RBR-5q9svp Acupuncture evaluation in treatment of pain related to articulation of the chewing region.

Date of registration: 01/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-4320

• Public title:

  en

  Acupuncture evaluation in treatment of pain related to articulation of the chewing region.

  pt-br

  Avaliação da Acupuntura no tratamento da dor relacionada a região da articulação da mastigação.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38828214.3.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 897.937
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be divided into two groups of 30 patients - Intervention and Control, selected randomly by lot: the patient's sample files will be numbered and the corresponding numbers will be recorded in folded papers of the same size and deposited in a box of Cardboard. After being mixed, one by one of the papers were removed from the box and in an interleaved form, the numbers contained therein will be allocated to the intervention and control group, respectively, until all the medical records are taken into account. The intervention group will undergo treatment with acupuncture and auriculotherapy immediately after selection in the sample and the control group will begin treatment with acupuncture and auriculotherapy within approximately 5 weeks after the initial evaluation. Acupuncture and Auriculotherapy Intervention group The methodology to be used for therapy with acupuncture and auriculotherapy follows the recommendations of the Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) (MACPHERSON et al, 2010). Logical basis of acupuncture: • Acupuncture style: Western medical acupuncture and auricular acupuncture. Western medical acupuncture is a therapeutic mode of insertion of filiform needles, being an adaptation of traditional Chinese acupuncture using the current knowledge of anatomy, physiology, pathology and evidence-based medicine (WHITE and EDITORIAL BOARD OF ACUPUNCTURE IN MEDICINE, 2009). • The choice of auriculotherapy was based on its anatomical location and innervation that relates to the face and temporomandibular region and also in clinical studies that show its effectiveness for pain and anxiety (WANG; Ploquin, Kain, 2001; Teixeira, 2007) . Needle details: • nine needles will be used in the body and face and five needles in the ear per session, per patient, as described below: • Effective points in body homeostasis and pain relief in general: BP6 (Sanyinjiao), E36 (Zusanli), IG4 (Hegu) bilateral and EX-HN3 (Yintang) • Local points on the face and ear for the purpose of local analgesia ID 19 (Tinggong), unilateral E6 (Jiache) (it will be applied bilaterally only when the patient has bilateral pain complaint in TMJ) and the following atrial points: relaxation, shenmen, Zero point, reassurance and masterstroke applied with a systemic needle 0.25 mm x 0.30 mm. • The acupuncture and auricular therapy needles will be sterile, disposable, made of stainless steel, with a diameter and length of 0.25 mm X 30 mm, of the dong bang brand. They will be inserted with a depth of 5 to 15 mm into the skin of the selected points on the body and face. In the ear the needles were introduced with a depth of 5 mm. • After the skin has been cleaned at selected points with 70% alcohol-soaked cotton, manual puncture will be done using the mandrel or guide tube and the puncture technique will be manual, with pacing clockwise and counterclockwise until the Depth. The sense of de qi, perceived by the patient will not be sought (PARK et al, 2013). • The duration of the needles will be 30 minutes in each session, timed from the last acupuncture needle inserted in the body. Treatment regimen: • Each patient will be submitted to 10 sessions of acupuncture associated with atrial acupuncture at a frequency of 2 times a week for 5 weeks. The environment where the sessions will be held will have a reduction of illumination, prevailing calm and absence of external noise. Acupuncturist experience: All patients randomly selected for the intervention group will undergo acupuncture and auricular therapy by a single professional, qualified and acupuncture specialist with 7 years of practical experience. Group control: Among the several forms that have been discussed in order to constitute a control group in acupuncture studies (LIN et al 2012), the non-treatment or wait group was chosen for this investigation, which has the advantage of being able to observe the Natural history of the disease. Soon after the five-week waiting period and after the last data collection, the patients in this group will be scheduled to begin treatment with acupuncture and auriculotherapy, using the same methodology described above.

