RBR-5nvrskw Evaluation of a Light Therapy Approach to promote healing of Lower Limb Wounds in individuals with Diabetes

Date of registration: 06/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-6695

• Public title:

  en

  Evaluation of a Light Therapy Approach to promote healing of Lower Limb Wounds in individuals with Diabetes

  pt-br

  Avaliação de um tratamento com luz para melhorar a cicatrização de feridas nas pernas em pessoas com diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82644824.4.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.448.374
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação do ABC – FMABC

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação do ABC
• Supporting source:
  • Institution: Fundação do ABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ulcer. Leg Ulcer. Foot Ulcer.

  pt-br

  Úcera. Úlcera da Perna. Úlcera do Pé.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.893.592 Leg Ulcer

  pt-br

  C17.800.893.592 Úlcera da Perna

  en

  C17.800.321.250 Foot Ulcer

  pt-br

  C17.800.321.250 Úlcera do Pé

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is designed as a randomized, controlled, parallel-group clinical trial with a 1:1 allocation ratio, conducted to evaluate the efficacy of photodynamic therapy in promoting the healing of neuropathic lower-limb ulcers in individuals with diabetes mellitus. The sample will be recruited by convenience and will comprise at least 20 participants. Following confirmation of eligibility criteria, participants will be randomly assigned to one of two groups: the Control Group or the Experimental Group. The randomization sequence will be generated in advance using a simple randomization method in a 1:1 ratio, based on a computer-generated numerical list. Allocation concealment will be ensured through the use of sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared by an independent researcher not involved in clinical assessment. After definitive enrollment, the corresponding envelope will be opened by the investigator responsible for delivering the intervention, thereby revealing group assignment. Owing to the physical nature of the intervention, blinding of participants and treating clinicians will not be feasible. However, the assessor responsible for measuring ulcer area will remain blinded to group allocation, and statistical analyses will be performed using a coded dataset without identification of the intervention arms. The Control Group will receive standardized conventional treatment for diabetic neuropathic ulcers, administered every 14 days over a total period of six months. The protocol includes cleansing of the lesion with 0.9% saline solution, topical application of collagenase to areas presenting fibrin, application of sunflower oil to regions with granulation tissue, and zinc oxide to the wound margins, followed by appropriate sterile dressing. Mechanical debridement will be performed whenever clinically indicated after dressing application, involving removal of devitalized tissue, plantar hyperkeratosis, necrotic areas, and biofilm, as well as evaluation for possible tendon exposure. Each treatment session will have an average duration of 20 to 30 minutes. The Experimental Group will receive the same standardized conventional treatment protocol described for the Control Group, supplemented by photodynamic therapy applied immediately after debridement, also on a biweekly basis, totaling up to 12 sessions over the six-month follow-up period. Photodynamic therapy will be delivered using the Cicatrilluz® LED device, positioned directly over the lesion and covered with a polyvinyl chloride (PVC) plastic film, secured with an elastic bandage. The device emits light at a wavelength of 660 nm, with a mean output power of 5 mW per LED and an energy density ranging from 30 to 60 J/cm², according to the manufacturer’s specifications. Each session will last 10 minutes, with automatic activation and termination signaled by an audible alert, thereby ensuring procedural standardization and reproducibility

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços paralelos, com alocação 1:1, conduzido para avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica no processo de cicatrização de úlceras neuropáticas em membros inferiores de indivíduos com diabetes mellitus. A amostra será constituída por conveniência, composta por pelo menos 20 participantes. Após confirmação dos critérios de elegibilidade serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle e Grupo Experimental. A sequência de randomização será gerada previamente por método aleatório simples, em proporção 1:1, utilizando lista numérica computacional. A ocultação da alocação será garantida por meio de envelopes opacos, sequencialmente numerados, lacrados e preparados por pesquisador independente não envolvido na avaliação clínica. Após a inclusão definitiva do participante, o envelope correspondente será aberto pelo pesquisador responsável pela intervenção, revelando a alocação do grupo. Devido à natureza física da intervenção, não será possível o mascaramento dos participantes nem dos profissionais responsáveis pela aplicação do tratamento. Contudo, o avaliador responsável pela mensuração da área das úlceras permanecerá cegado quanto à alocação dos grupos, e a análise estatística será realizada com banco de dados codificado, sem identificação das intervenções. O Grupo Controle recebera tratamento convencional padronizado para úlceras neuropáticas diabéticas, realizado a cada 14 dias durante um período total de seis meses. O protocolo inclui limpeza da lesão com solução salina a 0,9%, aplicação tópica de colagenase nas áreas com presença de fibrina, utilização de óleo de girassol em regiões com tecido de granulação e aplicação de óxido de zinco nas bordas da ferida, seguida de cobertura estéril apropriada. Após os curativos, será realizado desbridamento mecânico sempre que indicado clinicamente, com remoção de tecidos desvitalizados, hiperqueratose plantar, áreas necróticas e biofilme, bem como avaliação da eventual exposição tendínea. Cada sessão teve duração média de 20 a 30 minutos. O Grupo Experimental receberá o mesmo protocolo de tratamento convencional descrito para o Grupo Controle, acrescido de terapia fotodinâmica, aplicada imediatamente após o desbridamento, também com periodicidade quinzenal, totalizando até 12 sessões ao longo dos seis meses de acompanhamento. A terapia fotodinâmica será realizada com o dispositivo LED Cicatrilluz®, posicionado diretamente sobre a área da lesão e protegido por filme plástico de policloreto de vinila, sendo fixado com faixa elástica. O equipamento emitiu luz com comprimento de onda de 660 nm, potência média de 5 mW por LED e dose energética variando entre 30 e 60 J/cm², conforme especificação do fabricante. Cada sessão terá duração programada de 10 minutos, com ativação e encerramento automáticos sinalizados por alerta sonoro, garantindo padronização e reprodutibilidade do procedimento

