primeira e segunda etapas: alergia a qualquer um dos componentes presentes no produto instantâneo sabor café. Segunda etapa, grupo teste: gestantes; diabéticos; indivíduos com gastropatias ou refluxo gastroesofágico, devido à possibilidade de retardo do esvaziamento gástrico. Grupo controle: não haverá critérios de exclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of consuming 200 mL of an instant coffee-flavored carbohydrate beverage administered two hours before anesthesia induction on preoperative satiety compared with the conventional fasting protocol. Satiety will be assessed using a validated numerical rating scale before surgery.
pt-br
Avaliar o efeito do consumo de 200 mL do produto instantâneo sabor café contendo carboidratos, administrado duas horas antes da indução anestésica, sobre a sensação de saciedade durante o período pré-operatório, em comparação ao protocolo convencional de jejum. A saciedade será mensurada por meio de escala numérica validada aplicada antes da cirurgia.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the effect of consuming the instant coffee-flavored carbohydrate beverage on preoperative thirst intensity using a numerical rating scale before surgery.
pt-br
Avaliar o efeito do consumo do produto instantâneo sabor café contendo carboidratos sobre a intensidade da sede durante o período pré-operatório, utilizando escala numérica aplicada antes da cirurgia.
en
To evaluate the effect of consuming the instant coffee-flavored carbohydrate beverage on preoperative thirst intensity using a numerical rating scale before surgery.
pt-br
Avaliar o efeito do consumo do produto instantâneo sabor café contendo carboidratos sobre a ansiedade pré-operatória, utilizando escala numérica aplicada antes da cirurgia.
en
To evaluate the acceptability of the instant coffee-flavored beverage using an acceptance test administered to participants after beverage consumption.
pt-br
Avaliar a aceitabilidade do produto instantâneo sabor café por meio de teste de aceitação aplicado aos participantes após o consumo da bebida.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
-
Public contact
- Full name: Joice Carla Dorneles Zanin
-
- Address: Av. Sete de Setembro, 1621, prédio 01, sala 1.37
- City: Erechim / Brazil
- Zip code: 99700-000
- Phone: +55 (54) 3520-9000
- Email: joicecarlazanin@icloud.com
- Affiliation: Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões
-
Scientific contact
- Full name: Joice Carla Dorneles Zanin
-
- Address: Av. Sete de Setembro, 1621, prédio 01, sala 1.37
- City: Erechim / Brazil
- Zip code: 99700-000
- Phone: +55 (54) 3520-9000
- Email: joicecarlazanin@icloud.com
- Affiliation: Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões
-
Site contact
- Full name: Joice Carla Dorneles Zanin
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- Address: Av. Sete de Setembro, 1621, prédio 01, sala 1.37
- City: Erechim / Brazil
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- Phone: +55 (54) 3520-9000
- Email: joicecarlazanin@icloud.com
- Affiliation: Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18824.
Existem 9629 ensaios clínicos registrados.
Existem 5192 ensaios clínicos recrutando.
Existem 101 ensaios clínicos em análise.
Existem 6244 ensaios clínicos em rascunho.