  pt-br

  A amostra será de dividida em dois grupos de 30 pacientes – Intervenção e Controle, selecionados de maneira aleatória por sorteio: os prontuários dos pacientes incluídos na amostra serão numerados e os números correspondentes serão registrados em papéis dobrados do mesmo tamanho e depositados em uma caixa de papelão. Após serem misturados, um por um dos papéis foram retirados da caixa e de forma intercalada, os números neles contidos serão alocados no grupo intervenção e controle respectivamente até contemplar todos os prontuários. O grupo intervenção será submetido ao tratamento com a acupuntura e auriculoterapia imediatamente após a seleção na amostra e o grupo controle iniciará o tratamento com acupuntura e auriculoterapia em aproximadamente 5 semanas após a avaliação inicial. Tratamento com acupuntura e auriculoterapia Grupo intervenção A metodologia a ser utilizada para a terapia com acupuntura e auriculoterapia segue as recomendações da Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) (MACPHERSON et al, 2010). Base lógica da acupuntura: •Estilo de acupuntura: Acupuntura médica ocidental e acupuntura auricular. Acupuntura médica ocidental é uma modalidade terapêutica de inserção de agulhas filiformes, sendo uma adaptação da acupuntura tradicional chinesa que usa os conhecimentos atuais da anatomia, fisiologia, patologia e medicina baseada em evidências (WHITE e EDITORIAL BOARD OF ACUPUNCTURE IN MEDICINE, 2009). •A escolha da auriculoterapia baseou-se na sua localização anatômica e inervação que relaciona-se com a face e região temporomandibular e também em estudos clínicos que mostram sua efetividade para dor e ansiedade (WANG; PELOQUIN; KAIN, 2001; TEIXEIRA, 2007). Detalhes do agulhamento: •serão utilizadas nove agulhas no corpo e face e cinco agulhas na orelha por sessão, por paciente, conforme descrito abaixo: •Pontos eficazes na homeostase corporal e no alivio das dores em geral: BP6 (Sanyinjiao), E36 (Zusanli), IG4 (Hegu) bilaterais e EX- HN3 (Yintang) •Pontos locais na face e na orelha com objetivo de analgesia local ID 19 (Tinggong), E6 (Jiache) unilateral (será aplicado bilateral somente quando o paciente tiver queixa de dor bilateral na ATM) e os seguintes pontos auriculares: relaxamento, shenmen, ponto zero, tranquilizador e máster cerebral aplicado com agulha sistêmica 0,25 mm x 0,30 mm. •As agulhas de acupuntura e auriculoterapia utilizadas serão estéreis, descartáveis, confeccionadas em aço inoxidável, com diâmetro e comprimento de 0,25 mm X 30 mm, da marca dong bang. Elas serão introduzidas com profundidade de 5 a 15 mm na pele dos pontos selecionados no corpo e face. Na orelha as agulhas foram introduzidas com profundidade de 5 mm. •Após a assepsia da pele nos pontos selecionados com algodão embebido em álcool 70%, será feito a puntura manual utilizando o mandril ou tubo guia e a técnica de puntura será manual, com estimulação em rotação no sentido horário e anti-horário até chegar na profundidade adequada. A sensação de De qi, percebida pelo paciente não será almejada (PARK et al, 2013). •O tempo de permanência das agulhas será de 30 minutos em cada sessão, cronometrado a partir da última agulha de acupuntura inserida no corpo. Regime de tratamento: •Cada paciente será submetido a 10 sessões de acupuntura associada à acupuntura auricular, na frequência de 2 vezes por semana, durante 5 semanas. O ambiente onde as sessões serão realizadas contará com redução da iluminação, prevalecendo a calma e ausência de ruídos externos. Experiência do acupunturista: Todos os pacientes selecionados aleatoriamente para o grupo intervenção serão submetidos à terapia com acupuntura e auriculoterapia por um único profissional, habilitado e especialista em acupuntura, com 7 anos de experiência prática. Grupo controle: Dentre as várias formas que vem sendo discutidas de se constituir um grupo controle em estudos de acupuntura (LIN et al 2012), o grupo de não tratamento ou espera foi o escolhido para esta investigação, o qual tem como vantagem a possibilidade de se observar a história natural da doença. Logo após o período de cinco semanas de espera e após a última coleta de dados, os pacientes deste grupo serão agendados para o inicio do tratamento com acupuntura e auriculoterapia, com a mesma metodologia acima descrita.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Agree to sign the consent form;Diagnosed with muscular TMD, joint or mixed, according to the criteria of the RDC-TMD;In the age group between 20-65 years;Both sexes;Symptomatic pain for more than six months

  pt-br

  Que concordarem em assinar o TCLE;Diagnosticados com DTM muscular, articular ou mista, segundo os critérios do RDC-DTM;Na faixa etária entre 18 a 65 anos;Ambos os sexos;Sintomáticos para dor há mais de seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  With a rheumatic diseases history affecting the muscles and joints;psychiatric or neurological conditions that complicate the diagnostic process;surgical implants for treatment of TMD; Blood coagulation disorders;Needle Phobia;

