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RBR-5q5t5z Effects of lavender essential oil on sleep in postmenopausal women with insomnia


                                Date of registration:
                                
                                    12/27/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/27/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of lavender essential oil inhalation on sleep quality in postmenopausal women with insomnia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da inalação do óleo essencial de lavanda na qualidade de sono em mulheres na pós-menopausa com insônia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1234-4672
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of lavender essential oil on sleep in postmenopausal women with insomnia
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do óleo essencial de lavanda no sono de mulheres na pós-menopausa com insônia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 81665817.7.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.520.692
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa Unifesp
                                                
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    • 
                                                    U1111-1234-4672
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Universal Trial Number
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Menopausal and female climacteric states; Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias] 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estado da menopausa e do climatério feminino; Distúrbios do início e da manutenção do sono [insônias]
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Z00-Z99
                                                    XXI - Factors influencing health status and contact with health services
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Assessment tools:
1. Questionnaires applied:
• Sociodemographic clinical questionnaire: general sociodemographic characteristics, gynecological history and sleep related questions were questioned;
• Kupperman Menopausal Index (KMI):
• Insomnia Severity Index (ISI);
• STOP-Bang questionnaire;
• Beck Depression Inventory (BDI);
• Beck Anxiety Inventory (BAI);
• Hospital anxiety and depression scale (HADS);
• Menopausal Assessment Scale (MAS);
• Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
• Epworth Sleepiness Scale (ESE);
• Specific Quality of Life for Menopause (SQLM);

2. Clinical examination:
• If the volunteer went through hysterectomy and / or oophorectomy and, therefore, does not know if she is in post menopause, hormonal dosage evaluation test was performed.
• Polysomnography Examination (PSG): Participants performed two full-night PSG exams in the sleep lab to assess sleep structure.
3. Evaluation instruments that have been completed for a period of time:
• Sleep Diary: Evaluates the sleep-wake pattern through bedtime, wake-up time, night wakes, and other notes. In the diary, the inhalation periods were noted in order to control the frequency of use.
• Kupperman Menopausal Index (KMI): Quantifies the intensity of climacteric symptoms through 11 questions (Kupperman et al., 1959). We used the question about vasomotor symptoms, along with the number of hot flushes, in which participants recorded the number of vasomotor symptoms (hot flashes / night sweats) per day.
• Actigraphy: The sleep-wake cycle was evaluated using the Actiwatch 64® actigraph, placed in the non-dominant wrist, which allows recording of motor activity for 24 hours. Obtaining information about total sleep time, sleep latency, number of awakenings, minutes on wakefulness, and sleep efficiency for seven days in a routine.
Experimental Protocol:
Postmenopausal women were treated in the Women's Sleep Sector, Department of Psychobiology and Gynecology, Federal University of São Paulo (UNIFESP). They signed the Informed Consent Form, answered the socio-demographic clinical questionnaire and the scales: ISI, STOP-Bang, BDI, BAI, HADS and MAS questionnaires. Participants who obtained the necessary score for inclusion were attended by a gynecologist, specialist in Sleep Medicine, for clinical evaluation and diagnosis of insomnia. Participants who do not have a menstrual flow due to a surgical procedure (hysterectomy or oophorectomy) did a blood test to evaluate the level of FSH (IU / mL).
After the attendance, 36 volunteers were included to participate in a study and, during the project, 3 were excluded because they felt repulsion to inhaled oil odor. At the end of the project, the total number of volunteers who performed an intervention was 33. 
The included participants were instructed to perform a polysomnography exam (PSG) and the first return to the outpatient clinic (First visit) was scheduled.
Intervention protocol:
To perform the inhalation procedure, "Aromatic Kits" were developed, consisting of a carton fiberboard box, a cotton ball packet and 29 glass flacon packs. These kits were assembled before the beginning of the intervention in March 2018. In order to differentiate the content of the 40 Kits, half of these kits received only sunflower oil (Laszlo®) in its flacons and the other half received, in addition to the sunflower oil, 1 to 2 drops of Lavandula angustifolia (Laszlo®) essential oil in each flacon.
Aromatic Kits were simply randomized into 2 groups: Aromatherapy Intervention Group (AIG) and Control Group (CG). The randomization was done by placing a numbering in each cardboard box and later drawing which box would receive the Aromatic Kit corresponding to the AIG group and which would receive the CG Kit. This procedure was performed by a member of the research team who was responsible for keeping this information isolated from the rest of the team members and participants. Access to randomization results will be provided at the end of the study. The order of kits delivery corresponded to the numerical order and, to keep it blind throughout the study, each kit was delivered sealed for both researchers and participants.
For the inhalation method, the participants used one flacon per day. They should remove the flacon cap, and, seated, made circular motions with the bottle at the chin height for 2 minutes. The procedure was repeated 2 times, every 10 minutes, before sleep. At the end of the practice, participants were instructed to empty the contents of the flacon into a cotton ball, which should be positioned next to the pillow in the direction the person usually sleeps.
Meetings:
The participants stayed on average 36 days in the study period and returned 4 times to respond to the evaluation questionnaires, to receive and return the Aromatic Kit, the actigraph and to perform the PSG exams. In case of absence, the visit was rescheduled. All visits could occur in a group, except the first.
A team member contacted the participants weekly to schedule visits, withdraw questions about the intervention, monitor adverse events and check for possible use of other medications, avoiding co-intervention. Participants reporting repulsion to the essential oil smell during the study period were excluded.
First visit - Participants answered ISI, HADS, MAS, PSQI, ESE and SQLM questionnaires and were instructed on how to place and manipulate the actigraph in order to obtain information about the rhythm of the sleep-wake cycle in a period of 7 days. From this period, until the end of the study, participants completed the Sleep Diary and record of hot flashes once a day, before bed.
Second visit - Participants returned after 1 week, returned the actigraph and were instructed on sleep hygiene. The Aromatic Kit was delivered along with instructions on how to perform the inhalation procedure.
Third visit - After 21 days, the participants returned to put back the actigraph while continuing to use the Aromatic Kit.
Fourth visit - After 7 days, the participants returned the actigraph, the sleep diary, the records of hot flushes and answered the ISI, HADS, MAS, PSQI, ESE and SQLM questionnaires. They performed the PSG exam all night and, the day after, returned the Aromatic Kit, finishing the evaluation period.

