RBR-5p2xfzd Extra and Intraoral Low-Intensity Laser for Prevention and Treatment of Oral Lesions and Dry Mouth in Cancer patients: D...

Date of registration: 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-4843

• Public title:

  en

  Extra and Intraoral Low-Intensity Laser for Prevention and Treatment of Oral Lesions and Dry Mouth in Cancer patients: Double-Blind Randomized Controlled Clinical Study

  pt-br

  Laser de Baixa Intensidade Extra e intraoral para Prevenção e Tratamento das Lesões Orais e Boca Seca em pacientes Oncológicos: Estudo Clínico Randomizado Controlado Duplo-Cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73087723.3.0000.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.267.604
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis; Xerostomia

  pt-br

  Estomatite; Xerostomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

  en

  C07.465.815.929 Xerostomia

  pt-br

  C07.465.815.929 Xerostomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind (participant and evaluator) randomized clinical superiority study. 82 patients will be included in the study. Patients included in the research will be those who are at the beginning (first week) of head and neck radiotherapy and/or chemotherapy and patients over 18 years old diagnosed with head and neck cancer. Patients will be divided into two groups, containing 41 patients in each group, in a randomized manner (www.random.org): FBMI-SE and FBMIE. FBMI-SE: in this group, the simulation of extraoral FBM and application of intraoral FBM will be carried out. The simulation of extraoral FBM will be carried out with E-light equipment (DMC, São Carlos, Brazil) with a power of 100 mW. The locations that will receive the irradiation simulation will be: right side of the face (8 points), left side of the face (8 points), submandibular region on the right (8 points), submandibular region on the left (8 points) and in the lip region (8 points), totaling 40 points. The device will not be activated, but the button to change functions will be activated to emit the sound effect that is the same as when the laser is activated. The parameters used for the application of intraoral FBM will be: low intensity laser (Therapy, DMC, São Carlos, Brazil) with power of 100mW, wavelength of 660 nm. The laser power will be calibrated using a power meter (Laser Check, MMO, São Carlos, SP, Brazil). The laser spot is 0.098 cm². The application will be carried out for 10 seconds per point, corresponding to 1 J of energy and in continuous mode. The energy density will be 10.20 J/cm2 In the intraoral region, 26 points will be irradiated: one point on each lip commissure (2 points), three points on the upper lip mucosa, three points on the lower lip mucosa, three points on each side of the mucosa jugal (6 points), three points on each lateral edge of the tongue (6 points), two points on the floor of the tongue, two points on the belly of the tongue and two points on the soft palate excluding the tumor area. FBMIE: in this group, intraoral and extraoral FBM will be performed. The parameters used for intraoral FBM will be the same as those described in the FBMI-SE group. The parameters used for extraoral application will be: E-light equipment (DMC, São Carlos, Brazil) with power of 100mW, wavelength of 808 nm, in continuous mode, 1 J of energy per point, for 10 seconds at each point . The locations that will receive irradiation will be: right side of the face (8 points), left side of the face (8 points), submandibular region on the right (8 points), and submandibular region on the left (8 points) and in the lip region ( 8 points), totaling 40 points. On the right and left face, the extraoral laser will be positioned just below the zygomatic bone and three fingers from the earlobe so that the points are approximately in the same place during the laser sessions. In the submandibular region, the end of the laser equipment will be positioned halfway of the submental region to the right or left according to the side to be irradiated and in the lip region the laser equipment will be divided in half with the aim of separating 4 points on each side of the lips. All patients will be clinically evaluated and an OHIP-14 quality of life questionnaire, a questionnaire to assess symptoms related to MO (PROMS) and one related to xerostomia (XeQOL) will be applied. The presence or absence of OM will be assessed and its degree will be classified using the WHO scale (0 – 4). Sialometry will also be performed to determine total salivary flow. All patients, regardless of group, will receive guidance on oral care and possible side effects in the oral cavity from cancer treatment. The guidance will be provided through a conversation and will also be delivered in a written information leaflet to patients. Extraoral and intraoral FBM applications will be carried out weekly from the beginning of treatment until the end, totaling an average of 5 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo-cego (participante e avaliador) de superioridade. Serão incluídos 82 pacientes no estudo. Os pacientes incluídos na pesquisa serão os que estarão no início (primeira semana) da radioterapia e/ou quimioterapia de cabeça e pescoço e pacientes maiores de 18 anos diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço. Os pacientes serão divididos em dois grupos, contendo 41 pacientes em cada grupo, de modo randomizado (www.random.org): FBMI-SE e FBMIE. FBMI-SE: nesse grupo, será feita a simulação da FBM extraoral e aplicação da FBM intraoral. Será realizada a simulação da FBM extraoral com equipamento E-light (DMC, São Carlos, Brasil) com potência de 100 mW. Os locais que receberão a simulação da irradiação serão: lado direito da face (8 pontos), lado esquerdo da face (8 pontos), região submandibular à direita (8 pontos), região submandibular à esquerda (8 pontos) e em região dos lábios (8 pontos), totalizando 40 pontos. O dispositivo não será ativado, porém será acionado o botão de alterar funções para emissão do efeito sonoro que é o mesmo da ativação do laser. Os parâmetros utilizados para a aplicação da FBM intraoral serão: laser de baixa intensidade (Therapy, DMC, São Carlos, Brasil) com potência de 100mW, comprimento de onda de 660 nm. A potência do laser será calibrada através de um medidor de potência (Laser Check, MMO, São Carlos, SP, Brasil). O spot do laser é de 0.098 cm². A aplicação será realizada durante 10 segundos por ponto, correspondendo a 1 J de energia e em modo contínuo. A densidade de energia será de 10.20 J/cm2 Na região intraoral serão irradiados 26 pontos: um ponto em cada comissura labial (2 pontos), três pontos na mucosa labial superior, três pontos em mucosa labial inferior, três pontos em cada lado da mucosa jugal (6 pontos), três pontos em cada bordo lateral da língua (6 pontos), dois pontos em assoalho de língua, dois pontos no ventre da língua e dois pontos em palato mole excluindo a área do tumor. FBMIE: nesse grupo, será feita a FBM intraoral e extraoral. Os parâmetros utilizados para a FBM intraoral serão os mesmos descritos no grupo FBMI-SE. Os parâmetros utilizados para a aplicação extraoral serão: Equipamento E-light (DMC, São Carlos, Brasil) com potência de 100mW, comprimento de onda de 808 nm, em modo contínuo, 1 J de energia por ponto, por 10 segundos em cada ponto. Os locais que receberão a irradiação serão: lado direito da face (8 pontos), lado esquerdo da face (8 pontos), região submandibular à direita (8 pontos), e região submandibular à esquerda (8 pontos) e em região dos lábios (8 pontos), totalizando 40 pontos. Na face direita e esquerda o laser extraoral será posicionado logo abaixo do osso zigomático e três dedos do lóbulo da orelha para que os pontos fiquem aproximadamente no mesmo lugar durante as sessões de laser, na região submandibular, a extremidade do equipamento laser será posicionada na metade da região submentoniana à direita ou à esquerda de acordo com o lado a ser irradiado e na região dos lábios o equipamento laser será dividido na metade com o intuito de separar 4 pontos em para cada lado dos lábios. Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e será aplicado um questionário de qualidade de vida OHIP-14, um questionário para avaliar os sintomas relacionados a MO (PROMS) e um relacionado a xerostomia (XeQOL). Será avaliada a presença ou ausência da MO e será feita a classificação do seu grau através da escala da OMS (0 – 4). Também será realizada a sialometria para determinação do fluxo salivar total. Todos os pacientes, independente do grupo, receberão orientações de cuidados orais e possíveis efeitos colaterais na cavidade oral do tratamento oncológico. As orientações serão realizadas através de uma conversa e também entregue em folheto informativo por escrito aos pacientes. As aplicações da FBM extraoral e intraoral serão realizadas semanalmente a partir do início do tratamento até o término, totalizando em média 5 semanas.

