RBR-5q2w7zt Evaluation of Laser Snoring Treatment

Date of registration: 01/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-3764

• Public title:

  en

  Evaluation of Laser Snoring Treatment

  pt-br

  Avaliação do Tratamento do Ronco com Laser

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44068621.8.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.019.423
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • Institution: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Snoring; Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Ronco; Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618 Respiratory Disorders

  pt-br

  C08.618 Transtornos Respiratórios

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.852.779.850 Snoring

  pt-br

  C23.888.852.779.850 Ronco

  en

  C08.618.085.852.850 Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-five patients with primary snoring, mild or moderate obstructive sleep apnea, observed on polysomnography, who meet the eligibility criteria of the study in question, are included in the study. The study will be conducted as a controlled clinical trial, randomized, masking double-blind (patient and evaluator) and is carried out in accordance with the Declaration of Helsinki, after approval by the research ethics committee of the Faculty of Dentistry of the University of São Paulo (CEP FOUSP CAAE: 44068621.8.0000.0075) and signature of the free and informed consent form (TCLE). Research participants are randomly distributed into three groups - the control group, experimental group 1 and experimental group 2. All participants are informed about the possibility of inclusion in any of the groups. The study is carried out in blocks (3 blocks of fifteen volunteers), according to the order in which the patients present themselves. In blocks, participants are randomly assigned to each trial, control, or experiment arm. The group 1 – control group is composed of fifteen patients who did not actually receive the laser intervention, as the laser energy is not delivered, only the guide light. It is clinically monitored during the research period, to assess the variability of outcome measures over time - odds ratio (OR). At the end of the study, if the intervention proves positive, patients can receive the laser treatment with better performance. The Experimental group 2 is composed of fifteen patients who received treatment with high-intensity pulsed erbium laser, in a non-ablative manner (Lightwalker equipment). The 15 patients received pre-treatment with Nd:YAG laser, 1,064 nm wavelength, VLP mode, to promote non-ablative tissue sensitization of the region to be treated. The treatment is performed with the Er:YAG laser at a wavelength of 2,940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia), in LP mode, PS04 handpiece with pixel screen optical technology, spot diameter 7mm, used perpendicularly at a working distance of up to 20 mm, 10 Hz frequency and fluence from 1.4 j/cm2 to 2 j/cm2. The Experimental group 3 is composed of fifteen patients who received treatment with high-intensity pulsed erbium laser, in a non-ablative manner (LiteTouch equipment). The 15 patients are treated with an Er:YAG laser at a wavelength of 2,940nm (Litetouch - Light Instruments Ltd., Israel), in gentle mode, straight handpiece, spot diameter 1.3 mm., used perpendicular to a working distance up to 20 mm., 10 Hz frequency and fluence from 1.4 j/cm2 to 2 j/cm2. Usual safety precautions related to the instrument, biosafety and operator protection, patient and assistant are followed. No pre-treatment medication or anesthesia is required. Non-ablative high-intensity irradiation with pulsed erbium laser in the oropharynx region (transition region between hard and soft palate, soft palate, palatoglossal arches, palatopharyngeal arches and uvula), for the treatment of sleep-disordered breathing, in three sessions of approximately 20 minutes, at intervals of 14 days. As post-treatment recommendations for the 3 groups, patients can resume their routine life immediately. No special care after laser treatment is required. As the main clinical result, the aim is to answer the research question: The non-ablative treatment of SDB with high-intensity pulsed laser, expands the lumen of the upper airways (UAS), facilitating the passage of air during breathing, in a procedure outpatient? Does the treatment result lead to improvement in sleep quality, snoring disorder and daytime sleepiness analyzed? Does it contribute to the improvement of health parameters observed through the tests performed? Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 months follow-up after the end of treatment. Lumen of the oropharyngeal space for passage of airflow: recorded by photographing the interior of the mouth classified according to the modified Mallampati index. Oxyhemoglobin desaturation index (ODI), saturation time below 90%, minimum and average saturation during sleep and snoring time during sleep recording: recorded by type IV polysomnography; Peak amplitude of snoring noise in decibels: The sound of snoring, recorded the night the polysomnography exam is performed, is analyzed by the Adobe Audition software and the peak amplitude of snoring noise (in dB) is measured and serves as a parameter for the outcome assessment. Daytime sleepiness, sleep quality, perception of snoring by the patient: recorded by questionnaires validated for these purposes. The snoring sound data and parameters analyzed in type IV polysomnography are obtained by a high-resolution recorder and oximeter, used in conjunction with the Biologix application installed on a smartphone, given to the patient, on that occasion, for this purpose. To perform the polysomnography exam, at all times in this study, all patients are instructed to sleep in a room without a companion, after a light meal, using a positional band for lateral decubitus and a pillow of appropriate height, as a way of standardize the obtaining of results from this exam. The recording of snoring noise during the night transferred to the computer, where it is analyzed by Adobe Audition software. Interference sounds from the environment in the recording are not considered for the reading of the peak amplitude of snoring noise. In the program's waveform editor, the panel provided a visual representation of sound waves, ideal for evaluating audio amplitude. The display of sound recorded during the night on the panel is shown as a series of positive and negative peaks. The x-axis (horizontal ruler) measured time and the y-axis (vertical ruler) measured amplitude - the volume of the audio signal, on a decibel scale, with decibel range below full scale (dBFS) infinity to zero, where a level of 0 dB is the maximum possible amplitude, thus monitoring the amplitude of snoring noise in decibels throughout the night of sleep. A printscreen record of this panel, with the graphic representation of the sound waves, evaluated in amplitude over time, and recording of the peak audio amplitude is performed and serves as a parameter for the outcome assessment. For the photographic record of the upper airways (UAS), the capture of the image of the oropharynx region is performed by the camera of a smartphone. As a standardization, it is established as a sitting position, with the spine erect, mouth in maximum opening, lip retractor positioned, tongue resting on the floor of the mouth, with photographic record taken at the end of a slow and deep inspiration. The image obtained is attached to the VAS evaluation form and the analysis of the modified Mallampati index is performed by visual comparison.The collected data are tabulated into specific spreadsheets in Microsoft Office Excel by the researcher in charge and, from this spreadsheet, the statistical analysis is performed by an independent evaluator blinded to the study. The evaluation of results is performed by data comparison method with the baseline record. Three independent evaluators, blinded and calibrated for study evaluation, analyze the data collected to evaluate the main outcome (modified Mallampati index analysis). The process of calibrating the evaluators follows a protocol adapted to the needs of the study, essential to avoid biases in the observation of results. The baseline limit of agreement was set at ≥ 80%.

