RBR-5pygzhj A clinical trial to evaluate the feasibility and efficacy of using Anastrozole before surgery for patients with hormone-...

Date of registration: 07/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-1903

• Public title:

  en

  A clinical trial to evaluate the feasibility and efficacy of using Anastrozole before surgery for patients with hormone-related localized Breast Cancer with low proliferative capacity

  pt-br

  Estudo clínico para avaliar a viabilidade e eficácia do uso de Anastrozol antes da cirurgia para pacientes com Câncer de Mama localizado relacionado à hormônio e baixa capacidade de proliferação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54112521.0.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.213.699
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Câncer de Barretos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Câncer de Barretos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Câncer de Barretos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of breast

  pt-br

  Neoplasia maligna da mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.557.470.200 carcinoma

  pt-br

  C04.557.470.200 carcinoma

• Specific descriptors:

  en

  C50 Malignant neoplasm of breast

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna da mama

Interventions

• Interventions:

  en

  All 59 patients included in the study will receive anastrozole 1 tablet 1 mg/day, continuously, until the day before the surgical procedure or exclusion from the study (if disease progression during endocrine therapy). After 2 to 4 weeks, they will undergo re-biopsy of the breast tumor; if they present with ki-67 >10% in the re-biopsy the endocrine therapy will be suspended and the patient will be excluded from the study and redirected to neoadjuvant chemotherapy (routine care) or surgery immediately, depending on the assessment of the attending clinical oncologist and surgeon. If the patient has ki-67<10% she will continue in the study. Patients will be followed up with a monthly clinical examination and breast ultrasound every 2 months, up to a maximum of 10 months, when they will undergo surgery. If there is disease progression during treatment, or stable disease after 6 months, they will undergo surgery earlier than planned.

  pt-br

  Todas as 59 pacientes incluídas no estudo receberão anastrozol 1 comprimido de 1 mg/dia, continuamente, até a véspera do procedimento cirúrgico ou exclusão do estudo (se progressão de doença durante hormonioterapia). Após 2 a 4 semanas, serão submetidas à re-biópsia do tumor da mama; caso apresentem ki-67 >10% na re-biópsia a hormonioterapia será suspensa e a paciente será excluída do estudo e redirecionada para quimioterapia neoadjuvante (rotina assistencial) ou cirurgia de imediato, dependendo da avaliação do oncologista clínico e cirurgião assistentes. Caso a paciente apresente ki-67<10% continuará no estudo. As pacientes serão acompanhadas com exame clínico mensal e ultrassonografia da mama a cada 2 meses, até no máximo 10 meses, quando serão submetidas à cirurgia. Caso ocorra progressão de doença ao longo do tratamento, ou doença estável após 6 meses, serão submetidas à cirurgia antes do previsto.

• Descriptors:

  en

  D03.383.129.799.275 Anastrozole

  pt-br

  D03.383.129.799.275 Anastrozol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  59	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; histologically confirmed unilateral primary invasive carcinoma of the breast; estrogen receptor positive (Allread ≥6); progesterone receptor positive (any percentage value); HER-2 negative; histological grade according to Scarf-Bloom-Richardson 1 or 2; Ki-67 antigen <50% on immunohistochemistry; TNM staging by 8th Edition cT2-4c cNqq M0; tumor clinically palpable and larger than 2cm on palpation and/or imaging examination; functional capacity assessed by Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of 0 - 2; adequate hematologic, renal, and hepatic function; absence of any psychological, familial, sociological, or geographic condition that would potentially hinder adherence to the study protocol and follow-up schedule; patient agreeent to provide the required research biopsies from baseline, week 4 (re-biopsy) and surgery for biomarker and biorepository research.

  pt-br

  Idade maior ou igual a 18 anos; carcinoma invasivo primário unilateral de mama histologicamente confirmado; receptor de estrógeno positivo (Allread ≥6); receptor de progesterona positivo (qualquer valor percentual); HER-2 negativo; grau histológico de acordo com Scarf-Bloom-Richardson 1 ou 2; antígeno ki-67 <50% na imunohistoquímica; estadiamento TNM pela 8 ª Edição cT2-4c cNqq M0; tumor clínicamente palvável e maior que 2cm pela palpação e/ou exame de imagem; capacidade funcional avaliada pelo Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) de 0 - 2; funções hematológica, renal e hepática adequadas; ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que potencialmente dificultaria a adesão ao protocolo do estudo e ao cronograma de acompanhamento; concordência do paciente em fornecer as biópsias de pesquisa necessárias do baseline, da semana 4 (re-biópsia) e da cirurgia para pesquisa de biomarcadores e biorepositório.

