RBR-5nj644k The effects of electrical stimulation of the entire body after stomach reduction surgery.

Date of registration: 02/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-2986

• Public title:

  en

  The effects of electrical stimulation of the entire body after stomach reduction surgery.

  pt-br

  Os efeitos da estimulação elétrica de corpo inteiro após a cirurgia de redução do estômago.

  es

  Efectos funcionales, clínicos y sistémicos de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo después de la cirugía de reducción de estómago.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 966.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - UFSCar
  • 41736615.2.00005504
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

  es

  Obesidad

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

  es

  E66 Obesidad

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be assessed preoperatively and after intervention for maximum aerobic capacity by cardiopulmonary testing, body composition (In Body 720), neck, waist, and hip circumference. In addition, they will be assessed for sleep quality, using the Pittsburg questionnaire, and the level of anxiety, using Beck's anxiety inventory. After hospital discharge from bariatric surgery, individuals will be familiarized with electrical stimulation and the exercises that will be performed in the intervention process. Participants will be randomized into two groups containing a total of 34 patients (sham group: 17 and electrostimulation group: 17). They will start a whole-body electromyostimulation protocol (WB-EMS) with Miha Bodytec equipment (Augsburg, Germany). The protocol will be performed 5 times a week, for 6 weeks. Associated with electrical stimulation, individuals will perform dynamic exercises without adding weight. It is worth mentioning that the intensity should be the maximum for the patient, within his tolerance limit. The equipment allows simultaneous activation of up to 14-18 regions or 8-12 muscle groups, with pre-selectable intensity for each region. The sessions will be held for an average of 12 minutes. Of the five days of the protocol, three will be used for endurance training and two for strength training. The endurance protocol will apply a biphasic electric current with a frequency of 85 Hz, and a pulse duration of 350 ms intermittently, with cycles of 6 seconds of stimulation and 4 seconds of rest, with 3 sets of an exercise, with an interval of 5 minutes between them. As for strength training, you will have the same biphasic current, at the frequency of 30Hz, and pulse duration of 350 ms intermittently, with cycles of 4 seconds of electrostimulation and 10 seconds of rest, with two sets of an exercise, and an interval of 5 minutes between them. The sham group will perform intervention with the same dynamic exercise protocol, however, with the electric current turned off.

  pt-br

  Os participantes serão avaliados no pré-operatório quanto à capacidade aeróbica máxima pelo teste cardiopulmonar, a composição corporal (In Body 720), circunferência de pescoço, cintura e quadril. Além disso, serão avaliados quanto a qualidade do sono, através do questionário Pittsburg, e o nível de ansiedade, pelo inventário de ansiedade de Beck. Após a alta hospitalar da cirurgia bariátrica, os indivíduos serão familiarizados com a estimulação elétrica e os exercícios que serão realizados no processo de intervenção. Os participantes serão randomizados em dois grupos contendo um total de 34 pacientes (grupo sham: 17 e grupo eletroestimulação: 17). Eles iniciarão um protocolo de eletroestimulação de corpo inteiro (EENMC) com o equipamento da marca Miha Bodytec (Augsburg, Germany). O protocolo será realizado 5 vezes por semana, por 6 semanas. Associado a estimulação elétrica, os indivíduos realizarão exercícios dinâmicos, sem a adição de peso. Vale ressaltar que a intensidade deverá ser a máxima para o paciente, dentro do seu limite de tolerância. O equipamento permite a ativação simultânea de até 14-18 regiões ou 8-12 grupos musculares, com intensidade pré-selecionáveis para cada região. As sessões serão realizadas em média de 12 minutos. Dos cinco dias de protocolo, três serão destinados ao treino de endurance e dois ao treino de força. O protocolo de endurance aplicará uma corrente elétrica bifásica com uma frequência de 85 Hz, e duração de pulso de 350 ms intermitentemente, com ciclos de 6 segundos de estimulação e 4 segundos de descanso, com 3 séries de exercício, com intervalo de 5 minutos entre elas. Já para o treino de força, terá a mesma corrente bifásica, na frequência de 30Hz, e duração de pulso de 350 ms intermitentemente, com ciclos de 4 segundos de eletromioestimulação e 10 segundos de descanso, com duas séries de exercício, e um intervalo de 5 minuto entre elas. O grupo sham, realizará intervenção com o mesmo protocolo de exercícios dinâmicos, porém, com a corrente elétrica desligada.

