Public trial
RBR-5q6h4qb Evaluation of the effectiveness of Xerolacer artificial saliva in relieving the symptoms of patients with dry mouth afte...
Date of registration: 05/28/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of the salivary substitute Xerolacer for symptoms relif of radioinduced xerostomia
pt-br
Avaliação da efetividade do substituto salivar Xerolacer no alívio dos sintomas de pacientes com xerostomia radioinduzida
es
Evaluación de la eficacia del sustituto salival de Xerolacer para aliviar los síntomas de pacientes con xerostomía radioinducida
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-0509
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of Xerolacer artificial saliva in relieving the symptoms of patients with dry mouth after radiotherapy in the head and neck region
pt-br
Avaliação da efetividade da saliva artificial Xerolacer no alívio dos sintomas de pacientes com boca seca após radioterapia em região de cabeça e pescoço
es
Evaluación de la eficacia de la saliva artificial Xerolacer para aliviar los síntomas de los pacientes con sequedad de boca después de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 13451019.6.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número Parecer do CEP: 3.367.697
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 13451019.6.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Laboratório Gross - Lacer
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
- Institution: Laboratório Gross - Lacer
Health conditions
-
Health conditions:
en
Changes in salivary secretion
pt-br
Alterações da secreção salivar
es
Cambios en la secreción salival
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
K11.7 Changes in salivary secretion
pt-br
K11.7 Alterações da secreção salivar
es
K11.7 Cambios en la secreción salival
Interventions
-
Interventions:
en
30 patients with radioinduced xerostomia will be randomized into two groups. The patients in the intervention group will receive the salivary substitute, to rinse the oral cavity three times a day, after a period of 30 days and the patients in the control group will receive the 10% urea solution, to be used in the same way.
pt-br
30 pacientes com xerostomia radioinduzida serão randomizados em dois grupos. Os pacientes do grupo intervenção receberão o substituto salivar, para a enxaguar a cavidade bucal três vezes ao dia, após por um período de 30 dias e os pacientes do grupo controle receberão a solução de uréia 10%, para ser utilizada da mesma forma.
es
30 pacientes con xerostomía radioinducida se aleatorizarán en dos grupos. Los pacientes del grupo de intervención recibirán el sustituto de saliva, para enjuagar la cavidad bucal tres veces al día, después de un período de 30 días y los pacientes del grupo de control recibirán la solución de urea al 10%, para ser utilizada de la misma forma.
-
Descriptors:
en
D009067 Mouthwashes
pt-br
D009067 Antissépticos Bucais
es
D009067 Antisépticos Bucales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/05/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with radioinduced xerostomia.
pt-br
Pacientes com xerostomia radioinduzida.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with normal salivary flow; patients who do not wish to participate in the study; under 18 years of age; pregnant women; lactating; illiterate; incapable.
pt-br
Pacientes com fluxo salivar normal; pacientes que não desejam participar do estudo; menores de 18 anos de idade; grávidas; lactantes; analfabetos; incapazes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Symptom of dry mouth, assessed by the numerical rating scale.
pt-br
Sintoma de secura bucal, avaliado pela escala numérica de intensidade.
es
Síntoma de sequedad de boca, evaluado por la escala numérica de intensidad.
-
Secondary outcomes:
en
Oral health related quality of life, assessed by a questionnaire developed for this purpose.
pt-br
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal, avaliada por questionário desenvolvido com esta finalidade.
es
Calidad de vida relacionada con la salud bucal, evaluada mediante un cuestionario desarrollado a tal efecto.
en
Impact of xerostomia on oral function, assessed by a questionnaire developed for this purpose.
pt-br
Impacto da xerostomia na função oral, avaliada por questionário desenvolvido com esta finalidade.
es
Impacto de la xerostomía en la función oral, evaluado mediante un cuestionario desarrollado para tal fin.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917883
- Email: camilabg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917883
- Email: camilabg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
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