RBR-5p8qtf Analysis of the capacity of detection of carotid artery calcification through a new dental examination, comparing with…

Date of registration: 12/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1225-4954

• Public title:

  en

  Analysis of the capacity of detection of carotid artery calcification through a new dental examination, comparing with the medical examination used

  pt-br

  Análise da capacidade de detecção de calcificação em artéria carótida através de um novo exame odontológico, comparando com o exame médico utilizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52720116.9.0000.5137: CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.430.656 : CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atherosclerosis

  pt-br

  Aterosclerose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Were included 80 patients from the Integrated Cardiology Nucleus Ltda., Located in Mateus Leme, Minas Gerais, Brazil, with a previous request for panoramic radiography to perform dental treatment and who already had Doppler Ultrasonography of the carotid systems, bilateral, due to follow-up Cardiologist, performed by the doctor specialized in Ecodopplercardiograma and Cardiology, in a period less than 12 months. These patients completed a general health questionnaire, with relevant information such as gender, age, smoking, sedentary lifestyle and presence of comorbidities (cardiovascular diseases, diabetes, dyslipidemia and hypertension), as well as a previous history of stroke and infarction. Among those patients, those who presented radiopaque areas adjacent to the C3-C4 intervertebral space, compatible with calcified atheromas in the carotid artery bifurcation (48 patients), were submitted to the radiographic technique Manzi projection to establish a differential diagnosis of atheromas for other calcifications with similar radiographic characteristics. As exclusion criteria for participation in the study, patients with impaired walking and / or incapacitating conditions that impede participation in the study, patients with cognitive deficit, who do not agree with the Free and Informed Consent Term (TCLE) and who do not agree are included in the inclusion criteria. Acquisition of images Dental radiographs were performed by the same operator: a dentist specializing in Radiology and Dental Imaging; being adopted all the radiological protection measures recommended by Administrative 453 of the Sanitary Surveillance. All exams were performed on the same device as the Kodak 9000 Ceph 3D (Carestream Health, Inc.). The digital images were stored in the Kodak Dental Imaging Software (Carestream Health, Inc.) system in the original format (DICOM) with the individuals' codes. The KDIS system allows the use of filters, changes in brightness, contrast and gamma, in addition to the negative features, always allowing to restore the image in its original condition. The carotid ultrasound was performed by GE Vivid q, using the 4 to 8 MHz multifrequency probe. Two-dimensional analysis was performed with pulsatile Doppler and color Doppler of the bilateral internal and external common carotid arteries. Evaluation of images The identification of the patients was kept confidential so as not to compromise the analyzes. For this, each patient received a random identification code obtained through a lottery, and the identification codes of each exam, even of the same patient, did not follow any type of pattern. The list of codes was in the possession of the main author, who did not carry out any evaluation. The interpretation of the dental examinations was carried out by two dentists specialists in Dental Radiology and Imaging, with extensive experience in the interpretation of radiographic images, duly trained and calibrated. The digital images were interpreted directly in the KDIS software, being allowed the use of all available resources, which were explained to the observers. It used a computer with GeForce 9500 GT graphics card (Nvidia Corporation) and LG Flatron E2241 LED display (LG Electronics), with a resolution of 1920x1080 pixels and the levels of brightness and contrast of the monitor set in its pre-set configuration. The radiographs were examined by two radiologists, at two different times, who were trained and calibrated for these criteria, and these evaluations were submitted to the Kappa test. Each observer initially interpreted each panoramic radiograph individually, and after a discussion of each radiograph, a diagnosis was agreed between the two observers. Note that each patient had a separate evaluation between the sides, that is, the right and left cervical region was evaluated. The echogenic plaque (rich in calcium and fibrous tissue) was considered as a radiopaque nodular mass, located below the angle of the mandible and adjacent to the vertebral cervical spine in the C3 and C4 intervertebral space, criteria used in previous studies. Patients who presented these characteristics were submitted to the radiographic technique Manzi projection to perform the differential diagnosis. In this technique calcified atheromas were considered: radiopaque areas adjacent to the vertebrae, not overlapped by other radiopaque structures, located in the common carotid artery pathway, in the bifurcation region in the internal and external carotid artery. Ultrasonography analysis was performed by the same specialist physician in Ecodopplercardiograma e Cardiologia, using the stenosis calculation criteria established by the adapted Consensus Conference.