  pt-br

  Com história de doenças reumatólogicas que afetam os músculos e articulações;Condições psiquiátricas ou neurológicas que dificultem o processo de diagnóstico;Implantes cirúrgicos para tratamento da DTM;Distúrbios sanguíneos da coagulação;Fobia de agulha;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The intensity of spontaneous pain (joint at rest) and during masticatory function will be assessed by Visual Analogue Scale (EVA) before and after each acupuncture session for the intervention group and at the beginning and after the five-week waiting period for the Of the control group. The pain intensity at rest will be measured first, followed by pain at function. Spontaneous pain was defined as pain intensity without stress on the joint and mandibular muscles and would be measured in a mandibular rest position where the mandibles were in the neutral position without any contact between the mandible and upper teeth. Pain in function was considered as the intensity of pain during chewing. Participants were instructed to chew a chewing gum using both sides of their jaws for 60 seconds and immediately assess their pain. The EVA will be used to quantify pain subjectively, since it is a numerical scale from zero to ten, which indicates the severity of the symptom perceived by the patient. The absence of pain corresponds to the numerical value zero, a moderate / mild pain corresponds to the numeric values ??of one to three, a regular / uncomfortable pain corresponds to the numeric values ??of four to six, a strong / distressing pain corresponds to the numerical values ??of seven to Eight, a horrible / unbearable (excruciating) pain corresponds to the numerical values ??of nine to ten

  pt-br

  A intensidade da dor espontânea (articulação em repouso) e durante função mastigatória serão avaliadas por meio da Escala Visual Analógica (EVA) antes e após cada sessão de acupuntura para o grupo intervenção e no início e após o período de cinco semanas de espera para o tratamento, do grupo controle. A intensidade da dor em repouso será primeiramente medida, seguida da dor na função. A dor espontânea foi definida como a intensidade da dor, sem estresse na articulação e nos músculos mandibulares e será medida em posição de repouso mandibular, onde as mandíbulas estavam na posição neutra, sem qualquer contato entre a mandíbula e dentes superiores. Dor na função foi considerada como a intensidade da dor durante a mastigação. Os participantes foram orientados a mastigar um chiclete usando ambos os lados de suas mandíbulas por 60 segundos e imediatamente avaliar a sua dor. A EVA será utilizada para quantificar subjetivamente a dor, pois trata-se de escala numérica de zero a dez, que indica a severidade do sintoma percebido pelo paciente. A ausência de dor corresponde ao valor numérico zero, uma dor moderada/leve corresponde aos valores numéricos de um a três, uma dor regular/desconfortável corresponde aos valores numéricos de quatro a seis, uma dor forte/angustiante corresponde aos valores numéricos de sete a oito, uma dor horrível/insuportável (excruciante) corresponde aos valores numéricos de nove a dez

• Secondary outcomes:

  en

  The instrument chosen to evaluate quality of life will be the simplified form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-49), composed of fourteen items, under the name of Oral Health Impact Profile - short form (OHIP-14). This OHIP-14 index, already translated into Portuguese, presents two items in each of the following dimensions: functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical incapacity, psychological incapacity, social incapacity and social disadvantage To calculate the impact of oral health on quality of life through OHIP-14, the so-called additive method will be used, in which the fourteen questions will have five response options according to the following Likert scale: zero for never, one for rarely, Two for sometimes, three for repeatedly and four for ever. At the end, all the values ??assigned to the answers will be summed up and the scores can range from zero to fifty-six. The higher the score, the greater the perception of the impact of oral health by the examined ones. This multiplication results in a maximum value variation for each question from 1.36 to 2.64 points. The sum gives a final score of all questions with values ??ranging from 0 to 28 points. The higher the score presented, the greater the negative repercussion on the quality of life The instrument will be applied at two different times for each group: group before the first and last acupuncture session for the test group and at the beginning and after the five-week waiting period for treatment. Before applying the questionnaire as an interview, the patient will receive guidance from the researcher on the application of the questionnaire in the form of an interview.

  pt-br

  O instrumento escolhido para avaliar a qualidade de vida será a forma simplificada do Oral Health Impact Profile (OHIP-49), composto por 14 itens, sob a denominação de Oral Health Impact Profile - short form (OHIP-14). Esse índice OHIP-14, já traduzido para o português, apresenta dois itens em cada uma das seguintes dimensões: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem social Para calcular o impacto da saúde bucal na qualidade de vida através do OHIP-14, será utilizado o chamado método aditivo, no qual as quatorze perguntas terão cinco opções de resposta de acordo com a seguinte escala Likert: zero para nunca, um para raramente, dois para às vezes, três para repetidamente e quatro para sempre. Ao final, todos os valores atribuídos às respostas serão somados e as pontuações poderão variar de zero a cinquenta e seis. Quanto maior a pontuação, maior a percepção do impacto da saúde bucal pelos examinados. Essa multiplicação resulta em uma variação de valor máximo para cada pergunta de 1,36 a 2,64 pontos. A soma dá uma pontuação final de todas as perguntas com valores, variando entre 0 e 28 pontos. Quanto maior a pontuação apresentada, maior a repercussão negativa sobre a qualidade de vida O instrumento será aplicado em dois momentos distintos para cada grupo: grupo antes da primeira e da última sessão de acupuntura para o grupo teste e no início e após o período de cinco semanas de espera para o tratamento . Previamente a aplicação do questionário em forma de entrevista, O paciente receberá orientações do pesquisador sobre a aplicação do questionário na forma de entrevista.