• Exclusion criteria:

  en

  Inflammatory breast cancer defined as clinically significant erythema of the breast and/or documented dermal lymphatic invasion; excisional biopsy of current breast cancer; hormone replacement therapy of any kind, megestrol acetate or raloxifene within one week prior to inclusion; axillary staging surgical procedure prior to study entry; clinical or radiographic evidence of metastatic disease; skin implants in the breast that prevent the required research biopsies or may interfere with palpation of the breast lesion; treatment for cancer, including surgery, radiation therapy, chemotherapy, biotherapy, hormone therapy, or any investigational product prior to study entry; history of previous invasive breast cancer; patient with any other concomitant serious and/or uncontrolled medical condition that may, in the opinion of the Investigator, cause unacceptable safety risks, contraindicate the patient's participation in the clinical trial or compromise adherence to the protocol (e.g. chronic pancreatitis, chronic active hepatitis, liver cirrhosis or any other significant liver disease, active, untreated or uncontrolled fungal, bacterial or viral infections, active infection requiring systemic antibacterial therapy, etc.) or limit life expectancy to ≤ 5 years.

  pt-br

  Câncer de mama inflamatório definido como eritema clinicamente significativo da mama e / ou invasão linfática dérmica documentada; biópsia excisional do câncer de mama atual; terapia de reposição hormonal de qualquer tipo, acetato de megestrol ou raloxifeno dentro de uma semana antes da inclusão; procedimento cirúrgico de estadiamento axilar antes da entrada no estudo; evidência clínica ou radiográfica de doença metastática; implantes cutâneos na mama que impeçam as biópsias de pesquisa necessárias ou possam interferir na palpação da lesão mamária; tratamento para o câncer, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia hormonal ou qualquer produto investigacional antes da entrada no estudo; história de câncer de mama invasivo prévio; paciente com alguma outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada que possa, na opinião do Investigador, causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a aderência ao protocolo (por exemplo, pancreatite crônica, hepatite ativa crônica, cirrose hepática ou qualquer outra doença hepática significativa, infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas, não tratadas ou não controladas, infecção ativa que requer terapia antibacteriana sistêmica, etc.) ou limitar a expectativa de vida a ≤ 5 anos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of endocrine therapy with anastrozole as a function of the rate of patients with ki67≤10% after 4 weeks and Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) score 0 on the surgical specimen.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da hormonioterapia com anastrozol em função da taxa de pacientes com ki67≤10% após 4 semanas e Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) 0 na peça cirúrgica.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the feasibility of the study by assessing acceptance to participate in the study (recruitment rate ≥ 50%) and inclusion rate of >2 patients/month.

  pt-br

  Avaliar a factibilidade do estudo por meio da avaliação da aceitação para participar do estudo (taxa de recrutamento ≥ 50%) e taxa de inclusão de >2 pacientes/mês.

  en

  Clinical response rate per RECIST 1.1 (partial response + complete response) by physical examination, mammography, ultrasound and magnetic resonance imaging between baseline and final assessment (before surgery).

  pt-br

  Taxa de resposta clínica por RECIST 1.1 (resposta parcial + resposta completa) por exame físico, mamografia, ultrassonografia e ressonância nuclear magnética entre o baseline e a avaliação final (antes da cirurgia).

  en

  Clinical response rate per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (partial response + complete response) by physical examination, mammography, ultrasound and magnetic resonance imaging between baseline and final assessment (before surgery) in the group of patients classified as Luminal A.

  pt-br

  Taxa de resposta clínica por Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (resposta parcial + resposta completa) por exame físico, mamografia, ultrassonografia e ressonância nuclear magnética entre o baseline e a avaliação final (antes da cirurgia) no grupo de pacientes classificadas como Luminal A.

  en

  Evaluate the median time (in days) until the best response was obtained by physical examination and breast ultrassound, and longitudinally evaluate the medians of the largest diameters, tumor volume, and the percentages of tumor reduction.

  pt-br

  Avaliar o tempo mediano (em dias) até a obtenção da melhor resposta por exame físico e ultrassom de mamas e avaliar longitudinalmente as medianas dos maiores diâmetros, volume tumoral e os percentuais de redução do tumor.

  en

  To assess the time to deterioration of quality of life (TDQV) by considering the value of worsening quality of life in the summed scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) and BR-45 with a cut-off of 10 points.

  pt-br

  Avaliar o tempo para deterioração da qualidade de vida (TDQV) considerando o valor de piora da qualidade de vida nos escores somados do European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) e BR-45 com cut-off de 10 pontos.

  en

  To evaluate median recurrence-free survival and identify prognostic variables by Cox regression analysis

  pt-br

  Avaliar as medianas de sobrevida livre de recorrência e identificar variáveis prognósticas por meio de análises de regressão de Cox

  en

  To evaluate the rate of conservative surgery among patients treated with anastrozole and the rate of mastectomy conversion or inoperability for conservative surgery after anastrozole

  pt-br

  Avaliar a taxa de cirurgias conservadoras entre as pacientes tratadas com anastrozol e a taxa de conversão de mastectomia ou inoperabilidade para cirurgia conservadora após o anastrozol

  en

  Evaluate the treatment adherence rate measured by the number of pills used / number of pills that should be used in the evaluated period, being considered adequate as >80%.

  pt-br

  Avaliar a taxa de aderência ao tratamento mensurada pelo número de comprimidos utilizados / número de comprimidos que deveriam ser usados no período avaliado, sendo considerado adequado como >80%

  en

  Evaluation of potential blood biomarkers (microRNAs) by nanostring methodology when comparing results at the time of re-biopsy versus baseline.

  pt-br

  Avaliação de potenciais biomarcadores sanguíneos (microRNAs) por meio de metodologia nanostring ao comparar resultados do momento da re-biópsia em relação ao baseline.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Eduardo Paiva
  • • Address: RUa Antenor Duarte Vilella 1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: +55(17)33216000
  • Email: caredupai@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Eduardo Paiva
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