  es

  Los participantes serán evaluados preoperatoriamente para determinar la capacidad aeróbica máxima. mediante prueba cardiopulmonar, composición corporal (In Body 720), circunferencia de cuello, cintura y cadera. Además, se evaluará la calidad del sueño mediante el cuestionario de Pittsburg y el nivel de ansiedad mediante el inventario de ansiedad de Beck. Después del alta hospitalaria de la cirugía bariátrica, las personas se familiarizarán con la estimulación eléctrica y los ejercicios que se realizarán en el proceso de intervención. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos que contienen un total de 34 pacientes (grupo simulado: 17 y grupo de electroestimulación: 17). Comenzarán un protocolo de electroestimulación de cuerpo completo (EENMC) con equipos Miha Bodytec (Augsburg, Alemania). El protocolo se realizará 5 veces por semana, durante 6 semanas. Asociado con la estimulación eléctrica, los individuos realizarán ejercicios dinámicos, sin agregar peso. Cabe mencionar que la intensidad debe ser la máxima para el paciente, dentro de su límite de tolerancia. El equipo permite la activación simultánea de hasta 14-18 regiones u 8-12 grupos de músculos, con intensidad preseleccionable para cada región. Las sesiones se desarrollarán en una media de 12 minutos. De los cinco días del protocolo, tres se utilizarán para entrenamiento de resistencia y dos para entrenamiento de fuerza. El protocolo de resistencia aplicará una corriente eléctrica bifásica con una frecuencia de 85 Hz, y una duración de pulso de 350 ms de forma intermitente, con ciclos de 6 segundos de estimulación y 4 segundos de descanso, con 3 series de ejercicio, con un intervalo de 5 minutos. entre ellos. En cuanto al entrenamiento de fuerza, tendrás la misma corriente bifásica, a la frecuencia de 30Hz, y duración de pulso de 350 ms de forma intermitente, con ciclos de 4 segundos de electroestimulación y 10 segundos de descanso, con dos series de ejercicio, y un intervalo de 5 minutos entre ellos. El grupo simulado, realizará la intervención con el mismo protocolo de ejercicio dinámico, sin embargo, con la corriente eléctrica apagada.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Bariatric Bypass Surgery Candidates between 20 and 50 years.

  pt-br

  Candidatos à cirurgia bariátrica Bypass entre 20 e 50 anos.

  es

  Candidatos a cirugía de derivación bariátrica entre 20 y 50 años.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with orthopedic or neurological impairments; myocardial infarction within the six-month period from the beginning of the study; implanted pacemaker or any metallic synthesis; unstable angina; chronic heart rhythm disorders; moderate or severe valvular heart disease; history consistent with heart disease; uncontrolled arterial hypertension; uncontrolled and or insulin-dependent diabetes mellitus; use of beta-blockers; postmenopausal women; participation in a regular exercise program at the beginning of the study; respiratory diseases; contraindication to the ergospirometric test; condition that could compromise the performance of functional tests such as distal arteriopathies; inflammatory diseases; kidney disease; liver diseases with diabetic neuropathy; cognitive deficit; difficulty understanding or adhering to the study procedures; declared users of illicit drugs and pregnancy.