  pt-br

  Quarenta e cinco pacientes com ronco primário, apneia obstrutiva do sono leve ou moderada, observados em polissonografia que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo em questão, são incluídos no estudo. O estudo será conduzido como ensaio clinico controlado, randomizado, mascaramento duplo-cego (paciente e avaliador) e realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, após a aprovação do comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (CEP FOUSP CAAE: 44068621.8.0000.0075) e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Os participantes da pesquisa são distribuídos de forma aleatória em três grupos - o grupo controle, o grupo experimental 1 e o grupo experimental 2. Todos participantes são esclarecidos sobre a possibilidade da inclusão em qualquer dos grupos. O estudo é realizado de forma blocada (3 blocos de quinze voluntários), de acordo com a ordem em que os pacientes se apresentam. Nos blocos, os participantes são designados, ao acaso, para cada braço do ensaio, controle ou experimento (1 ou 2). O Grupo 1 – controle é composto de quinze pacientes que não recebem de fato a intervenção laser, pois a energia do laser não lhe é entregue, apenas a luz guia. É acompanhado clinicamente durante o tempo de pesquisa, para avaliação da variabilidade das medidas de resultado ao longo do tempo - odds ratio (OR). Ao final do estudo, se a intervenção se mostrar positiva, os pacientes poderão receber o tratamento laser com melhor desempenho. O Grupo 2 experimental é composto de quinze pacientes que recebem tratamento com laser de érbio pulsado de alta intensidade, de forma não-ablativa (equipamento Lightwalker). Os 15 pacientes recebem pré-tratamento com laser Nd: YAG, comprimento de onda de 1.064 nm, modo VLP, para promover sensibilização tecidual não ablativa da região a ser tratada. O tratamento é realizado com o laser Er:YAG comprimento de onda de 2.940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia), no modo LP, peça de mão PS04 com tecnologia óptica pixel screen, diâmetro de spot 7mm., utilizada perpendicularmente a uma distancia de trabalho até 20 mm., 10 Hz de frequência e fluência de 1,4 j/cm2 a 2 j/cm2. O Grupo 3 – experimental é composto de quinze pacientes que recebem tratamento com laser de érbio pulsado de alta intensidade, de forma não-ablativa (equipamento LiteTouch). Os 15 pacientes são tratados com um laser Er:YAG comprimento de onda de 2.940nm (Litetouch - Light Instruments Ltd., Israel), no modo gentil, peça de mão reta, diâmetro de spot 1,3 mm., utilizada perpendicularmente a uma distancia de trabalho até 20 mm., 10 Hz de frequência e fluência de 1,4 j/cm2 a 2 j/cm2. Precauções usuais de segurança relacionadas ao instrumento, biossegurança e proteção do operador, paciente e assistente são seguidas. Não se faz necessária medicação pré-tratamento ou anestesia. Irradiação não-ablativa de alta intensidade com laser de érbio pulsado na região de orofaringe (região de transição entre palato duro e mole, palato mole, arcos palatoglosso, palatofaríngeo e úvula), para tratamento dos distúrbios respiratórios do sono, em três sessões de aproximadamente 20 minutos, em intervalos de 14 dias. Como recomendações pós-tratamento para os 3 grupos, os pacientes podem retomar a rotina de vida deles imediatamente. Nenhum cuidado especial após o tratamento com o laser é necessário. Como principal resultado clínico, procura-se responder à pergunta da pesquisa: O tratamento não-ablativo dos DRS com laser pulsado de alta intensidade, amplia o lúmen das vias aéreas superiores (VAS), facilitando a passagem do ar durante a respiração, em procedimento ambulatorial? O resultado do tratamento leva à melhora da qualidade do sono, do distúrbio do ronco e sonolência diurna analisadas? Contribui com a melhora dos parâmetros de saúde observados por meio dos exames realizados? As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento. O