Public trial
RBR-5psg4w Study of the Effectiveness of Oral Solutions for Intestinal Cleansing Before Colonoscopy
Date of registration: 03/19/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/19/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of Efficacy and Tolerance of Oral Solutions for Colonoscopy Preparation in patients referred to service in the state of Bahia
pt-br
Análise de Eficácia e Tolerância de Soluções Orais para Preparo de Colonoscopia em pacientes referenciados para serviço de referência do estado da Bahia
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-1444
-
Public title:
en
Study of the Effectiveness of Oral Solutions for Intestinal Cleansing Before Colonoscopy
pt-br
Estudo da Eficácia das Soluções Orais para Limpeza Intestinal antes do exame de Colonoscopia
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 83167418.5.0000.5028
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer do CEP: 2.545.786
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Roberto Santos
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Número do CAAE: 83167418.5.0000.5028
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Geral Roberto Santos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral Roberto Santos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Geral Roberto Santos
- Institution: Cifarma
Health conditions
-
Health conditions:
en
Colorectal neoplasia
pt-br
Neoplasia maligna do colon
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Clinical, single-blind, randomized, controlled trial. Based on an estimated 30% difference between groups, a sample was calculated in 276 patients, divided into 3 groups (1: 1: 1). Boston scale was used to assess preparation adequacy, with a score> 2 in each colon follow-up, obtaining an overall maximum score of 9 points. The intestinal preparation used were: Bisacodil 10mg the day before the exam and SG5% 1000ml intravenous on the day of the exam was applied to all patients. Patients were randomized in 3 groups with different preparation solutions, per oral intake: Group 1: Lactitol 400ml + 300ml of citrus juice, Group 2: Mannitol20% 500ml + 200ml of citrus juice Group 3: PEG-macrogol 20 sachets (citrus flavor) + 750ml of water. After using the solution, in a day hospital scheme, laboratory evaluations and tolerability research were carried out. Experienced endoscopists, blinded to the type of preparation, performed the exam, at least 4 hours after the last dose of the medication. They performed the Boston scale evaluation, as described in the literature, assigning scores to colonic segments. Patients are sedated by anesthesiologists, according to the local protocol of the service. After anesthetic recovery, patients were discharged from the hospital. Before and after ingesting the solutions, the serum level of electrolytes (sodium and potassium) was measured; in addition, a scale to assess palatability was applied after completion of preparation. Adverse events were cataloged and classified as mild, moderate or severe.
pt-br
Ensaio clínico, unicego, randomizado, controlado. Com base em uma diferença de 30% estimada entre os grupos, uma amostra foi calculada em 276 pacientes, divididos em 3 grupos (1: 1: 1). Escala de Boston foi utilizada para avaliar adequação do preparo, com pontuação para adequaçao do preparo, com escore maior q 2 em cada seguimento do cólon, obtendo pontuação máxima geral de 9 pontos. O esquema de preparo intestinal utilizadas foi composto por: Bisacodil 10mg no dia anterior ao exame e SG5% 1000ml intravenoso, no dia do exame, foram utilizados por m todos os pacientes. Os pacientes foram randomizados em 3 grupos com diferentes soluções de preparo para limpeza intestinal, utilizado no dia do exame de colonoscopia, uso por via oral: Grupo 1: Lactitol 400ml+300ml de suco cítrico Grupo 2: Manitol20% 500ml + 200ml de suco cítrico Grupo 3: PEG-macrogol 20 sachês (sabor cítrico)+750ml de água. Após uso de soluçao, em esquema de hospital-dia, as avaliaçoes laboratoriais e pesquisa de tolerabilidade foram realizadas. Endoscopistas experientes, cegos para o tipo de preparo, realizaram o exame, ao menos 4h após a ultima dose da medicaçao. Estes fizeram a avaliaçao da escala de Boston, conforme descrito na literatura, atribuindo pontuaçao para segmentos colônicos. Os pacientes doram sedados por anestesiologistas, conforme protocolo local do serviço. Após recuperação anestésica, os pacientes tiveram alta hospitalar. Antes e após ingerir as soluções, nível sérico de eletrólitos (sódio e potássio) foi dosado; além disso, escala para avaliar palatabilidade foi aplicada após conclusão do preparo. Eventos adversos foram catalogados e classificados em leves, moderados ou graves.
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Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
en
A03.556.124.526 Intestine, Large
pt-br
A03.556.124.526 Intestino Grosso
es
A03.556.124.526 Intestino Grueso
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 276 - 18 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years; signature of the TCLE; colonoscopy indication
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; assinatura do TCLE; indicação de realização de colonoscopia
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Exclusion criteria:
en
Patients with a history of coronary syndrome; heart, kidney or liver failure; intestinal obstruction or semi-obstruction; previous colectomy; hydroelectrolytic disorders; INR> 2.5 and / or Platelets <40,000
pt-br
Pacientes com histórico de sindrome coronariana; insuficiências cardíaca, renal ou hepática; obstrução ou semi-obstrução intestinal; colectomia prévia; distúrbios hidroeletrolíticos; INR>2,5 e/ou Plaquetas<40.000
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that the lactitol oral solution will be more effective than 20% mannitol and PEG-macrogol solutions for colon cleansing in patients who will undergo a colonoscopy exam. The suitability will be assessed by the Boston scale score, considering the score greater than 2 points obtained in each intestinal segment to be adequate.
pt-br
Espera-se que a soluçao oral lactitol tenha eficácia superior às soluçoes de de manitol 20% e PEG-macrogol para limpeza de colon em pacientes que serão submetidos ao exame de colonoscopia. A adequaçao será avaliada pela pontuaçao da escala de Boston, considerando adequado a pontuaçao superior a 2 pontos obtida em cada segmento intestinal.
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Secondary outcomes:
en
It is expected that the lactitol oral solution will show better tolerance and less frequency of adverse events compared to patients submitted to preparation with 20% mannitol and PEG-macrogol. Questionnaire will be applied to assess tolerability and adverse events will be cataloged and analyzed according to intensity and causal association with colon preparation solutions.
pt-br
Espera-se que a soluçao oral de lactitol apresente melhor tolerancia e menor frequencia de eventos adverso em comparaçao aos pacientes submetidos ao preparo com manitol 20% e PEG-macrogol. Questionário será aplicado para avaliaçao de tolerabilidade e eventos adversos serão catalogados e analisados conforme intensidade e associaçao causal com as solucões de preparo de cólon.
en
It is expected that the group submitted to colonic cleaning with lactitol solution presents a lower frequency of serum changes in sodium and potassium. Serum level will be assessed before and immediately after patients' colon cleansing for this analysis
pt-br
Espera-se que o grupo submetido a limpeza col6onica com solução de lactitol apresente menor frequencia de alteraçoes séricas de sódio e potássio. Será avaliado nivel sérico antes e imediatamente após a limpeza de cólon dos pacientes para esta análise
Contacts
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Public contact
- Full name: Lourianne Nascimento Cavalcante
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- Address: Rua Direta do Saboeiro, SN - Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41180-780
- Phone: +55-071-999777224
- Email: lourianne@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
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Scientific contact
- Full name: Lourianne Nascimento Cavalcante
-
- Address: Rua Direta do Saboeiro, SN - Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41180-780
- Phone: +55-071-999777224
- Email: lourianne@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
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Site contact
- Full name: Lourianne Nascimento Cavalcante
-
- Address: Rua Direta do Saboeiro, SN - Cabula
- City: Salvador / Brazil
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- Phone: +55-071-999777224
- Email: lourianne@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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