RBR-5nx7fk Regression evaluation of swelling in the face after orthognathic surgery with and without the use of functional elastic…

Date of registration: 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-5439

• Public title:

  en

  Regression evaluation of swelling in the face after orthognathic surgery with and without the use of functional elastic bandage in patients with cleft lip and palate

  pt-br

  Avaliação da regressão do inchaço no rosto após cirurgia ortognática com e sem o uso de bandagem elástica funcional em pacientes com fissura labiopalatina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 81879318.2.0000.5441
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº do Parecer: 2.569.859
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais - HRAC/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais HRAC/USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais HRAC/USP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais HRAC/USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oedema, not elsewhere classified. Localized oedema. Edema

  pt-br

  Edema não classificado em outra parte. Edema localizado. Edema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients who meet the inclusion criteria will be randomly divided into two groups: experimental group and placebo group The two groups will undergo orthognathic surgery, which will be performed by the same surgeon with the same surgical technique: Le Fort I type osteotomy and bilateral sagittal osteotomy of the mandible with osteosynthesis with plates and screws of the 2.0mm system; in the maxilla 4 plates and 16 monocortical screws and in the mandible with the use of a plate with 4 monocortical screws and two positional bicortical screws. All patients from both groups will receive the same drug treatment and multiprofessional team, both intraoperatively and postoperatively, according to the hospital protocol. All drugs prescribed according to the surgical protocol will be administered normally in both groups The experimental group will consist of 15 patients of both sexes. This group will receive application of Kinesio Taping (Fita Atletica), which is a hypoallergenic adherent bandage for topical use. The bandage will be previously divided into four equal bands of 1.25 centimeters approximately which will remain attached at one end called an anchor.The application of Kinesio taping will occur immediately at the end of the surgery inside the surgical center. The anchor of the bandage will be fixed, without any tension, slightly above the area of the supraclavicular lymph nodes. The patient's head will be moved to a position of slight cervical extension with a simultaneous rotation of the head contralateral to the anchor of the bandage in order to extend the muscles adjacent to the edema. Then, each of the bandages will be applied to the skin with an approximate tension of 20% towards the region of greater edema. The application will be performed in the two hemifaces and the patients will remain with the bandages for five days The Placebo group will consist of 15 patients of both sexes. This group, too, will receive application of Kinesio Taping (Athletic Tape). Similarly to the treatment group, the bandage will be previously divided into four equal bands of approximately 1.25 centimeters which will remain attached at one end called an anchor. The application of Kinesio Taping will occur immediately at the end of the surgery inside the surgical center. The anchor of the bandage will be fixed, without none tension, slightly above the area of the supraclavicular lymph nodes. The patient's head will be held anatomically. Then, each of the bandages will be applied on the skin without any tension (0%) towards the region of greater edema. Kinesio Taping will be performed on both hemifaces and patients will remain with the bandages for five days The edema will be assessed quantitatively and subjectively in both groups Quantitative evaluation: it will be performed in six different times in the postoperative period. The first, in the immediate postoperative period (POI), immediately the application of Kinesio Taping. The second, on the first postoperative day (PO1), 24 hours after the first admeasurement. The third, on the second postoperative day (PO2), 48 hours after the first admeasurement. The fourth, on the third postoperative day (PO3), 72 hours after the first admeasurement. The fifth, on the fourth postoperative day (PO4), 96 hours after the first admeasurement. The sixth, on the fifth postoperative day (PO5), 120 hours after the first admeasurement. Five facial measurements will be measured in centimeters with a tape measure and will be as follows: from the mandibular angle to the outer corner of the ipsilateral eye, from the mandibular angle to the inner corner of the ipsilateral eye, mandibular angle to the chin protrusion and chin protrusion up to the the outer corner of the eye. The procedure will be performed on both hemifaces and all measurements will be added subsequently The qualitative evaluation will be performed by photographic analysis in frontal, right, left and axial profile, which will be performed every day at the same time (10:30) with the same focal length, opening and aperture speed of the diaphragm in a Nikon D70s camera RAW, ISO and size - 3008x2000 pixel. These images will be analyzed by two evaluators, previously calibrated, to classify edema and its evolution at the peak of edema and at the last day (5PO) in discrete (+), moderate (++) and severe (+++) Each participant in the research will mark a Visual Analogue Scale (EVA) daily, beginning on the first postoperative day (PO1) until the fifth postoperative day (PO5). This scale has the objective of subjectively assessing the participant's perception of pain and edema at that time. It is a simple procedure in which the patient will mark a perpendicular risk to the line of each scale that will later be measured with a ruler in order to quantify the participant's perception about the pain and the edema at that moment. The result measured in the placebo group will be compared with the result measured in the treatment group STATISTICAL ANALYSIS For the evaluation of the final result will be used Student's t test of repeated measures for variable with standard of normality. If the variables do not present a standard of normality, the Mann-Whitney test will be used. For the qualitative data will be used the McNemar test for intragroup comparison and Chi-square for comparison between groups. Pearson's correlation test will be used to correlate the data. For all tests a significance range of 5% shall be considered

