RBR-5p9w6vz Evaluation of fixed combination strategies with three drugs in low/moderate doses versus two drugs in moderate/high dose...

Date of registration: 08/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-0831

• Public title:

  en

  Evaluation of fixed combination strategies with three drugs in low/moderate doses versus two drugs in moderate/high doses for blood pressure control

  pt-br

  Avaliaçao de estratégias de combinação fixa com três fármacos em doses baixas/moderadas versus dois fármacos em doses moderadas/altas para controle da pressão arterial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80032924.8.3001.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.111.007
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • 80032924.8.3004.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 80032924.8.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 80032924.8.3002.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.285.386
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário CESMAC
  • 7.720.596
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
  • 6.996.990
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Barroso e Sebba Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Centro Universitário CESMAC
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Antihypertensive Agents

  pt-br

  Anti-Hipertensivos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

• Specific descriptors:

  en

  D27.505.954.411.162 Antihypertensive Agents

  pt-br

  D27.505.954.411.162 Anti-Hipertensivos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase four, prospective, national, multicenter, single blind, randomized controlled clinical study with one-to-one, open allocation, with blinded evaluation of clinical outcomes. Central randomization via internet and confidential allocation, intention-to-treat analysis. Groups: Intervention group: Fixed combination with three drugs: Olmesartan 20 milligrams Hydrochlorothiazide 12.5 milligrams Anlodipine 5 milligrams once a day or Olmesartan 40 milligrams Hydrochlorothiazide 12.5 milligrams Anlodipine 5 milligrams once a day. Control group: Fixed combination with two drugs: Olmesartan 40 milligrams Hydrochlorothiazide 12.5 milligrams once a day or Olmesartan 40 milligrams Hydrochlorothiazide 25 milligrams once a day. Average follow-up of three months. Assessed at the screening visit: office blood pressure and kidney function. At the randomization visit (after one week): central pressure, flow-mediated dilation and office pressure. At the final visit (after three months): central pressure, flow-mediated dilation and office pressure and kidney function. Around 336 participants will be recruited to cover possible losses of 10% during the study. Thus, the final sample should consist of 300 (three hundred) participants who will be divided into two equal groups of 150 participants each

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico fase quatro, prospectivo, nacional, multicêntrico, simples cego, randomizado controlado com alocação um pra um, aberta, com avaliação cega de desfechos clínicos. Randomização central via internet e alocação sigilosa, análise por intenção de tratar. Grupos: Grupo Intervenção: Combinação fixa com três fármacos: Olmesartana 20 miligramas Hidroclorotiazida 12,5 miligramas Anlodipino 5 miligramas uma vez ao dia ou Olmesartana 40 miligramas Hidroclorotiazida 12,5 miligramas Anlodipino 5 miligramas uma vez ao dia. Grupo controle: Combinação fixa com dois fármacos: Olmesartana 40 miligramas Hidroclorotiazida 12,5 miligramas uma vez ao dia ou Olmesartana 40 miligramas Hidroclorotiazida 25 miligramas uma vez ao dia . Seguimento médio de tres meses. Avaliado na visita de triagem: pressão arterial de consultório e função renal. Na visita de randomização (após uma semana): pressão central, dilatação fluxo mediada e pressão de consultório. Na visita final (após três meses): pressão central, dilatação fluxo mediada e pressão de consultório e função renal. Serão recrutados cerca de 336 participantes para cobrir as possíveis perdas de 10% durante o estudo. Dessa forma, a amostra final deverá ser constituída por 300 (trezentos) participantes que serão divididos em dois grupos iguais de 150 participantes cada grupo

• Descriptors:

  en

  D03.383.725.203.065 Amlodipine

  pt-br

  D03.383.725.203.065 Anlodipino

  en

  D02.886.590.700.135.261.476 Hydrochlorothiazide

  pt-br

  D02.886.590.700.135.261.476 Hidroclorotiazida

  en

  D03.383.129.308.674 Olmesartan Medoxomil

  pt-br

  D03.383.129.308.674 Olmesartana Medoxomila

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  336	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient over 18 years of age; both sexes; hypertension being treated with a double combination of antihypertensive drugs and Systolic Blood Pressure - SBP greater than 140 mmHg or Diastolic Blood Pressure - DBP greater than 90mmHg

  pt-br

  Paciente com idade superior a 18 anos; ambos os sexos; Hipertensão Arterial em tratamento com combinação dupla de fármacos anti-hipertensivos e Pressão Arterial Sistólica - PAS maior que 140 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica - PAD maior que 90mmHg

