Public trial
RBR-5q4gm5b The effect of Sacubitril/Valsartan in preventing heart disease in high-risk patients undergoing chemotherapy with anthra...
Date of registration: 03/07/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/07/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Double-blind, randomized, controlled study on the effect of Sacubitril/Valsartan in the prevention of cardiotoxicity in high-risk patients undergoing chemotherapy with anthracyclines
pt-br
Estudo duplo-cego randomizado e controlado sobre o efeito de Sacubitril/Valsartana na prevenção de cardiotoxicidade em pacientes de alto risco submetidos à quimioterapia com Antraciclinas
es
Double-blind, randomized, controlled study on the effect of Sacubitril/Valsartan in the prevention of cardiotoxicity in high-risk patients undergoing chemotherapy with anthracyclines
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-1961
-
Public title:
en
The effect of Sacubitril/Valsartan in preventing heart disease in high-risk patients undergoing chemotherapy with anthracyclines
pt-br
O efeito de Sacubitril/Valsartana na prevenção de doença cardíaca em pacientes de alto risco submetidos à quimioterapia com Antraciclinas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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50918621.0.0000.0098
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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5.175.702
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Erasto Gaertner
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50918621.0.0000.0098
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Erasto Gaertner
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Erasto Gaertner
- Institution: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Failure; Anthracyclines; Cardiotoxicity
pt-br
Insuficiência Cardíaca; Antraciclinas; Cardiotoxicidade
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General descriptors for health conditions:
en
C14.280 Heart Diseases
pt-br
C14.280 Cardiopatias
-
Specific descriptors:
en
C14.280.260 Cardiotoxicity
pt-br
C14.280.260 Cardiotoxicidade
en
I50.0 Heart Failure
pt-br
I50.0 Insuficiência cardíaca
en
D02.455.426.559.847.562.050 Anthracyclines
pt-br
D02.455.426.559.847.562.050 Antraciclinas
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 50 patients with cancer undergoing chemotherapy with anthracycline who presented an increase in ultrasensitive troponin above the 99th percentile during treatment. These patients will receive Sacubitril/Valsartan in progressively higher doses (target 97/103mg 12/12h) in a staggered and progressive dose. Sacubitril/Valsartan will be continued until 24 weeks of treatment are completed. During the study, patients will have blood tests (6 times), echocardiography (4 times), and heart MRI (2 times) Control group: 50 patients with cancer undergoing chemotherapy with anthracycline who presented an increase in ultrasensitive troponin above the 99th percentile during treatment. These patients will receive placebo pills. The placebo will be maintained until completing 24 weeks of treatment. During the study, patients will have blood tests (6 times), echocardiography (4 times), and heart MRI (2 times)
pt-br
Grupo experimental: 50 pacientes com neoplasia submetidos à quimioterapia com antraciclina que apresentarem aumento de troponina ultrassensível acima do percentil 99 durante o tratamento. Esses pacientes receberão Sacubitril/Valsartana em doses progressivamente maiores (objetivo 97/103mg 12/12h) de maneira escalonada e progressiva. O Sacubitril/Valsartana será mantido até completar 24 semanas de tratamento. Durante o estudo, os pacientes farão exames de sangue (6 vezes), ecocardiograma (4 vezes) e ressonância magnética de coração (2 vezes) Grupo controle: 50 pacientes com neoplasia submetidos à quimioterapia com antraciclina que apresentarem aumento de troponina ultrassensível acima do percentil 99 durante o tratamento. Esses pacientes receberão comprimidos de placebo. O placebo será mantido até completar 24 semanas de tratamento. Durante o estudo, os pacientes farão exames de sangue (6 vezes), ecocardiograma (4 vezes) e ressonância magnética de coração (2 vezes)
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Descriptors:
en
SP2.026 Disease Prevention
pt-br
SP2.026 Prevenção de Doenças
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/28/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with cancer who will undergo chemotherapy with anthracyclines and who have an increase in ultrasensitive troponin I above the 99th percentile after any chemotherapy session; age over 18 years; patients who sign the Free and Informed Consent Term
pt-br