  pt-br

  Voluntários com comprometimentos ortopédicos ou neurológicos; infarto do miocárdio dentro do período de seis meses do início do estudo; marcapasso implantado ou quaisquer síntese metálica; angina instável; distúrbios crônicos no ritmo cardíaco; doença cardíaca valvular de grau moderado ou severo; história consistente com doença cardíaca; hipertensão arterial não controlada; diabetes mellitus não controlado e ou insulino-dependente; uso de beta-bloqueador; mulheres na pósmenopausa; participação em um programa regular de exercício físico no início do estudo; doenças respiratórias; contra indicação ao teste ergoespirométrico; condição que possa comprometer a realização dos testes funcionais como arteriopatias distais; doenças inflamatórias; doenças renais; doenças hepáticas com neuropatia diabética; déficit cognitivo; dificuldade de compreensão ou de aderência aos procedimentos do estudo; usuários declarados de drogas ilícitas e gestação.

  es

  Voluntarios con impedimentos ortopédicos o neurológicos; infarto de miocardio dentro del período de seis meses desde el comienzo del estudio; marcapasos implantado o cualquier síntesis metálica; angina inestable; trastornos crónicos del ritmo cardíaco; enfermedad cardíaca valvular moderada o grave; antecedentes compatibles con enfermedad cardíaca; hipertensión arterial incontrolada; diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente; uso de betabloqueantes; mujeres postmenopáusicas; participación en un programa de ejercicio regular al comienzo del estudio; enfermedades respiratorias; contraindicación para la prueba ergoespirométrica; condición que podría comprometer la realización de pruebas funcionales como arteriopatías distales; enfermedades inflamatorias; nefropatía; enfermedades del hígado con neuropatía diabética; déficit cognitivo; dificultad para comprender o adherirse a los procedimientos del estudio; usuarios declarados de drogas ilícitas y embarazo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that the individuals in the intervention group will improve the aerobic capacity assessed by VO2 (mL.kg-1.min-1) in the cardiopulmonary exercise testing (CPX).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que os indivíduos do grupo intervenção melhorem a capacidade aeróbica avaliado pelo VO2 (mL.kg-1.min-1) no teste de exercício cardiopulmonar (TECP).

  en

  Outcome 1: both groups improved VO2 (mL.kg-1.min-1) during CPX. However, only the WB-EMS group achieved greater performance, reflected by a longer test time, greater walking distance, a better behavior of the blood pressure, and less leg fatigue at exercise recovery.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: ambos os grupos melhoraram o VO2 (mL.kg-1.min-1) durante o CPX. Porém, apenas o grupo WB-EMS obteve melhor desempenho, refletido por um maior tempo de teste, maior distância caminhada, melhor comportamento da pressão arterial e menor fadiga das pernas na recuperação do exercício.

• Secondary outcomes:

  en

  The intervention group is expected to improve body composition (lean mass and fat mass) assessed by bioimpedance and decrease neck, waist, and hip circumference.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que o grupo intervenção melhore a composição corporal (massa magra e massa gorda) avaliada por meio da bioimpedância e diminua a circunferência do pescoço, cintura e quadril.

  en

  Outcome 1: There was no significant difference between groups. Both groups decreased the fat and lean mass and the circumference measurements of the neck, waist, and hips.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença significativa entre os grupos. Ambos os grupos diminuiram a massa de gordura e massa magra e as medidas de circunferencia do pescoço, cintura e quadril.

  en

  Expected outcome 2: The intervention group is expected to improve sleep quality, as assessed by the Pittsburgh questionnaire, and the level of anxiety, as assessed by the Beck Anxiety Inventory.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que o grupo intervenção melhore a qualidade do sono, avaliada pelo questionário Pittsburgh, e o nível de ansiedade, avaliado pelo Inventário de ansiedade de Beck.

  en

  Outcome 2: There was no difference between groups. Both groups improved the scores on the sleep quality questionnaire and on Beck's anxiety inventory. However, only the Sham group showed significant improvement.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença entre os grupos. Ambos os grupos melhoraram a pontuação do questionário de qualidade de sono e no inventário de ansiedade de Beck. No entanto, somente o grupo Sham apresentou melhora significativa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
  • • Address: Rod. Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 3351-8952
  • Email: audrey@ufscar.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
  • • Address: Rod. Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 3351-8952
  • Email: audrey@ufscar.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
  • • Address: Rod. Washington Luis, km 235
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