lúmen do espaço orofaríngeo para passagem do fluxo aéreo: registrado por fotografia do interior de boca classificado de acordo com o índice de Mallampati modificado, que estabelece uma relação entre a língua e o palato mole. Índice de dessaturação da oxi-hemoglobina (IDO), tempo de saturação abaixo de 90%, saturação mínima e média durante o sono e tempo do ronco durante o registro do sono: registrados por exame de polissonografia tipo IV; Amplitude pico do ruído do ronco em decibéis: O som do ronco, registrado na noite em que é realizado o exame de polissonografia é analisado pelo software Adobe Audition e a medida da amplitude pico do ruído do ronco (em dB) e serve de parâmetro para a avaliação de desfecho. Sonolência diurna, qualidade do sono, percepção do ronco pelo paciente: registrados por questionários validados para estes fins. Os dados de som do ronco e dos parâmetros analisados em polissonografia tipo IV são obtidos por gravador e oxímetro de alta resolução, utilizado em conjunto com o aplicativo Biologix instalado num smartphone, cedidos ao paciente, nessa ocasião, para essa finalidade. Para a realização do exame de polissonografia, em todos os momentos deste estudo, todos os pacientes são orientados a dormir em quarto sem acompanhante, após refeição leve, utilizando uma faixa posicional para decúbito lateral e travesseiro de altura apropriada, como forma de padronizar a obtenção de resultados deste exame. O registro do ruído do ronco durante a noite transferido para o computador, onde é analisado pelo software Adobe Audition. Sons de interferência do ambiente na gravação, não são considerados para a leitura da amplitude pico de ruído do ronco. No editor forma de onda do programa, o painel forneceu uma representação visual das ondas sonoras, ideal para avaliação da amplitude do áudio. A exibição do som registrado durante a noite no painel, mostra-se como uma série de picos positivos e negativos. O eixo x (régua horizontal) mediu o tempo e o eixo y (régua vertical) media a amplitude - o volume do sinal de áudio, em uma escala de decibéis, com variação de decibéis abaixo da escala total (dBFS) infinito a zero, onde um nível de 0 dB é a amplitude máxima possível, monitorando desta forma, a amplitude do ruído do ronco em decibéis ao longo da noite de sono. Um registro printscreen desse painel, com a representação gráfica das ondas sonoras, avaliadas em amplitude ao longo do tempo, e registro da amplitude pico do áudio é realizado e serve de parâmetro para a avaliação de desfecho. Para o registro fotográfico das vias aéreas superiores (VAS), a captação da imagem da região de orofaringe é realizada pela câmera de um smartphone. Como padronização, estabelece-se como posição do paciente sentado, com a coluna ereta, boca em abertura máxima, afastador labial posicionado, língua repousada no assoalho bucal, com registro fotográfico realizado ao final de uma inspiração lenta e profunda. A imagem obtida é anexada à ficha de avaliação das VAS e a análise e do índice de Mallampati modificado é realizada por comparação visual. Os dados coletados são tabulados para planilhas específicas no Microsoft Office Excel pela pesquisadora responsável e, a partir dessa planilha, a análise estatística é realizada, por avaliador independente e cegado para o estudo. A avaliação dos resultados é realizada por método de comparação de dados com o registro da linha de base. Três avaliadores independentes, cegados e calibrados para avaliação do estudo, analisam os dados coletados para avaliação do desfecho principal (análise do índice de Mallampati modificado). O processo de calibração dos avaliadores segue um protocolo adaptado às necessidades do estudo, fundamental para evitar vieses de observação dos resultados. O limite basal de concordância foi estabelecido para ≥ 80%.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Non-ablative laser treatment

