Public trial
RBR-5p6nv8b The effect of grape seed flour Supplementation on decreasing weight loss and muscle mass before and after surgery in pat...
Date of registration: 02/07/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/07/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Grape seed flour Supplementation as a strategy to reverse muscle mass loss in perioperative colorectal cancer Cachexia patients: a translational study
pt-br
Suplementação de farinha de semente de uva como estratégia para reversão da perda de massa muscular em pacientes com Caquexia associada ao câncer colorretal em período perioperatório: um estudo translacional
es
Grape seed flour Supplementation as a strategy to reverse muscle mass loss in perioperative colorectal cancer Cachexia patients: a translational study
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-9594
-
Public title:
en
The effect of grape seed flour Supplementation on decreasing weight loss and muscle mass before and after surgery in patients with colorectal cancer Cachexia.
pt-br
O efeito da Suplementação de farinha de semente de uva na diminuição da perda de peso e massa muscular antes e depois da cirurgia de pacientes com Caquexia do câncer colorretal.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
39368320.5.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.822.732
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
39368320.5.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Guilherme Álvaro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cachexia
pt-br
Caquexia
-
General descriptors for health conditions:
en
C76.2 Neoplasms
pt-br
C76.2 Neoplasias
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Specific descriptors:
en
R64.0 Cachexia
pt-br
R64.0 Caquexia
Interventions
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Interventions:
en
Eighty subjects will be randomized in two groups (1:1) through a minimization method, using center, sex and cachexia degree as stratification factors. Intervention arm: 40 participants will receive 12 capsules per day with 700mg of grape seed flour each one for 56 days (28 days before surgery and 28 days after). Control arm: 40 participants will receive 12 capsules per day with 700mg of corn starch each one for 56 days (28 days before surgery and 28 days after).To preserve intervention masking throughout the study, the following actions will be implemented: supplement capsules of both groups will be physically identical, as well as their containers; and participant’s ID is a unique random alphanumeric code that does not allow identification of the study arm to which is assigned.
pt-br
Oitenta indivíduos serão randomizados em dois grupos (1:1) através do método de minimização, usando centro, sexo e grau de caquexia como fatores de estratificação. Os 40 participantes do grupo intervenção irão receber 12 cápsulas/dia de farinha de semente de uva (700mg/cada) por 56 dias (28 dias pré e 28 dias pós cirurgia). Já os do grupo controle (placebo) irão receber 12 cápsulas/dia de amido de milho (700mg/cada) por 56 dias (28 dias pré e 28 dias pós cirurgia). Para preservar o mascaramento da intervenção ao longo do estudo, as seguintes ações serão implementadas: as cápsulas de suplementos de ambos os grupos serão fisicamente idênticas, assim como seus recipientes; e a ID do participante é um código alfanumérico aleatório único que não permite a identificação do braço do estudo ao qual está atribuído.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/16/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 40 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Histopathological diagnosis of colorectal carcinoma; Indication of curative surgery for resection of malignant primary colorectal tumor; Tumor classification according to the Union for Internacional Cancer Control (UICC) criteria; Pre-cachexia or cachexia diagnosis (2011 Consensus); Age between 40 and 90 years; Signed Informed Consent;
pt-br
Diagnóstico histopatológico de carcinoma colorretal; Indicação de cirurgia curativa de ressecção de tumor maligno colorretal primário; Classificação do tumor segundo critérios da União Internacional para o Controle do Câncer (UICC); Diagnóstico de caquexia ou pre-caquexia segundo Consenso de 2011; Idade entre 40 e 90 anos; Assinatura do TCLE.
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Exclusion criteria:
en
Confirmed distant metastasis; Radio/Chemotherapy treatment in the last 3 months; Body Mass Index (BMI) greater than 40 kg/m²; History of liver function impairment (Child-Pugh-Turcotte score B and C); History of chronic kidney disease (defined according KDIGO 2012); HIV positive with AIDS-related complications; Hypersensitivity to trial supplement; Continuous supplementation of polyphenols or pre/probiotics in the last 3 months; Inflammatory bowel diseases (IBD) or chronic inflammatory processes unrelated to cachexia, such as autoimmune disorders; Pregnancy or breastfeeding.
pt-br
Metástase à distância confirmada; Tratamento por rádio/quimioterapia nos últimos 3 meses; Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m²; Histórico de comprometimento da função hepática (Child-Pugh-Turcotte score B e C); Histórico de doença renal crônica (definida de acordo com KDIGO 2012); HIV positivo com complicações relacionadas com a SIDA; hipersensibilidade à farinha de semente de uva; suplementação contínua de polifenóis ou pré/probióticos nos últimos 3 meses; doenças intestinais inflamatórias (DII) ou processos inflamatórios crônicos não relacionados com a caquexia, tais como perturbações auto-imunes; gravidez ou amamentação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the reduction in mean body weight loss (kg) in the period between the first (Day 1) and last visit (Day 56), verified by Generalized Linear Mixed Model (GLMM)
pt-br
Avaliar a redução da perda de peso corporal (kg) média no período entre a primeira (Day 1) e a última visita (Day 56), verificada por Modelo Linear Generalizado Misto.