• Descriptors:

  en

  SP5.467.522.498 Indicators of Quality of Life

  pt-br

  SP5.467.522.498 Indicadores de Qualidade de Vida

  en

  G03.787.297.937 Salivary Elimination

  pt-br

  G03.787.297.937 Eliminação Salivar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old diagnosed with head and neck cancer will be included; Patients undergoing the first week of radiotherapy and/or chemotherapy with curative intent in the Oncology Sector of Hospital PUC-Campinas in the period from 2023 to 2024; Patients or guardians who agree and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço; Pacientes que estiverem na primeira semana de radioterapia e/ou quimioterapia com intenção curativa no Setor de Oncologia do Hospital PUC-Campinas no período de 2023 a 2024; Pacientes ou responsáveis que concordarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who die during treatment (before completing the initially established sessions) will be excluded; Patients who give up oncological treatment before completion; Patients who were not in the first week of radiotherapy and/or chemoradiotherapy; Patients on palliative protocols;Patients with total loss of the maxilla or mandible as a result of the tumor; Patients who are unable to perform sialometry (difficulty spitting saliva); Patients who refuse to sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Serão excluídos pacientes que evoluírem a óbito durante o tratamento (antes de completar as sessões estabelecidas inicialmente); Pacientes que desistirem do tratamento oncológico antes do término; Pacientes que não estavam na primeira semana de radioterapia e/ou quimiorradioterapia; Pacientes em protocolos paliativos; Pacientes com perda total da maxila ou mandíbula em decorrência do tumor; Pacientes que não conseguirem realizar a sialometria (dificuldade para cuspir saliva); Pacientes que se negarem a assinar o Termo de Consentimento Livre Esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that extraoral photobiomodulation (PBM) associated with intraoral photobiomodulation will have a superior behavior than intraoral photobiomodulation in the prevention and treatment of low salivary flow and Oral Mucositis (OM) resulting from the effects of radiotherapy and/or chemotherapy of the head and neck, contributing to an improvement in quality of life. of cancer patients.

  pt-br

  Espera-se que a fotobiomodulação (FBM) extraoral associada a intraoral tenha um comportamento superior a fotobiomodulação intraoral na prevenção e no tratamento do hipofluxo salivar e da Mucosite Oral (MO) decorrente dos efeitos da radioterapia e/ou quimioterapia de cabeça e pescoço, contribuindo com uma melhora na qualidade de vida dos pacientes oncológicos.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate whether extra and intraoral photobiomodulation is superior to intraoral photobiomodulation in controlling oral mucositis and increasing salivary flow in oncology patients with head and neck cancer.

  pt-br

  Avaliar se a fotobiomodulação extra e intraoral é superior a fotobiomodulação intraoral no controle da mucosite oral e no aumento do fluxo salivar de pacientes oncológicos com câncer de cabeça e pescoço.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriele Borghesi Brunelli
  • • Address: Avenida John Boyd Dunlop
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55(19)3343-7012
  • Email: gabibrunelli@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriele Borghesi Brunelli
  • • Address: Avenida John Boyd Dunlop
    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55(19)3343-7012
  • Email: gabibrunelli@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
  • Full name: Sérgio Luiz Pinheiro
  • • Address: Avenida John Boyd Dunlop
    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55(19)3343-7012
  • Email: slpinho@puc-campinas.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   
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