    
                                                
    
                                                
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    Instrumentos de avaliação:
1.	Questionário aplicados:
•	Questionário clínico sociodemográfico: foram questionadas as características sociodemográficas gerais, histórico ginecológico e questões relativas ao sono;
•	Índice Menopausal de Kupperman (IMK): 
•	Índice de Gravidade de Insônia (IGI);
•	Questionário STOP-Bang;
•	Inventário de Depressão de Beck (IDB);
•	Inventário de Ansiedade de Beck (IAB);
•	Escala hospitalar de ansiedade e depressão (EHAD);
•	Escala da Avaliação Menopausal (EAM);
•	Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (IQSP);
•	Escala de Sonolência de Epworth (ESE);
•	Qualidade de Vida Específica para a Menopausa (QVEM);

2.	Exames clínicos:
•	Se a voluntária realizou o procedimento de histerectomia e/ou ooforectomia e, por consequencia, não sabe se está na pós-menopausa, foi realizado o exame de avaliação da dosagem hormonal.
•	Exame de Polissonografia (PSG): As participantes realizaram dois exames de PSG de noite inteira no laboratório de sono para avaliação da estrutura do sono.
3.	Instrumentos de avaliação que foram preenchidos por um período de tempo:
•	Diário de Sono: Avalia o padrão vigília-sono através de anotações do horário de ir para a cama, de acordar, dos despertares noturnos, dentre outros. No diário, foram anotados os períodos de inalação a fim de controlar a frequência de uso.
•	Índice Menopausal de Kupperman (IMK): Quantifica a intensidade dos sintomas climatéricos para 11 questões (Kupperman et al., 1959). Foi utilizada a questão sobre sintomas vasomotores, juntamente com o registro do número de fogachos, no qual as participantes anotaram o número de sintomas vasomotores (fogachos/suores noturnos) por dia.
•	Actigrafia: O ciclo vigília-sono foi avaliado através do actígrafo Actiwatch 64® colocado no punho não dominante, que permite o registro da atividade motora durante 24 horas. Obtendo informações sobre o tempo total de sono, latência para o sono, número de despertares, minutos em vigília e eficiência do sono por sete dias em rotina habitual.
Protocolo Experimental:
As mulheres na pós-menopausa foram atendidas no Setor Sono da Mulher, do Departamento de Psicobiologia e Ginecologia da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e responderam ao questionário clínico sociodemográfico e as escalas: IGI, questionário STOP-Bang, IDB, IAB, EHAD e a EAM. As participantes que obtiverem a pontuação necessária para inclusão foram atendidas por uma médica ginecologista, especialista em Medicina do Sono, para avaliação clínica e diagnóstico de insônia. Para as participantes que não apresentem fluxo menstrual devido a procedimento cirúrgico (histerectomia ou ooforectomia), foi solicitado exame de sangue para avaliar o nível de FSH (UI/mL). 
Após o atendimento clínico, 36 voluntárias foram incluídas para participar do estudo e, no decorrer do projeto, 3 foram excluídas por sentirem repulsão ao odor do óleo inalado. Ao final do projeto, o número total de voluntárias que realizaram a intervenção foi de 33. 
As participantes inclusas foram orientadas a realizar um exame de polissonografia (PSG) e foi agendado o primeiro retorno ao ambulatório (Primeira visita).
Protocolo de intervenção:
