Public trial
RBR-5q5dg8 Oral Polypodium Leucotomos and Ingenol Mebutate gel 0.05% or Colchicine cream 0.5% in the treatment of Solar Queratoses
Date of registration: 08/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/15/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oral Polypodium leucotomos versus placebo associated to Ingenol Mebutate 0.05% gel or Colchicin 0.5% cream in treatment of Actinic Keratoses and Skin Field Cancerization: a randomized clinical trial
pt-br
Polypodium leucotomos via oral versus placebo associado a Mebutato de Ingenol gel 0,05% ou Colchicina creme 0,5% no tratamento de Queratoses Actínicas e Campo de Cancerização Cutâneo: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1209-0568
-
Public title:
en
Oral Polypodium Leucotomos and Ingenol Mebutate gel 0.05% or Colchicine cream 0.5% in the treatment of Solar Queratoses
pt-br
Polypodium leucotomos via oral e Mebutato de Ingenol gel 0,05% ou Colchicina creme 0,5% no tratamento das Queratoses Solares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 80026717.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.421.818
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Número do CAAE: 80026717.6.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Actinic keratosis Skin field Cancerization Squamous cell Carcinoma
pt-br
Campo de cancerização Carcinoma Espinocelular Queratose actínica
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
divided into two groups: one group will receive Polypodium leucotomus 500mg tablets to be administered every 12 hours for 60 days, and the second equivalent to hydrocellulose tablets (placebo). Patients' forearms will receive: 0.5% colchicine cream, to be used twice daily for 7 days; or mebutate 0.05% gel, administered once daily for 2 days in the proximal half of the forearm and subsequently in the distal half of the same forearm, with the same dosage; or sunscreen application, without any additional topical treatment. For each patient, the study will last 180 days. During this time, participants will be instructed to use broad spectrum sunscreen (UVA and UVB) on the forearms.
pt-br
A unidade de análise será cada antebraço (n=96). Os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos: um grupo receberá comprimidos de Polypodium leucotomus 500mg, a serem administrados de 12 em 12 horas durante 60 dias, e o segundo o equivalente a comprimidos de hidrocelulose (placebo). Os antebraços dos pacientes receberão: colchicina a 0,5% em creme, a ser utilizado duas vezes por dia durante 7 dias; ou mebutato de ingenol 0,05% gel, aplicado uma vez ao dia por 2 dias na metade proximal do antebraço e subsequentemente na metade distal do mesmo antebraço, com a mesma posologia; ou aplicação de filtro solar, sem outro tratamento tópico adicional. Para cada paciente, o estudo terá duração de 180 dias. Durante esse tempo, os participantes serão orientados ao uso de filtro solar de amplo espectro (UVA e UVB) nos antebraços.
-
Descriptors:
en
D03.132.225 Colchicine
pt-br
D03.132.225 Colchicina
es
D03.132.225 Colchicina
en
B01.650.940.800.575.912.063.700.666 Polypodium
pt-br
B01.650.940.800.575.912.063.700.666 Polypodium
es
B01.650.940.800.575.912.063.700.666 Polypodium
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/15/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Sign the Term of Free and Informed Consent; • Age above 18 years of both sexes; • Present at least three and at most ten lesions clinically compatible with actinic keratosis in each forearm, bilaterally.
pt-br
Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Idade acima de 18 anos de ambos os sexos; Apresentar no mínimo três e no máximo dez lesões clinicamente compatíveis com queratose actínica em cada antebraço, bilateralmente.
-
Exclusion criteria:
en
Injuries less than three or greater than ten in each forearm; Selected treatment area that has atypical clinical appearance or other extensive dermatoses on the forearms; Current and prior clinical diagnosis or evidence of any medical condition that exposes the patient to increased risks, interferes with the safety or efficacy of the proposed treatment; To show hypersensitivity or allergy to any of the studied sub-substances; Patients on any systemic or topical immunosuppressive substance, oral retinoid, in addition to other local treatments (eg corticosteroids, anti-inflammatories, retinoids); Immunocompromised individuals; Coagulation disorders; Suspected or confirmed pregnancy; Women of childbearing potential who do not use contraceptive methods; Women in the breastfeeding phase.