Pacientes com diagnóstico de câncer que serão submetidos ao tratamento quimioterápico com antraciclinas e que apresentam aumento de troponina I ultrassensível acima do percentil 99 após qualquer sessão de quimioterapia; idade acima de 18 anos; pacientes que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Inability to analyze ventricular function; claustrophobia; history of chemotherapy or radiotherapy; previous symptoms of heart failure; presence of cardiomyopathy ou coronary artery disease; moderate to severe aortic or mitral valve disease; contraindication to the use of Sacubitril/Valsartan such as a history of angioedema, renal artery stenosis; creatinine clearance <30ml/min/m2; serum potassium >5.0mEq/L; pregnant women; systolic blood pressure <100mmHg; use of angiotensin converting enzyme inhibitor, angiotensin receptor blocker, Sacubitril/Valsartan, or beta-blocker; implantation of pacemaker not compatible with MRI; patients with HER 2 expression; patients with frailty or at medium-high risk of hospitalization with substantial change in chemotherapy regimen
pt-br
Impossibilidade de análise da função ventricular; claustrofobia; história de quimioterapia ou radioterapia; sintomas prévios de insuficiência cardíaca; presença de cardiomiopatia ou doença arterial coronariana; valvopatia aórtica ou mitral moderada a importante; contra-indicação ao uso de Sacubitril/Valsartana como história de angioedema; estenose de artéria renal; clearance de creatinina<30ml/min/m2; potássio sérico>5,0mEq/L; gestantes; pressão arterial sistólica <100mmHg; paciente em uso de inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, Sacubitril/Valsartana ou betabloqueador; portadores de implante de marcapasso não compatível com ressonância nuclear magnética; pacientes com expressão de HER 2; pacientes com fragilidade ou com médio-alto risco de hospitalização com mudança substancial do esquema de quimioterapia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction in strain >15% compared to baseline, after 24 weeks of use of Sacubitril/valsartan in patients undergoing chemotherapy with anthracyclines, who have myocardial injury determined by an increase in ultrasensitive troponin above the 99th percentile
pt-br
Redução do strain >15% em relação ao basal, após 24 semanas do uso de Sacubitril/valsartana em pacientes submetidos à quimioterapia com antraciclinas, que apresentam injúria miocárdica determinada pelo aumento de troponina ultrassensível acima do percentil 99
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Secondary outcomes:
en
Aumento de troponina ultrassensível e NT pró-BNP após 06 meses de tratamento; Variação da fração de ejeção, dilatação de câmaras cardíacas, alterações dos parâmetros de função diastólica e de massa ventricular pelo ecocardiograma e pela ressonância nuclear magnética após 06 meses de tratamento; queda de fração de ejeção>10% com valor final <53%, pelo ecocardiograma e pela ressonância nuclear magnética após 06 meses de tratamento; variação do strain pelo ecocardiograma após 06 meses de tratamento; alterações de matriz extracelular e fibrose intersticial pela ressonância nuclear magnética após 06 meses de tratamento; incidência de insuficiência cardíaca sintomática, hospitalizações, necessidade de transplante ou morte após 06 meses de tratamento; ocorrência de qualquer efeito adverso relacionados a medicação após 06 meses de tratamento
pt-br
Increase in ultrasensitive troponin and NT pro-BNP after 6 months of treatment; variation in ejection fraction, dilation of cardiac chambers, changes in diastolic function and ventricular mass parameters by echocardiogram and magnetic resonance imaging after 06 months of treatment; decrease in ejection fraction >10% with final value <53%, by echocardiogram and magnetic resonance imaging after 06 months of treatment; variation of strain by echocardiogram after 06 months of treatment; changes in extracellular matrix and interstitial fibrosis by magnetic resonance imaging after 06 months of treatment; incidence of symptomatic heart failure, hospitalizations, need for transplantation or death after 06 months of treatment; occurrence of any adverse drug-related effects after 6 months of treatment
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcely Gimenes Bonatto
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- Address: Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81520-060
- Phone: 55 (41) 999462729
- Email: marcelybonatto@gmail.com
- Affiliation: Erasto Gaertner Hospital
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Scientific contact
- Full name: Edimar Alcides Bocchi
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- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: 55 (11) 997081692
- Email: dcledimar@incor.usp.br
- Affiliation: Instituto do Coração (INCOR) - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
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Site contact
- Full name: Elaine Lagonegro
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- Address: Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: 55 11 2661-4158
- Email: gestaodeprojetos@incor.usp.br
- Affiliation: Instituto do Coração (INCOR) - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.