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  individuals of both sexes; participants aged over 18 years; diagnosis of diabetes mellitus; presence of diabetic neuropathy; presence of lower limb ulceration; blood glucose less than 140 mg/dL; absence of venous hypertension; absence of peripheral arterial obstructive disease

  pt-br

  indivíduos de ambos os sexos; idade superior a 18 anos; diagnóstico de diabetes mellitus; presença de neuropatia diabética; presença de ulceração em membros inferiores; glicemia menor que 140 mg/dL; ausência de hipertensão venosa; ausência de doença arterial obstrutiva periférica

• Exclusion criteria:

  en

  presence of clinical signs of peripheral vascular insufficiency; requirement for prior revascularization before treatment; pregnant women; breastfeeding women; individuals with photosensitivity

  pt-br

  presença de sinais clínicos de insuficiência vascular periférica; necessidade de revascularização prévia ao tratamento; gestantes; lactantes; indivíduos com fotossensibilidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of photodynamic therapy in promoting the healing of neuropathic lower limb ulcers in individuals with diabetes mellitus, as determined by the percentage reduction in lesion area over a six month follow up period. The outcome will be assessed through biweekly planimetric measurement of the ulcer area using a graduated transparent film for lesion demarcation, combined with standardized photographic documentation employing a fixed metric scale. The ulcer area will be calculated in square centimeters (cm²) and monitored longitudinally throughout the intervention period. The percentage reduction in ulcer area will be calculated using the formula initial area minus final area divided by the initial area multiplied by one hundred. Absolute area values, percentage change over time, and between-group comparisons at the end of the six month follow up will be analyzed. This outcome constitutes the primary endpoint for estimating the effect of the intervention and assessing its therapeutic efficacy

  pt-br

  Avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica na promoção da cicatrização de úlceras neuropáticas em membros inferiores de indivíduos com diabetes mellitus, por meio da redução percentual da área da lesão ao longo de seis meses de acompanhamento. O desfecho será verificado por meio de mensuração planimétrica quinzenal da área da úlcera utilizando película transparente graduada para demarcação da lesão, associada a registro fotográfico padronizado com escala métrica fixa. A área será calculada em centímetros quadrados (cm²) e acompanhada longitudinalmente durante o período de intervenção. Será considerada a redução percentual da área da úlcera calculada pela fórmula área inicial menos área final dividido pela área inicial multiplicado por cem. Serão analisados os valores absolutos da área, a variação percentual ao longo do tempo e a comparação intergrupos ao final de seis meses. Este desfecho constitui o parâmetro principal para estimativa do efeito da intervenção e avaliação da eficácia terapêutica

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the time required to achieve complete ulcer healing in the control and experimental groups. This outcome will be assessed through biweekly clinical evaluations, including direct inspection of the lesion and standardized photographic documentation. Complete healing will be defined as full re-epithelialization of the ulcer, with no evidence of exudate or devitalized tissue. The number of days to complete healing and the proportion of participants achieving total wound closure within the six-month follow-up period will be analyzed

  pt-br

  Avaliar o tempo necessário para obtenção de cicatrização completa da úlcera nos grupos controle e experimental. O desfecho será verificado por meio de avaliação clínica quinzenal, utilizando inspeção direta da lesão e documentação fotográfica padronizada. Será considerado como evento a reepitelização completa da úlcera, sem presença de exsudato ou tecido desvitalizado. Serão analisados o número de dias até cicatrização completa e a proporção de participantes que atingirem fechamento total da lesão dentro do período de seis meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Américo Martins de Oliveira
  • • Address: Rua Rafael Corrêa Sampaio, 410, apartamento 142
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 09541-250
  • Phone: +55(11)98575-1944
  • Email: andre.martins@aluno.fmabc.net
  • Affiliation: Fundação do ABC
   
• Scientific contact
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Additional links:

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