  pt-br

  Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental e grupo placebo Os dois grupos serão submetidos à cirurgia ortognática, que será realizadas pelo mesmo cirurgião com a mesma técnica cirúrgica: osteotomia tipo Le Fort I e por osteotomia sagital bilateral de mandíbula com osteossíntese com placas e parafusos do sistema 2.0mm; na maxila 4 placas e 16 parafusos monocorticais e na mandíbula com o uso de uma placa com 4 parafusos monocorticais e dois parafusos bicorticais posicional. Todos os pacientes de ambos os grupos, receberão o mesmo tratamento medicamentoso e da equipe multiprofissional, tanto no período intra, como pós-operatório, de acordo com o protocolo do hospital. Todos os medicamentos prescritos de acordo com o protocolo cirúrgico serão administrados normalmente em ambos os grupos O grupo experimental será composto por 15 pacientes de ambos os sexos. Este grupo receberá aplicação de Kinesio Taping (Fita Atlética), que é uma bandagem aderente hipoalergênica para uso tópico. A bandagem será dividida previamente em quatro faixas iguais de aproximadamente 1,25 centímetros que permanecerão unidas em uma das extremidades chamada de âncora. A aplicação da Kinesio Taping ocorrerá imediatamente ao término da cirurgia dentro do centro cirúrgico. A âncora da bandagem será fixada, sem nenhuma tensão, ligeiramente acima da área dos linfonodos supraclaviculares. A cabeça do paciente será movida para uma posição de ligeira extensão cervical, com uma rotação simultânea da cabeça contralateral à ancora da bandagem com a finalidade de estender os músculos adjacentes ao edema. Em seguida, cada uma das bandagens será aplicada sobre a pele com uma tensão aproximada de 20% em direção a região de maior edema. A aplicação será realizada nas duas hemifaces e os pacientes permanecerão com as bandagens por cinco dias O grupo Placebo será composto por 15 pacientes de ambos os sexos. Este grupo também receberá a aplicação do Kinesio Taping (Fita Atlética). Similarmente ao grupo de tratamento, o curativo será previamente dividido em quatro bandas iguais de aproximadamente 1,25 centímetros que permanecerão ligadas em uma extremidade chamada âncora. A aplicação do Kinesio Taping ocorrerá imediatamente no final da cirurgia dentro do centro cirúrgico. A âncora da bandagem será fixada, sem nenhuma tensão, ligeiramente acima da área dos linfonodos supraclaviculares. A cabeça do paciente será realizada anatomicamente. Em seguida, cada uma das bandagens será aplicada na pele sem qualquer tensão (0%) para a região de maior edema. A Kinesio Taping será realizada em ambas as hemifaces e os pacientes permanecerão com as bandagens por cinco dias O edema será avaliado de forma quantitativa e de forma subjetiva em ambos os grupos Avaliação quantitativa: será realizada em seis momentos distintos do período pós-operatório. A primeira, no pós-operatório imediato (POI), imediatamente a aplicação da Kinesio Taping. A segunda, no primeiro dia pós-operatório (PO1), 24 horas após a primeira aferição. A terceira, no segundo dia pós-operatório (PO2), 48 horas após a primeira aferição. A quarta, no terceiro dia pós-operatório (PO3), 72 horas após a primeira aferição . A quinta, no quarto dia pós-operatório (PO4), 96 horas após a primeira aferição. A sexta, no quinto dia pós-operatório (PO5), 120 horas após a primeira aferição. Cinco medidas faciais serão aferidas, em centímetros, com fita métrica e serão as seguintes: do ângulo mandibular até o canto externo do olho ipsilateral, do ângulo mandibular até o canto interno do olho ipsilateral, ângulo mandibular até a protuberância mentoniana e protuberância mentoniana até o canto externo do olho. O procedimento será realizado em ambas as hemifaces e todas as medidas serão somadas posteriormente A avaliação qualitativa será realizada por meio de análise fotográfica nos perfis frontal, direito, esquerdo e axial, que serão realizados todos os dias na mesma hora (10:30), com a mesma distância focal, abertura e velocidade de abertura do diafragma em uma Nikon. Câmera D70s RAW, ISO e tamanho - 3008x2000 pixel. Essas imagens serão analisadas por dois avaliadores, previamente calibrados, para classificar o edema e sua evolução no pico do edema e no último dia (5PO) em discretos (+), moderados (++) e severos (+++) Cada participante da pesquisa marcará, diariamente, uma Escala Visual Analógica (EVA), iniciando no primeiro dia de pós-operatório (PO1) até o quinto dia de pós-operatório (PO5). Essa escala tem objetivo de avaliar de forma subjetiva a percepção que o participante tem sobre a dor e o edema naquele momento. É um procedimento simples, no qual o paciente marcará um risco perpendicular à linha de cada escala que será posteriormente medida com uma régua, a fim de quantificar a percepção do participante sobre a dor e o edema naquele momento. O resultado aferido no grupo placebo será comparado com o resultado aferido no grupo tratamento ANÁLISE ESTATÍSTICA Para a avaliação do resultado final será utilizado o teste t de Student de medidas repetidas para variável com padrão de normalidade. Caso as variaveis não apresentarem um padrão de normalidade será utilizado o teste de Mann-Whitney. Para os dados qualitativos será utilizado o teste de McNemar para comparação intragrupo e Qui-quadrado para comparação entre grupos. Para correlacionar os dados encontrados será utilizado o teste de correlação de Pearson. Para todos os testes será considerado um intervalo de significância de 5%

