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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5pwcs47 Bedwet in snoaring children 


                                Date of registration:
                                
                                    05/27/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/27/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Primary Nocturnal Enuresis in patients with Upper Airway Obstruction

                                        

                                        
pt-br

                                        
Enurese Noturna Primária nos pacientes com Obstrução das Vias Aéreas Superiores

                                        

                                        
es

                                        
Primary Nocturnal Enuresis in patients with Upper Airway Obstruction

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Bedwet in snoaring children 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Xixi na cama em crianças roncadoras
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    83089318.7.0000.5133
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.630.758
      
                                                    Issuing authority:
                                                    UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA UFJF (HU-CAS/UFJF) 21.195.755/0002-40
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora - HU UFJF
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora - HU UFJF
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora - HU UFJF
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Other behavioral and emotional disorders that usually start during childhood or adolescence; Chronic diseases of tonsils and adenoids
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Outros transtornos comportamentais e emocionais com início habitualmente durante a infância ou a adolescência; Doenças crônicas das amígdalas e das adenóides
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F98 - J35
                                                    Other behavioral and emotional disorders that usually start during childhood or adolescence; Chronic diseases of tonsils and adenoids
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F98 - J35
                                                    Outros transtornos comportamentais e emocionais com início habitualmente durante a infância ou a adolescência; Doenças crônicas das amígdalas e das adenóides
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F98.0 - J35.2
                                                    Non organic enuresis - adenoid hypertrophy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F98.0 - J35.2
                                                    Enurese de origem não orgânica - Hipertrofia de adenóide
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Study Group: 20 children between 5 and 14 years with primary nocturnal enuresis AND upper airway obstruction, will be submitted to surgery to release upper airway; seric BNP/ADH will be measured before and 90 days after surgery as well dry night diary.
Control Group: 20 children between 5 and 14 years with ONLY primary nocturnal enuresis will be submitted to urotherapy througout 90 to 120 days; seric BNP/ADH will be measured before and after urotherapy, as well dry night diary.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Experimental: 20 crianças entre 5 e 14 anos que sejam portadores de Enurese Noturna Primária E Obstrução de vias aéreas superiores com indicação cirúrgica terão dosados os BNP/ADH séricos antes e 90 dias após a cirurgia; a partir daí faremos um controle das noites sêcas e das curvas hormonais.
Grupo Controle: 20 crianças entre 5 e 14 anos que sejam portadoras apenas de Enurese Noturna Primária serão submetidas a Uroterapia, tendo também dosados os BNP/ADH séricos antes e  90 a 120 diasapós a terapia; a partir daí faremos um controle das noites sêcas  e das curvas hormonais.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C12.777.934.284.500; E04.580.068
                                                        Nocturnal Enuresis; Adenoidectomy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C12.777.934.284.500; E04.580.068
                                                        Enurese Noturna; Adenoidectomia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C12.777.934.284; E04.580.068
                                                        Enuresis; Adenoidectomy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C12.777.934.284; E04.580.068
                                                        Enurese; Adenoidectomia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                5 Y
                                                14 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Study Group: Volunteers children between 5 and 14 years with primary nocturnal enuresis AND upper airway obstruction; Control Group: Volunteers children between 5 and 14 years with primary nocturnal enuresis without upper airway obstruction
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Estudo: Crianças Voluntárias entre 5 e 14 anos de idade que sejam portadoras de enurese noturna primária E obstrução de vias aéreas superiores; Grupo Controle: Crianças Voluntárias entre 5 e 14 anos de idade que sejam portadoras de enurese noturna primária sem obstrução de vias aéreas superiores
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Volunteers children between 5 and 14 years with primary nocturnal enuresis with or without upper airway obstruction but with any neurological desease , urological desease, psicological desease and also any metobological desease

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Crianças voluntárias entre 5 e 14 anos com enurese noturna primária com ou sem obstrução de vias aéreas superiores mas que sejam também portadoras de doenças neurológicas, doenças urológicas, doenças metabólicas e também doenças psiquiátircas.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Etiological
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We will evaluate the differences in serum BNP / ADH hormone values ​​using laboratory methods from before the intervention  and 90 to 120 days after the intervention. We hope to find an inversion in BNP / ADH values ​​in children undergoing surgery, that is, a decrease in BNP values ​​and increases in ADH values, and maintenance of values ​​in children in the control group before and after urotherapy.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliaremos as diferenças nos valores séricos dos hormônios BNP/ADH através de métodos laboratoriais de antes e 90 a 120 dias depois da intervenção. Esperamos encontrar uma inversão nos valores de BNP/ADH nas crianças submetidas a cirurgia, ou seja, diminuição dos valores de BNP e aumentos dos valores de ADH, e manutenção dos valores nas crianças do grupo controle antes e depois da uroterapia.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We will evaluate the differences in the averages of patients' dry nights before and after the interventions; this measurement will be made using a 30 days dry nights diary 30 before the intervention and 90 to 120 days after the interventions. We hope to find an improvement in the dry nights diary of children undergoing surgery and a maintenance of dry night values ​​in the diary of children in the control group.


                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliaremos as diferenças nas médias das noites secas dos pacientes antes e depois as intervenções; essa aferição será feita a partir do uso de diário de noites secas de 30 dias antes e 90 a 120 dias após as intervenções. Esperamos encontrar uma melhora no diário de noites secas das crianças submetidas a cirurgia e uma manutenção dos valores de noites secas no diário das crianças do grupo controle.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    André Costa Pinto Ribeiro
                                                
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                                                            Avenida Barão do Rio Branco 2722
                                                        
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                                                            Juiz de Fora / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            36016-311
                                                        
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    André Costa Pinto Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Barão do Rio Branco 2722
                                                        
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                                                            Juiz de Fora / Brazil
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    André Costa Pinto Ribeiro
                                                
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                                                            Avenida Barão do Rio Branco 2722
                                                        
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                                                            Juiz de Fora / Brazil
                                                        
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