RBR-5nhcjsj Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on Achilles Tendon healing after Surgery for Acute Rupture

Date of registration: 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-7520

• Public title:

  en

  Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on Achilles Tendon healing after Surgery for Acute Rupture

  pt-br

  Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica na cicatrização do Tendão de Aquiles após Cirurgia por Ruptura Aguda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79453624.9.0000.5128
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.902.736
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Rede Mater Dei de Saúde

Sponsors

• Primary sponsor: Rede Mater Dei de saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Rede Mater Dei de saúde
• Supporting source:
  • Institution: Rede Mater Dei de saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Achilles Tendon Rupture

  pt-br

  Ruptura do Tendão de Aquiles

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651 Tendon Injuries

  pt-br

  C05.651 Traumatismos dos Tendões

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.594 Achilles Tendon Rupture

  pt-br

  C05.651.594 Ruptura do Tendão de Aquiles

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The intervention group will consist of 26 patients undergoing surgical treatment for acute Achilles tendon rupture, who will undergo five consecutive sessions of hyperbaric oxygen therapy over a period of 5 to 7 days, beginning on the first postoperative day. The sessions will be performed in a monoplace hyperbaric chamber, with administration of 100% oxygen for 90 minutes at a pressure of 2.5 absolute atmospheres, at the hospital institution where the surgical procedure was performed. The control group will consist of 26 patients undergoing surgical treatment for acute Achilles tendon rupture and submitted to the same hyperbaric chamber protocol, including number of sessions, duration, and postoperative initiation, but using pressurized room air. Surgical treatment will be performed through an open approach using Bunnell suture associated with modified Kessler technique with Fiber AR7201 suture. All surgical procedures will be performed by the principal investigator. At 3 and 12 months postoperatively, participants will undergo magnetic resonance imaging to evaluate tendon healing quality, including tendon thickness, intratendinous signal, and edema. At 6 and 12 months, participants will complete the functional questionnaire Achilles Tendon Total Rupture Score. Participants will be randomized using sealed opaque envelopes containing allocation to either the intervention group (hyperbaric oxygen therapy) or the control group. Envelope opening will be performed after the surgical procedure, ensuring random allocation between the study groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços e duplo-cego. O grupo intervenção será composto por 26 pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles, os quais realizarão cinco sessões consecutivas de oxigenoterapia hiperbárica durante 5 a 7 dias, iniciando no primeiro dia pós-operatório. As sessões serão realizadas em câmara hiperbárica monopaciente, com administração de oxigênio a 100%, durante 90 minutos, sob pressão de 2,5 atmosferas absolutas, na instituição hospitalar onde o procedimento cirúrgico foi realizado. O grupo controle será composto por 26 pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles e ao mesmo protocolo de sessões em câmara hiperbárica, incluindo número de sessões, duração e início no pós-operatório, porém utilizando ar ambiente pressurizado. O tratamento cirúrgico será realizado por via aberta utilizando sutura tipo Bunnell associada ao Kessler modificado com fio Fiber AR7201. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo pesquisador principal. Após 3 e 12 meses de pós-operatório, os participantes serão submetidos à ressonância magnética para avaliação da qualidade da cicatrização tendínea (espessura, sinal intratendineo, edema). Após 6 e 12 meses, os participantes responderão ao questionário funcional Achilles Tendon Total Rupture Score. Os participantes serão randomizados por meio de envelopes opacos e lacrados contendo a alocação para o grupo intervenção (oxigenoterapia hiperbárica) ou grupo controle. A abertura do envelope será realizada após o procedimento cirúrgico, garantindo distribuição aleatória entre os grupos do estudo

• Descriptors:

  en

  E02.190.525 Hyperbaric Oxygenation

  pt-br

  E02.190.525 Oxigenação Hiperbárica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 30 to 65 years; both sexes; acute Achilles tendon rupture; diagnosis confirmed by magnetic resonance imaging; rupture located between 2 and 6 cm from the calcaneal insertion; surgical treatment through an open technique using Bunnell suture associated with the modified Kessler technique; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes de 30 a 65 anos; ambos os sexos; ruptura aguda do tendão de Aquiles; diagnóstico confirmado por ressonância magnética; ruptura localizada entre 2 e 6 cm da inserção calcânea; tratamento cirúrgico por técnica aberta utilizando sutura tipo Bunnell associada ao Kessler modificado; concordância em participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Claustrophobia preventing permanence inside the hyperbaric chamber or performance of magnetic resonance imaging; absolute or relative contraindication to hyperbaric oxygen therapy; open injuries; Achilles tendon rerupture; previous surgical treatment of the Achilles tendon; need for tendon transfer to reinforce the tendon

  pt-br

  Claustrofobia que impossibilite permanência na câmara hiperbárica ou realização de ressonância magnética; contraindicação absoluta ou relativa à oxigenoterapia hiperbárica; lesões expostas; rerruptura do tendão de Aquiles; tratamento cirúrgico prévio no tendão de Aquiles; necessidade de transferência tendínea para reforço do tendão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Patients undergoing hyperbaric oxygen therapy are expected to show thinner Achilles tendons, improved tendon tissue quality, and less peritendinous edema in magnetic resonance imaging after 3 and 12 months post-operatively compared to the control group

  pt-br

  Espera-se encontrar um tendão de aquiles com menor espessura, melhor qualidade do tecido tendíneo e menos edema peritendineo nos pacientes submetidos ao protocolo de oxigenioterapia hiperbárica nas análises de ressonância magnética após 3 e 12 meses de pós operatório quando comparados ao grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that patients undergoing hyperbaric oxygen therapy will show a higher functional score on the Achilles tendon total rupture score (ATRS) compared to controls 6 and 12 months post-operatively

  pt-br

  Espera-se observar um maior escore funcional no Achilles tendon total rupture score (ATRS-validado para o português) dos pacientes submetidos ao protocolo de oxigenioterapia hiperbárica quando comparado ao controle após 6 e 12 meses de pós operatório

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joao Murilo Brandao Magalhaes
  • • Address: Rua Paracatu 1573
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30180-091
  • Phone: +55(31)99912-9488
  • Email: joaomurilo@hotmail.com
  • Affiliation: Rede Mater Dei de saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Joao Murilo Brandao Magalhaes
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Additional links:

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