Public trial
RBR-5nryr5 Effect of Duloxetine on inflammation and motor symptoms in patients with Parkinson's disease
Date of registration: 10/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of administration of Duloxetine on inflammatory cytokines and motor symptoms in patients with Parkinson's disease - open-label study
pt-br
Efeito da administração de Duloxetina sobre citocinas inflamatórias e sintomas motores em pacientes com Doença de Parkinson - estudo aberto
Trial identification
- UTN code: U1111-1220-1675
-
Public title:
en
Effect of Duloxetine on inflammation and motor symptoms in patients with Parkinson's disease
pt-br
Efeito do uso de Duloxetina sobre a inflamação e sintomas motores em pacientes com Doença de Parkinson
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 79378317.0.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº do parecer do CEP 2.414.541
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
Número do CAAE: 79378317.0.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário de Santa Maria
- Institution: Hospital Universitário de Santa Maria
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Juliana Oliveira Freitas Silveira
- Institution: Carlos Fernando de Mello
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson's disease
pt-br
Doença de Parkinson
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study evaluates the effect of duloxetine administration on neuroinflammation through serum gamma INF, IL-6, IL-1 beta, IL-10 and TNF-alpha in 17 patients with Parkinson's disease, in addition to evaluating the effect of this medication on motor impairment through the application of the unified Parkinson's Disease Assessment Scale (UPDRS) and the Hoehn and Yahr Modified Disability (HY) Stages of Inability Scale. To evaluate the quality of life, the PDQ-39 questionnaire will be applied. The evaluations are done in three moments: without duloxetine, then we start the oral medication at the dose of 30mg / d and we maintain it for 4 weeks, the new evaluations are made and then we increase duloxetine to 60mg / d for another 4 weeks and we make the same measurements. The patient will be control of himself.
pt-br
O estudo avalia o efeito da administração de duloxetina sobre a neuroinflamação através da dosagem sérica de INF gama, IL-6, IL-1 beta, IL-10 e TNF alfa em 17 pacientes com Doença de Parkinson, além de avaliar o efeito dessa medicação sobre o comprometimento motor mediante a aplicação da escala unificada de avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e da escala de estágios de incapacidade de Hoehn e Yahr modificada (HY). Para avaliação da qualidade de vida, será aplicado o questionário PDQ-39. As avaliações são feitas em três momentos: sem duloxetina, então iniciamos a medicação via oral na dose de 30mg/d e mantemos por 4 semanas, sendo feita as novas avaliações e então aumentamos a duloxetina para 60mg/d por mais 4 semanas e fazemos as mesmas medidas. O paciente será controle dele mesmo.
-
Descriptors:
en
G07.690.773.875 Dose-Response Relationship, Drug
pt-br
G07.690.773.875 Relação Dose-Resposta a Droga
es
G07.690.773.875 Relación Dosis-Respuesta a Droga
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 17 - 40 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Age older than 40 years, thus excluding early Parkinson's Disease; with diagnosis of Parkinson's Disease; using levodopa; for at least two weeks without antidepressants; with a Free and Informed Consent Term read and signed.
pt-br
Idade maior que 40 anos, excluindo assim a doença de Parkinson precoce; com diagnóstico da doença de Parkinson; usando levodopa; por pelo menos duas semanas sem antidepressivos; com Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, lido e assinado.
-
Exclusion criteria:
en
If they had dementia, glaucoma or major depression; if they suffered from heart, kidney or liver disease; if they had poorly controlled blood pressure; if they suffered from rheumatological diseases.
pt-br
Se tivessem demência, glaucoma ou depressão maior; se sofriam de doença cardíaca, renal ou hepática; se tivessem pressão arterial controlada precariamente; se eles sofreram de doenças reumatológicas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Motor improvement demonstrated by reducing total UPRDS score after 4 and 8 weeks of treatment with duloxetine.
pt-br
Melhora motora demonstrada através da redução do escore total da escala UPRDS após 4 e 8 semanas de tratamento com duloxetina.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: reduction in the scores of each part of the UPDRS scale. Part I (cognition, behavior and mood), part II (activities of daily living) and part III (motor examination)
pt-br
Desfecho secundário 1: redução nos escores de cada parte da escala UPDRS. Parte I (cognição, comportamento e humor), parte II (atividades da vida diária) e parte III (exame motor)
en
Secondary outcome 2: improvement in patients' quality of life verified by the reduction of scores of 39 items of the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) questionnaire.
pt-br
Desfecho secundário 2: melhora na qualidade de vida dos pacientes verificada pela redução dos escores de 39 itens do questionário Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39).
en
Secondary outcome 3: reduction of neuroinflammation verified by serum levels of interleukin 1 beta, interleukin 6, interleukin 10, tumor necrosis factor alpha, interferon gamma, with reduction of serum levels.
pt-br
Desfecho secundário 3: redução da neuroinflamação verificada através da dosagem sérica de interleucina 1 beta, interleucina 6, interleucina 10, fator de necrose tumoral alfa, interferon gama, com redução dos níveis séricos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Fernando Mello
-
- Address: Av Roraima, nº 1000, predio 21, Departamento de Fisiologia e Farmacologia
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55 55 32208342
- Email: mello.cf@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
- Full name: Juliana Oliveira Freitas Silveira
-
- Address: Av Roraima, nº 1000, predio 22, Universidade Federal de Santa Maria
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55 55 32131400
- Email: julianaofs@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Fernando Mello
-
- Address: Av Roraima, nº 1000, predio 21, Departamento de Fisiologia e Farmacologia
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55 55 32208342
- Email: mello.cf@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Carlos Fernando Mello
-
- Address: Av Roraima, nº 1000, predio 21, Departamento de Fisiologia e Farmacologia
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55 55 32208342
- Email: mello.cf@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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