• Descriptors:

  en

  E07.101.036 Athletic Tape

  pt-br

  E07.101.036 Fita Atlética

  es

  E07.101.036 Cinta Atlética

  en

  E06.892.500 Orthognathic Surgery

  pt-br

  E06.892.500 Cirurgia Ortognática

  es

  E06.892.500 Cirugía Ortognática

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Agree to the free and informed consent term; Agree to remain in the hospital the time necessary for the data collection; Presence of cleft lip and palate repaired; Both sexes aged between 18 and 40 years; Indication for bimaxilar orthognathic surgery

  pt-br

  Concordar com o termo de consentimento livre e esclarecido; Concordar em permanecer no hospital o tempo necessário para a coleta dos dados; Presença de fissura labiopalatina reparada; Ambos os sexos com idade entre 18 e 40 anos; Indicação para cirurgia ortognática bimaxilar

• Exclusion criteria:

  en

  Present hypersensitivity to Kinesio Taping tape; To present facial lymphedema grade III and IV; To present peripheral facial neuralgias; To present moderate or severe hematoma in the postoperative period; Have severe intra- or postoperative bleeding

  pt-br

  Apresentar hipersensibilidade à fita Kinesio Taping; Apresentar linfedema facial grau III e IV; Apresentar neuralgias faciais periféricas; Apresentar hematoma moderado ou grave no pós-operatório; Ter sangramento intra ou pós-operatório severo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Observe if Kinesio Taping can control and / or decrease facial edema in patients with cleft lip and palate following orthognathic surgery

  pt-br

  Observar se o Kinesio Taping pode controlar e / ou diminuir o edema facial em pacientes com fissura labiopalatina após cirurgia ortognática

• Secondary outcomes:

  en

  No side effects expected

  pt-br

  Não são esperados efeitos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helcio José de Moura Junior
  • • Address: Rua Joaquim Fernandes Nº 1-91 Vila Independência; Bloco C; Apartameto 42
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17054-267
  • Phone: +55 014 997937793
  • Email: helciomoura@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais HRAC/USP
   
• Scientific contact
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