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RBR-5nrrwc Erva-mate influence on iron absorption from the diet in people with hereditary iron overload


                                Date of registration:
                                
                                    10/30/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/30/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of erva-mate (ilex paraguariensis st. hil.) on the absorption of iron in patients with hereditary hemochromatosis

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência da erva-mate (ilex paraguariensis st.  hil.) na absorção do ferro alimentar em portadores de Hemocromatose Hereditária

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1218-3785
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Erva-mate influence on iron absorption from the diet in people with hereditary iron overload
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência da erva-mate na absorção do ferro proveniente da alimentação em pessoas com sobrecarga de ferro hereditária
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    64252017.2.0000.0121  
      
                                                    Issuing authority:
                                                    plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.390.909
      
                                                    Issuing authority:
                                                    comitê de ética e pesquisa da universidade federal de santa catarina
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Santa Catarina
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina - HEMOSC
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    disorders of iron metabolism; hemochromatosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    doença do metabolismo do ferro; hemocromatose
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All participants will receive all treatments: Ilex paraguariensis infusion, water and silybum marianum suspension and in random order. This is a crossover study and will be with 12 participants.

Intervention group: The participants are 12 patients with Hereditary Hemochromatosis. They will be ingesting a standardized meal containing,  11.4 mg non-haem iron (1.4 endogenous and 10 mg added in the form of ferrous sulfate) and with the treatment for the intervention group: 200 mL Ilex paraguariensis (erva-mate) leave infusion. The infusion will be prepared in proportion of 100 mg/mL and 10 min of infusion.

Negative control group: The participants are 12 patients with Hereditary Hemochromatosis. They will be ingesting a standardized meal containing,  11.4 mg non-haem iron (1.4 endogenous and 10 mg added in the form of ferrous sulfate) and with the treatment for the negative control group, 200 mL  water.

Positive control group or silybum marianum group: The participants are 12 patients with hereditary hemochromatosis. They will be ingesting a standardized meal containing,  11.4 mg non-haem iron (1.4 endogenous and 10 mg added in the form of ferrous sulfate) and with the treatment for the silybum marianum group: 200 mL  water and silybum marianum commercial suspension with 140 mg in the form of silybin. Silybum marianum just has already been studied to reduce iron absortion.

After an overnight fast, bold will be taken immediately before and at 1, 2, 3 and 4 hous after ingestion of the standardized meal with the treatment (Ilex paraguariensis infusion, water or silybum marianum suspension). The patients will participate three morning at same hour (between 08:00 – 08:30 hours) after fasting overnight with an interval of seven days between each test (treatment).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os voluntários serão distribuídos de forma randomizada quanto ao consumo das bebidas, denominadas tratamentos. Considerando que será um estudo cruzado, todos os 12 participantes passarão pelos três tratamentos: erva-mate, água e silybum marianum.

Grupo intervenção: os 12 portadores de hemocromatose hereditária consumirão refeição padronizada com concentração de ferro não –heme conhecida (1,4 mg endógeno e 10 mg adicionado na forma de sulfato ferroso), seguido de 200 mL de infusão de folhas de erva-mate (Ilex paraguariensis St. A. Hil) na proporção de 100mg/mL.

Grupo controle negativo: os 12 portadores de hemocromatose hereditária consumirão refeição padronizada com concentração de ferro não –heme conhecida (1,4 mg endógeno e 10 mg adicionado na forma de sulfato ferroso), seguido de 200 mL de água.

Grupo controle positivo ou grupo silybum marianum: os 12 portadores de hemocromatose hereditária consumirão refeição padronizada com concentração de ferro não–heme conhecida (1,4 mg endógeno e 10 mg adicionado na forma de sulfato ferroso), seguido de 200 mL de água com extrato comercial de silybum marianum na forma de suspensão, com 140 mg de silimarina. Planta já estudada para avaliar a redução da absorção do ferro em portadores de hemocromatose hereditária.

Amostras de sangue venoso periférico serão coletadas de manhã entre 08:00 - 08:30 horas, por técnico laboratorial habilitado, em jejum e após 1, 2, 3 e 4 h da ingestão da refeição padronizada contendo sulfato ferroso comercial para alimentos e cada um dos tratamentos (infusão de erva-mate, água ou o controle positivo). Entre a ingestão de cada tratamento será mantido um período de sete dias de intervalo. Ou seja, os pacientes irão participar do estudo em três manhãs, com um intervalo de sete dias entre cada participação.



    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
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                                                                                        09/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            11/29/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                12
                                                -
                                                18 -
                                                80 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    hereditary hemochromatosis; live in Florianópolis, State of Santa Catarina Brazil; a minimum age limit of 18 years; maintenance treatment; homozygous for the C282Y mutation in HFE; absence of anemia and a minimum interval of one month from the last phlebotomy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    hemocromatose hereditária; residir em Florianópolis no Estado de Santa Catarina, Brasil; idade mínima de 18 anos; estar em tratamento de manutenção; apresentar a mutação HFE C282Y homozigoto; ausência de anemia e intervalo mínimo de um mês da última flebotomia.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Use of chelating agents 24 hours prior to the start of the study; presence of acute or chronic infections; cancer; diagnosis for secondary hemochromatosis and  in women in the menstrual phase of the menstrual cycle. 

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que tenham feito uso de substâncias quelantes nas 24 h anteriores ao estudo;   presença de infecções aguda ou crônica; câncer; com diagnóstico para hemocromatose secundária e em mulheres durante a fase menstrual do ciclo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                3
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The appearence and clearence of total serum iron will be assessed by calculating the area under the serum iron curve over the 4 hours observation period.
The area under the serum iron curve will be calculated using the trapezium rule by the statistic software GraphPad Prism 6.0

The area under the curve is constructed with the results for the concentration of serum iron in micromol per liter as a function of the time in hours. Samples of blood collected at time zero and after 1, 2, 3 and 4 hours.

The expected result is to demonstrate whether the consumption of Ilex paraguariensis (erva mate) can decrease the absorption of iron meal in patients with hereditary hemochromatosis. Thus, to contribute with perspectives related to the adjuvant treatment of hereditary hemochromatosis, with the search for natural chelating compounds, which may reduce the absorption of dietary iron in the patients.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A absorção (aparecimento de ferro no soro) e a remoção ou clearence do ferro sérico serão avaliados pelo cálculo da área sob a curva de ferro sérico pelo período de 4 horas.
A área sob a curva será calculada através do método da regra trapezoidal, utilizando o programa estatístico  GraphPad Prism 6.0.

A área sob a curva é construída com os resultados para a concentração de ferro sérico em micromol por litro em função do tempo em horas. Amostras de sangue serão coletadas no tempo zero e após 1, 2, 3 e 4 horas.

O resultado esperado é demonstrar se o consumo de Ilex paraguariensis (erva-mate) pode diminuir a absorção de ferro alimentar em portadores de hemocromatose hereditária. Assim, contribuir com perspectivas relacionadas ao tratamento adjuvante da hemocromatose hereditária, com a busca de compostos quelantes naturais, que possam reduzir a absorção do ferro alimentar nos portadores.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Cristiane Manfé Pagliosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Delfino Conte sem número
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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                                                    Cristiane Manfé  Pagliosa
                                                
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                                                            Rua Delfino Conti sem número
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +55 48 996020653
                                                
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                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cristiane Manfé Pagliosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Delfino Conti sem número
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88040-370
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 48 996020653
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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