Para realizar o procedimento de inalação, foram desenvolvidos “Kits Aromáticos” compostos por uma caixa em fibra de papelão, um pacote de algodão em bolas e 29 flaconetes de vidro. Estes Kits foram montados antes do início da intervenção, em Março de 2018. Para diferenciar o conteúdo dos 40 Kits, metade destes receberam apenas o óleo vegetal de girassol (Laszlo®) em seus flaconetes e a outra metade recebeu, além do óleo vegetal de girassol, 1 a 2 gotas de óleo essencial de Lavandula angustifolia (Laszlo®) em cada flaconete. 
Os Kits aromáticos foram randomizados de maneira simples em 2 grupos: Grupo Intervenção Aromaterapia (GIA) e Grupo Controle (GC). A randomização foi feita colocando uma numeração em cada caixa de papelão e, posteriormente, sorteando qual caixa receberia o Kit Aromático com o corresponde ao GIA e qual receberia o GC. Este procedimento foi realizado por um integrante da equipe de pesquisa que ficou responsável em manter esta informação isolada do restante dos membros da equipe e das participantes. O acesso aos resultados da randomização será fornecido no final do estudo. A ordem de entrega dos Kits foi correspondente a ordem numérica e, para manter o cegamente durante todo o estudo, cada kits foi entregue lacrados de modo a manter o cegamento tanto dos pesquisadores quanto das participantes em relação ao grupo que pertencerão.
Como método de inalação, as participantes utilizaram um flaconete por dia. Então, elas deveriam retirar a tampa do flaconete, e, sentadas, fizeram movimentos circulares com o frasco na altura do queixo durante 2 minutos. O procedimento foi repetido 2 vezes, a cada 10 minutos, antes de iniciar o sono. Ao final das práticas, as participantes foram instruídas a esvaziar o conteúdo do flaconete em uma bola de algodão, que deve ser posicionado ao lado do travesseiro na direção em que a pessoa costuma dormir.
Visitas:
As participantes ficaram, em média, 36 dias em período de estudo, e retornaram 4 vezes para responder aos questionários de avaliação, receber e devolver o Kit Aromático,  o actígrafo e realizar os exames de PSG. Em caso de falta, a visita foi reagendada. Todas as visitas puderam ocorrer em grupo, exceto a primeira.
Semanalmente, um membro da equipe entrou em contato com as participantes para agendar as visitas, retirar dúvidas sobre a intervenção, monitorar eventos adversos e verificar o eventual uso de outras medicações, evitando co-intervenção. Participantes que relatarem repulsão aos aromas durante o período de estudo foram excluídas.

Primeira visita - As participantes responderam aos questionários IGI, EHAD, EAM, IQSP, ESE e QVEM e foram orientadas em como colocar e manusear o actígrafo, a fim de se obter informações sobre o ritmo do ciclo vigília-sono, num período de 7 dias. Deste período, até o final do estudo, as participantes preencheram o Diário de Sono e registro de fogachos uma vez ao dia, antes de dormir. 
Segunda visita - As participantes retornaram após 1 semana, devolveram o actígrafo e foram instruídas sobre higiene de sono. O Kit Aromático foi entregue juntamente com instruções sobre como realizar o procedimento de inalação.
Terceira visita - Após 21 dias, as participantes retornaram para recolocar o actígrafo enquanto continuaram o uso do Kit Aromático.
Quarta visita - Após 7 dias, as participantes retornaram para entregar o actígrafo, o diário de sono, o registros de fogachos e responderam aos questionários de IGI, EHAD, EAM, IQSP, ESE e QVEM. Realizaram o exame de PSG de noite inteira e, no dia posterior, entregaram o Kit aromático finalizando o período de avaliação.