  pt-br

  E02.594 Tratamento não-ablativo com laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who present a clinical picture compatible with primary snoring; mild or moderate obstructive sleep apnea with polysomnography (of any type); age group from 25 to 65 years; both sexes and regardless of color or social class; agreement and signing the Free Informed Consent Term

  pt-br

  Pacientes que apresentam quadro clinico compatível com ronco primário; apneia obstrutiva do sono leve ou moderada com exame de polissonografia (de qualquer tipo); faixa etária de 25 a 65 anos; ambos os sexos e independente de cor ou classe social; concordância e assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Have significant physical obstruction of the nostrils and/or throat observed by the physician with strict indication of surgery and those with laryngeal obstruction; having previously performed surgery in the oropharynx region; patients using more than two antihypertensive drugs or with a previous diagnosis of heart problems; patients using photosensitive medication; presence of lesion in the oropharynx; history of alcohol and/or drug abuse; smoking patients; patients with untreated neurological or psychiatric disorders; patients with craniofacial malformations; pregnant or lactating patients; patients with a BMI above 40kg/m2

  pt-br

  Ter obstrução física importante das narinas e/ou garganta observada pelo médico com indicação estrita de cirurgia e aqueles com obstrução laríngea; ter realizado previamente cirurgia em região de orofaringe; pacientes em uso de mais de dois medicamentos antihipertensivos ou com diagnóstico prévio de problemas cardíacos; pacientes em uso de medicação fotossensível; presença de lesão em orofaringe; histórico de abuso de álcool e/ou drogas; pacientes fumantes; pacientes com transtornos neurológicos ou psiquiátricos não tratados; pacientes com malformações craniofaciais; pacientes em gravidez ou lactação; pacientes com IMC acima de 40kg/m2

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the expansion of the lumen of the upper airways (UAS) to pass the airflow of respiration. The upper airway lumen is recorded by photographing the inside of the mouth and classified according to the modified Mallampati index, which establishes a relationship between the tongue and the soft palate. The modified form is validated as a predictor of SDB severity and, according to Friedman et al., in an article published in 2013, the following graduation is observed: Class I — the entire posterior wall of the oropharynx is visualized, including the pole lower palatine tonsils; Class II — part of the posterior wall of the oropharynx is visualized; Class III — the insertion of the uvula and the soft palate are visualized, it is not possible to show the posterior wall of the oropharynx; Class IV — only part of the soft palate and the hard palate are visualized. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment. Evaluation of results is carried out by method of data comparison with the baseline record. Three independent evaluators, blinded and calibrated for study evaluation, analyze the data collected to evaluate the main outcome (modified Mallampati index analysis). The process of calibrating the evaluators follows a protocol adapted to the needs of the study, essential to avoid biases in the observation of results. The baseline limit of agreement was set at ≥ 80%.

  pt-br

  Espera-se encontrar a expansão de lúmen de vias aéreas superiores (VAS) para passagem do fluxo aéreo da respiração. O lúmen de VAS é registrado por fotografia do interior de boca e classificado de acordo com o índice de Mallampati modificado, que estabelece uma relação entre a língua e o palato mole. A forma modificada é validada como método preditor da gravidade dos DRS e, de acordo com Friedman e colaboradores, em artigo publicado em 2013, observa-se a seguinte graduação: Classe I — visualiza-se toda a parede posterior da orofaringe, incluindo o pólo inferior das tonsilas palatinas; Classe II — visualiza-se parte da parede posterior da orofaringe; Classe III — visualiza-se a inserção da úvula e o palato mole, não sendo possível evidenciar-se a parede posterior da orofaringe; Classe IV — visualiza-se somente parte do palato mole e o palato duro. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento. Avaliação dos resultados é realizada por método de comparação de dados com o registro da linha de base. Três avaliadores independentes, cegados e calibrados para avaliação do estudo, analisam os dados coletados para avaliação do desfecho principal (análise do índice de Mallampati modificado). O processo de calibração dos avaliadores segue um protocolo adaptado às necessidades do estudo, fundamental para evitar vieses de observação dos resultados. O limite basal de concordância foi estabelecido para ≥ 80%.