  pt-br

  Foram incluídos na pesquisa 80 pacientes do Núcleo Cardiológico Integrado Ltda., localizado em Mateus Leme, Minas Gerais, Brasil, com solicitação prévia de radiografia panorâmica para realização de tratamento odontológico e que já apresentavam a Ultrassonografia Doppler dos sistemas carotídeos, bilateral, decorrente de acompanhamento cardiológico, realizado pelo médico especialista em Ecodopplercardiograma e Cardiologia, num período inferior a 12 meses. Estes pacientes preencheram um questionário de saúde geral, com informações relevantes, tais como sexo, idade, tabagismo, sedentarismo e presença de comorbidades (doenças cardiovasculares, diabetes, dislipidemia e hipertensão), além de história pregressa de AVE e infarto. Dentre estes pacientes, os que apresentaram na radiografia panorâmica áreas radiopacas adjacentes ao espaço intervertebral C3-C4, compatíveis com ateromas calcificados na bifurcação da artéria carótida (48 pacientes), foram submetidos à técnica radiográfica Projeção de Manzi para estabelecimento de um diagnóstico diferencial de ateromas para outras calcificações com características radiográficas semelhantes. Como critérios de exclusão à participação do estudo cita-se pacientes com dificuldade de deambulação e/ou condições incapacitantes que dificultem a participação no estudo, pacientes com déficit cognitivo, que não concordam com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e que não se enquadram nos critérios de inclusão. Aquisição das imagens As radiografias odontológicas foram realizadas pelo mesmo operador: dentista especialista em Radiologia e Imaginologia Odontológica; sendo adotadas todas as medidas de proteção radiológica preconizadas pela portaria 453 da Vigilância Sanitária. Todos os exames foram realizados no mesmo aparelho sendo este o Kodak 9000 Ceph 3D (Carestream Health, Inc.). As imagens digitais foram armazenadas no sistema KDIS - Kodak Dental Imaging Software (Carestream Health, Inc.) no formato original (DICOM) com os códigos dos indivíduos. O sistema KDIS permite a utilização de filtros, alterações de brilho, contraste e gama, além dos recursos negativos, sempre possibilitando restaurar a imagem em sua condição original. As ultrassonografias de carótidas foram realizadas pelo aparelho GE Vivid q, utilizando a sonda multifrequencial de 4 a 8 MHz, sendo feito a análise bidimensional com Doppler pulsátil e Doppler colorido das artérias carótidas comum, interna e externa, bilateral. Avaliação das imagens A identificação dos pacientes foi mantida em sigilo para não comprometimento das análises. Para tal cada paciente recebeu um código de identificação aleatório obtido através de sorteio, sendo que os códigos de identificação de cada exame, mesmo sendo do mesmo paciente, não seguiam nenhum tipo de padrão. A relação de códigos ficou em posse do autor principal, que não realizou nenhuma avaliação. A interpretação dos exames odontológicos foi realizada por dois cirurgiões dentistas especialistas em Radiologia Odontológica e Imaginologia, com vasta experiência na interpretação de imagens radiográficas, devidamente treinados e calibrados. As imagens digitais foram interpretadas diretamente no software KDIS, sendo permitido o uso de todos os recursos disponíveis, os quais foram devidamente explicados aos observadores. Foi utilizado computador com placa gráfica GeForce 9500 GT (Nvidia Corporation) e monitor LED LG Flatron E2241 (LG Eletronics), com resolução de 1920x1080 pixels e os níveis de brilho e contraste do monitor fixados em sua configuração pré-estabelecida. As radiografias foram examinadas por 2 radiologistas, em dois momentos distintos, que foram treinados e calibrados para estes critérios, e estas avaliações foram submetidas ao teste Kappa. Cada observador interpretou inicialmente cada radiografia panorâmica individualmente, e depois de uma discussão sobre cada radiografia, um diagnóstico foi acordado entre os dois observadores. Ressaltando que cada paciente teve uma avaliação separada entre os lados, ou seja, foi avaliado a região cervical do lado direito e esquerdo. A placa de ateroma ecogênica (rica em cálcio e tecido fibroso) foi considerada como uma massa nodular radiopaca, localizada abaixo do ângulo da mandíbula e adjacente à coluna cervical vertebral no espaço intervertebral C3 e C4, critérios estes utilizados em estudos prévios. Pacientes que apresentaram estas características foram submetidos à técnica radiográfica Projeção de Manzi para realização do diagnóstico diferencial. Nesta técnica foram considerados ateromas calcificados: áreas radiopacas adjacentes às vértebras, não sobrepostas por outras estruturas radiopacas, localizadas no trajeto da artéria carótida comum, na região de bifurcação em artéria carótida interna e externa. A análise das ultrassonografias foi realizada pelo mesmo médico especialista em Ecodopplercardiograma e Cardiologia, utilizando os critérios de cálculo de estenose estabelecidos pela Conferência de Consenso adaptada.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.700.720.750 Radiography, Panoramic

  pt-br

  E01.370.350.700.720.750 Radiografia Panorâmica

  es

  E01.370.350.700.720.750 Radiografía Panorámica

  en

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiography, Dental, Digital

  pt-br

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiografia Dentária Digital

  es

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiografía Dental Digital

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	50 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with prior indication of Panoramic Radiography for dental treatment; with Doppler Ultrasonography of the bilateral carotid systems for cardiac monitoring purposes in less than 12 months; between 50 and 90 years.

  pt-br

  Pacientes com indicação prévia de realização de Radiografia Panorâmica para tratamento odontológico; com Ultrassonografia Doppler dos sistemas carotídeos bilaterais para fins de monitoramento cardíaco em período inferior a 12 meses; entre 50 e 90 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who presented difficulties in ambulation; Patients with disabling conditions that could hinder their participation; with cognitive deficit, who did not agree with the Terms of Free and Informed Consent.

  pt-br

  Pacientes que apresentavam dificuldades na deambulação; Pacientes com condições incapacitantes que pudessem dificultar sua participação; com déficit cognitivo, que não concordaram com os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Greater detection of atheromas calcified by anteroposterior technique in relation to Panoramic Radiography Accuracy of 98% of the anteroposterior technique in detection of calcified carotid atheromas Accuracy of 68% of the Panoramic Radiography in detection of calcified carotid atheromas

  pt-br

  Maior detecção de ateromas calcificados pela técnica ântero-posterior em relação à Radiografia Panorâmica Acurácia de 98% da técnica Ântero-Posterior na detecção de ateromas calcificados em carótida Acurácia de 68% da Radiografia Panorâmica na detecção de ateromas calcificados em carótida

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Augusto Alves de Oliveira
  • • Address: Rua Tibúrcio Alves, 127
    • City: Pará de Minas / Brazil
    • Zip code: 35660-063
  • Phone: +55-037-999150999
  • Email: guilherme_augusto.o@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Augusto Alves de Oliveira
  • • Address: Rua Tibúrcio Alves, 127
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    • Zip code: 35660-063
  • Phone: +55-037-999150999
  • Email: guilherme_augusto.o@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
   
• Site contact
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
   

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