  en

  Subjective analysis of stress and anxiety For the subjective assessment of stress and anxiety, the Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL) and the Beck Anxiety Inventory (BAI) will be used. The inventories will be applied by two experienced psychologists in the area, individually and scheduled, in a room with acoustic protection, specially prepared for qualitative research. ISSL is an instrument that was developed by Lipp, the author based on Hans Selye's three-phase stress model, but added a new phase, the quasi-exhaustion, thus forming the four-phase model of stress, divided into three parts: The first one verifies the existence or not of stress in the subject; The second investigates the stage of stress in which the person is (alert, resistance, near-exhaustion or exhaustion) and the third, the area of ??greatest manifestation of symptoms - physical or psychological. This inventory classifies the symptoms into: physical, psychological and physical / psychological simultaneously. The BAI is a self-reported questionnaire with twenty-one multiple choice questions used to measure the severity of an individual's anxiety. The BAI consists of twenty-one questions about how the individual has felt in the last week, each question presents four possible responses and the one that most closely resembles the individual's mental state should be flagged. The possible answers are: no, slightly: did not bother me much, moderately: it was unpleasant, but I could bear, severely: I barely supported it, the BAI can have a maximum result of sixty-three and the categories are: zero-seven: degree Minimal anxiety, eight-fifteen: mild anxiety, sixteen-twenty-five moderate anxiety, twenty-six-sixty-three: severe anxiety.

  pt-br

  Análise Subjetiva do estresse e ansiedade Para a avaliação subjetiva do estresse e ansiedade serão utilizados o Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp (ISSL) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Os inventários serão aplicados por duas psicólogas experientes na área, de forma individual e agendada, em sala com proteção acústica, especialmente preparada para pesquisa qualitativa. O ISSL é um instrumento que foi elaborado por Lipp, a autora se baseou no modelo trifásico de estresse de Hans Selye, porém acrescentou uma nova fase, a quase-exaustão, formando, assim, o modelo quadrifásico do stress, dividido em três partes: a primeira verifica a existência ou não de stress no sujeito; a segunda investiga a fase de stress em que a pessoa se encontra (alerta, resistência, quase-exaustão ou exaustão) e a terceira, a área de maior manifestação dos sintomas - física ou psicológica. Esse inventário classifica os sintomas em: físicos, psicológicos e físicos/psicológicos simultaneamente. O BAI, é um questionário de auto-relato com vinte e uma questões de múltipla escolha, utilizada para medir a severidade da ansiedade de um indivíduo. O BAI consiste em vinte e uma questões sobre como o indivíduo tem se sentido na última semana, cada questão apresenta quatro possíveis respostas e a que se assemelha mais com o estado mental do indivíduo deve ser sinalizada. As possíveis respostas são: não, levemente: não me incomodou muito, moderadamente: foi desagradável, mas pude suportar, severamente: quase não suportei, o BAI pode ter um resultado máximo de sessenta e três e as categorias são: zero-sete: grau mínimo de ansiedade, oito-quinze: ansiedade leve, dezesseis-vinte e cinco ansiedade moderada, vinte e seis-sessenta e três: ansiedade severa.

  en

  The objective evaluation of stress levels will be performed by the analysis of salivary and capillary cortisol concentration for both groups. The results obtained will be calculated and expressed in ngl / l for saliva and pg / mg for hair

  pt-br

  A avaliação objetiva dos níveis de estresse será realizada pela análise da concentração de cortisol salivar e capilar, para os dois grupos. Os resultados obtidos serão calculados e expressos em ngl/l para a saliva e pg/mg para o cabelo

Contacts

• Public contact
  • Full name: MOSIAH ARAUJO SILVA
  • • Address: Rua Umiri Qd 206 lt09
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74835590
  • Phone: +55(62)991050314
  • Email: mosiah.araujo21@gmail.com
  • Affiliation: Centro Goiano de Doenças da Boca
   
• Scientific contact
  • Full name: MOSIAH ARAUJO SILVA
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  • Affiliation: Centro Goiano de Doenças da Boca
   
• Site contact
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