RBR-5prgcn The use of a Therapeutic Tool to reduce symptoms of Depression

Date of registration: 05/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-0262

• Public title:

  en

  The use of a Therapeutic Tool to reduce symptoms of Depression

  pt-br

  O uso de um Equipamento Terapêutico para diminuir sintomas de Depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82793418.8.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.574.115
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeicoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression; depressive disorder

  pt-br

  Depressão; transtorno depressivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants of the experimental group (105 people) will be submitted to biofeedback training, maintaining the standard treatment for depression. The control group (105 people) will receive only conventional treatment for depression (medication and psychosocial interventions). There will be 20 training sessions in the experimental group, with an average of 10 to 30 minutes. Users will have their medications maintained during the study period, at the same dosage; however, if a new medication is added to the therapeutic regimen, during biofeedback training, the participant will no longer be able to contribute to the study and will be excluded from the sample, in order to allow reliable analysis of the actual effect of the training. Participants in the control group will not receive biofeedback training; in this group, the usual interventions provided by the service will be maintained

  pt-br

  Os participantes do grupo experimental (105 pessoas) serão submetidos a treinos com biofeedback, mantendo-se o tratamento padrão para depressão. O grupo controle (105 pessoas) receberá apenas o tratamento convencional para depressão (medicamento e intervenções psicossociais). Serão realizados 20 treinos no grupo experimental, com média de 10 a 30 minutos. Os usuários terão suas medicações mantidas durante o período do estudo, na mesma dosagem; entretanto, caso um novo medicamento seja adicionado ao esquema terapêutico, durante os treinos de biofeedback, o participante não poderá mais contribuir no estudo e será excluído da amostra, para possibilitar análise fidedigna do real efeito do treino. Os participantes do grupo controle não irão receber o treino de biofeedback; neste grupo, serão mantidas as intervençõs usuais fornecidas pelo serviço

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology

  pt-br

  E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica

  es

  E02.190.525.123 Biorretroalimentación Psicológica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  210	-	18 Y	110 Y

• Inclusion criteria:

  en

  18 years of age or older; being accompanied in the service due to depression; being on medication for depression; meet the criteria of the International Neuropsychiatric Interview (MINI) for depression; present scores from 20 to 63 of the Beck Depression Inventory (BDI)

  pt-br

  18 anos de idade ou mais; estar sendo acompanhado no serviço devido à depressão; estar em uso de medicamentos para depressão; preencher os critérios do International Neuropsychiatric Interview (MINI) para depressão; apresentar escores de 20 a 63 do Inventário de Depressão de Beck (BDI)

• Exclusion criteria:

  en

  Persons in acute stage of hallucination and dissociation; with serious suicidal ideation; in dependence on psychoactive substances, except nicotine

  pt-br

  Pessoas em fase aguda de alucinação e dissociação; com grave ideação suicida; em dependência de substâncias psicoativas, exceto nicotina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction of depressive symptoms, evaluated by the Beck Depression Inventory, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução dos sintomas depressivos, avaliado por Inventário de depressão de Beck, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected outcome 2: Reduction of suicide risk, evaluated by the Suicidal ideation scale, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Redução do risco de suicídio, avaliado pela Escala de ideação Suicida de Beck, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected outcome 3: Improvement in hopelessness rating, assessed by the Beck Hopelessness Scale, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Melhora da classificação de desesperança, avaliado pela Escala de Desesperança de Beck, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Cicera dos Santos de Albuquerque
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - Campus A . C. Simões
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  • Email: cicera.albuquerque@esenfar.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
  • Full name: Willams Henrique da Costa Maynart
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - Campus A . C. Simões
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  • Phone: +55(82)996087074
  • Email: willamshcmaynart@hotmail.com
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