RBR-5pg989 Assessment and treatment of shoulder Pain

Date of registration: 07/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-3391

• Public title:

  en

  Assessment and treatment of shoulder Pain

  pt-br

  Avaliação e tratamento da Dor no ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:85019918.1.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.715.171
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Shoulder; shoulder pain

  pt-br

  Ombro; dor de ombro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a prospective, controlled, randomized, double-blind clinical trial, including volunteers with complaint of shoulder pain; Athletes complaining of shoulder pain; and volunteers diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome. Volunteers from each category of the study will be divided into two groups, Intervention Group and Control Group. Each category will be divided into two groups, according to the Flow Consort (Consolidated Standards of Reporting Trials, 2010) through the phases of a randomized, parallel, two-group clinical study. Volunteers randomly selected to compose the internship group will be instructed and trained to perform specific cervical dysfunction exercises according to the preferred direction , in response to each individual (decrease in disability and / or pain), a single exercise for each individual will be identified by symptomatic response. The exercises tested will be Head Retraction, Head Retraction with Head Extension and Protraction movement. The preferential exercise, of greater comfort and relief that will be identified by the evaluator, should be repeated at home ten times during the four sessions evenly distributed throughout the day. The participant of the Intervention Group will also perform the exercises that will be directed to the Control Group that will not interfere with the treatment. Each volunteer will be given a guidelines booklet and daily record schedule for volunteer assistance and study control. The control exercise program consists of four non-specific movement exercises for the neck and shoulder without any external load (abduction of the shoulder in the frontal plane, shoulder retraction, shoulder elevation, greater pectoral stretching). Each exercise should be done in a series of 10 repetitions, and each stretching exercise once 30 seconds, the exercises will be repeated in 4 sets distributed throughout the day, as in the intervention group. For the number of participants, a pilot study will be carried out with 10 participants.

  pt-br

  Será um ensaio clínico, prospectivo, controlado, randomizado, duplo cego, incluindo voluntários com queixa de dor no ombro; atletas com queixa de dor no ombro; e voluntários com diagnóstico de Síndrome do Túnel do Carpo.Os voluntários de cada categoria do estudo serão divididos em dois grupos, Grupo Intervenção e Grupo Controle.Cada categoria será dividida em dois grupos, de acordo com o Diagrama de fluxo do progresso, proposto pelo Consort (Consolidated Standards of Reporting Trials, 2010), através das fases de um estudo clínico randomizado paralelo de dois grupos.Os voluntários selecionados aleatoriamente para compor o grupo internvenção serão orientados e treinados para realizar exercícios específicos para disfunção cervical de acordo com a direção preferencial, mediante resposta de cada indivíduo (diminuição da incapacidade e/ou dor), será identificado um único exercício para cada indivíduo mediante resposta sintomática. Os exercícios testados serão de Retração da Cabeça, Retração da Cabeça com movimento de Extensão e Protração da Cabeça. O exercício preferencial, de maior conforto e alívio que será identificado pelo avaliador, deve ser repetido em casa dez vezes durante as quatro sessões distribuídas uniformemente ao longo do dia. O participante do Grupo Intervenção também realizará os exercícios que serão orientados ao Grupo Controle que não irão interferir no tratamento. Será entregue a cada voluntário uma cartilha de orientações e agenda de registros diários para auxílio do voluntário e controle do estudo. O programa de exercícios de controle consiste em quatro inespecíficos exercícios de movimento para o pescoço e ombro sem qualquer carga externa (abdução do ombro no plano frontal, ombro retração, elevação do ombro, alongamento peitoral maior). Cada exercício de deverá ser feito em uma série de 10 repetições, e cada exercício de alongamento uma vez de 30 segundos, os exercícios serão repetidos em 4 séries distribuídas ao longo do dia, como no grupo intervenção. Para o número de participantes será realizado um estudo piloto com 10 participantes em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  V02.734 Problems and Exercises