• Exclusion criteria:

  en

  Any clinical observation finding (clinical/physical evaluation) or laboratory condition that is interpreted by the investigating physician as a risk to participation in the clinical trial or presence of uncontrolled chronic disease(s); history of alcohol or illicit drug use disorder in the last 2 years; women of childbearing potential who are not using a reliable contraceptive method or who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant; known allergy or hypersensitivity to the components of the drugs used during the clinical trial; known renal insufficiency, with estimated Glomerular Filtration Rate - GFR persistently lower than 30 mL/min/1.73 m2 - by the CKD-EPI equation; participation in clinical trial protocols in the last 12 (twelve) months, unless the investigator judges that there may be a direct benefit to them; known allergy or hypersensitivity to the components of the drugs used during the clinical trial

  pt-br

  Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/ física) ou condição laboratorial que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação no ensaio clínico ou presença de doença(s) crônica(s) não controlada(s); histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 02 anos; mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável ou que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar; alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico; insuficiência renal conhecida, com Taxa de Filtração Glomerular - TFG estimada persistentemente inferior a 30 mL/min/1,73 m2 – pela equação de CKD-EPI; participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto ao mesmo; alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess whether the triple combination strategy at low/moderate doses is more effective than the double combination at moderate/high doses in controlling peripheral and central blood pressure, arterial stiffness and endothelial function. Effectiveness will be measured by the mean reduction in peripheral and central blood pressure (mmHg), improvement in arterial stiffness indices and increase in endothelial function assessed by flow-mediated dilation, comparing data before the start of treatment and at the end of the study (ninety days plus or minus four days).

  pt-br

  Avaliar se a estratégia de combinação tripla em doses baixas/moderadas é mais efetiva do que a combinação dupla em doses moderadas/altas no controle da pressão arterial periférica e central, rigidez arterial e função endotelial. A efetividade será medida pela redução média da pressão arterial periférica e central (mmHg), melhora dos índices de rigidez arterial e aumento da função endotelial avaliada pela dilatação fluxo mediada, comparando os dados antes do início do tratamento e ao final do estudo (noventa dias mais ou menos quatro dias)

• Secondary outcomes:

  en

  To assess whether the triple combination in low/moderate doses is more effective than the double combination in medium/high doses in the following aspects: reduction in peripheral blood pressure (mmHg) over the course of the study, reduction in central blood pressure (mmHg) over the course of the study, changes in arterial stiffness as measured by specific parameters (e.g. pulse wave velocity), maintenance of endothelial function as assessed by flow-mediated dilation in a subgroup of patients. Data will be collected and analyzed by comparing measurements taken at the selection visit and at the end of the study.

  pt-br

  Avaliar se a combinação tripla em doses baixas/moderadas é mais eficaz do que a combinação dupla em doses médias/altas nos seguintes ascpectos: redução da pressão arterial periférica (mmHg) ao longo do estudo, redução da pressão arterial central (mmHg) ao longo do estudo, alterações na rigidez arterial, medida por parâmetros específicos (exemplo: velocidade da onda de pulso), manutenção da função endotelial, avaliada pela dilatação fluxo mediada em um subgrupo de pacientes. Os dados serão coletados e analisados comparando as medições realizadas na visita de seleção e ao final do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Weimar Sebba de Souza
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 99416-4280
  • Email: sebbabarroso@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Mikaelle Costa Correia
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 99146-6492
  • Email: mikaelle.pesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Weimar Sebba de Souza
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 99416-4280
  • Email: sebbabarroso@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Mikaelle Costa Correia
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 99146-6492
  • Email: mikaelle.pesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Andréa Araújo Brandão
  • • Address: Av Vinte e Oito de Setembro 77, 2o andar - Cardiologia
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: 21981411556
  • Email: andreaaraujobrandao@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Full name: Marco Antonio Mota Gomes
  • • Address: Rua Cônego Machado, 825, Ponta Verde.
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57051-160
  • Phone: +55(82)993155230
  • Email: mota-gomes@uol.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário CESMAC
  • Full name: Weimar Kunz Sebba Barroso
  • • Address: Rua T58, 315, Sala 109, Setor Bueno
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74223-130
  • Phone: +55(62)99852-4809
  • Email: SEBBABARROSO@GMAIL.COM
  • Affiliation: Barroso e Sebba Ltda
   

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