RBR-5pp4nks Evaluation of the use of Probiotics for infant colic

Date of registration: 09/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-2030

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of Probiotics for infant colic

  pt-br

  Avaliação do uso de Probióticos para cólica no bebê

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.873.301
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade Dona Iris - HMDI
  • 40846520.5.3001.8058
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 4.588.764
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
  • 40846520.5.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Cifarma ltda
• Supporting source:
  • Institution: Cifarma ltda
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  colic

  pt-br

  Cólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16.614 Infant, Newborn, Diseases

  pt-br

  C16.614 Doenças neonatais

• Specific descriptors:

  en

  C16.614.166 Colic

  pt-br

  C16.614.166 Cólica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The sample of the present study will be composed of infants who developed colic according to the Rome IV criteria, between 2 and 12 weeks of life, born at term and with adequate weight for gestational age (criteria will be described in detail in the related topic). to the inclusion and exclusion criteria). For the clinical trial, participants were randomly selected and allocated 1:1 into two groups: 48 participants will receive placebo and 48 will receive probiotic mixture supplementation, 5 drops administered once a day, for 28 days. An independent researcher allocated a randomization number consecutively to subjects in the order in which they were enrolled. The randomization list was provided by an independent researcher not involved in the study using Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA). The blinding code was provided to the investigators after the statistical analyzes were completed

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A amostra do presente estudo será composta por lactentes que desenvolveram cólicas de acordo com os critérios de Roma IV, entre 2 e 12 semanas de vida, nascidas a termo e com peso adequado para a idade gestacional (critérios serão descritos de forma detalhada no tópico referente aos critérios de inclusão e exclusão). Para o ensaio clínico, os participantes foram selecionados e alocados aleatoriamente 1:1 em dois grupos: 48 participantes receberão placebo e 48 receberão suplementação de mistura probiótica, 5 gotas administradas 1 vez ao dia, durante 28 dias. Um pesquisador independente alocou um número de randomização consecutivamente aos assuntos na ordem em que eles foram matriculados. A lista de randomização foi fornecida por um pesquisador independente não envolvido no estudo usando o Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, WA, EUA). O código de cegamento foi fornecido aos investigadores após as análises estatísticas serem concluídas

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 probióticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Infants with mothers aged 18 or over will be selected; infants aged between 2 and 12 completed weeks of life; born at term, with a birth weight of 2500 g or more; who present uncontrollable crying for at least 3 hours a day and 3 days a week for at least one week (according to the criteria of ROME IV)

  pt-br

  Serão selecionados lactentes com mães com idade superior ou igual a 18 anos; lactentes com idade entre duas a 12 semanas completas de vida; nascidos a termo; com peso de nascimento igual ou superior a 2500g que apresentem choro incoercível por pelo menos 3 horas por dia e 3 dias na semana por pelo menos uma semana (segundo os critérios do ROMA IV)

• Exclusion criteria:

  en

  Infants who were exposed to the use of probiotics before or during the study will be excluded; and/or who have gastroesophageal reflux disease using specific medication (proton pump and/or prokinetic inhibitors); and/or who have gastrointestinal tract malformations; and/or who need to use antibiotics during the study

  pt-br

  Serão excluídos lactentes que foram expostos ao uso de probióticos antes ou durante do estudo; e/ou que possuam doença do refluxo gastresofágico em uso de medicação específica (inibidor de bomba de prótons e/ou procinéticos); e/ou que possuam malformações de trato gastrointestinal; e/ou que necessitem utilizar antibióticos durante o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater decrease between the mean initial and final crying time (day 28) in the group that received the probiotic compared to the placebo

  pt-br

  Espera-se encontrar maior diminuição entre a média de tempo de choro inicial e final (dia 28) no grupo que recebeu probiotico em relação ao placebo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find variations in the concentration of fecal calprotectin, through the stool samples collected at the beginning and end of the study, with lower levels in the placebo group

  pt-br

  Espera-se encontrar variações na concentração de calprotectina fecal, por meio das amostras de fezes coletas ao início e final do estudo, com níveis mais baixos no grupo que recebeu placebo

  en

  Evaluate the number of infants responding to the probiotic (infants who reduced at least 50% of crying time in minutes) when compared to the beginning of the intervention. The number of responders in the probiotic group is estimated to be significantly higher than the placebo group

  pt-br

  Avaliar o número de lactentes respondedores ao probiótico (lactentes que reduziram ao menos 50% do tempo de choro em minutos) quando comparado ao início da intervenção. Estima-se que o número de respondedores no grupo probiótico seja significativamente maior que o grupo placebo

  en

  Compare changes in the microbiota profile of the infant with colic. This will be verified by analyzing the infant's microbiota before and after the intervention using the 16S-RNA technique. significant differences between the groups are expected

  pt-br

  Comparar mudanças do perfil da microbiota do lactente com cólica. Isso será verificado através da análise da microbiota do lactente antes e depois da intervenção através da técnica de 16S-RNA. Espera-se que as haja diferenças significativas entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Saskia Ribeiro Vaz
  • • Address: R. 235, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 98100-2263
  • Email: saskiaribeirovaz@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Saskia Ribeiro Vaz
  • • Address: R. 235, s/n - Setor Leste Universitário
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  • Phone: +55 (62) 98100-2263
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  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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