• Secondary outcomes:

  en

  A decrease in the oxyhemoglobin desaturation index (IDO) is expected. This parameter is obtained from the reading of the polysomnography exam and is used as a result measure. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment. Evaluation of results is carried out by method of data comparison with the baseline record.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição no Índice de dessaturaçao de oxihemoglobina (IDO). Este parâmetro é obtido na leitura do exame de polissonografia e é utilizado como medida de de resultado. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento. Avaliação dos resultados é realizada por método de comparação de dados com o registro da linha de base.

  en

  It is expected to find a decrease in sleep time with oxyhemoglobin saturation below 90%. This parameter is obtained from the reading of the polysomnography exam and is used as a result measure. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição no tempo de sono com saturação de oxihemoglobina abaixo de 90%. Este parâmetro é obtido na leitura do exame de polissonografia e é utilizado como medida de de resultado. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

  en

  It is expected to find an increase in the minimum oxyhemoglobin saturation value during sleep. This parameter is obtained from the reading of the polysomnography exam and is used as a result measure. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento no valor da saturação mínima de oxihemoglobina durante o sono. Este parâmetro é obtido na leitura do exame de polissonografia e é utilizado como medida de de resultado. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

  en

  It is expected to find an increase in the average oxyhemoglobin saturation value during sleep. This parameter is obtained from the reading of the polysomnography exam and is used as a result measure. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento no valor da saturação média de oxihemoglobina durante o sono. Este parâmetro é obtido na leitura do exame de polissonografia e é utilizado como medida de de resultado. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

  en

  It is expected to find a decrease in snoring time during sleep. This parameter is obtained from the reading of the polysomnography exam and is used as a result measure. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição no tempo de ronco durante o sono. Este parâmetro é obtido na leitura do exame de polissonografia e é utilizado como medida de de resultado. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

  en

  It is expected to find a decrease in the peak amplitude of snoring noise (in decibels) during sleep. The snoring sound, recorded on the night the polysomnography exam is performed, is analyzed using the Adobe Audition software and the peak amplitude of the snoring noise (in dB) is measured and serves as a parameter for the outcome assessment. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  É esperado encontrar diminuição na amplitude pico do ruído do ronco (em decibéis) durante o sono. O som do ronco, registrado na noite em que é realizado o exame de polissonografia é analisado pelo software Adobe Audition e a medida da amplitude pico do ruído do ronco (em dB) e serve de parâmetro para a avaliação de desfecho. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

  en

  It is expected to find a decrease in daytime sleepiness reported by the patient. The questionnaire score validated for this purpose serves as a parameter for evaluating the outcome. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  É esperado encontrar diminuição na sonolência diurna relatada pelo paciente. A pontuação de questionário validado para este fim serve de parâmetro para a avaliação de desfecho. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

  en

  It is expected to find improvement in sleep quality reported by the patient. The questionnaire score validated for this purpose serves as a parameter for evaluating the outcome. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  É esperado encontrar melhora na qualidade do sono relatada pelo paciente. A pontuação de questionário validado para este fim serve de parâmetro para a avaliação de desfecho. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

  en

  It is expected to find a decrease in the perception of snoring reported by the patient. The questionnaire score validated for this purpose serves as a parameter for evaluating the outcome. Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at baseline, at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment.

  pt-br

  É esperado encontrar diminuição na percepção do ronco relatada pelo paciente. A pontuação de questionário validado para este fim serve de parâmetro para a avaliação de desfecho. As medidas de resultado são feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos na linha de base, ao final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valeria Mendes
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2242 - Mestrado Profissional em Tecnologia das Radiações nas Ciências da Saude - MPTRCS
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)28105667
  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   
• Scientific contact
  • Full name: Valeria Mendes
  • • Address: Avenida Prof. Lineu Prestes, 2242
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +5511995387318
  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   
• Site contact
  • Full name: Valeria Mendes
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   

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