RBR-5nnjt86 Evaluation of the efficacy of the product Pycnogenol in the lightening of Melasma

Date of registration: 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-8181

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of the product Pycnogenol in the lightening of Melasma

  pt-br

  Avaliação da eficácia do produto Pycnogenol na ação clareadora do Melasma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.374.573
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Angiocorpore - Instituto de Medicina Cardiovascular LTDA
  • 86137625.5.0000.0391
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Divcom S/A
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele
  • Institution: Divcom S/A
• Supporting source:
  • Institution: Horphag Research
  • Institution: Medcin Instituto da Pele
  • Institution: Divcom S/A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pigmentation disorder, unspecified

  pt-br

  Transtorno da pigmentação, não especificado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.621.430.530 melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 melanose

• Specific descriptors:

  en

  L81.9 Pigmentation disorder, unspecified

  pt-br

  L81.9 Transtorno da pigmentação, não especificado

Interventions

• Interventions:

  en

  A two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 150 women with mild to moderate facial melasma, skin phototypes II to IV, who meet the eligibility criteria, will be randomly allocated to one of the intervention groups using a random number table generated by specific software to ensure equal distribution between the groups. Both the researchers assessing the outcomes and the participants will be unaware of the group to which each participant belongs. Experimental group: 75 women with mild to moderate facial melasma will receive (orally) 3 tablets containing 50 mg of pycnogenol in a single daily dose for one hundred and twenty days, with 2 tablets in the morning and 1 tablet at night, after meals. Control group: 75 women with mild to moderate facial melasma will receive (orally) 3 placebo tablets in a single daily dose for one hundred and twenty days, with 2 tablets in the morning and 1 tablet at night, after meals. Participants will receive sunscreen to use in conjunction with the product. The evaluation will include clinical efficacy assessment and melasma severity index after 30, 60, 90, and 120 days of continuous use. Whitening efficacy will be assessed by dermatological evaluation after 30, 60, 90, and 120 days of continuous use and by colorimetric analyses after 60 and 120 days of continuous use. Improvement in skin firmness, elasticity, and viscosity will be measured by cutometry after 60 and 120 days of continuous use. Improvement in melasma will be assessed by confocal microscopy after 60 and 120 days of continuous use

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado fase IV de dois braços, duplo-cego. Um total de 150 mulheres com melasma facial leve a moderada fototipo II a IV, que atendam aos critérios de elebilidade, será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios, elaborada utilizando software específico para garantir distribuição igual entre os grupos. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 75 mulheres com melasma facial leve a moderada receberão a administração (via oral) de 3 comprimidos contendo 50 mg de pycnogenol em dose única diária durante cento e vinte dias, sendo 2 comprimidos pela manhã e 1 comprimido à noite, após as refeições. Grupo controle: 75 mulheres com melasma facial leve a moderada receberão a administração (via oral) de 3 comprimidos placebo em dose única diária durante cento e vinte dias, sendo 2 comprimidos pela manhã e 1 comprimido à noite, após as refeições. As participantes receberão protetor solar para utilização em conjunto com o produto. Para avaliação será realizada avaliação de eficácia clínica e índice de gravidade do melasma após 30, 60, 90 e 120 dias de uso contínuo. Avaliação de eficácia clareadora por avaliação dermatologica após 30, 60, 90 e 120 dias de uso contínuo e por análises colorimétricas após 60 e 120 dias de uso contínuo. Avaliação de melhor da firmeza, elasticidade e viscosidade da pele por medida de cutometria após 60 e 120 dias de uso contínuo. Avaliação de melhora do melasma por microscopia confocal após 60 e 120 dias de uso contínuo

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.625.875.777 Pinus

  pt-br

  B01.875.800.575.912.625.875.777 Pinus

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants; aged between 18 and 60 years; mild to moderate facial melasma; present phototype II to IV; no history of using cosmetic products with lightening action in the last 15 days or medications in the last 30 days

  pt-br

  Participantes do sexo feminino; idade entre 18 e 60 anos; melasma facial leve à moderado; fototipo II a IV; sem histórico de uso de produtos cosméticos com ação clareadora nos últimos 15 dias ou medicamentos nos últimos 30 dias

