Public trial
RBR-5qcvv9 Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy of Ipilimumab vs Placebo in Asymptomatic or Minimally…
Date of registration: 11/13/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/19/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy of Ipilimumab vs Placebo in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Patients with Metastatic Chemotherapy-Naïve Castration Resistant Prostate Cancer
pt-br
Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, para Comparar a Eficácia de Ipilimumabe vs Placebo em Pacientes Assintomáticos ou Minimamente Sintomáticos com Câncer de Próstata Metastático Resistente a Castração Virgens de Quimioterapia.
es
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Trial identification
- UTN code: U1111-1121-5066
-
Public title:
en
Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy of Ipilimumab vs Placebo in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Patients with Metastatic Chemotherapy-Naïve Castration Resistant Prostate Cancer
pt-br
Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, para Comparar a Eficácia de Ipilimumabe vs Placebo em Pacientes Assintomáticos ou Minimamente Sintomáticos com Câncer de Próstata Metastático Resistente a Castração Virgens de Quimioterapia.
es
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-
Scientific acronym:
en
Not applicable
pt-br
Não aplicável
es
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-
Public acronym:
en
Not applicable
pt-br
Não aplicável
es
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Secondaries identifiers:
-
473/2010
Issuing authority: CONEP
-
21/2011
Issuing authority: ANVISA
-
473/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Bristol-Myers Squibb
-
Secondary sponsor:
- Institution: Bristol-Myers Squibb
-
Supporting source:
- Institution: Bristol-Myers Squibb
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metastatic Chemotherapy-Naïve Castration Resistant Prostate Cancer
pt-br
Câncer de Próstata Metastático Resistente a Castração Virgens de Quimioterapia
es
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-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Arm A: Ipilimumab - 5 mg/ml solution, Intravenous, 10 mg/kg, Every 3 weeks for up to 4 doses in the Induction Phase. Every 12 weeks in the Maintenance Phase. Up to 24 weeks in the Induction Phase. Treatment in the Maintenance Phase continues until Treatment Stopping Criteria are met, withdrawal of consent, or study closure. Arm B: Placebo - Solution, Intravenous, 0 mg, Every 3 weeks for up to 4 doses in the Induction Phase. Every 12 weeks in the Maintenance Phase. Up to 24 weeks in the Induction Phase. Treatment in the Maintenance Phase continues until Treatment Stopping Criteria are met, withdrawal of consent, or study closure
pt-br
Braço A: Ipilimumabe Solução intravenosa de 5mg/mL, 10 mg/kg, administrado a cada 3 semanas até 4 doses na Fase de Indução e a cada 12 semanas na Fase de Manutenção. A Fase de Indução tem até 24 semanas. A Fase de Manutenção continuará até que o paciente tenha algum critério para parar a medicação, retire o consentimento ou que o estudo se encerre. Braço B: Placebo Solucão Intravenosa 0 mg, administrado a cada 3 semanas até 4 doses na Fase de Indução e a cada 12 semanas na Fase de Manutenção. O Fase de Indução tem até 24 semanas. A Fase de Manutenção continuará até que o paciente tenha algum critério para parar o tratamento, retire o consentimento ou que o estudo se encerre.
