RBR-5nwn9xf Study on the use of electrical stimulation of the brain and spinal cord to improve the strength of respiratory muscles

Date of registration: 07/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-2605

• Public title:

  en

  Study on the use of electrical stimulation of the brain and spinal cord to improve the strength of respiratory muscles

  pt-br

  Estudo sobre o uso de estimulação elétrica no cérebro e na medula para melhorar a força dos músculos da respiração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.195.878
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 66350622.0.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal Cord Stimulation; Aged; Young Adult; Respiratory system

  pt-br

  Estimulação da Medula Espinal; Idoso; Adulto Jovem; Sistema respiratório

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

  en

  M01.060.116.815 Young Adult

  pt-br

  M01.060.116.815 Adulto Jovem

  en

  A04 Respiratory system

  pt-br

  A04 Sistema Respiratório

  en

  E02.331.699 Spinal Cord Stimulation

  pt-br

  E02.331.699 Estimulação da Medula Espinal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical study. The study will apply Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) to the bilateral primary motor area (M1), using two electrostimulation devices (Microestim Foco Research, NKL, Santa Catarina, Brazil). The intervention will be performed under two conditions: with real stimulation (anodal or cathodal) and with placebo stimulation (false stimulation). The total number of study participants will be 34 individuals, divided into 17 patients for the young group and 17 for the elderly group. In the participants of the intervention group, tDCS will be applied bilaterally and simultaneously to the primary motor cortex and spinal cord, with the aim of promoting acute effects on respiratory muscle strength and endurance. The protocol provides for the application of the stimulus and the performance of measurements of maximum inspiratory force (MIP), inspiratory muscle endurance (via PowerBreathe K5), handgrip strength (hydraulic dynamometer) and electromyography (EMG) during these maneuvers. For the placebo group, the same application protocol will be followed, but without the actual emission of electrical current — which characterizes false stimulation. This technique aims to ensure the double-blindness of the study, where neither the participants nor the evaluators will know who is receiving the real stimulus. The evaluation will be divided into three days, with a 48-hour interval between them: First day: general clinical evaluation, physical characteristics, health history, handgrip strength and lung function (spirometry). Second day: evaluation of respiratory muscle strength using an analog manometer. Third day: evaluation of respiratory muscle endurance using the PowerBreathe K5 equipment, including the sustained maximum inspiratory pressure (SIP) test and constant load test (80% of SIP). All evaluations will be performed in the afternoon by the same evaluator, to maintain standardization. Participants will be randomized in a 1:1 ratio. A volunteer researcher who does not belong to the group that will apply the intervention will receive an opaque envelope containing instructions on which intervention the patient will receive. This researcher will be responsible for turning on the device and configuring it according to the protocol for the Intervention Group (IG) or Shan Group (GS). This study adopts double-blinding characteristics as a bias control strategy. In the first blinding, the researchers responsible for evaluating the participants will not be aware of the allocation of each participant to the intervention groups (intervention or placebo). In the second blinding, the participants will be kept unaware of their allocation to the study groups (intervention or placebo), as well as the nature of the stimulus received (effective or placebo). The device will have codes that will prevent the applicator from knowing which participant is receiving effective intervention or placebo

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. O estudo irá aplicar a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na área motora primária bilateral (M1), utilizando dois aparelhos de eletroestimulação (Microestim foco research, NKL, Santa Catarina, Brasil). A intervenção será realizada em duas condições: com estímulo real (anódico ou catódico) e com estímulo placebo (falsa estimulação). O quantitativo total de participantes do estudo será 34 indivíduos, onde será dividido em 17 pacientes para o grupo jovem e 17 para o grupo idoso. Nos participantes do grupo intervenção, a ETCC será aplicada de maneira bilateral e simultânea sobre o córtex motor primário e a medula espinhal, com o objetivo de promover efeitos agudos sobre a força e resistência muscular respiratória. O protocolo prevê a aplicação do estímulo e a realização de medições da força inspiratória máxima (PImáx), resistência muscular inspiratória (via PowerBreathe K5), força de preensão palmar (dinamômetro hidráulico) e eletromiografia (EMG) durante essas manobras. Para o grupo placebo, será seguido o mesmo protocolo de aplicação, porém sem a emissão real de corrente elétrica — o que caracteriza a falsa estimulação. Essa técnica visa garantir o duplo-cego do estudo, onde nem os participantes nem os avaliadores saberão quem está recebendo o estímulo real. A avaliação será dividida em três dias, com 48 horas de intervalo entre eles: Primeiro dia: avaliação clínica geral, características físicas, histórico de saúde, força de preensão palmar e função pulmonar (espirometria). Segundo dia: avaliação da força muscular respiratória por meio de manovacuômetro analógico. Terceiro dia: avaliação da resistência muscular respiratória com equipamento PowerBreathe K5, incluindo o teste de pressão inspiratória máxima sustentada (PIMS) e teste de carga constante (80% da PIMS). Todas as avaliações serão realizadas no período vespertino, por um mesmo avaliador, para manter a padronização. Os participantes serão randomizados em proporção de 1:1. Um pesquisador voluntário que não pertence ao grupo que aplicará a intervenção receberá um envelope opaco contendo a instrução de qual intervenção o paciente irá receber. Este pesquisador se responsabilizará por ligar o aparelho e configurar conforme o protocolo para o Grupo Intervenção (GI) ou Grupo Shan (GS). Este estudo adota características do duplo cegamento como estratégia de controle de viés. No primeiro cegamento, os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos participantes não terão conhecimento da alocação de cada um nos grupos de intervenção (intervenção ou placebo). No segundo cegamento, as participantes serão mantidas no desconhecimento de sua alocação nos grupos de estudo (intervenção ou placebo), assim como da natureza do estímulo recebido (efetivo ou placebo). O aparelho de uso possuirá códigos que impossibilitará que o aplicador saiba qual participante está recebendo intervenção efetiva ou placebo