pt-br
Lesões em número menor do que três ou maior do que dez em cada antebraço; Área de tratamento selecionada que possui aparência clínica atípica ou outras dermatoses extensas nos antebraços; Diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de qualquer condição médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto; Apresentar hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das subustâncias em estudo; Pacientes em uso de qualquer substância imunossupressora sistêmica ou tópica, retinóide oral, além de outros tratamentos locais (p.ex. Corticóides, anti-inflamatórios, retinóides); Indivíduos imunocomprometidos; Distúrbios de coagulação; Gravidez suspeita ou confirmada; Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos; Mulheres em fase de amamentação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Complete clearance rate of the actinic keratoses in the T60, with reduction difference of more than 10% between the groups, done through clinical counts of the AAS, before the beginning and 60 days after the beginning of the treatment.
pt-br
Taxa de clearance completo das queratoses actínicas no T60, com diferença de redução de mais de 10% entre os grupos, feito através de contagem clínica das QAs, antes do início e 60 dias após o início do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Partial clearance rate (> 50%) of the QA, made through clinical QA counts, with difference of 10%, before onset and 60 days after initiation of treatment.
pt-br
Taxa de clearance parcial (>50%) das QAs, feitos através de contagem clínica das QAs, com diferença de 10%, antes do início e 60 dias após o início do tratamento.
en
Reduction of the clinical classification of ASF: Counting and severity scale, with difference of 10%, through clinical analysis, before and 60 days after starting treatment
pt-br
Redução da classificação clínica das QAs: Contagem e escala de gravidade, através de análise clínica,com diferença de 10%, antes do início e 60 dias após o início do tratamento
en
Scale of Antiaging forearms reduction through clinical analysis, with difference of 10%, before and 60 days after starting treatment
pt-br
Redução da escala de fotoenvelhecimento dos antebraços através de análise clínica, com diferença de 10%, antes do início e 60 dias após o início do tratamento
en
Improvement of the histological atypia profile (KIN) between treatments through histopathologycal analysis, with difference of 10%, comparing T0 with T60.
pt-br
Melhora do perfil de atipia histológica (KIN) entre os tratamentos, através de análise histológica, com diferença de 10%, comparando-se T0 com T60.
en
Reduction of expression of p53 and Ki67 between treatments, with difference of 10%, through immunohistochemical analysis comparedT0 with T60.
pt-br
Expressão de p53 e Ki67 entre os tratamentos, com diferença de 10%, através de análise imunohistoquímica comparando-se T0 com T60.
en
Epithelial thickness improvement through histologycal analysis, with difference of 10%, comparing T0 with T60.
pt-br
Melhora da espessura epitelial através análise histológica, com diferença de 10%, comparando-se T0 com T60.
en
Emergence of non-melanoma skin tumors, with difference of 10%, through clinical analysis (T0 to T180).
pt-br
Surgimento de tumores cutâneos não-melanoma, com diferença de 10%, através de análise clínica (T0 a T180).
en
Adverse effects related to the proposed treatments: incidence of local events and severity through clinical analysis, with difference of 10%, 15 days after the beggining of the treatment.
pt-br
Efeitos adversos relacionados aos tratamentos propostos: incidência de eventos locais e gravidade através de análise clínica, com diferneça de 10%, 15 dias após o início do tratamento
en
Tolerability: subjective preference for any of the treatments, with difference of 10%, after 60 days of treatment
pt-br
Tolerabilidade: preferência subjetiva a algum dos tratamentos propostos, com diferença de 10%, após 60 dias de tratamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Anna Carolina Miola
-
- Address: Rua Dr Jose Barbosa de Barros, 1540 Bl4 Apto 302
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18609-085
- Phone: +55 (16) 99280 0862
- Email: anna_fmrp@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Anna Carolina Miola
-
- Address: Rua Dr Jose Barbosa de Barros, 1540 Bl4 Apto 302
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18609-085
- Phone: +55 (16) 99280 0862
- Email: anna_fmrp@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
-
Site contact
- Full name: Helio Amante Miot
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Rubião Junior / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55 (14) 996715656
- Email: hmiot@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16969.
Existem 8386 ensaios clínicos registrados.
Existem 4705 ensaios clínicos recrutando.
Existem 211 ensaios clínicos em análise.
Existem 5757 ensaios clínicos em rascunho.