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Secondary outcomes:
en
Describe the number and severity of adverse events (AEs) and serious AEs during the intervention (day 1 to day 56), evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), based on weekly assessments through the measurement system Patient-Reported Outcomes version of the CTCAE. Proportion of events and its severity will be described for each study arm.
pt-br
Descrever o número e gravidade dos eventos adversos (EA) e EA graves ao longo do período de intervenção (dia 1 ao dia 56), avaliados de acordo com os Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos (CTCAE), com base em avaliações semanais por meio do sistema de avaliação Patient-Reported Outcomes version of the CTCAE. A proporção dos eventos e respectivas gravidades serão descritas para cada braço do estudo.
en
Evaluate reduction in mean free-fat mass loss (kg) in the period between the first (Day 1) and last visit (Day 56), measured by Bioimpedance Analysis (Biodynamics BIA 450 Bioimpedance Analyzer), and verified by Generalized Linear Mixed Model (GLMM)
pt-br
Avaliar a redução da perda de massa livre de gordura (kg) média no período entre a primeira (Day 1) e a última visita (Day 56), mensurada por Análise de Bioimpedância (Biodynamics BIA 450 Bioimpedance Analyzer) e constatada por Modelo Linear Generalizado Misto (MLGM).
en
Evaluate reduction in mean handgrip strength loss (kg) in the period between the first (Day 1) and last visit (Day 56), measured by Jamar® 5030J1 hydraulic hand dynamometer, and verified by Generalized Linear Mixed Model (GLMM)
pt-br
Avaliar a redução da perda de força de preensão manual (kg) média no período entre a primeira (Day 1) e a última visita (Day 56), mensurada por dinamômetro hidráulico de mão Jamar® 5030J1 e constatada por Modelo Linear Generalizado Misto (MLGM).
en
Assess quality of life preservation (mean score) in the period between the first (Day 1) and last visit (Day 56), measured by the EORTC QLQ-C30 and CAX24 questionnaires, verified by Generalized Generalized Linear Model (GLMM).
pt-br
Avaliar a preservação da qualidade de vida (média de pontos) no período entre a primeira (Day 1) e a última visita (Day 56), mensurada pelos questionários EORTC QLQ-C30 e CAX24, constatada por Modelo Linear Generalizado Misto (MLGM).
en
Evaluate fatigue attenuation (mean score) in the period between the first (Day 1) and last visit (Day 56), measured by the FACIT-F questionnaire, verified by Generalized Generalized Linear Model (GLMM).
pt-br
Avaliar a atenuação da fadiga (média de pontos) no período entre a primeira (Day 1) e a última visita (Day 56), mensurada pelo questionário FACIT-F, constatada por Modelo Linear Generalizado Misto (MLGM).
en
Evaluate anorexia attenuation (mean score) in the period between the first (Day 1) and last visit (Day 56), measured by the Appetite Visual Analogue Scale and by the subdomain of the EORTC QLQ-CAX24 questionnaire, verified by Generalized Generalized Linear Model (GLMM).
pt-br
Avaliar a atenuação da anorexia (média de pontos) no período entre a primeira (Day 1) e a última visita (Day 56), mensurada pela Escala Visual Analógica e pelo subescala conceitual de aversão à comida do questionário EORTC QLQ-CAX24, constatada por Modelo Linear Generalizado Misto (MLGM).
en
It is expected to reduce the number of occurrences and the grade of postoperative complications (mean score) in the period between the first (Day 1) and last visit (Day 56), measured by the Comprehensive Complication Index, and verified by Generalized Generalized Linear Model (GLMM).
pt-br
Espera-se reduzir o número de ocorrências e o grau das complicações pós-operatórias (média de pontos) no período entre a primeira (Day 1) e a última visita (Day 56), mensuradas pelo Índice Compreensivo de Complicações, e constatada por Modelo Linear Generalizado Misto (MLGM).
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Caetano Gonçalves
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- Address: 136 Silva Jardim Street
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +5511996745133
- Email: dacaetano@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Daniela Caetano Gonçalves
-
- Address: 136 Silva Jardim Street
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +5511996745133
- Email: dacaetano@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Daniela Caetano Gonçalves
-
- Address: 136 Silva Jardim Street
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +5511996745133
- Email: dacaetano@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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