    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                Target sample size:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Postmenopausal women between 48 and 65 years old; Hysterectomized and / or oophorectomized  women with follicle stimulating hormone (FSH) concentrations 30 mUl / mL; They haven't used hormone therapy in the last 3 months; They haven't used sleep medications in the last month; Stop-Bang questionnaire with score <3; Clinical diagnosis of insomnia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres entre 48 e 65 anos, pós-menopausadas; Mulheres histerectomizadas e/ou ooforectomizadas com concentrações de hormônio folículo estimulante (FSH) 30 mUl/mL; Não ter feito uso de terapia hormonal nos últimos 3 meses; Não ter feito uso de medicamentos para o sono no último mês; Questionário Stop-Bang com pontuação <3; Diagnóstico clínico de insônia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of uncontrolled clinical diseases; History of serious neurological or psychiatric disorders; In treatment for insomnia or for complaints of postmenopausal symptoms; In drug treatment with the use of benzodiazepines, antihistamines, hypnotics, hypnotic phytotherapics, sedatives, antidepressants, antipsychotics, stimulants (amphetamine, caffeine, modafinil), corticosteroids; They have previously received aromatherapy treatment; They have been practice meditation or yoga for sleep problems; If they will presente repulsion to the odor of Lavandula angustifolia essential oil or sunflower oil; Workers in shift; Illiteracy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de doenças clínicas não controladas; Histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves; Em tratamento para insônia ou para queixas de sintomas da pós-menopausa; Em tratamento medicamentoso com uso de benzodiazepínicos, antihistamínicos, hipnóticos, fitoterápicos hipnóticos, sedativos, antidepressivos, antipsicóticos, estimulantes (anfetamina, cafeína, modafinil), corticoesteróides; Ter recebido tratamento com aromaterapia previamente; Praticante de meditação e/ ou yoga para problemas de sono; Se apresentarem repulsão ao odor do óleo essencial de Lavandula angustifolia ou do óleo vegetal de girassol; Trabalhadores em turno; Analfabetismo
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: Sleep quality assessment using the Pittsburgh Sleep Quality Index, which was applied at the beginning and end of the intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Avaliação da qualidade de sono, através do questionário de qualidade de sono de Pittsburgh, o qual foi aplicado no começo e ao final da intervenção


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome 1: The volunteers who inhaled the lavender essential oil and the volunteers who used the placebo had a significant improvement in sleep quality at the end of the study
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1: As voluntárias que inalaram o óleo essencial e lavanda e as voluntárias que utilizaram o placebo obtiveram uma melhora significativa na qualidade de sono ao final do estudo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected outcome 1: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to count and compare the total sleep time in both moments.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 1: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível contabilizar e comparar o tempo total de sono das participantes nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 1: No difference in total sleep time was found in the comparison between groups and between the times
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 1: Não foi encontrado diferença no tempo total de sono na comparação entre os grupos nos tempos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to count and compare the sleep onset latency in both moments
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível contabilizar e comparar a latência para o início do sono nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Outcome 2: No difference in sleep onset latency was found in the comparison between groups and between the times
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 2: Não houve diferença na latência para o início do sono nos grupos e entre os tempos 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 3: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to observe and compare sleep efficiency in both moments
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 3: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível observar e comparar a eficiência de sono nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 3: The aromatherapy intervention group had a significant increase in sleep efficiency after the intervention was completed
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 3: O grupo que realizou a intervenção com aromaterapia teve uma aumento significativo na eficiência de sono após o término da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 4: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to observe and compare percentage of N1 sleep in both moments
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 4: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível observar e comparar a porcentagem de sono N1 nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 4: No difference in percentage of N1 sleep was found in the comparison between groups and between the times
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 4: Não houve diferença na porcentagem de sono N1 encontrado nos grupos entre os tempos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 5: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to observe and compare percentage of N2 sleep in both moments
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 5: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível observar e comparar a porcentagem de sono N2 nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 5: No difference in percentage of N2 sleep was found in the comparison between groups and between the times
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 5: Não houve diferença na porcentagem de sono N2 encontrado nos grupos entre os tempos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 6: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to observe and compare percentage of N3 sleep in both moments



                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 6: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível observar e comparar a porcentagem de sono N3 nos dois momentos