es
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-
Descriptors:
en
SP4.026.292.663 Biological Treatment
pt-br
SP4.026.292.663 Tratamento Biológico
es
SP4.026.292.663 Tratamiento Biológico
en
C61 Malignant neoplasm of prostate
pt-br
C61 Neoplasia maligna da próstata
es
C61 Tumor maligno de la próstata
Recruitment
- Study status: recruitment completed
-
Countries
- Argentina
- Australia
- Brazil
- Canada
- Chile
- Colombia
- Czech Republic
- Denmark
- France
- Germany
- Greece
- Hungary
- Italy
- Mexico
- Netherlands
- Peru
- Poland
- Puerto Rico
- Romania
- Spain
- Sweden
- Turkey
- United Kingdom
- United States
- Date first enrollment: 07/28/2010 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/30/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 M 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Metastatic prostate cancer. Asymptomatic or minimally symptomatic. Progression during hormonal therapy. ECOG Performance Status 0-1
pt-br
•Cancer de próstata metastático •Assintomático ou minimamente sintomático •Progressão durante terapia hormonal •ECOG Performance Status 0-1
es
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-
Exclusion criteria:
en
Liver, lung or brain metastases. Prior immunotherapy or chemotherapy for metastatic prostate cancer. Autoimmune disease. HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection
pt-br
•Metástase no fígado, pulmão ou cérebro •Imunoterapia ou quimioterapia prévia para câncer de próstata metastático •Doença autoimune •Infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
es
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Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 2 double-blind randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To compare overall survival (OS) of subjects, defined as the time from the date of randomization until the date of death. For those subjects who have not died OS will be censored at the last date the subject was known to be alive. Assessed at each study visit while on treatment and every 12 weeks during follow-up.
pt-br
Comparar a sobrevida global dos pacientes, definida como o tempo desde a data de randomização até a data do óbito. Para os pacientes que não falecerem, a sobrevida global será mensurada através da última data em que se tiver conhecimento que o paciente está vivo. Estes dados são avaliados em cada visita do protocolo durante o período de tratamento e a cada 12 semanas durante o período de acompanhamento.
es
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-
Secondary outcomes:
en
•Compare Progression Free Survival (PFS) by collecting tumor assessments every 12 weeks until protocol defined progression or initiation of subsequent therapy for prostate cancer [ Time Frame: each study visit while on treatment, and every 12 weeks during follow up until progression of disease or initiation of subsequent therapy for prostate cancer ] •Compare time to pain progression by collection of a Patient Pain Diary prior to each treatment visit and every 12 weeks during follow up until progression of disease or initiation of subsequent therapy for prostate cancer [ Time Frame: each study visit while on treatment, and every 12 weeks during follow up until progression of disease or initiation of subsequent therapy for prostate cancer ] •Compare time to subsequent non-hormonal systemic therapy by collection of subsequent prostate cancer therapies during follow up [ Time Frame: Every 12 weeks during follow up until initiation of subequent non-hormonal systemic therapy for prostate cancer ] •Characterize Safety Profile by collection of adverse event information and review of laboratory values at every study visit [ Time Frame: Continuously throughout study and during follow up until all toxicities have resolved, returned to baseline or been deemed irreversible ]
pt-br
- Comparar a Sobrevida livre de progressão através da obtenção de avaliações tumorais a cada 12 semanas até a progressão de doença definida por protocolo ou até o início de uma terapia subsequente para o tratamento do câncer de próstata. [Período: a cada visita do estudo durante a fase de tratamento e a cada 12 semanas durante a fase de acompanhamento até progressão da doença ou início de uma terapia subsequente para câncer de próstata] - Comparar o tempo para a progressão da dor através da coleta de dados do Diário da Dor do Paciente a cada visita durante o período de tratamento e a cada 12 semanas durante o período de acompanhamento até a progressão da doença ou início de uma terapia subsequente para o tratamento do câncer de próstata [Período: a cada visita do estudo durante a fase de tratamento e a cada 12 semanas durante a fase de acompanhamento até progressão da doença ou início de uma terapia subsequente para câncer de próstata] - Comparar o tempo até a terapia sistêmica não-hormonal subsequente através da coleta de dados sobre as terapias subsequentes para o tratamento do câncer de próstata durante o período de acompanhamento [Período: a cada 12 semanas durante a fase de acompanhamento até o início de uma terapia não-hormonal subsequente para câncer de próstata] - Caracterizar o perfil de segurança através da coleta de informações de eventos adversos e revisão de valores de laboratório em cada visita do estudo [Período: Continuamente através do estudo e durante o período de acompanhamento até que todas as toxicidades estejam resolvidas, retornadas ao valor basal ou sejam consideradas irreversíveis.]
es
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Contacts
-
Public contact
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Scientific contact
-
Site contact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17445.
Existem 8774 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 5879 ensaios clínicos em rascunho.