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes. Distributed into two distinct age groups the young group composed of individuals aged between 18 and 25 years, and the elderly group, composed of individuals aged between 60 and 75 years. All participants, regardless of the group, must have a body mass index (BMI) between 17 and 24.9, normal lung function, with forced expiratory volume in one second (FEV1) values ​​greater than 80%, forced vital capacity (FVC) greater than 80% and FEV1/FVC ratio greater than 70%. In addition, volunteers must not have diagnosed cardiovascular diseases, nor motor alterations in the upper limbs that prevent the assessment of isometric handgrip strength

  pt-br

  Ambos os sexos. Distribuídos em dois grupos etários distintos que corresponde o grupo jovem, composto por indivíduos com idade entre 18 e 25 anos, e o grupo idoso composto por indivíduos com idade entre 60 e 75 anos. Todos os participantes, independentemente do grupo, deverão apresentar índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 24,9. função pulmonar normal, com valores de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) superiores a 80%. capacidade vital forçada (CVF) superior a 80% e relação VEF1/CVF superior a 70%. Além disso, os voluntários não devem apresentar doenças cardiovasculares diagnosticadas. nem alterações motoras em membros superiores que impeçam a realização da avaliação da força isométrica de preensão manual

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals from both groups who have diagnosed chronic respiratory diseases, as well as those who are smokers or ex-smokers who have quit smoking for less than six months. Participants who abuse alcohol (alcoholics), who have been diagnosed with type I or type II diabetes, or who have any other metabolic syndrome or diagnosed rheumatic disease. Specifically for the elderly group, individuals with cognitive impairment will be excluded, as defined by scores below 18 points on the Mini-Mental State Examination (MMSE), previously administered by an experienced examiner

  pt-br

  Indivíduos de ambos os grupos que apresentarem doenças respiratórias crônicas diagnosticadas, bem como aqueles que sejam tabagistas ou ex-tabagistas com menos de seis meses de cessação do hábito. Participantes que façam uso abusivo de álcool (etilistas), que tenham diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II, ou que apresentem qualquer outra síndrome metabólica ou doença reumática diagnosticada. Especificamente para o grupo idoso, serão excluídos indivíduos com comprometimento cognitivo, sendo este definido por escores inferiores a 18 pontos no Miniexame do Estado Mental (MEEM), aplicado previamente por um examinador experiente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the effect of respiratory muscle strength and endurance after Transcranial Direct Current Stimulation of the motor area bilaterally in healthy young and elderly individuals

  pt-br

  Espera-se encontrar o efeito da força e da resistência muscular respiratória após a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua da área motora bilateralmente em jovens e idosos saudáveis

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find the electromyographic activity of the accessory muscle of inspiration in the evaluation of inspiratory muscle strength and inspiratory muscle resistance after Transcranial Direct Current Stimulation of the motor area bilaterally in healthy young and elderly individuals

  pt-br

  Espera-se encontrar a atividade eletromiográfica do músculo acessório da inspiração na avaliação da força muscular inspiratória e resistência muscular inspiratória após a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua da área motora bilateralmente em jovens e idosos saudáveis

  en

  It is expected to find the palmar pressure force after Transcranial Direct Current Stimulation of the motor area bilaterally in healthy young and elderly individuals

  pt-br

  Espera-se encontrar a força de pressão palmar após a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua da área motora bilateralmente em jovens e idosos saudáveis

  en

  It is expected to find the electromyographic activity of the finger flexor muscles after Transcranial Direct Current Stimulation of the motor area bilaterally in healthy young and elderly individuals

  pt-br

  Espera-se encontrar a atividade eletromiográfica dos músculos flexores dos dedos após a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua da área motora bilateralmente em jovens e idosos saudáveis

  en

  It is expected to correlate the muscle strength of the finger flexor muscles with the strength of the accessory muscles of inspiration after Transcranial Direct Current Stimulation of the motor area bilaterally in healthy young and elderly individuals

  pt-br

  Espera-se correlacionar a força muscular dos músculos flexores dos dedos com a força dos músculos acessórios da inspiração após a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua da área motora bilateralmente em jovens e idosos saudáveis

  en

  It is expected to correlate the electromyographic activity of the finger flexor muscles with the electromyographic activity of the accessory muscles of inspiration after Transcranial Direct Current Stimulation of the motor area bilaterally in healthy young and elderly individuals

  pt-br

  Espera-se correlacionar a atividade eletromiográfica dos músculos flexores dos dedos com a atividade eletromiográfica dos músculos acessórios da inspiração após a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua da área motora bilateralmente em jovens e idosos saudáveis

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Peixoto Tinoco Arêas
  • • Address: Av. Jauary Marinho
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69077-000
  • Phone: +55(92)99356-0935
  • Email: guilhermemepta@ufam.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Peixoto Tinoco Arêas
  • • Address: Av. Jauary Marinho
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69077-000
  • Phone: +55(92)99356-0935
  • Email: guilhermemepta@ufam.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia
   
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  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia
   

Additional links:

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