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 6: No difference in percentage of N3 sleep was found in the comparison between groups and between the times
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 6: Não houve diferença na porcentagem de sono N3 encontrado nos grupos entre os tempos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 7: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to observe and compare percentage of REM sleep in both moments
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 7: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível observar e comparar a porcentagem de sono REM nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 7: All intervention participants had an increased percentage of REM sleep at the end of the study
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 7: Todas as participantes da intervenção tiveram aumento na porcentagem de sono REM ao final do estudo
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 8: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to observe and compare wakefulness after sleep onset in both moments
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 8: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível observar e comparar o tempo acordado após o início do sono nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 8: The group that realized the aromatherapy intervention had a significant decrease in the awake time after sleep onset after the intervention ended
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 8: O grupo que realizou a intervenção com aromaterapia teve diminuição significativo no tempo acordado após o início do sono após o término da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 9: Evaluation of the sleep pattern observed by the polysomnography exam that was performed at the beginning and end of the study. With this exam, it was possible to observe and compare arousal index in both moments
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 9: Avaliação do padrão de sono observado pelo exame de polissonografia que foi realizado no começo e ao final do estudo. Com esse exame, foi possível observar e comparar o índice de despertares nos dois momentos
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 9: All participants had a decrease in the rate of awakenings after the end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 9: Todas as participantes tiveram diminuição do índice de despertares após o término da interveção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 10: Assessment of daytime sleepiness using the Epworth Sleepiness Scale that was applied at the beginning and end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 10: Avaliação da Sonolência diurna, através da Escala de Sonolência de Epworth que foi aplicado no começo e ao final da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 10: All participants showed no difference in sleepiness after the intervention ended
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 10: Todas as participantes não apresentam diferença na sonolencia após o termino da intervenção 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 11: Assessment of insomnia severity through the Insomnia Severity Index that was applied at the beginning and end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 11: Avaliação da gravidade de insônia, através do Índice de Gravidade de Insônia que foi aplicado no começo e ao final da intervenção  
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 11: All participants had a decrease in the severity of insomnia at the end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 11: Todas as participantes tiveram diminuição na gravidade da insônia ao final da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 12: Quality of life assessment through the Menopause-Specific Quality of Life questionnaire that was applied at the beginning and end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 12: Avaliação da qualidade de vida através do questionário de Qualidade de Vida Específica para Menopausa que foi aplicado no começo e ao final da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 12: All participants improved their quality of life after the intervention ended
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 12: Todas as participantes obtiveram melhora na qualidade de vida após o término da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 13: The level of anxiety and depression was assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale that was applied at the beginning and end of the intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 13: O nível de ansiedade e depressão foi avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão que foi aplicado no começo e ao final da intervenção 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 13: All participants had a decrease in this questionnaire after the intervention ended. In addition, participants who inhaled lavender essential oil had a significant decrease in depression after the end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 13: Todas as participantes obtiveram diminuição neste questionário após o término da intervenção. Adicionalmente, as participantes que fizeram a inalação com o óleo essencial de lavanda tiveram diminuição significativa no nível de depressão após o término da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 14: Assessment of menopausal symptoms was performed by the Menopausal Rating Scale that was applied at the beginning and end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 14: Avaliação dos sintomas da menopausa foi realizado pela Escala de Avaliação Menopausal que foi aplicada no começo e ao final da intervenção. Para este questionário, quanto menor a pontuação, melhor são os sintomas relacionados a menopausa
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome 14: All participants had decreased complaints about menopausal symptoms. In addition, participants who inhaled lavender essential oil had a significant decrease in vasomotor symptoms after the end of the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 14: Todas as participantes apresentaram diminuição nas queixas com relação aos sintomas da menopausa. Adicionalmente, as participantes que inalaram o óleo essencial de lavanda obtiveram uma diminuição significativa no sintomas vasomotores após o termino da intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 15: Assessment of participants' daily sleep pattern by completing the sleep diary that occurred throughout the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 15: Avaliação do padrão de sono diário das participantes através do preenchimento do diário do sono que ocorreu durante toda a intervenção 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 16: Assessment of participants' daily sleep pattern through the use of the actigraph that occurred throughout the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 16: Avaliação do padrão de sono diário das participantes através do uso do actígrafo que ocorreu durante toda a intervenção 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Leandro Reis Lucena
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 862 - 1o. Andar
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Leandro dos Reis Lucena
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 862 - 1o. Andar - Vila Clementino - São Paulo - SP
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Helena Hachul Campos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 862 - 1o. Andar 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55011 2149-0155
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Helena Hachul Campos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 862 - 1o. Andar 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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