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy/ lactation; skin marks or dermatological conditions that interfere with the evaluation; atopic or allergic history to the product formula or sunscreen or products of the same category; medications that may impact skin pigmentation; active skin pathologies or lesions; immunosuppression due to drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; relevant clinical history of alcohol or drug abuse; intense sun exposure up to 15 days before; aesthetic or dermatological treatment up to 45 days before

  pt-br

  Gestação/ lactação; marcas cutâneas ou condições dermatológicas que interfiram na avaliação; antecedentes atópicos ou alérgicos a fórmula do produto ou do protetor solar ou a produtos da mesma categoria; medicamentos que possam impactar a pigmentação da pele; patologias ou lesões cutâneas ativas; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico clínico relevante de abuso de álcool ou drogas; exposição solar intensa até 15 dias antes; tratamento estético ou dermatológico até 45 dias antes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement of the melasma severity index, using the Modified Melasma Area and Severity Index scale conducted by a dermatologist on the facial region of participants. Data collected after 30, 60, 90, and 120 days of continuous use

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora significativa no índice de gravidade do melasma, observado através da escala índice de severidade e área do melasma modificado (mMASI) realizada pelo médico dermatologista na região facial dos participantes. Dados coletados após 30, 60, 90 e 120 dias de uso contínuo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in the melasma severity index, obtained through the modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) scale, conducted by the dermatologist on the facial region of the participants at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora significativa no índice de gravidade do melasma, obtida através da escala índice de severidade e área do melasma modificado (mMASI) realizada pelo médico dermatologista na região facial dos participantes no início e no fim do estudo

  en

  It is expected to observe the lightening action and evening out of facial skin tone through dermatological evaluations. Data collected after 30, 60, 90, and 120 days of continuous use

  pt-br

  Espera-se observar a ação clareadora e uniformização do tom da pele da região facial, através de avaliações dermatológicas. Dados coletados após 30, 60, 90 e 120 dias de uso contínuo

  en

  It is expected to observe the lightening efficacy of the investigational product in the treatment of melasma, through colorimetric analyses performed on the affected area and unaffected skin. Data collected after 60 and 120 days of continuous use

  pt-br

  Espera-se observar a eficácia clareadora do produto investigacional no tratamento do melasma, através de análises colorimétricas realizadas na área afetada e em pele não acometida. Dados coletados após 60 e 120 dias de uso contínuo

  en

  It is expected to observe an improvement in the firmness, elasticity, and viscosity of facial skin through cutometry measurements with the Cutometer device. Data collected after 60 and 120 days of continuous use

  pt-br

  Espera-se observar a melhora da firmeza, elasticidade e viscosidade da pele da região facial através de medidas de cutometria com o equipamento cutometer. Dados coletados após 60 e 120 dias de uso contínuo

  en

  It is expected to observe an improvement in melasma through instrumental evaluations with confocal microscopy (MCR). Data collected after 60 and 120 days of continuous use

  pt-br

  Espera-se observar a melhora do melasma, através de avaliações instrumentais com a microscopia confocal (MCR). Dados coletados após 60 e 120 dias de uso contínuo

  en

  It is expected to observe the lightening and evening out of facial skin tone with the investigational product compared to the placebo, through dermatological evaluations, at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar o clareamento e uniformização cutânea da região facial do produto investigacional em relação ao placebo, através de avaliações dermatológicas, no início e no fim do estudo

  en

  It is expected to observe the depigmenting action of the investigational product compared to the placebo in the treatment of melasma, through colorimetric analyses performed on the affected area and unaffected skin, at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar a ação despigmentante do produto investigacional em comparação ao placebo no tratamento do melasma, através de análises colorimétricas realizadas na área afetada e em pele não acometida, no início e no fim do estudo

  en

  It is expected to observe an improvement in facial skin firmness, elasticity, and viscosity through the use of the investigational product compared to the placebo, evaluated by cutometry measurements with the cutometer device at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar a melhora da firmeza, elasticidade e viscosidade da pele através do uso do produto investigacional em relação ao placebo, avaliado por meio de medidas de cutometria com o equipamento cutometer no início e no fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Calvente Bayan
  • • Address: Av. José Silva de Azevedo Neto, 200 Condomínio O2 - Bloco I – 1º Andar Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55 (021) 21226000
  • Email: fbayan@fqm.com.br
  • Affiliation: Divcom S/A
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Calvente Bayan
  • • Address: Av. José Silva de Azevedo Neto, 200 Condomínio O2 - Bloco I – 1º Andar Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55 (021) 21226000
  • Email: fbayan@fqm.com.br
  • Affiliation: Divcom S/A
   
• Site contact
  • Full name: Sérgio Schalka
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178. Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55 (011) 3683-5357
  • Email: sergio.schalka@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   

Additional links:

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