  pt-br

  V02.734 Problemas e Exercícios

  es

  V02.734 Problemas y Ejercicios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Category 1 volunteers will be included, adults 18 and older, of both sexes; patients with shoulder pain associated with range of motion limitation; we will not include patients diagnosed with cervical hernia, cervical stenosis, cervical spine degenerative diseases, cervical spine arthrodesis and Benign Paroxysmal Positional Vertigo; non-athletes or regular physical activity practitioners who perform aerial launch movements; pregnant or reporting pregnancy will not be included; Acceptance in the Informed Consent Form. Category 2 volunteers will be included, adults 18 and older, of both sexes; patients with shoulder pain associated with range of motion limitation; we will not include patients diagnosed with cervical hernia, cervical stenosis, cervical spine degenerative diseases, cervical spine arthrodesis and Benign Paroxysmal Positional Vertigo; athletes practicing regular physical activity that perform aerial launch movements; Acceptance in the Informed Consent Form. Volunteers will be included for category 3, adults over 18 years of age, female; volunteers with complaints of wrist and hand pain with irradiation in the upper limb diagnosed as compressive syndrome will not include patients diagnosed with cervical hernia, cervical stenosis, cervical spine degenerative diseases, cervical spine arthrodesis and Benign Paroxysmal Positional Vertigo; non-athletes or regular physical activity practitioners who perform aerial launch movements; pregnant or reporting pregnancy will not be included; Acceptance in the Informed Consent Form.

  pt-br

  Serão incluídos voluntários para a categoria 1, adultos à partir de 18 anos, de ambos os sexos; pacientes com dor no ombro associada a limitação de amplitude de movimento; não serão incluídos pacientes com diagnóstico de hérnia cervical, estenose cervical, doenças degenerativas da coluna cervical, artrodese de coluna cervical e Vertigem Posicional Paroxística Benigna; não atletas ou praticantes de atividade física regular que realizam movimentos de lançamento aéreo; não serão incluídas mulheres grávidas ou com relato de gravidez; aceitação no Termo de Consentimento Livre Esclarecido. Serão incluídos voluntários para a categoria 2, adultos à partir de 18 anos, de ambos os sexos; pacientes com dor no ombro associada a limitação de amplitude de movimento; não serão incluídos pacientes com diagnóstico de hérnia cervical, estenose cervical, doenças degenerativas da coluna cervical, artrodese de coluna cervical e Vertigem Posicional Paroxística Benigna; atletas praticantes de atividade física regular que realizam movimentos de lançamento aéreo; aceitação no Termo de Consentimento Livre Esclarecido. Serão incluídos voluntários para a categoria 3, adultos à partir de 18 anos, do sexo feminino; voluntários com queixa de dor no punho e na mão com irradiação no membro superior diagnosticados como síndrome compressiva, não serão incluídos pacientes com diagnóstico de hérnia cervical, estenose cervical, doenças degenerativas da coluna cervical, artrodese de coluna cervical e Vertigem Posicional Paroxística Benigna; não atletas ou praticantes de atividade física regular que realizam movimentos de lançamento aéreo; não serão incluídas mulheres grávidas ou com relato de gravidez; aceitação no Termo de Consentimento Livre Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not attend the reevaluations, do not carry out the proposed home protocol will be excluded; failure to complete the questionnaires; unable to perform the proposed exercises on the first day of the assessment; discomfort during the performance of exercises such as dizziness and nausea.

  pt-br

  Serão excluídos os participantes que não comparecerem nas reavaliações, não realizarem o protocolo domiciliar proposto; falha no preenchimento dos questionários; não conseguir realizar os exercícios propostos no primeiro dia da avaliação; desconforto durante a realização dos exercícios como tontura e náusea.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary outcome or direct outcome pain relief of the selected volunteers for the study evaluated by the visual analog pain scale after the treatment protocol is expected.

  pt-br

  Como desfecho primário ou resultado direto espera-se o alívio da dor dos voluntários selecionados para o estudo avaliado pela escala visual analógica da dor após o protocolo de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary endpoint, we expect to gain range of motion and functional improvement of the affected limb that will be identified in the physical evaluation and through questionnaires before and after the treatment protocol.

  pt-br

  Como desfecho secundário espera-se ganho de amplitude de movimento e melhora funcional do membro acometido que serão identificados na avaliação física e através de questionários antes e após o protocolo de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciane Fernanda Rodrigues Martinho Fernandes
  • • Address: Av. Guilherme Ferreira, 1940
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38022-200
  • Phone: +55(34)992005151
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciane Fernanda Rodrigues Martinho Fernandes
  • • Address: Av. Guilherme Ferreira, 1940
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38022-200
  • Phone: +55(34)992005151
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

Additional links:

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